- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01536119
Avaliando uma Intervenção de Apoio à Amamentação Coparental (COSI)
Avaliando a eficácia de uma intervenção de apoio à amamentação coparental nas taxas de amamentação exclusiva 12 semanas após o parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amamentação é o método de alimentação infantil recomendado pelas principais autoridades de saúde. Esta recomendação é baseada nos muitos benefícios para a saúde que a amamentação oferece tanto para as mulheres quanto para seus bebês. As taxas de amamentação no Canadá, no entanto, são abaixo do ideal, com quase metade das mães descontinuando a amamentação exclusiva nos primeiros três meses e menos de 25% das mães atendendo à recomendação de amamentação exclusiva até os seis meses.
Muitos são os fatores associados à cessação prematura do aleitamento materno exclusivo. Eles incluem fatores demográficos, biológicos, psicossociais e sociais. Alguns desses fatores não são modificáveis, como idade, condição social e escolaridade, pois não são passíveis de intervenção. Um possível fator modificável, que pode ajudar as mulheres a superar as dificuldades da amamentação, é o apoio dos pais à amamentação. A atitude favorável dos pais e o apoio à amamentação impactam positivamente o início, a duração e a exclusividade da amamentação. São necessárias pesquisas sobre maneiras de ajudar os pais a fornecer apoio para a amamentação. As maneiras pelas quais os pais podem fornecer apoio eficaz podem ser melhor determinadas por meio de estudos de intervenção elaborados para aumentar o comportamento de apoio dos pais em relação à amamentação. Especificamente, uma estrutura de coparentalidade para orientar tais intervenções seria ideal, pois a coparentalidade ensina os pais a trabalhar em parceria para obter resultados positivos na saúde infantil. O objetivo deste estudo randomizado controlado proposto é avaliar os efeitos de uma intervenção coparental de apoio à amamentação, entregue a mães primíparas que amamentam e aos pais dos bebês (o parceiro masculino da mulher que amamenta, que é co-responsável pela criança). Supõe-se que esta intervenção aumentará a amamentação exclusiva 12 semanas após o parto. Os desfechos secundários serão a duração da amamentação, o apoio percebido à amamentação e a coparentalidade às 6 e 12 semanas. A autoeficácia da amamentação paterna e a atitude de alimentação infantil serão avaliadas 6 semanas após o parto.
Os participantes incluirão mulheres que amamentam pela primeira vez e pais de bebês que tiveram nascimentos únicos e bebês saudáveis a termo. Os pais elegíveis que consentirem em participar serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. O grupo controle receberá cuidados pós-parto padrão, que são cuidados de rotina no hospital e na comunidade relacionados à amamentação. O grupo de intervenção receberá cuidados pós-parto padrão, além de uma intervenção de apoio multifacetada que inclui: (1) uma visita profissional no hospital nos primeiros dois dias pós-parto que usa uma apostila para levar para casa, livreto de amamentação e vídeo, (2 ) dois e-mails de acompanhamento na primeira e na terceira semana pós-parto, (3) um telefonema para a mãe em duas semanas e (4) acesso a um site de estudo seguro por um período de três meses. Todos os componentes desta intervenção conterão ampla informação sobre coparentalidade e amamentação. Os dados de acompanhamento serão coletados pelo método escolhido pelos participantes, seja por pesquisa baseada na web ou entrevista por telefone. Esses dados serão coletados por um assistente de pesquisa cego para a alocação de grupos e os pontos de coleta de dados serão na 6ª e 12ª semanas após o parto.
Os resultados deste estudo serão de interesse para os profissionais de saúde que trabalham com mulheres que amamentam e suas famílias, bem como para os formuladores de políticas que elaboram programas para atender às necessidades das famílias em idade reprodutiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A população-alvo do estudo serão todas as primíparas lactantes na unidade de puerpério que atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- parto único (vaginal e cesariana)
- recém-nascido a termo (37-42 semanas de gestação)
- fala e lê inglês
- 18 anos de idade ou mais
- pais morando na mesma casa, pai (companheiro da mulher que amamenta) corresponsável pela criança.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluirão:
- compartilhando um quarto de hospital com um participante do estudo
- lactentes ou problemas médicos maternos que interferem na amamentação (ex. lactente com fenda palatina ou cirurgia mamária prévia da mãe)
- paciente de obstetrícia
- criança não teve alta para casa com a mãe
- mãe está bombeando leite, mas não está amamentando
- mãe não tem acesso a internet
- mãe não tem telefone.
- pai não disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coparentalidade Intervenção de Apoio à Amamentação
O grupo de intervenção receberá uma discussão no hospital, um vídeo, um livro de exercícios, um livreto de amamentação, acesso a um site de estudo seguro, dois e-mails de acompanhamento e um telefonema.
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O grupo de intervenção receberá cuidados padrão oferecidos a mulheres que amamentam no hospital e na comunidade com a adição de uma intervenção coparental multifacetada de apoio à amamentação, que incluirá uma discussão no hospital, um vídeo, livro de exercícios, livreto de amamentação e acesso a um site seguro.
Além disso, dois telefonemas de acompanhamento serão feitos em 1 e 4 semanas após o parto.
Esta intervenção foi projetada com elementos de coparentalidade e contém ampla informação sobre amamentação.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Cuidados Habituais
O grupo de cuidados habituais receberá cuidados pós-parto padrão no hospital e na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de amamentação exclusiva em 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas após o parto
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A amamentação exclusiva será determinada perguntando à mãe o que ela alimentou seu bebê nas últimas 24 horas e o que ela costuma alimentar seu bebê.
Isso é consistente com a definição da Organização Mundial da Saúde de amamentação exclusiva e amamentação completa descrita por Labbok e Krasovec (1990).
Isso é definido como nenhum alimento ou líquido além do leite materno dado ao bebê; entretanto, gotas ou xaropes não diluídos contendo vitaminas, suplementos minerais ou medicamentos estão incluídos (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
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12 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aleitamento Materno Exclusivo
Prazo: 6 semanas
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A amamentação exclusiva será determinada perguntando à mãe o que ela alimentou seu bebê nas últimas 24 horas e o que ela costuma alimentar seu bebê.
Isso é consistente com a definição da Organização Mundial da Saúde de amamentação exclusiva e amamentação completa descrita por Labbok e Krasovec (1990).
Isso é definido como nenhum alimento ou líquido além do leite materno dado ao bebê; entretanto, gotas ou xaropes não diluídos contendo vitaminas, suplementos minerais ou medicamentos estão incluídos (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
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6 semanas
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Qualquer Amamentação
Prazo: 6 semanas
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Qualquer amamentação foi medida perguntando à mãe o que ela alimentou seu bebê nas últimas 24 horas e o que ela costuma alimentar seu bebê.
Qualquer amamentação indicava que a mãe estava amamentando ou fornecendo leite materno ordenhado ao bebê e isso incluía alimentação combinada com fórmula.
Se a mãe respondeu que ela estava apenas alimentando com fórmula, isso indicava que a criança não estava amamentando ou sendo alimentada com leite materno.
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6 semanas
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Qualquer Amamentação
Prazo: 12 semanas
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Qualquer amamentação foi medida perguntando à mãe o que ela alimentou seu bebê nas últimas 24 horas e o que ela costuma alimentar seu bebê.
Qualquer amamentação indicava que a mãe estava amamentando ou fornecendo leite materno ordenhado ao bebê e isso incluía alimentação combinada com fórmula.
Se a mãe respondeu que ela estava apenas alimentando com fórmula, isso indicava que a criança não estava amamentando ou sendo alimentada com leite materno.
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12 semanas
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Relação de Coparentalidade
Prazo: 6 semanas
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Coparentalidade é o grau em que os pais trabalham juntos para alcançar os objetivos parentais.
Isso será medido usando o formulário breve de Feinberg, Brown e Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
Existem 14 itens no total nesta ferramenta.
Existe uma escala de resposta de 7 pontos que varia de 0 a 6.
A pontuação total varia de 0 a 84.
Os itens negativos são invertidos e os escores mais altos indicam coparentalidade positiva.
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6 semanas
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Relação de Coparentalidade
Prazo: 12 semanas após o parto
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Coparentalidade é o grau em que os pais trabalham juntos para alcançar os objetivos parentais.
Isso será medido usando Feinberg, Brown e Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
Existem 35 itens no total nesta ferramenta.
Existe uma escala de resposta de 7 pontos que varia de 0 a 6.
As pontuações totais variam de 0 a 210.
Itens negativos são revertidos.
Pontuações mais altas indicaram coparentalidade positiva.
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12 semanas após o parto
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Apoio à amamentação
Prazo: 6 semanas
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O apoio à amamentação é definido como a avaliação, apoio emocional, informativo e instrumental que a mãe recebe de seu parceiro.
Este componente da coparentalidade será medido usando a Postpartum Partner Support Scale (PPSS), que é um instrumento de autorrelato de 24 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos para produzir uma pontuação somativa que varia de 25 a 100.
Dois itens negativos são pontuados inversamente e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de apoio específico do parceiro pós-parto.
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6 semanas
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Apoio à amamentação
Prazo: 12 semanas
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O apoio à amamentação é definido como a avaliação, apoio emocional, informativo e instrumental que a mãe recebe de seu parceiro.
Este componente da coparentalidade será medido usando a Postpartum Partner Support Scale (PPSS), que é um instrumento de autorrelato de 24 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos para produzir uma pontuação somativa que varia de 25 a 100.
Dois itens negativos são pontuados inversamente e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de apoio específico do parceiro pós-parto.
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12 semanas
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Autoeficácia da amamentação paterna
Prazo: 6 semanas após o parto
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A Breastfeeding Self-Efficacy Scale- Short Form será adaptada e utilizada para avaliar a confiança dos pais em ajudar suas parceiras na amamentação. Este instrumento possui 14 itens, com respostas variando de 1 a 5. As pontuações totais variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia na amamentação. |
6 semanas após o parto
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Atitude paterna de alimentação infantil
Prazo: 6 semanas após o parto
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A atitude paterna de alimentação infantil será avaliada usando a Escala de Atitude Alimentar Infantil de Iowa.
Esta escala consiste em 17 itens com uma escala de resposta de cinco pontos (1-5).
As pontuações totais variam de 17 a 85.
Itens negativos foram pontuados inversamente.
Pontuações mais baixas indicam preferência pela alimentação com fórmula, enquanto pontuações mais altas indicam preferência pela amamentação.
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6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 27286
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