- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01535976
Инфузия кетамина и гиповентиляция
Влияние кетамина на профилактику гиповентиляции у пациентов с положительным результатом опросника Берлина и без него, подвергающихся глубокой седации
Процедуры, выполняемые под седацией, имеют такую же степень тяжести осложнений и летальности, как и процедуры, выполняемые под общей анестезией1. Спрос на анестезиологическую помощь за пределами операционной значительно возрос, и, согласно анализу закрытых претензий, это создает серьезные риски для пациентов. Оба анализа закрытых заявлений определили угнетение дыхания из-за чрезмерной седации как основной риск для пациентов, подвергающихся процедурам под седацией. Основная проблема заключается в том, что гиповентиляция выявляется только на очень поздних стадиях у пациентов, получающих дополнительный кислород. Помимо респираторных эффектов гиповентиляции, гиперкапния может также привести к артериальной гипертензии, тахикардии, сердечным аритмиям и судорогам.
Заболеваемость наркотизированными пациентами с обструктивным апноэ во сне значительно увеличилась за последние годы наряду с нынешней национальной эпидемией ожирения. Эти пациенты подвергаются повышенному риску гиповентиляции при воздействии анестезирующих препаратов. Контекст массового увеличения процедурной седации и чрезвычайно высокой распространенности обструктивного апноэ во сне создает серьезные респираторные риски для пациентов и может в ближайшем будущем увеличить количество жалоб на злоупотребление служебным положением к анестезиологам. Поэтому необходима разработка более безопасного режима анестезии для седации. Установление более безопасного режима анестезии для седации находится в прямой зависимости от приоритетов основы безопасности анестезиологического пациента. Он решает проблемы безопасности во время анестезии для здоровых пациентов. Он также может широко применяться и легко внедряться в повседневную клиническую помощь.
Установлено, что кетамин оказывает обезболивающее действие, но влияние кетамина на вентиляцию легких четко не определено. Отсутствие проверенных и чувствительных инструментов для оценки влияния кетамина на вентиляцию легких является важной причиной противоречивых результатов. Исследователи продемонстрировали, что чрескожный монитор углекислого газа точно определяет гиповентиляцию у пациентов, подвергающихся глубокой седации. Данные на животных показывают, что при добавлении к пропофолу в режиме седативного действия кетамин уменьшал гиповентиляцию по сравнению с пропофолом в отдельности. Неизвестно, может ли кетамин, добавленный к обычно используемому седативному средству (пропофолу), уменьшить частоту и тяжесть гиповентиляции у пациентов, подвергающихся глубокой седации. Также неизвестно, отличается ли влияние кетамина на вентиляцию у пациентов с обструктивным апноэ во сне и без него.
Исследователи предположили, что у пациентов, получающих кетамин и пропофол, интраоперационная гиповентиляция будет развиваться в меньшей степени, чем у пациентов, получающих только пропофол. Исследователи также предположили, что этот эффект будет даже больше у пациентов с обструктивным апноэ сна, чем у пациентов без обструктивного апноэ сна.
Значимость: Угнетение дыхания из-за чрезмерной седации дважды было определено как основной фактор, ответственный за жалобы, связанные с анестезией. Высокая распространенность обструктивного апноэ сна в сочетании с более сложными процедурами, проводимыми в амбулаторных условиях, может увеличить физические риски для пациентов и ответственность анестезиологов. Основная цель этого проекта — установить влияние кетамина на предотвращение угнетения дыхания у пациентов, проходящих процедуры под седацией. Если исследователи подтвердят свою гипотезу, их выводы могут быть ценны не только для анестезиолога, но и для специалистов других специальностей (скорой помощи, гастроэнтерологов, кардиологов, рентгенологов), которые часто проводят процедурную седацию. Вопрос исследования: предотвращает ли кетамин гиповентиляцию во время глубокой седации? Гипотезы; кетамин предотвратит гиповентиляцию во время седации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I, II
- Возраст 18-64 лет
- Женщины, перенесшие хирургические процедуры, требующие седации
Критерий исключения:
- Беременные предметы
- Грудное вскармливание
Запрос пациента или хирурга
---Выбывать:
- Запрос пациента или хирурга,
- Переход на общую анестезию
- Невозможность получить данные от монитора Co2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
.9 вливание нормального физиологического раствора
|
Сравнение плацебо: плацебо .9 вливание нормального физиологического раствора |
|
Активный компаратор: Кетамин
Инфузия кетамина
|
Инфузия кетамина 0,5 мг/кг
болюсно с последующим введением 1,5 мкг/кг/мин до конца лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная гиповентиляция
Временное ограничение: 8 часов
|
Субъекты, получающие интраоперационно кетамин в дополнение к пропофолу, будут демонстрировать меньшую гиповентиляцию во время хирургической процедуры.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Дыхательная недостаточность
- Гиповентиляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00048723
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .