- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01535976
Infusione di ketamina e ipoventilazione
L'effetto della ketamina nella prevenzione dell'ipoventilazione nei pazienti con e senza un questionario di Berlino positivo sottoposti a sedazione profonda
Le procedure eseguite in sedazione hanno la stessa gravità in termini di morbilità e mortalità delle procedure eseguite in anestesia generale1. La domanda di cure anestesiologiche al di fuori della sala operatoria è aumentata enormemente e pone, secondo un'analisi chiusa dei reclami, rischi maggiori per i pazienti. Entrambe le analisi dei reclami chiusi hanno identificato la depressione respiratoria dovuta a sedazione eccessiva come il rischio principale per i pazienti sottoposti a procedure in sedazione. Il problema principale è che l'ipoventilazione viene rilevata solo in fasi molto avanzate nei pazienti che ricevono ossigeno supplementare. Oltre agli effetti respiratori dell'ipoventilazione, l'ipercapnia può portare anche a ipertensione, tachicardia, aritmie cardiache e convulsioni.
L'incidenza di pazienti anestetizzati con apnea ostruttiva del sonno è aumentata notevolmente negli ultimi anni insieme all'attuale epidemia nazionale di obesità. Questi pazienti sono a maggior rischio di ipoventilazione se esposti a farmaci anestetici. Il contesto del massiccio aumento della sedazione procedurale e dell'altissima prevalenza di apnea ostruttiva del sonno pone gravi rischi respiratori per i pazienti e potrebbe, in un prossimo futuro, aumentare le denunce per negligenza agli anestesisti. Lo sviluppo di un regime di anestesia più sicuro per la sedazione è quindi necessario. L'istituzione di un regime anestetico più sicuro per la sedazione è in relazione diretta con le priorità della fondazione per la sicurezza del paziente in anestesia. Affronta i problemi di sicurezza peri-anestetica per i pazienti sani. Può anche essere ampiamente applicabile e facilmente implementato nell'assistenza clinica quotidiana.
La ketamina ha un effetto accertato sull'analgesia, ma gli effetti della ketamina sulla ventilazione non sono stati chiaramente definiti. La mancanza di strumenti validati e sensibili per valutare gli effetti della ketamina sulla ventilazione è una ragione importante per i risultati contrastanti. I ricercatori hanno dimostrato che il monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica è accurato nel rilevare l'ipoventilazione nei pazienti sottoposti a sedazione profonda. I dati sugli animali suggeriscono che quando aggiunta al propofol in un regime di sedazione, la ketamina ha ridotto l'ipoventilazione rispetto al solo propofol. Non è noto se la ketamina aggiunta a un agente sedativo comunemente usato (propofol) possa ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipoventilazione nei pazienti sottoposti a sedazione profonda. Non è inoltre noto se l'effetto della ketamina sulla ventilazione sia diverso nei pazienti con e senza apnea ostruttiva del sonno.
I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti trattati con ketamina e propofol svilupperanno meno ipoventilazione intraoperatoria rispetto ai pazienti trattati con solo propofol. I ricercatori hanno anche ipotizzato che questo effetto sarà ancora maggiore nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno rispetto ai pazienti senza apnea ostruttiva del sonno.
Significato: la depressione respiratoria dovuta a sedazione eccessiva è stata identificata due volte come il principale fattore responsabile di reclami relativi all'anestesia. L'elevata prevalenza di apnea ostruttiva del sonno combinata con procedure più complesse eseguite in ambito ambulatoriale può aumentare i rischi fisici per i pazienti e i casi di responsabilità per gli anestesisti. L'obiettivo principale di questo progetto è stabilire l'effetto della ketamina nella prevenzione della depressione respiratoria nei pazienti sottoposti a procedure in sedazione. Se gli investigatori confermano la loro ipotesi, i loro risultati possono essere preziosi non solo per l'anestesista ma anche per altre specialità (medicina d'urgenza, gastroenterologi, cardiologi, radiologi) che hanno eseguito frequentemente la sedazione procedurale. La domanda della ricerca è: la ketamina previene l'ipoventilazione durante la sedazione profonda? Le ipotesi è; la ketamina preverrà l'ipoventilazione durante i casi di sedazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I, II
- Età 18-64
- Donne sottoposte a procedure chirurgiche che richiedono sedazione
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza
- Allattamento al seno
Richiesta dei pazienti o del chirurgo
---Ritirarsi:
- Richiesta del paziente o del chirurgo,
- Conversione in anestesia generale
- Impossibilità di ottenere dati dal monitor Co2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
.9 infusione fisiologica normale
|
Comparatore Placebo: Placebo .9 infusione fisiologica normale |
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Comparatore attivo: Ketamina
Infuso di ketamina
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Infusione di ketamina 0,5 mg/kg
bolo seguito da 1,5 mcg/kg/minuto fino alla fine del caso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipoventilazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 8 ore
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I soggetti che ricevono ketamina intraoperatoria in aggiunta al propofol dimostreranno una minore ipoventilazione durante la procedura chirurgica.
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Ipoventilazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00048723
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