- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01536119
Rinnakkaisvanhemmuuden imetyksen tukitoimenpiteen arviointi (COSI)
Rinnakkaisvanhemmuuden imetyksen tukitoimenpiteen tehokkuuden arviointi eksklusiivisilla imetysmäärillä 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetys on johtavien terveysviranomaisten suosittelema imeväisten ruokintamenetelmä. Tämä suositus perustuu lukuisiin terveyshyötyihin, joita imetys tarjoaa sekä naisille että heidän vauvoilleen. Imetysluvut Kanadassa ovat kuitenkin alle optimaaliset, sillä lähes puolet äideistä keskeytti yksinimetyksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja alle 25 prosenttia äideistä täyttää suosituksen, jonka mukaan yksinimetys on kuuden kuukauden ajan.
On monia tekijöitä, jotka liittyvät yksinomaisen imetyksen ennenaikaiseen lopettamiseen. Niihin kuuluvat demografiset, biologiset, psykososiaaliset ja sosiaaliset tekijät. Jotkut näistä tekijöistä, kuten ikä, sosiaalinen asema ja koulutustaso, eivät ole muutettavissa, koska niihin ei voida puuttua. Yksi mahdollinen muunneltava tekijä, joka voi auttaa naisia voittamaan imetysvaikeuksia, on isien tuki imettämisessä. Isien myönteinen asenne ja tuki imetykseen vaikuttaa positiivisesti imetyksen aloittamiseen, kestoon ja yksinoikeuteen. Tarvitaan tutkimusta tapoista auttaa isiä tukemaan imetystä. Tapa, jolla isät voivat tarjota tehokasta tukea, voidaan parhaiten määrittää interventiotutkimuksilla, joiden tarkoituksena on lisätä isien kannustavaa käyttäytymistä imetystä kohtaan. Erityisesti yhteisvanhemmuuden kehys, joka ohjaa tällaisia toimia, olisi optimaalinen, koska yhteisvanhemmuus opettaa vanhempia työskentelemään kumppanuudessa lasten myönteisten terveysvaikutusten saavuttamiseksi. Tämän ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rinnakkain imetyksen tukitoimenpiteen vaikutuksia ensisyntyneille imettäville äideille ja vauvojen isille (imettävän naisen miespuolinen kumppani, joka on yhteisvastuussa lapsesta). Oletetaan, että tämä interventio lisää yksinomaista imetystä 12 viikon kuluttua synnytyksestä. Toissijaisia tuloksia ovat imetyksen kesto, havaittu imetyksen tuki ja rinnakkain vanhemmuus 6 ja 12 viikon kohdalla. Isän imetyksen omatehokkuus ja vauvan ruokintaasenne arvioidaan 6 viikon kuluttua synnytyksestä.
Mukana ovat ensimmäistä kertaa imettävät naiset sekä yksinsyntyneiden ja täysiaikaisten terveiden vauvojen isät. Tukikelpoiset vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa normaalia synnytyksen jälkeistä hoitoa, joka on imetykseen liittyvää rutiinihoitoa sairaalassa ja yhteisössä. Interventioryhmä saa normaalia synnytyksen jälkeistä hoitoa sekä monipuolisen tukitoimenpiteen, joka sisältää: (1) ammattimaisen sairaalakäynnin kahden ensimmäisen synnytyksen jälkeisenä päivänä, jossa käytetään kotiin vietävää työkirjaa, imetyskirjasta ja videota (2) ) kaksi seurantasähköpostia ensimmäisellä ja kolmannella viikolla synnytyksen jälkeen, (3) yksi puhelinsoitto äidille kahden viikon kuluttua ja (4) pääsy suojatulle tutkimussivustolle kolmen kuukauden ajan. Kaikki tämän interventiokomponentit sisältävät kattavaa tietoa rinnakkaisvanhemmuudesta ja imettämisestä. Seurantatiedot kerätään osallistujien valitsemalla menetelmällä joko verkkokyselyllä tai puhelinhaastattelulla. Nämä tiedot kerää tutkimusassistentti, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen, ja tiedonkeruupisteet ovat 6 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset kiinnostavat terveydenhuollon ammattilaisia, jotka työskentelevät imettävien naisten ja heidän perheidensä parissa, sekä päätöksentekijöitä, jotka suunnittelevat ohjelmia raskaana olevien perheiden tarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen kohderyhmänä ovat kaikki synnytyksen jälkeisessä yksikössä olevat alkusynnyttäjät imettävät naiset, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
- yksittäinen synnytys (emättimen ja keisarinleikkauksen synnytykset)
- syntyvä lapsi (raskausviikko 37-42)
- puhuu ja lukee englantia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- samassa kodissa asuvat vanhemmat, isä (imettävän naisen mieskumppani) yhteisvastuussa lapsesta.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- jakaa sairaalahuone tutkimukseen osallistujan kanssa
- imeväiset tai äidin lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät imettämistä (esim. vauva, jolla on suulakihalkio tai äidin aiempi rintaleikkaus)
- kätilöpotilas
- vauvaa ei ole päästetty kotiin äitinsä kanssa
- äiti pumppaa maitoa, mutta ei imetä
- äidillä ei ole pääsyä Internetiin
- äidillä ei ole puhelinta.
- isä ei ole tavoitettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhteisvanhemmuuden imetystukiinterventio
Interventioryhmä saa sairaalassa keskustelun, videon, työkirjan, imetysvihkon, pääsyn turvalliselle tutkimussivustolle, kaksi seurantasähköpostia ja yhden puhelun.
|
Interventioryhmä saa normaalia hoitoa, jota tarjotaan imettäville naisille sairaalassa ja paikkakunnalla, ja siihen on lisätty monipuolinen rinnakkaisvanhemmuutta tukeva imetystukiinterventio, joka sisältää sairaalakeskustelun, videon, työkirjan, imetysvihkon ja pääsyn suojatulle verkkosivustolle.
Lisäksi tehdään kaksi jatkopuhelua 1 ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tämä interventio on suunniteltu rinnakkaisvanhemmuuselementeillä ja sisältää laajaa imetystietoa.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomainen hoitoryhmä saa normaalia synnytyksenjälkeistä hoitoa sairaalassa ja yhteisössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksklusiivinen imettäminen 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yksinomainen imetys määritetään kysymällä äidiltä, mitä hän on ruokkinut vauvalleen viimeisen 24 tunnin aikana ja mitä hän yleensä ruokkii vauvalleen.
Tämä on yhdenmukainen Maailman terveysjärjestön Labbokin ja Krasovecin (1990) kuvaaman yksinomaisen imetyksen ja täyden imetyksen määritelmän kanssa.
Tämä määritellään siten, että lapselle ei anneta muuta ruokaa tai nestettä kuin rintamaitoa; mukana ovat kuitenkin laimentamattomat tippat tai siirapit, jotka koostuvat vitamiineista, kivennäisainelisistä tai lääkkeistä (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksinomainen imetys määritetään kysymällä äidiltä, mitä hän on ruokkinut vauvalleen viimeisen 24 tunnin aikana ja mitä hän yleensä ruokkii vauvalleen.
Tämä on yhdenmukainen Maailman terveysjärjestön Labbokin ja Krasovecin (1990) kuvaaman yksinomaisen imetyksen ja täyden imetyksen määritelmän kanssa.
Tämä määritellään siten, että lapselle ei anneta muuta ruokaa tai nestettä kuin rintamaitoa; mukana ovat kuitenkin laimentamattomat tippat tai siirapit, jotka koostuvat vitamiineista, kivennäisainelisistä tai lääkkeistä (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
|
6 viikkoa
|
|
Mikä tahansa imetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Imetystä mitattiin kysymällä äidiltä, mitä hän oli ruokkinut vauvaansa viimeisen 24 tunnin aikana ja mitä hän yleensä ruokkii vauvaansa.
Mikä tahansa imetys osoitti, että äiti imetti tai antoi lapselleen lypsettyä rintamaitoa, ja tähän sisältyi yhdistetty ruokinta korvikkeen kanssa.
Jos äiti vastasi, että hän ruokki vain korviketta, tämä osoitti, että vauva ei imettänyt tai saanut rintamaitoa.
|
6 viikkoa
|
|
Mikä tahansa imetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Imetystä mitattiin kysymällä äidiltä, mitä hän oli ruokkinut vauvaansa viimeisen 24 tunnin aikana ja mitä hän yleensä ruokkii vauvaansa.
Mikä tahansa imetys osoitti, että äiti imetti tai antoi lapselleen lypsettyä rintamaitoa, ja tähän sisältyi yhdistetty ruokinta korvikkeen kanssa.
Jos äiti vastasi, että hän ruokki vain korviketta, tämä osoitti, että vauva ei imettänyt tai saanut rintamaitoa.
|
12 viikkoa
|
|
Parivanhemmuussuhde
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhteisvanhemmuus on aste, jossa vanhemmat työskentelevät yhdessä saavuttaakseen vanhemmuuden tavoitteet.
Tämä mitataan käyttämällä Feinbergin, Brownin ja Kanin (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) -lyhytlomaketta.
Tässä työkalussa on yhteensä 14 kohdetta.
Vastausasteikko on 7 pistettä 0-6.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84.
Negatiiviset kohteet ovat päinvastaisia ja korkeammat pisteet osoittavat positiivista rinnakkaisuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Parivanhemmuussuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteisvanhemmuus on aste, jossa vanhemmat työskentelevät yhdessä saavuttaakseen vanhemmuuden tavoitteet.
Tämä mitataan Feinbergin, Brownin ja Kanin (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) -asteikolla.
Tässä työkalussa on yhteensä 35 kohdetta.
Vastausasteikko on 7 pistettä välillä 0-6.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-210.
Negatiiviset kohteet käännetään.
Korkeammat pisteet osoittivat positiivista rinnakkaiskasvatusta.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen tuki
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Imetystuki määritellään arvioitavaksi, emotionaaliseksi, informaatiolliseksi ja instrumentaaliseksi tueksi, jota äiti saa kumppaniltaan.
Tätä rinnakkaisvanhemmuuden komponenttia mitataan Postpartum Partner Support Scale (PPSS) -asteikolla, joka on 24-kohdan itseraportointiväline.
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jolloin saadaan summattu pistemäärä 25-100.
Kaksi negatiivista kohtaa pisteytetään käänteisesti ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa synnytyksen jälkeistä kumppanin tukea.
|
6 viikkoa
|
|
Imetyksen tuki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Imetystuki määritellään arvioitavaksi, emotionaaliseksi, informaatiolliseksi ja instrumentaaliseksi tueksi, jota äiti saa kumppaniltaan.
Tätä rinnakkaisvanhemmuuden komponenttia mitataan Postpartum Partner Support Scale (PPSS) -asteikolla, joka on 24-kohdan itseraportointiväline.
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jolloin saadaan summattu pistemäärä 25-100.
Kaksi negatiivista kohtaa pisteytetään käänteisesti ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa synnytyksen jälkeistä kumppanin tukea.
|
12 viikkoa
|
|
Isän rintaruokinnan omatehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko - Lyhyt lomake mukautetaan ja sitä käytetään arvioimaan isien luottamusta kumppanin auttamiseen imetyksen kanssa. Tässä instrumentissa on 14 kohdetta, joiden vastaukset vaihtelevat 1-5. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 14-70, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa imetyksen omatehokkuutta. |
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Isän puoleinen vauvanruokintaasenne
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Isän vauvojen ruokintaasenne arvioidaan Iowan pikkulasten ruokintaasteikolla.
Tämä asteikko koostuu 17 pisteestä, joiden vastausalue on viisi pistettä (1-5).
Kokonaispisteet vaihtelevat 17-85.
Negatiiviset kohteet pisteytettiin käänteisesti.
Pienemmät pisteet osoittavat mieluummin rintaruokintaa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat imettämistä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27286
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .