- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01535976
Ketamininfusjon og hypoventilasjon
Effekten av ketamin i forebygging av hypoventilasjon hos pasienter med og uten et positivt Berlin-spørreskjema som gjennomgår dyp sedasjon
Prosedyrer utført under sedasjon har samme alvorlighetsgrad med hensyn til sykelighet og dødelighet som prosedyrer utført under generell anestesi1. Etterspørselen etter anestesibehandling utenfor operasjonsstuen har økt voldsomt og utgjør, ifølge en lukket skadeanalyse, store risikoer for pasientene. Begge lukkede kravanalysen identifiserte respirasjonsdepresjon på grunn av oversedasjon som hovedrisikoen for pasienter som gjennomgikk prosedyrer under sedasjon. Hovedproblemet er at hypoventilasjon bare oppdages på svært sene stadier hos pasienter som får ekstra oksygen. Foruten de respiratoriske effektene av hypoventilasjon, kan hyperkapni også føre til hypertensjon, takykardi, hjertearytmier og anfall.
Forekomsten av bedøvede pasienter med obstruktiv søvnapné har økt betydelig de siste årene sammen med den nåværende nasjonale fedmeepidemien. Disse pasientene har økt risiko for hypoventilasjon når de utsettes for anestesimidler. Konteksten med den massive økningen i prosedyremessig sedasjon og den ekstremt høye forekomsten av obstruktiv søvnapné utgjør store respiratoriske risikoer for pasienter, og det kan i nær fremtid øke påstandene om feilbehandling til anestesileger. Utvikling av sikrere anestesiregime for sedasjon er derfor nødvendig. Etablering av sikrere anestesiregime for sedasjon er i direkte sammenheng med anestesipasientsikkerhetsfondets prioriteringer. Den tar for seg sikkerhetsproblemer for peri-anestetika for friske pasienter. Det kan også være bredt anvendelig og enkelt implementert i daglig klinisk behandling.
Ketamin har en etablert effekt på analgesi, men effekten av ketamin på ventilasjon er ikke klart definert. Mangelen på validerte og sensitive instrumenter for å evaluere effekten av ketamin på ventilasjon er en viktig årsak til de motstridende resultatene. Etterforskerne har vist at den transkutane karbondioksidmonitoren er nøyaktig når det gjelder å oppdage hypoventilasjon hos pasienter som gjennomgår dyp sedasjon. Dyredata tyder på at når det ble lagt til propofol i et sedasjonsregime, reduserte ketamin hypoventilasjonen sammenlignet med propofol alene. Det er ukjent om ketamin tilsatt et vanlig beroligende middel (propofol) kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av hypoventilasjon hos pasienter som gjennomgår dyp sedasjon. Det er også ukjent om effekten av ketamin på ventilasjon er forskjellig hos pasienter med og uten obstruktiv søvnapné.
Etterforskerne antok at pasienter som får ketamin og propofol vil utvikle mindre intraoperativ hypoventilasjon enn pasienter som får propofol alene. Forskerne antok også at denne effekten vil være enda større hos pasienter med obstruktiv søvnapné enn pasienter uten obstruktiv søvnapné.
Betydning: Respirasjonsdepresjon på grunn av oversedasjon ble identifisert to ganger som hovedfaktoren som er ansvarlig for påstander relatert til anestesi. Den høye forekomsten av obstruktiv søvnapné kombinert med mer komplekse prosedyrer utført i polikliniske omgivelser kan øke fysisk risiko for pasienter og ansvarssaker for anestesileger. Hovedmålet med dette prosjektet er å etablere effekten av ketamin for å forebygge respirasjonsdepresjon hos pasienter som gjennomgår prosedyrer under sedasjon. Hvis etterforskerne bekrefter hypotesen deres, kan funnene deres være verdifulle ikke bare for anestesileger, men også for andre spesialiteter (akuttmedisin, gastroenterologer, kardiologer, radiologer) som ofte utførte prosedyremessig sedasjon. Forskningsspørsmålene er; forhindrer ketamin hypoventilering under dyp sedasjon? Hypotesene er; ketamin vil forhindre hypoventilasjon under sedasjonstilfeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I,II
- Alder 18-64
- Kvinner som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som krever sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide forsøkspersoner
- Amming
Pasienter eller kirurg forespørsel
---Slipp ut:
- Pasient- eller kirurgforespørsel,
- Konvertering til generell anestesi
- Manglende evne til å hente data fra Co2-monitor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
.9 normal saltvannsinfusjon
|
Placebo-komparator: Placebo .9 normal saltvannsinfusjon |
|
Aktiv komparator: Ketamin
Infusjon av ketamin
|
Ketamininfusjon ,5mg/kg
bolus etterfulgt av 1,5 mcg/kg/minutt til slutten av tilfellet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hypoventilasjon
Tidsramme: 8 timer
|
Pasienter som får intraoperativt ketamin i tillegg til propofol vil vise mindre hypoventilasjon under det kirurgiske inngrepet.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- STU00048723
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .