- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01536119
Évaluation d'une intervention de soutien à l'allaitement en coparentalité (COSI)
Évaluation de l'efficacité d'une intervention de soutien coparental à l'allaitement sur les taux d'allaitement exclusif à 12 semaines après l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement maternel est la méthode d'alimentation du nourrisson recommandée par les principales autorités sanitaires. Cette recommandation est basée sur les nombreux avantages pour la santé que l'allaitement procure aux femmes et à leurs bébés. Cependant, les taux d'allaitement au Canada sont sous-optimaux, près de la moitié des mères cessant l'allaitement exclusif au cours des trois premiers mois et moins de vingt-cinq pour cent des mères respectent la recommandation d'allaitement exclusif jusqu'à six mois.
De nombreux facteurs sont associés à l'arrêt prématuré de l'allaitement maternel exclusif. Ils comprennent des facteurs démographiques, biologiques, psychosociaux et sociaux. Certains de ces facteurs ne sont pas modifiables, tels que l'âge, le statut social et le niveau d'éducation, car ils ne se prêtent pas à une intervention. Un facteur modifiable possible, qui peut aider les femmes à surmonter les difficultés d'allaitement, est le soutien des pères à l'allaitement. L'attitude favorable des pères et leur soutien à l'allaitement ont un impact positif sur l'initiation, la durée et l'exclusivité de l'allaitement. Des recherches sur les moyens d'aider les pères à soutenir l'allaitement sont nécessaires. Les moyens par lesquels les pères peuvent apporter un soutien efficace peuvent être mieux déterminés par des études d'intervention conçues pour accroître le comportement de soutien des pères à l'égard de l'allaitement. Plus précisément, un cadre de coparentalité pour guider de telles interventions serait optimal, car la coparentalité enseigne aux parents à travailler en partenariat pour obtenir des résultats positifs pour la santé de l'enfant. Le but de cet essai contrôlé randomisé proposé est d'évaluer les effets d'une intervention de soutien à l'allaitement coparental, dispensée aux mères allaitantes primipares et aux pères des nourrissons (le partenaire masculin de la femme qui allaite, qui est conjointement responsable de l'enfant). On suppose que cette intervention augmentera l'allaitement maternel exclusif à 12 semaines après l'accouchement. Les résultats secondaires seront la durée de l'allaitement, le soutien perçu à l'allaitement et la coparentalité à 6 et 12 semaines. L'auto-efficacité paternelle en matière d'allaitement et l'attitude de l'enfant en matière d'alimentation seront évaluées à 6 semaines après l'accouchement.
Les participants comprendront des femmes qui allaitent pour la première fois et les pères des nourrissons qui ont des naissances uniques et des nourrissons en bonne santé à terme. Les parents éligibles qui consentent à participer seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe témoin recevra des soins post-partum standard, c'est-à-dire des soins de routine à l'hôpital et dans la communauté liés à l'allaitement. Le groupe d'intervention recevra des soins post-partum standard, ainsi qu'une intervention de soutien à multiples facettes qui comprend : (1) une visite professionnelle à l'hôpital au cours des deux premiers jours post-partum qui utilise un cahier d'exercices à emporter, un livret sur l'allaitement et une vidéo, (2 ) deux e-mails de suivi au cours de la première et de la troisième semaine post-partum, (3) un appel téléphonique à la mère à deux semaines et (4) l'accès à un site Web d'étude sécurisé pendant une période de trois mois. Tous les composants de cette intervention contiendront des informations détaillées sur la coparentalité et l'allaitement. Les données de suivi seront recueillies selon la méthode choisie par les participants, soit par sondage en ligne ou par entrevue téléphonique. Ces données seront collectées par un assistant de recherche aveuglé à l'allocation des groupes et les points de collecte de données seront à 6 et 12 semaines post-partum.
Les résultats de cette étude intéresseront les professionnels de la santé qui travaillent avec les femmes qui allaitent et leurs familles, ainsi que les décideurs qui conçoivent des programmes pour répondre aux besoins des familles en âge de procréer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
La population cible de l'étude sera toutes les femmes allaitantes primipares de l'unité de post-partum qui répondent aux critères d'inclusion suivants :
- naissance unique (naissances vaginales et césariennes)
- nourrisson à terme (37-42 semaines de gestation)
- parle et lit l'anglais
- 18 ans ou plus
- parents vivant sous le même toit, père (partenaire masculin de la femme qui allaite) co-responsable de l'enfant.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprendront :
- partager une chambre d'hôpital avec un participant à l'étude
- nourrissons ou problèmes médicaux maternels qui interfèrent avec l'allaitement (par ex. nourrisson avec une fente palatine ou une chirurgie mammaire antérieure de la mère)
- patient sage-femme
- nourrisson non renvoyé à la maison avec sa mère
- la mère tire son lait mais n'allaite pas
- la mère n'a pas accès à internet
- mère n'a pas de téléphone.
- père non disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de soutien à l'allaitement en coparentalité
Le groupe d'intervention recevra une discussion à l'hôpital, une vidéo, un cahier d'exercices, un livret sur l'allaitement, l'accès à un site Web d'étude sécurisé, deux courriels de suivi et un appel téléphonique.
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Le groupe d'intervention recevra les soins standard offerts aux femmes qui allaitent à l'hôpital et dans la communauté avec l'ajout d'une intervention de soutien à l'allaitement coparental à multiples facettes, qui comprendra une discussion à l'hôpital, une vidéo, un cahier d'exercices, un livret sur l'allaitement et l'accès à un site Web sécurisé.
De plus, deux appels téléphoniques de suivi seront effectués 1 et 4 semaines après l'accouchement.
Cette intervention a été conçue avec des éléments de coparentalité et contient des informations détaillées sur l'allaitement.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra des soins post-partum standard à l'hôpital et dans la communauté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'allaitement exclusif à 12 semaines après l'accouchement
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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L'allaitement maternel exclusif sera déterminé en demandant à la mère ce qu'elle a nourri son bébé au cours des dernières 24 heures et ce qu'elle nourrit habituellement son bébé.
Cela est conforme à la définition de l'allaitement exclusif et de l'allaitement complet de l'Organisation mondiale de la santé décrite par Labbok et Krasovec (1990).
Ceci est défini comme aucun aliment ou liquide autre que le lait maternel donné au nourrisson; cependant, des gouttes ou des sirops non dilués composés de vitamines, de suppléments minéraux ou de médicaments sont inclus (Comité canadien de l'allaitement maternel, 2006; OMS, 2010).
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12 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allaitement exclusif
Délai: 6 semaines
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L'allaitement maternel exclusif sera déterminé en demandant à la mère ce qu'elle a nourri son bébé au cours des dernières 24 heures et ce qu'elle nourrit habituellement son bébé.
Cela est conforme à la définition de l'allaitement exclusif et de l'allaitement complet de l'Organisation mondiale de la santé décrite par Labbok et Krasovec (1990).
Ceci est défini comme aucun aliment ou liquide autre que le lait maternel donné au nourrisson; cependant, des gouttes ou des sirops non dilués composés de vitamines, de suppléments minéraux ou de médicaments sont inclus (Comité canadien de l'allaitement maternel, 2006; OMS, 2010).
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6 semaines
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Tout allaitement
Délai: 6 semaines
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Tout allaitement a été mesuré en demandant à la mère ce qu'elle avait nourri son bébé au cours des dernières 24 heures et ce qu'elle nourrissait habituellement son bébé.
Tout allaitement indiquait que la mère allaitait ou fournissait à son enfant du lait maternel exprimé et cela comprenait une alimentation combinée avec du lait maternisé.
Si la mère a répondu qu'elle n'allaitait qu'au lait maternisé, cela indiquait que l'enfant qu'elle n'allaitait pas ou ne recevait pas de lait maternel.
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6 semaines
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Tout allaitement
Délai: 12 semaines
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Tout allaitement a été mesuré en demandant à la mère ce qu'elle avait nourri son bébé au cours des dernières 24 heures et ce qu'elle nourrissait habituellement son bébé.
Tout allaitement indiquait que la mère allaitait ou fournissait à son enfant du lait maternel exprimé et cela comprenait une alimentation combinée avec du lait maternisé.
Si la mère a répondu qu'elle n'allaitait qu'au lait maternisé, cela indiquait que l'enfant qu'elle n'allaitait pas ou ne recevait pas de lait maternel.
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12 semaines
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Relation coparentale
Délai: 6 semaines
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La coparentalité est le degré auquel les parents travaillent ensemble pour atteindre les objectifs parentaux.
Ceci sera mesuré en utilisant Feinberg, Brown et Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) Brief Form.
Il y a 14 éléments au total dans cet outil.
Il existe une échelle de réponse en 7 points allant de 0 à 6.
Le score total varie de 0 à 84.
Les items négatifs sont inversés et les scores les plus élevés indiquent une coparentalité positive.
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6 semaines
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Relation coparentale
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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La coparentalité est le degré auquel les parents travaillent ensemble pour atteindre les objectifs parentaux.
Cela sera mesuré à l'aide de Feinberg, Brown et Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
Il y a 35 éléments au total dans cet outil.
Il existe une échelle de réponse en 7 points allant de 0 à 6.
Les scores totaux vont de 0 à 210.
Les éléments négatifs sont inversés.
Des scores plus élevés indiquaient une coparentalité positive.
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12 semaines après l'accouchement
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Soutien à l'allaitement
Délai: 6 semaines
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Le soutien à l'allaitement est défini comme l'évaluation, le soutien émotionnel, informationnel et instrumental que la mère reçoit de son partenaire.
Cette composante de la coparentalité sera mesurée à l'aide de l'échelle de soutien aux partenaires post-partum (PPSS), qui est un instrument d'auto-évaluation en 24 items.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points pour produire un score sommatif allant de 25 à 100.
Deux éléments négatifs sont notés inversés et les scores les plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soutien du partenaire spécifique au post-partum.
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6 semaines
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Soutien à l'allaitement
Délai: 12 semaines
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Le soutien à l'allaitement est défini comme l'évaluation, le soutien émotionnel, informationnel et instrumental que la mère reçoit de son partenaire.
Cette composante de la coparentalité sera mesurée à l'aide de l'échelle de soutien aux partenaires post-partum (PPSS), qui est un instrument d'auto-évaluation en 24 items.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points pour produire un score sommatif allant de 25 à 100.
Deux éléments négatifs sont notés inversés et les scores les plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soutien du partenaire spécifique au post-partum.
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12 semaines
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Auto-efficacité paternelle en matière d'allaitement
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel - version abrégée sera adaptée et utilisée pour évaluer la confiance des pères à aider leur partenaire à allaiter. Cet instrument comporte 14 items, avec des réponses allant de 1 à 5. Les scores totaux vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité de l'allaitement. |
6 semaines après l'accouchement
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Attitude paternelle à l'égard de l'alimentation du nourrisson
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'attitude paternelle envers l'alimentation du nourrisson sera évaluée à l'aide de l'Iowa Infant Feeding Attitude Scale.
Cette échelle se compose de 17 éléments avec une plage de réponses de cinq points (1-5).
Les scores totaux vont de 17 à 85.
Les items négatifs ont été notés à l'envers.
Les scores les plus faibles indiquent une préférence pour l'alimentation au lait maternisé, tandis que les scores les plus élevés indiquent une préférence pour l'allaitement.
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6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 27286
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