- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01535976
Infusión de ketamina e hipoventilación
El efecto de la ketamina en la prevención de la hipoventilación en pacientes con y sin cuestionario de Berlín positivo sometidos a sedación profunda
Los procedimientos realizados bajo sedación tienen la misma gravedad en cuanto a morbilidad y mortalidad que los procedimientos realizados bajo anestesia general1. La demanda de atención anestésica fuera del quirófano ha aumentado enormemente y plantea, según un análisis de reclamo cerrado, riesgos importantes para los pacientes. Ambos análisis de reclamaciones cerradas identificaron la depresión respiratoria por sobresedación como el principal riesgo para los pacientes sometidos a procedimientos bajo sedación. El principal problema es que la hipoventilación solo se detecta en etapas muy tardías en pacientes que reciben oxígeno suplementario. Además de los efectos respiratorios de la hipoventilación, la hipercapnia también puede provocar hipertensión, taquicardia, arritmias cardíacas y convulsiones.
La incidencia de pacientes anestesiados con apnea obstructiva del sueño ha aumentado sustancialmente en los últimos años junto con la actual epidemia nacional de obesidad. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de hipoventilación cuando se exponen a fármacos anestésicos. El contexto del aumento masivo de la sedación para procedimientos y la prevalencia extremadamente alta de la apnea obstructiva del sueño plantea importantes riesgos respiratorios para los pacientes y puede, en un futuro próximo, aumentar las reclamaciones por mala praxis a los anestesiólogos. Por lo tanto, se necesita el desarrollo de un régimen de anestesia más seguro para la sedación. El establecimiento de un régimen anestésico más seguro para la sedación está en relación directa con las prioridades fundamentales de la seguridad del paciente anestésico. Aborda los problemas de seguridad perianestésica para pacientes sanos. También se puede aplicar ampliamente y se puede implementar fácilmente en la atención clínica diaria.
La ketamina tiene un efecto establecido sobre la analgesia, pero los efectos de la ketamina sobre la ventilación no se han definido claramente. La falta de instrumentos validados y sensibles para evaluar los efectos de la ketamina en la ventilación es una razón importante de los resultados contradictorios. Los investigadores han demostrado que el monitor de dióxido de carbono transcutáneo es preciso para detectar la hipoventilación en pacientes sometidos a sedación profunda. Los datos en animales sugieren que cuando se agrega al propofol en un régimen de sedación, la ketamina reduce la hipoventilación en comparación con el propofol solo. Se desconoce si la ketamina añadida a un agente sedante de uso común (propofol) puede disminuir la incidencia y la gravedad de la hipoventilación en pacientes sometidos a sedación profunda. También se desconoce si el efecto de la ketamina en la ventilación es diferente en pacientes con y sin apnea obstructiva del sueño.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes que reciben ketamina y propofol desarrollarán menos hipoventilación intraoperatoria que los pacientes que reciben propofol solo. Los investigadores también plantearon la hipótesis de que este efecto será aún mayor en pacientes con apnea obstructiva del sueño que en pacientes sin apnea obstructiva del sueño.
Importancia: La depresión respiratoria debida a un exceso de sedación se identificó dos veces como el principal factor responsable de las reclamaciones relacionadas con la anestesia. La alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño combinada con procedimientos más complejos realizados en entornos ambulatorios puede aumentar los riesgos físicos para los pacientes y los casos de responsabilidad para los anestesiólogos. El objetivo principal de este proyecto es establecer el efecto de la ketamina en la prevención de la depresión respiratoria en pacientes sometidos a procedimientos bajo sedación. Si los investigadores confirman su hipótesis, sus hallazgos pueden ser valiosos no solo para el anestesiólogo sino también para otras especialidades (medicina de emergencia, gastroenterólogos, cardiólogos, radiólogos) que realizan con frecuencia procedimientos de sedación. La pregunta de investigación es: ¿la ketamina previene la hipoventilación durante la sedación profunda? La hipótesis es; la ketamina evitará la hipoventilación durante los casos de sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I, II
- Edad 18-64
- Mujeres sometidas a procedimientos quirúrgicos que requieren sedación.
Criterio de exclusión:
- sujetos embarazadas
- Amamantamiento
Solicitud de pacientes o cirujano
---Abandonar:
- Petición del paciente o del cirujano,
- Conversión a anestesia general
- Incapacidad para obtener datos del monitor de Co2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
.9 infusión de solución salina normal
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Comparador de placebo: Placebo .9 infusión de solución salina normal |
Comparador activo: Ketamina
Infusión de ketamina
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Infusión de ketamina 0,5 mg/kg
bolo seguido de 1,5 mcg/kg/minuto hasta el final del caso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoventilación intraoperatoria
Periodo de tiempo: 8 horas
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Los sujetos que reciben ketamina intraoperatoria además de propofol demostrarán menos hipoventilación durante el procedimiento quirúrgico.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- STU00048723
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