Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew ketaminy i hipowentylacja

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Wpływ ketaminy na zapobieganie hipowentylacji u pacjentów z i bez pozytywnego kwestionariusza berlińskiego poddawanych głębokiej sedacji

Zabiegi wykonywane w sedacji mają takie samo nasilenie chorobowości i śmiertelności jak zabiegi wykonywane w znieczuleniu ogólnym1. Zapotrzebowanie na opiekę anestezjologiczną poza salą operacyjną ogromnie wzrosło i zgodnie z zamkniętą analizą roszczenia stanowi to poważne zagrożenie dla pacjentów. W obu zamkniętych analizach roszczeń zidentyfikowano depresję oddechową spowodowaną przedawkowaniem jako główne zagrożenie dla pacjentów poddawanych zabiegom w stanie sedacji. Głównym problemem jest to, że hipowentylację wykrywa się dopiero na bardzo późnym etapie u pacjentów otrzymujących dodatkowy tlen. Oprócz skutków hipowentylacji dla układu oddechowego, hiperkapnia może również prowadzić do nadciśnienia tętniczego, tachykardii, zaburzeń rytmu serca i drgawek.

Częstość występowania znieczulonych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym znacznie wzrosła w ostatnich latach wraz z obecną ogólnokrajową epidemią otyłości. Pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko hipowentylacji po ekspozycji na leki znieczulające. Kontekst ogromnego wzrostu sedacji zabiegowej i niezwykle wysokiej częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego stwarza poważne zagrożenie dla układu oddechowego pacjentów i może w niedalekiej przyszłości zwiększyć liczbę roszczeń anestezjologów z tytułu błędów w sztuce. Potrzebne jest zatem opracowanie bezpieczniejszych schematów znieczulenia do sedacji. Ustanowienie bezpieczniejszego schematu podawania środków znieczulających do sedacji jest w bezpośrednim związku z priorytetami fundacji bezpieczeństwa pacjentów anestezjologicznych. Porusza problemy związane z bezpieczeństwem okołoznieczuleniowym zdrowego pacjenta. Może być również szeroko stosowany i łatwo wdrażany w codziennej opiece klinicznej.

Ketamina ma ustalony wpływ na działanie przeciwbólowe, ale wpływ ketaminy na wentylację nie został jasno określony. Brak zwalidowanych i czułych instrumentów do oceny wpływu ketaminy na wentylację jest ważną przyczyną sprzecznych wyników. Badacze wykazali, że przezskórny monitor dwutlenku węgla jest dokładny w wykrywaniu hipowentylacji u pacjentów poddawanych głębokiej sedacji. Dane na zwierzętach sugerują, że po dodaniu do propofolu w schemacie sedacji, ketamina zmniejszała hipowentylację w porównaniu z samym propofolem. Nie wiadomo, czy ketamina dodana do powszechnie stosowanego środka uspokajającego (propofolu) może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie hipowentylacji u pacjentów poddawanych głębokiej sedacji. Nie wiadomo również, czy wpływ ketaminy na wentylację jest inny u pacjentów z i bez obturacyjnego bezdechu sennego.

Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów otrzymujących ketaminę i propofol wystąpi mniej śródoperacyjnej hipowentylacji niż u pacjentów otrzymujących sam propofol. Badacze postawili również hipotezę, że efekt ten będzie jeszcze większy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym niż u pacjentów bez obturacyjnego bezdechu sennego.

Znaczenie: Depresja oddechowa spowodowana przedawkowaniem została zidentyfikowana dwukrotnie jako główny czynnik odpowiedzialny za roszczenia związane ze znieczuleniem. Wysoka częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego w połączeniu z bardziej złożonymi zabiegami wykonywanymi w warunkach ambulatoryjnych może zwiększać ryzyko fizyczne dla pacjentów i odpowiedzialność anestezjologów. Głównym celem tego projektu jest ustalenie wpływu ketaminy na zapobieganie depresji oddechowej u pacjentów poddawanych zabiegom w sedacji. Jeśli badacze potwierdzą swoją hipotezę, ich odkrycia mogą być cenne nie tylko dla anestezjologów, ale także dla innych specjalności (medycyna ratunkowa, gastroenterolodzy, kardiolodzy, radiologowie), które często wykonywały sedację zabiegową. Pytanie badawcze brzmi: czy ketamina zapobiega hipowentylacji podczas głębokiej sedacji? Hipotezy są; ketamina zapobiegnie hipowentylacji w przypadkach sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I, II
  • Wiek 18-64 lata
  • Kobiety poddawane zabiegom chirurgicznym wymagającym sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży
  • Karmienie piersią
  • Żądanie pacjenta lub chirurga

    ---Wycofać się:

  • Żądanie pacjenta lub chirurga,
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego
  • Brak możliwości uzyskania danych z monitora Co2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
.9 zwykły wlew soli fizjologicznej

Komparator placebo: Placebo

.9 zwykły wlew soli fizjologicznej

Aktywny komparator: Ketamina
Infuzja ketaminy
Wlew ketaminy 0,5 mg/kg bolus, a następnie 1,5 mcg/kg/minutę do końca przypadku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipowentylacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: 8 godzin
Pacjenci otrzymujący śródoperacyjnie ketaminę oprócz propofolu będą wykazywać mniejszą hipowentylację podczas zabiegu chirurgicznego.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj