- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01535976
Ketamine-infusie en hypoventilatie
Het effect van ketamine bij de preventie van hypoventilatie bij patiënten met en zonder een positieve Berlin-vragenlijst die diepe sedatie ondergaan
Procedures uitgevoerd onder sedatie hebben dezelfde ernst met betrekking tot morbiditeit en mortaliteit als procedures uitgevoerd onder algemene anesthesie1. De vraag naar anesthesiezorg buiten de operatiekamer is enorm toegenomen en vormt volgens een gesloten claimanalyse grote risico's voor patiënten. Beide gesloten claimanalyses identificeerden ademhalingsdepressie als gevolg van oversedatie als het belangrijkste risico voor patiënten die procedures onder sedatie ondergaan. Het grootste probleem is dat hypoventilatie pas in zeer late stadia wordt ontdekt bij patiënten die extra zuurstof krijgen. Naast de respiratoire effecten van hypoventilatie, kan hypercapnie ook leiden tot hypertensie, tachycardie, hartritmestoornissen en epileptische aanvallen.
De incidentie van verdoofde patiënten met obstructieve slaapapneu is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen, samen met de huidige nationale obesitas-epidemie. Deze patiënten lopen een verhoogd risico op hypoventilatie bij blootstelling aan anesthetica. De context van de massale toename van procedurele sedatie en de extreem hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu vormt een groot ademhalingsrisico voor patiënten en kan in de nabije toekomst leiden tot meer wanpraktijken bij anesthesiologen. De ontwikkeling van een veiliger anesthesieregime voor sedatie is daarom nodig. De vaststelling van een veiliger anesthesieregime voor sedatie staat in directe relatie met de prioriteiten van de anesthesiepatiëntveiligheidsstichting. Het behandelt peri-anesthetische veiligheidsproblemen voor gezonde patiënten. Het kan ook breed toepasbaar en eenvoudig geïmplementeerd worden in de dagelijkse klinische zorg.
Ketamine heeft een bewezen effect op analgesie, maar de effecten van ketamine op ventilatie zijn niet duidelijk gedefinieerd. Het ontbreken van gevalideerde en gevoelige instrumenten om de effecten van ketamine op ventilatie te evalueren, is een belangrijke reden voor de tegenstrijdige resultaten. De onderzoekers hebben aangetoond dat de transcutane kooldioxidemonitor nauwkeurig hypoventilatie detecteert bij patiënten die diepe sedatie ondergaan. Diergegevens suggereren dat ketamine, wanneer toegevoegd aan propofol in een sedatieregime, de hypoventilatie verminderde in vergelijking met propofol alleen. Het is niet bekend of ketamine toegevoegd aan een veelgebruikt sedativum (propofol) de incidentie en ernst van hypoventilatie kan verminderen bij patiënten die diepe sedatie ondergaan. Het is ook niet bekend of het effect van ketamine op de ventilatie verschilt bij patiënten met en zonder obstructieve slaapapneu.
De onderzoekers veronderstelden dat patiënten die ketamine en propofol kregen minder intraoperatieve hypoventilatie zouden ontwikkelen dan patiënten die alleen propofol kregen. De onderzoekers veronderstelden ook dat dit effect nog groter zal zijn bij patiënten met obstructieve slaapapneu dan bij patiënten zonder obstructieve slaapapneu.
Betekenis: Ademhalingsdepressie als gevolg van oversedatie werd tweemaal geïdentificeerd als de belangrijkste factor die verantwoordelijk is voor claims met betrekking tot anesthesie. De hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu in combinatie met complexere procedures die in poliklinische instellingen worden uitgevoerd, kan de fysieke risico's voor patiënten en aansprakelijkheidsgevallen voor anesthesiologen vergroten. Het belangrijkste doel van dit project is om het effect van ketamine vast te stellen bij het voorkomen van ademhalingsdepressie bij patiënten die procedures onder sedatie ondergaan. Als de onderzoekers hun hypothese bevestigen, kunnen hun bevindingen niet alleen waardevol zijn voor anesthesisten, maar ook voor andere specialismen (spoedeisende geneeskunde, gastro-enterologen, cardiologen, radiologen) die vaak procedurele sedatie uitvoerden. De onderzoeksvraag is: voorkomt ketamine hypoventilatie tijdens diepe sedatie? De hypothesen zijn; ketamine voorkomt hypoventilatie tijdens gevallen van sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I, II
- Leeftijd 18-64
- Vrouwtjes die chirurgische ingrepen ondergaan die verdoving vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere onderwerpen
- Borstvoeding
Op verzoek van patiënt of chirurg
---Afvaller:
- Verzoek van patiënt of chirurg,
- Conversie naar algemene anesthesie
- Onvermogen om gegevens van Co2-monitor te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
.9 normale infusie van zoutoplossing
|
Placebo-vergelijker: Placebo .9 normale infusie van zoutoplossing |
Actieve vergelijker: Ketamine
Infusie van ketamine
|
Ketamine-infusie 0,5 mg/kg
bolus gevolgd door 1,5 mcg/kg/minuut tot einde casus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve hypoventilatie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Proefpersonen die naast propofol intraoperatief ketamine krijgen, zullen minder hypoventilatie vertonen tijdens de chirurgische ingreep.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Hypoventilatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- STU00048723
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten