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氯胺酮输液和通气不足

2014年2月18日 更新者:Gildasio De Oliveira、Northwestern University

氯胺酮在预防接受深度镇静的柏林问卷呈阳性和不呈阳性的患者通气不足方面的作用

在镇静下进行的手术在发病率和死亡率方面与在全身麻醉下进行的手术具有相同的严重程度 1。 手术室外麻醉护理的需求已大大增加,根据一项封闭的索赔分析,它给患者带来了重大风险。 两项已结束的索赔分析都将过度镇静导致的呼吸抑制确定为在镇静状态下接受手术的患者的主要风险。 主要问题是通气不足仅在接受补充氧气的患者的晚期才被发现。 除了通气不足对呼吸的影响外,高碳酸血症还会导致高血压、心动过速、心律失常和癫痫发作。

随着当前全国肥胖的流行,在过去几年中,患有阻塞性睡眠呼吸暂停的麻醉患者的发病率大幅增加。 当暴露于麻醉药物时,这些患者发生通气不足的风险会增加。 程序镇静的大量增加和阻塞性睡眠呼吸暂停的极高患病率给患者带来了重大的呼吸风险,并且在不久的将来可能会增加对麻醉师的医疗事故索赔。 因此,需要开发更安全的镇静麻醉方案。 建立更安全的镇静麻醉方案直接关系到麻醉患者安全基础的优先事项。 它解决了健康患者的围麻醉期安全问题。 它还可以广泛适用并易于实施到日常临床护理中。

氯胺酮具有镇痛作用,但氯胺酮对通气的影响尚未明确。 缺乏经过验证和灵敏的仪器来评估氯胺酮对通气的影响是导致结果相互矛盾的一个重要原因。研究人员已经证明,经皮二氧化碳监测仪在检测深度镇静患者的通气不足方面是准确的。 动物数据表明,当在镇静方案中加入异丙酚时,与单独使用异丙酚相比,氯胺酮可减少通气不足。 尚不清楚将氯胺酮添加到常用镇静剂(异丙酚)中是否可以降低接受深度镇静的患者通气不足的发生率和严重程度。 也不知道氯胺酮对有和没有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者通气的影响是否不同。

研究人员假设接受氯胺酮和异丙酚治疗的患者比单独接受异丙酚治疗的患者发生术中通气不足的情况要少。 研究人员还假设,与没有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者相比,阻塞性睡眠呼吸暂停患者的这种影响更大。

意义:由于过度镇静导致的呼吸抑制被两次确定为导致与麻醉相关的索赔的主要因素。 阻塞性睡眠呼吸暂停的高患病率加上在门诊环境中进行的更复杂的手术可能会增加患者的身体风险和麻醉师的责任案件。 该项目的主要目标是确定氯胺酮在预防接受镇静手术的患者呼吸抑制方面的作用。 如果研究人员证实了他们的假设,他们的发现不仅对麻醉师很有价值,而且对经常进行程序镇静的其他专业(急诊医学、胃肠病学家、心脏病学家、放射科医生)也很有价值。 研究问题是:氯胺酮是否可以防止深度镇静期间的通气不足? 假设是;氯胺酮可防止镇静时的通气不足。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Prentice Womens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ASA I,II
  • 18-64岁
  • 接受需要镇静手术的女性

排除标准:

  • 怀孕的科目
  • 哺乳
  • 患者或外科医生要求

    - -辍学:

  • 病人或外科医生的要求,
  • 转换为全身麻醉
  • 无法从 Co2 监测器获取数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
.9 生理盐水输液

安慰剂比较剂:安慰剂

.9 生理盐水输液

有源比较器:氯胺酮
注射氯胺酮
氯胺酮输注 .5mg/kg 推注随后 1.5 mcg/kg/分钟直到病例结束

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中通气不足
大体时间:8小时
除异丙酚外还接受术中氯胺酮的受试者将在手术过程中表现出较少的通气不足。
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月15日

首次发布 (估计)

2012年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月18日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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