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Infusión de ketamina e hipoventilación

18 de febrero de 2014 actualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

El efecto de la ketamina en la prevención de la hipoventilación en pacientes con y sin cuestionario de Berlín positivo sometidos a sedación profunda

Los procedimientos realizados bajo sedación tienen la misma gravedad en cuanto a morbilidad y mortalidad que los procedimientos realizados bajo anestesia general1. La demanda de atención anestésica fuera del quirófano ha aumentado enormemente y plantea, según un análisis de reclamo cerrado, riesgos importantes para los pacientes. Ambos análisis de reclamaciones cerradas identificaron la depresión respiratoria por sobresedación como el principal riesgo para los pacientes sometidos a procedimientos bajo sedación. El principal problema es que la hipoventilación solo se detecta en etapas muy tardías en pacientes que reciben oxígeno suplementario. Además de los efectos respiratorios de la hipoventilación, la hipercapnia también puede provocar hipertensión, taquicardia, arritmias cardíacas y convulsiones.

La incidencia de pacientes anestesiados con apnea obstructiva del sueño ha aumentado sustancialmente en los últimos años junto con la actual epidemia nacional de obesidad. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de hipoventilación cuando se exponen a fármacos anestésicos. El contexto del aumento masivo de la sedación para procedimientos y la prevalencia extremadamente alta de la apnea obstructiva del sueño plantea importantes riesgos respiratorios para los pacientes y puede, en un futuro próximo, aumentar las reclamaciones por mala praxis a los anestesiólogos. Por lo tanto, se necesita el desarrollo de un régimen de anestesia más seguro para la sedación. El establecimiento de un régimen anestésico más seguro para la sedación está en relación directa con las prioridades fundamentales de la seguridad del paciente anestésico. Aborda los problemas de seguridad perianestésica para pacientes sanos. También se puede aplicar ampliamente y se puede implementar fácilmente en la atención clínica diaria.

La ketamina tiene un efecto establecido sobre la analgesia, pero los efectos de la ketamina sobre la ventilación no se han definido claramente. La falta de instrumentos validados y sensibles para evaluar los efectos de la ketamina en la ventilación es una razón importante de los resultados contradictorios. Los investigadores han demostrado que el monitor de dióxido de carbono transcutáneo es preciso para detectar la hipoventilación en pacientes sometidos a sedación profunda. Los datos en animales sugieren que cuando se agrega al propofol en un régimen de sedación, la ketamina reduce la hipoventilación en comparación con el propofol solo. Se desconoce si la ketamina añadida a un agente sedante de uso común (propofol) puede disminuir la incidencia y la gravedad de la hipoventilación en pacientes sometidos a sedación profunda. También se desconoce si el efecto de la ketamina en la ventilación es diferente en pacientes con y sin apnea obstructiva del sueño.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes que reciben ketamina y propofol desarrollarán menos hipoventilación intraoperatoria que los pacientes que reciben propofol solo. Los investigadores también plantearon la hipótesis de que este efecto será aún mayor en pacientes con apnea obstructiva del sueño que en pacientes sin apnea obstructiva del sueño.

Importancia: La depresión respiratoria debida a un exceso de sedación se identificó dos veces como el principal factor responsable de las reclamaciones relacionadas con la anestesia. La alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño combinada con procedimientos más complejos realizados en entornos ambulatorios puede aumentar los riesgos físicos para los pacientes y los casos de responsabilidad para los anestesiólogos. El objetivo principal de este proyecto es establecer el efecto de la ketamina en la prevención de la depresión respiratoria en pacientes sometidos a procedimientos bajo sedación. Si los investigadores confirman su hipótesis, sus hallazgos pueden ser valiosos no solo para el anestesiólogo sino también para otras especialidades (medicina de emergencia, gastroenterólogos, cardiólogos, radiólogos) que realizan con frecuencia procedimientos de sedación. La pregunta de investigación es: ¿la ketamina previene la hipoventilación durante la sedación profunda? La hipótesis es; la ketamina evitará la hipoventilación durante los casos de sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I, II
  • Edad 18-64
  • Mujeres sometidas a procedimientos quirúrgicos que requieren sedación.

Criterio de exclusión:

  • sujetos embarazadas
  • Amamantamiento
  • Solicitud de pacientes o cirujano

    ---Abandonar:

  • Petición del paciente o del cirujano,
  • Conversión a anestesia general
  • Incapacidad para obtener datos del monitor de Co2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
.9 infusión de solución salina normal

Comparador de placebo: Placebo

.9 infusión de solución salina normal

Comparador activo: Ketamina
Infusión de ketamina
Infusión de ketamina 0,5 mg/kg bolo seguido de 1,5 mcg/kg/minuto hasta el final del caso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoventilación intraoperatoria
Periodo de tiempo: 8 horas
Los sujetos que reciben ketamina intraoperatoria además de propofol demostrarán menos hipoventilación durante el procedimiento quirúrgico.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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