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Infusione di ketamina e ipoventilazione

18 febbraio 2014 aggiornato da: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

L'effetto della ketamina nella prevenzione dell'ipoventilazione nei pazienti con e senza un questionario di Berlino positivo sottoposti a sedazione profonda

Le procedure eseguite in sedazione hanno la stessa gravità in termini di morbilità e mortalità delle procedure eseguite in anestesia generale1. La domanda di cure anestesiologiche al di fuori della sala operatoria è aumentata enormemente e pone, secondo un'analisi chiusa dei reclami, rischi maggiori per i pazienti. Entrambe le analisi dei reclami chiusi hanno identificato la depressione respiratoria dovuta a sedazione eccessiva come il rischio principale per i pazienti sottoposti a procedure in sedazione. Il problema principale è che l'ipoventilazione viene rilevata solo in fasi molto avanzate nei pazienti che ricevono ossigeno supplementare. Oltre agli effetti respiratori dell'ipoventilazione, l'ipercapnia può portare anche a ipertensione, tachicardia, aritmie cardiache e convulsioni.

L'incidenza di pazienti anestetizzati con apnea ostruttiva del sonno è aumentata notevolmente negli ultimi anni insieme all'attuale epidemia nazionale di obesità. Questi pazienti sono a maggior rischio di ipoventilazione se esposti a farmaci anestetici. Il contesto del massiccio aumento della sedazione procedurale e dell'altissima prevalenza di apnea ostruttiva del sonno pone gravi rischi respiratori per i pazienti e potrebbe, in un prossimo futuro, aumentare le denunce per negligenza agli anestesisti. Lo sviluppo di un regime di anestesia più sicuro per la sedazione è quindi necessario. L'istituzione di un regime anestetico più sicuro per la sedazione è in relazione diretta con le priorità della fondazione per la sicurezza del paziente in anestesia. Affronta i problemi di sicurezza peri-anestetica per i pazienti sani. Può anche essere ampiamente applicabile e facilmente implementato nell'assistenza clinica quotidiana.

La ketamina ha un effetto accertato sull'analgesia, ma gli effetti della ketamina sulla ventilazione non sono stati chiaramente definiti. La mancanza di strumenti validati e sensibili per valutare gli effetti della ketamina sulla ventilazione è una ragione importante per i risultati contrastanti. I ricercatori hanno dimostrato che il monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica è accurato nel rilevare l'ipoventilazione nei pazienti sottoposti a sedazione profonda. I dati sugli animali suggeriscono che quando aggiunta al propofol in un regime di sedazione, la ketamina ha ridotto l'ipoventilazione rispetto al solo propofol. Non è noto se la ketamina aggiunta a un agente sedativo comunemente usato (propofol) possa ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipoventilazione nei pazienti sottoposti a sedazione profonda. Non è inoltre noto se l'effetto della ketamina sulla ventilazione sia diverso nei pazienti con e senza apnea ostruttiva del sonno.

I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti trattati con ketamina e propofol svilupperanno meno ipoventilazione intraoperatoria rispetto ai pazienti trattati con solo propofol. I ricercatori hanno anche ipotizzato che questo effetto sarà ancora maggiore nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno rispetto ai pazienti senza apnea ostruttiva del sonno.

Significato: la depressione respiratoria dovuta a sedazione eccessiva è stata identificata due volte come il principale fattore responsabile di reclami relativi all'anestesia. L'elevata prevalenza di apnea ostruttiva del sonno combinata con procedure più complesse eseguite in ambito ambulatoriale può aumentare i rischi fisici per i pazienti e i casi di responsabilità per gli anestesisti. L'obiettivo principale di questo progetto è stabilire l'effetto della ketamina nella prevenzione della depressione respiratoria nei pazienti sottoposti a procedure in sedazione. Se gli investigatori confermano la loro ipotesi, i loro risultati possono essere preziosi non solo per l'anestesista ma anche per altre specialità (medicina d'urgenza, gastroenterologi, cardiologi, radiologi) che hanno eseguito frequentemente la sedazione procedurale. La domanda della ricerca è: la ketamina previene l'ipoventilazione durante la sedazione profonda? Le ipotesi è; la ketamina preverrà l'ipoventilazione durante i casi di sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I, II
  • Età 18-64
  • Donne sottoposte a procedure chirurgiche che richiedono sedazione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Richiesta dei pazienti o del chirurgo

    ---Ritirarsi:

  • Richiesta del paziente o del chirurgo,
  • Conversione in anestesia generale
  • Impossibilità di ottenere dati dal monitor Co2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
.9 infusione fisiologica normale

Comparatore Placebo: Placebo

.9 infusione fisiologica normale

Comparatore attivo: Ketamina
Infuso di ketamina
Infusione di ketamina 0,5 mg/kg bolo seguito da 1,5 mcg/kg/minuto fino alla fine del caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoventilazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 8 ore
I soggetti che ricevono ketamina intraoperatoria in aggiunta al propofol dimostreranno una minore ipoventilazione durante la procedura chirurgica.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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