Оценка вмешательства по поддержке грудного вскармливания при совместном воспитании (COSI)
Оценка эффективности вмешательства по поддержке грудного вскармливания при совместном воспитании в отношении показателей исключительно грудного вскармливания через 12 недель после родов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ведущие органы здравоохранения рекомендуют грудное вскармливание. Эта рекомендация основана на многих преимуществах грудного вскармливания для здоровья как женщин, так и их младенцев. Тем не менее, уровень грудного вскармливания в Канаде не оптимален: почти половина матерей прекращает исключительно грудное вскармливание в первые три месяца, и менее двадцати пяти процентов матерей выполняют рекомендации по исключительно грудному вскармливанию до шести месяцев.
Существует множество факторов, связанных с преждевременным прекращением исключительно грудного вскармливания. Они включают демографические, биологические, психосоциальные и социальные факторы. Некоторые из этих факторов не поддаются изменению, такие как возраст, социальный статус и уровень образования, поскольку они не поддаются вмешательству. Одним из возможных поддающихся изменению факторов, который может помочь женщинам в преодолении трудностей с грудным вскармливанием, является поддержка отцов грудного вскармливания. Благожелательное отношение отцов и поддержка грудного вскармливания положительно влияет на начало, продолжительность и исключительность грудного вскармливания. Необходимы исследования способов оказания помощи отцам в поддержке грудного вскармливания. Способы, с помощью которых отцы могут оказать эффективную поддержку, лучше всего определить с помощью интервенционных исследований, направленных на повышение уровня поддержки отцов в отношении грудного вскармливания. В частности, структура совместного воспитания для руководства такими вмешательствами была бы оптимальной, поскольку совместное воспитание учит родителей работать в партнерстве для достижения положительных результатов в отношении здоровья ребенка. Цель этого предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства по поддержке грудного вскармливания, проводимого совместно с родителями, первородящими кормящими матерями и отцами младенцев (мужским партнером кормящей женщины, который несет совместную ответственность за ребенка). Предполагается, что это вмешательство повысит исключительно грудное вскармливание на 12-й неделе после родов. Вторичными результатами будут продолжительность грудного вскармливания, воспринимаемая поддержка грудного вскармливания и совместное воспитание в 6 и 12 недель. Самоэффективность отца в отношении грудного вскармливания и отношение к грудному вскармливанию будут оцениваться через 6 недель после родов.
Среди участников будут женщины, впервые кормящие грудью, а также отцы младенцев, у которых рождаются одноплодные дети, и доношенные здоровые дети. Подходящие родители, которые согласны участвовать, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Контрольная группа получит стандартную послеродовую помощь, которая представляет собой рутинную помощь в больнице и по месту жительства, связанную с грудным вскармливанием. Группа вмешательства получит стандартную послеродовую помощь, а также многостороннюю поддержку, которая включает: (1) визит специалиста в больницу в первые два дня после родов с использованием рабочей тетради, брошюры по грудному вскармливанию и видео, (2 ) два последующих электронных письма на первой и третьей неделе после родов, (3) один телефонный звонок матери через две недели и (4) доступ к защищенному исследовательскому веб-сайту в течение трех месяцев. Все компоненты этого вмешательства будут содержать обширную информацию о совместном воспитании детей и грудном вскармливании. Последующие данные будут собираться методом, выбранным участниками, либо с помощью веб-опроса, либо телефонного интервью. Эти данные будут собираться ассистентом-исследователем, не имеющим представления о распределении по группам, а точки сбора данных будут на 6-й и 12-й неделе после родов.
Результаты этого исследования будут интересны специалистам в области здравоохранения, работающим с кормящими женщинами и их семьями, а также политикам, разрабатывающим программы для удовлетворения потребностей детородных семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Целевой группой для исследования будут все первородящие кормящие женщины в послеродовом отделении, отвечающие следующим критериям включения:
- одноплодные роды (естественные роды и кесарево сечение)
- доношенный ребенок (37-42 недели беременности)
- говорит и читает по-английски
- 18 лет и старше
- родители живут в одном доме, отец (мужской партнер кормящей женщины) несет совместную ответственность за младенца.
Критерий исключения:
Критерии исключения будут включать:
- делить больничную палату с участником исследования
- младенцев или проблемы со здоровьем матери, которые мешают грудному вскармливанию (например. младенец с расщелиной неба или у матери в прошлом операция на груди)
- акушерский пациент
- ребенок не выписан домой с мамой
- мама сцеживает молоко, но не кормит грудью
- у мамы нет доступа к интернету
- у мамы нет телефона.
- отец недоступен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в поддержку грудного вскармливания
Группа вмешательства получит обсуждение в больнице, видео, рабочую тетрадь, буклет по грудному вскармливанию, доступ к защищенному веб-сайту исследования, два дополнительных электронных письма и один телефонный звонок.
|
Группа вмешательства будет получать стандартную помощь, предлагаемую кормящим женщинам в больнице и по месту жительства, с добавлением многогранного вмешательства по поддержке грудного вскармливания для совместного воспитания, которое будет включать обсуждение в больнице, видео, рабочую тетрадь, буклет по грудному вскармливанию и доступ к защищенному веб-сайту.
Кроме того, два последующих телефонных звонка будут сделаны через 1 и 4 недели после родов.
Это вмешательство было разработано с элементами совместного воспитания и содержит обширную информацию о грудном вскармливании.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа обычного ухода
Группа обычного ухода будет получать стандартную послеродовую помощь в больнице и по месту жительства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключительно грудное вскармливание на 12 неделе после родов
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Исключительно грудное вскармливание будет определено путем опроса матери, чем она кормила своего ребенка за последние 24 часа и чем она обычно кормит своего ребенка.
Это согласуется с определением исключительно грудного вскармливания и полного грудного вскармливания, данным Всемирной организацией здравоохранения, описанным Лаббоком и Красовеком (1990).
Это определяется как отсутствие пищи или жидкости, кроме грудного молока, для младенца; однако включены неразведенные капли или сиропы, состоящие из витаминов, минеральных добавок или лекарств (Канадский комитет по грудному вскармливанию, 2006 г.; ВОЗ, 2010 г.).
|
12 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивное грудное вскармливание
Временное ограничение: 6 недель
|
Исключительно грудное вскармливание будет определено путем опроса матери, чем она кормила своего ребенка за последние 24 часа и чем она обычно кормит своего ребенка.
Это согласуется с определением исключительно грудного вскармливания и полного грудного вскармливания, данным Всемирной организацией здравоохранения, описанным Лаббоком и Красовеком (1990).
Это определяется как отсутствие пищи или жидкости, кроме грудного молока, для младенца; однако включены неразведенные капли или сиропы, состоящие из витаминов, минеральных добавок или лекарств (Канадский комитет по грудному вскармливанию, 2006 г.; ВОЗ, 2010 г.).
|
6 недель
|
|
Любое грудное вскармливание
Временное ограничение: 6 недель
|
Любое грудное вскармливание измеряли, спрашивая мать, чем она кормила своего ребенка за последние 24 часа и чем она обычно кормит своего ребенка.
Любое грудное вскармливание указывало на то, что мать кормила грудью или кормила своего ребенка сцеженным грудным молоком, включая комбинированное кормление смесью.
Если мать отвечала, что она кормила только смесью, это указывало на то, что младенца она не кормила грудью и не кормила грудным молоком.
|
6 недель
|
|
Любое грудное вскармливание
Временное ограничение: 12 недель
|
Любое грудное вскармливание измеряли, спрашивая мать, чем она кормила своего ребенка за последние 24 часа и чем она обычно кормит своего ребенка.
Любое грудное вскармливание указывало на то, что мать кормила грудью или кормила своего ребенка сцеженным грудным молоком, включая комбинированное кормление смесью.
Если мать отвечала, что она кормила только смесью, это указывало на то, что младенца она не кормила грудью и не кормила грудным молоком.
|
12 недель
|
|
Совместное воспитание
Временное ограничение: 6 недель
|
Совместное воспитание — это степень совместной работы родителей для достижения целей воспитания.
Это будет измеряться с помощью краткой формы Шкалы отношений совместного воспитания (CRS) Feinberg, Brown and Kan (2010).
Всего в этом инструменте 14 элементов.
Существует 7-балльная шкала ответов от 0 до 6.
Общий балл колеблется от 0 до 84.
Отрицательные элементы меняются местами, и более высокие баллы указывают на положительное совместное воспитание.
|
6 недель
|
|
Совместное воспитание
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Совместное воспитание — это степень совместной работы родителей для достижения целей воспитания.
Это будет измеряться с помощью Шкалы отношений совместного воспитания (CRS) Фейнберга, Брауна и Кана (2010).
Всего в этом инструменте 35 элементов.
Существует 7-балльная шкала ответов от 0 до 6.
Сумма баллов варьируется от 0 до 210.
Отрицательные элементы меняются местами.
Более высокие баллы указывали на положительное совместное воспитание.
|
12 недель после родов
|
|
Поддержка грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель
|
Поддержка грудного вскармливания определяется как оценочная, эмоциональная, информационная и инструментальная поддержка, которую мать получает от своего партнера.
Этот компонент совместного воспитания будет измеряться с использованием Шкалы поддержки партнеров после родов (PPSS), которая представляет собой инструмент самоотчета из 24 пунктов.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, чтобы получить суммарный балл в диапазоне от 25 до 100.
Два отрицательных пункта оцениваются в обратном порядке, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень послеродовой поддержки партнера.
|
6 недель
|
|
Поддержка грудного вскармливания
Временное ограничение: 12 недель
|
Поддержка грудного вскармливания определяется как оценочная, эмоциональная, информационная и инструментальная поддержка, которую мать получает от своего партнера.
Этот компонент совместного воспитания будет измеряться с использованием Шкалы поддержки партнеров после родов (PPSS), которая представляет собой инструмент самоотчета из 24 пунктов.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, чтобы получить суммарный балл в диапазоне от 25 до 100.
Два отрицательных пункта оцениваются в обратном порядке, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень послеродовой поддержки партнера.
|
12 недель
|
|
Отцовская самоэффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма будет адаптирована и использована для оценки уверенности отцов в оказании помощи своему партнеру в грудном вскармливании. Этот инструмент содержит 14 пунктов с ответами от 1 до 5. Суммарные баллы колеблются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность грудного вскармливания. |
6 недель после родов
|
|
Отцовское отношение к грудному вскармливанию
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Отношение отца к кормлению младенцев будет оцениваться с использованием шкалы отношения к кормлению младенцев штата Айова.
Эта шкала состоит из 17 пунктов с пятибалльной шкалой ответов (1-5).
Общий балл варьируется от 17 до 85.
Отрицательные элементы оценивались в обратном порядке.
Более низкие баллы указывают на предпочтение искусственного вскармливания, а более высокие баллы указывают на предпочтение грудного вскармливания.
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 27286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .