Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-infusie en hypoventilatie

18 februari 2014 bijgewerkt door: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Het effect van ketamine bij de preventie van hypoventilatie bij patiënten met en zonder een positieve Berlin-vragenlijst die diepe sedatie ondergaan

Procedures uitgevoerd onder sedatie hebben dezelfde ernst met betrekking tot morbiditeit en mortaliteit als procedures uitgevoerd onder algemene anesthesie1. De vraag naar anesthesiezorg buiten de operatiekamer is enorm toegenomen en vormt volgens een gesloten claimanalyse grote risico's voor patiënten. Beide gesloten claimanalyses identificeerden ademhalingsdepressie als gevolg van oversedatie als het belangrijkste risico voor patiënten die procedures onder sedatie ondergaan. Het grootste probleem is dat hypoventilatie pas in zeer late stadia wordt ontdekt bij patiënten die extra zuurstof krijgen. Naast de respiratoire effecten van hypoventilatie, kan hypercapnie ook leiden tot hypertensie, tachycardie, hartritmestoornissen en epileptische aanvallen.

De incidentie van verdoofde patiënten met obstructieve slaapapneu is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen, samen met de huidige nationale obesitas-epidemie. Deze patiënten lopen een verhoogd risico op hypoventilatie bij blootstelling aan anesthetica. De context van de massale toename van procedurele sedatie en de extreem hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu vormt een groot ademhalingsrisico voor patiënten en kan in de nabije toekomst leiden tot meer wanpraktijken bij anesthesiologen. De ontwikkeling van een veiliger anesthesieregime voor sedatie is daarom nodig. De vaststelling van een veiliger anesthesieregime voor sedatie staat in directe relatie met de prioriteiten van de anesthesiepatiëntveiligheidsstichting. Het behandelt peri-anesthetische veiligheidsproblemen voor gezonde patiënten. Het kan ook breed toepasbaar en eenvoudig geïmplementeerd worden in de dagelijkse klinische zorg.

Ketamine heeft een bewezen effect op analgesie, maar de effecten van ketamine op ventilatie zijn niet duidelijk gedefinieerd. Het ontbreken van gevalideerde en gevoelige instrumenten om de effecten van ketamine op ventilatie te evalueren, is een belangrijke reden voor de tegenstrijdige resultaten. De onderzoekers hebben aangetoond dat de transcutane kooldioxidemonitor nauwkeurig hypoventilatie detecteert bij patiënten die diepe sedatie ondergaan. Diergegevens suggereren dat ketamine, wanneer toegevoegd aan propofol in een sedatieregime, de hypoventilatie verminderde in vergelijking met propofol alleen. Het is niet bekend of ketamine toegevoegd aan een veelgebruikt sedativum (propofol) de incidentie en ernst van hypoventilatie kan verminderen bij patiënten die diepe sedatie ondergaan. Het is ook niet bekend of het effect van ketamine op de ventilatie verschilt bij patiënten met en zonder obstructieve slaapapneu.

De onderzoekers veronderstelden dat patiënten die ketamine en propofol kregen minder intraoperatieve hypoventilatie zouden ontwikkelen dan patiënten die alleen propofol kregen. De onderzoekers veronderstelden ook dat dit effect nog groter zal zijn bij patiënten met obstructieve slaapapneu dan bij patiënten zonder obstructieve slaapapneu.

Betekenis: Ademhalingsdepressie als gevolg van oversedatie werd tweemaal geïdentificeerd als de belangrijkste factor die verantwoordelijk is voor claims met betrekking tot anesthesie. De hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu in combinatie met complexere procedures die in poliklinische instellingen worden uitgevoerd, kan de fysieke risico's voor patiënten en aansprakelijkheidsgevallen voor anesthesiologen vergroten. Het belangrijkste doel van dit project is om het effect van ketamine vast te stellen bij het voorkomen van ademhalingsdepressie bij patiënten die procedures onder sedatie ondergaan. Als de onderzoekers hun hypothese bevestigen, kunnen hun bevindingen niet alleen waardevol zijn voor anesthesisten, maar ook voor andere specialismen (spoedeisende geneeskunde, gastro-enterologen, cardiologen, radiologen) die vaak procedurele sedatie uitvoerden. De onderzoeksvraag is: voorkomt ketamine hypoventilatie tijdens diepe sedatie? De hypothesen zijn; ketamine voorkomt hypoventilatie tijdens gevallen van sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I, II
  • Leeftijd 18-64
  • Vrouwtjes die chirurgische ingrepen ondergaan die verdoving vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere onderwerpen
  • Borstvoeding
  • Op verzoek van patiënt of chirurg

    ---Afvaller:

  • Verzoek van patiënt of chirurg,
  • Conversie naar algemene anesthesie
  • Onvermogen om gegevens van Co2-monitor te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
.9 normale infusie van zoutoplossing

Placebo-vergelijker: Placebo

.9 normale infusie van zoutoplossing

Actieve vergelijker: Ketamine
Infusie van ketamine
Ketamine-infusie 0,5 mg/kg bolus gevolgd door 1,5 mcg/kg/minuut tot einde casus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve hypoventilatie
Tijdsspanne: 8 uur
Proefpersonen die naast propofol intraoperatief ketamine krijgen, zullen minder hypoventilatie vertonen tijdens de chirurgische ingreep.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren