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Coparenting 母乳育児支援介入の評価 (COSI)

2013年12月18日 更新者:Cindy-Lee Dennis、University of Toronto

分娩後 12 週での完全母乳育児率に対する共同育児による母乳育児支援介入の有効性の評価

この試験の目的は、産後 12 週での完全母乳育児率に対する初めての親との共同育児による母乳育児支援介入の有効性を評価することです。 パートナーのサポートと親子関係も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

母乳育児は、主要な保健当局によって推奨されている乳児の授乳方法です。 この推奨は、母乳育児が女性と乳児の両方にもたらす多くの健康上の利点に基づいています。 しかし、カナダの母乳育児率は最適ではなく、母親のほぼ半数が最初の 3 か月で完全母乳育児を中止し、6 か月まで完全母乳育児の推奨事項を満たす母親は 25% 未満です。

完全母乳育児の時期尚早の中止に関連する多くの要因があります。 それらには、人口統計学的、生物学的、心理社会的、および社会的要因が含まれます。 年齢、社会的地位、教育レベルなど、これらの要因の一部は介入できないため、変更できません。 女性が母乳育児の困難を克服するのに役立つ可能性のある修正可能な要因の 1 つは、母乳育児に対する父親のサポートです。 父親の母乳育児に対する好意的な態度と支援は、母乳育児の開始、期間、独占性にプラスの影響を与えます。 母乳育児をサポートする父親を支援する方法に関する研究が必要です。 父親が効果的なサポートを提供できる方法は、母乳育児に対する父親の支援行動を増やすように設計された介入研究を通じて最もよく判断できます. 具体的には、このような介入を導くための共同養育の枠組みは、親が子供の健康に良い結果をもたらすために協力して働くことを教えるのに最適です。 この提案された無作為対照試験の目的は、初産の母乳育児の母親と乳児の父親(母乳育児をしている女性の男性パートナーで、共同で子供の責任を負う)に提供された、共育の母乳育児支援介入の効果を評価することです。 この介入により、産後 12 週での完全母乳育児が増加すると仮定されています。 副次的な結果は、母乳育児期間、母乳育児サポートの認識、および 6 週目と 12 週目の共同養育です。 父親の母乳育児の自己効力感と乳児の授乳態度は、産後 6 週間で評価されます。

参加者には、初めて母乳育児をする女性と、単子出産した乳児の父親と満期の健康な乳児が含まれます。 参加に同意した適格な親は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群は、母乳育児に関連する病院やコミュニティでの日常的なケアである標準的な産後ケアを受けます。 介入グループは、標準的な産後ケアに加えて、以下を含む多面的なサポート介入を受けます。 ) 産後 1 週目と 3 週目に 2 通のフォローアップ メール、(3) 2 週目に母親への 1 回の電話、(4) 3 か月間の安全な研究 Web サイトへのアクセス。 この介入のすべての構成要素には、共同養育と母乳育児に関する広範な情報が含まれます。 フォローアップ データは、参加者が選択した方法 (Web ベースの調査または電話によるインタビュー) によって収集されます。 このデータは、グループの割り当てを知らされていない研究助手によって収集され、データ収集ポイントは産後6週および12週になります。

この研究の結果は、母乳育児をしている女性とその家族に携わる医療専門家や、出産している家族のニーズを満たすプログラムを設計する政策立案者にとって興味深いものになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

428

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の対象集団は、次の選択基準を満たす産後ユニットのすべての初産婦母乳育児女性です。

    1. 単胎出産(経膣分娩および帝王切開分娩)
    2. 正期産児(妊娠37~42週)
    3. 英語を話し、読む
    4. 18歳以上
    5. 同じ家に住んでいる両親、父親(母乳育児をしている女性の男性パートナー)が乳児の共同責任を負う。

除外基準:

  • 除外基準には以下が含まれます。

    1. 研究参加者と病室を共有する
    2. 母乳育児を妨げる乳児または母体の医学的問題(例: 口蓋裂のある乳児または母親の以前の乳房手術)
    3. 助産患者
    4. 母親と一緒に退院しない乳児
    5. 母親は搾乳しているが、母乳育児をしていない
    6. 母親はインターネットにアクセスできません
    7. 母は電話を持っていません。
    8. 父は不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共同養育 母乳育児支援介入
介入グループは、院内でのディスカッション、ビデオ、ワークブック、母乳育児の小冊子、安全な研究 Web サイトへのアクセス、2 つのフォローアップ メール、および 1 つの電話を受け取ります。
介入グループは、病院や地域社会で母乳育児中の女性に提供される標準的なケアを受けます。さらに、多面的な共同育児による母乳育児支援介入が追加されます。これには、院内でのディスカッション、ビデオ、ワークブック、母乳育児の小冊子、および安全な Web サイトへのアクセスが含まれます。 さらに、産後 1 週間と 4 週間で 2 回のフォローアップの電話が行われます。 この介入は、共同養育の要素で設計されており、広範な母乳育児情報が含まれています.
他の名前:
  • 他の名前:
  • 共同養育グループ
NO_INTERVENTION:いつものケアグループ
通常のケア グループは、病院や地域で標準的な産後ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後12週での排他的母乳育児率
時間枠:産後12週間
母乳だけで育てるかどうかは、母親が過去 24 時間に赤ちゃんに何を食べさせたか、また普段は何を食べさせているかを母親に尋ねることによって決定されます。 これは、Labbok と Krasovec (1990) によって説明された完全母乳育児と完全母乳育児の世界保健機関の定義と一致しています。 これは、乳児に母乳以外の食べ物や液体を与えないことと定義されています。ただし、ビタミン、ミネラルのサプリメント、または医薬品からなる希釈されていないドロップまたはシロップは含まれています (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010)。
産後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全母乳育児
時間枠:6週間
母乳だけで育てるかどうかは、母親が過去 24 時間に赤ちゃんに何を食べさせたか、また普段は何を食べさせているかを母親に尋ねることによって決定されます。 これは、Labbok と Krasovec (1990) によって説明された完全母乳育児と完全母乳育児の世界保健機関の定義と一致しています。 これは、乳児に母乳以外の食べ物や液体を与えないことと定義されています。ただし、ビタミン、ミネラルのサプリメント、または医薬品からなる希釈されていないドロップまたはシロップは含まれています (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010)。
6週間
母乳育児
時間枠:6週間
母乳育児は、母親が過去 24 時間に乳児に与えたものと、通常赤ちゃんに与えるものを母親に尋ねることによって測定されました。 母乳育児は、母親が母乳育児を行っているか、乳児にさく乳した母乳を与えていることを示しており、これには調合乳との併用栄養が含まれていました。 母親が調合乳だけを与えていると答えた場合、これは乳児が母乳育児をしていないか、母乳を与えられていないことを示しています。
6週間
母乳育児
時間枠:12週間
母乳育児は、母親が過去 24 時間に乳児に与えたものと、通常赤ちゃんに与えるものを母親に尋ねることによって測定されました。 母乳育児は、母親が母乳育児を行っているか、乳児にさく乳した母乳を与えていることを示しており、これには調合乳との併用栄養が含まれていました。 母親が調合乳だけを与えていると答えた場合、これは乳児が母乳育児をしていないか、母乳を与えられていないことを示しています。
12週間
共同養育関係
時間枠:6週間
Coparenting とは、親が子育ての目標を達成するために協力する度合いです。 これは Feinberg、Brown、Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) Brief Form を使用して測定されます。 このツールには全部で 14 の項目があります。 0 ~ 6 の範囲の 7 段階の応答スケールがあります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 84 です。 否定的な項目は逆になり、スコアが高いほど肯定的な共同養育を示します。
6週間
共同養育関係
時間枠:産後12週間
Coparenting とは、親が子育ての目標を達成するために協力する度合いです。 これは Feinberg、Brown、Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) を使用して測定されます。 このツールには全部で 35 のアイテムがあります。 0 から 6 までの 7 段階の応答スケールがあります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 210 です。 マイナス項目は反転します。 より高いスコアは、肯定的な共同養育を示しました。
産後12週間
母乳育児サポート
時間枠:6週間
母乳育児のサポートは、母親がパートナーから受ける評価、情緒的、情報的および手段的なサポートと定義されます。 共同養育のこの構成要素は、24 項目の自己報告手段である産後パートナー サポート スケール (PPSS) を使用して測定されます。 項目は 4 段階で評価され、25 ~ 100 の範囲の合計スコアが生成されます。 2 つの負の項目は逆スコアであり、スコアが高いほど、産後特有のパートナー サポートのレベルが高いことを示します。
6週間
母乳育児サポート
時間枠:12週間
母乳育児のサポートは、母親がパートナーから受ける評価、情緒的、情報的および手段的なサポートと定義されます。 共同養育のこの構成要素は、24 項目の自己報告手段である産後パートナー サポート スケール (PPSS) を使用して測定されます。 項目は 4 段階で評価され、25 ~ 100 の範囲の合計スコアが生成されます。 2 つの負の項目は逆スコアであり、スコアが高いほど、産後特有のパートナー サポートのレベルが高いことを示します。
12週間
父親の母乳育児の自己効力感
時間枠:産後6週間

母乳育児自己効力感尺度 - ショートフォームは、パートナーの母乳育児を支援する父親の自信を評価するために適応され、使用されます。

このインストゥルメントには 14 の項目があり、応答は 1 ~ 5 の範囲です。 合計スコアは 14 ~ 70 の範囲で、スコアが高いほど母乳育児の自己効力感が高いことを示します。

産後6週間
父親の乳児の摂食態度
時間枠:産後6週間
父親の乳児の摂食態度は、アイオワ乳児摂食態度尺度を使用して評価されます。 この尺度は、5 点の応答範囲 (1 ~ 5) の 17 項目で構成されています。 合計スコアは 17 ~ 85 の範囲です。 負の項目は逆に採点されました。 スコアが低いほど調合乳が好まれることを示し、スコアが高いほど母乳育児が好まれることを示します。
産後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cindy-Lee Dennis, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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