- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01535976
Ketamin infúzió és hipoventiláció
A ketamin hatása a hypoventilláció megelőzésében pozitív berlini kérdőívvel rendelkező és mély szedáción áteső betegeknél
A szedációban végzett eljárások morbiditási és mortalitási szempontból ugyanolyan súlyosak, mint az általános érzéstelenítésben végzett eljárások1. A műtőn kívüli érzéstelenítés iránti igény rendkívüli mértékben megnőtt, és ez egy lezárt panaszelemzés szerint komoly kockázatokat jelent a betegek számára. Mindkét zárt állításelemzés a túlzott szedáció miatti légzésdepressziót azonosította a szedáció alatti eljárásokon átesett betegek fő kockázataként. A fő probléma az, hogy a hipoventilációt csak nagyon késői stádiumban észlelik azoknál a betegeknél, akik kiegészítő oxigént kapnak. A hipoventiláció légzőszervi hatásai mellett a hypercapnia magas vérnyomáshoz, tachycardiához, szívritmuszavarokhoz és görcsrohamokhoz is vezethet.
Az elmúlt években az elhízás jelenlegi országos járványával együtt jelentősen megnőtt az obstruktív alvási apnoéban szenvedő altatott betegek gyakorisága. Ezeknél a betegeknél fokozott a hipoventiláció kockázata, ha érzéstelenítő gyógyszereknek vannak kitéve. A procedurális szedáció számottevő növekedése és az obstruktív alvási apnoe rendkívül magas prevalenciája jelentős légúti kockázatot jelent a betegek számára, és ez a közeljövőben megnövekedhet az aneszteziológusokkal szembeni visszaélések miatt. Ezért biztonságosabb altatási rendet kell kidolgozni a szedációhoz. A biztonságosabb altatók szedációjának kialakítása közvetlen kapcsolatban áll az anesztézia betegbiztonsági alapítvány prioritásaival. Az egészséges betegek perianesztetikus biztonsági problémáit kezeli. Széles körben alkalmazható és könnyen beépíthető a napi klinikai ellátásba.
A ketaminnak bizonyított hatása van a fájdalomcsillapításra, de a ketamin lélegeztetésre gyakorolt hatása nem tisztázott egyértelműen. Az ellentmondó eredmények fontos oka a ketamin lélegeztetésre gyakorolt hatásának értékelésére szolgáló validált és érzékeny műszerek hiánya. A kutatók kimutatták, hogy a transzkután szén-dioxid monitor pontos a hipoventiláció kimutatására mély szedáción átesett betegeknél. Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a propofolhoz adagolt szedációs kezelés során a ketamin csökkentette a hipoventillációt, összehasonlítva a propofollal önmagában. Nem ismert, hogy egy általánosan használt szedatív szerhez (propofolhoz) adott ketamin csökkentheti-e a hipoventiláció előfordulását és súlyosságát mély szedáción átesett betegeknél. Az sem ismert, hogy a ketamin lélegeztetésre gyakorolt hatása eltérő-e az obstruktív alvási apnoéban szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezték, hogy a ketamint és propofolt kapó betegeknél kevesebb intraoperatív hipoventiláció alakul ki, mint a propofolt önmagában kapó betegeknél. A kutatók azt is feltételezték, hogy ez a hatás még nagyobb lesz az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél, mint az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
Jelentősége: A túlzott szedáció miatti légzésdepressziót kétszer azonosították az altatással kapcsolatos állítások fő tényezőjeként. Az obstruktív alvási apnoe magas prevalenciája a járóbeteg-körülmények között végzett bonyolultabb eljárásokkal kombinálva növelheti a betegek fizikai kockázatát és az aneszteziológusok felelősségét. A projekt fő célja a ketamin hatásának vizsgálata a légzésdepresszió megelőzésében a szedáció alatt álló betegeknél. Ha a vizsgálók igazolják hipotézisüket, leleteik nemcsak az aneszteziológusok számára lehetnek értékesek, hanem más szakorvosok (sürgősségi orvoslás, gasztroenterológusok, kardiológusok, radiológusok) számára is, amelyek gyakran végeztek eljárási szedációt. A kutatási kérdés az, hogy a ketamin megakadályozza-e a hipoventillációt mély szedáció során? A hipotézisek a következők; A ketamin megakadályozza a hipoventilációt a szedáció során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I,II
- 18-64 éves korig
- Szedációt igénylő sebészeti beavatkozásokon áteső nőstények
Kizárási kritériumok:
- Terhes alanyok
- Szoptatás
A betegek vagy a sebész kérésére
---Kidobni:
- Beteg vagy sebész kérésére,
- Átállás általános érzéstelenítésre
- Képtelenség adatokat szerezni a Co2-monitortól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
.9 normál sóoldat infúzió
|
Placebo Comparator: Placebo .9 normál sóoldat infúzió |
Aktív összehasonlító: Ketamin
Ketamin infúzió
|
Ketamin infúzió ,5mg/kg
bolus, majd 1,5 mcg/kg/perc az eset végéig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív hipoventiláció
Időkeret: 8 óra
|
A propofol mellett intraoperatív ketamint kapó alanyok kevesebb hipoventillációt mutatnak a sebészeti beavatkozás során.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légzési elégtelenség
- Hipoventilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00048723
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .