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Avaliando uma Intervenção de Apoio à Amamentação Coparental (COSI)

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Cindy-Lee Dennis, University of Toronto

Avaliando a eficácia de uma intervenção de apoio à amamentação coparental nas taxas de amamentação exclusiva 12 semanas após o parto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma Intervenção de Apoio à Amamentação Coparental com pais pela primeira vez em taxas de amamentação exclusiva em 12 semanas após o parto. O apoio do parceiro e a relação de coparentalidade também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amamentação é o método de alimentação infantil recomendado pelas principais autoridades de saúde. Esta recomendação é baseada nos muitos benefícios para a saúde que a amamentação oferece tanto para as mulheres quanto para seus bebês. As taxas de amamentação no Canadá, no entanto, são abaixo do ideal, com quase metade das mães descontinuando a amamentação exclusiva nos primeiros três meses e menos de 25% das mães atendendo à recomendação de amamentação exclusiva até os seis meses.

Muitos são os fatores associados à cessação prematura do aleitamento materno exclusivo. Eles incluem fatores demográficos, biológicos, psicossociais e sociais. Alguns desses fatores não são modificáveis, como idade, condição social e escolaridade, pois não são passíveis de intervenção. Um possível fator modificável, que pode ajudar as mulheres a superar as dificuldades da amamentação, é o apoio dos pais à amamentação. A atitude favorável dos pais e o apoio à amamentação impactam positivamente o início, a duração e a exclusividade da amamentação. São necessárias pesquisas sobre maneiras de ajudar os pais a fornecer apoio para a amamentação. As maneiras pelas quais os pais podem fornecer apoio eficaz podem ser melhor determinadas por meio de estudos de intervenção elaborados para aumentar o comportamento de apoio dos pais em relação à amamentação. Especificamente, uma estrutura de coparentalidade para orientar tais intervenções seria ideal, pois a coparentalidade ensina os pais a trabalhar em parceria para obter resultados positivos na saúde infantil. O objetivo deste estudo randomizado controlado proposto é avaliar os efeitos de uma intervenção coparental de apoio à amamentação, entregue a mães primíparas que amamentam e aos pais dos bebês (o parceiro masculino da mulher que amamenta, que é co-responsável pela criança). Supõe-se que esta intervenção aumentará a amamentação exclusiva 12 semanas após o parto. Os desfechos secundários serão a duração da amamentação, o apoio percebido à amamentação e a coparentalidade às 6 e 12 semanas. A autoeficácia da amamentação paterna e a atitude de alimentação infantil serão avaliadas 6 semanas após o parto.

Os participantes incluirão mulheres que amamentam pela primeira vez e pais de bebês que tiveram nascimentos únicos e bebês saudáveis ​​a termo. Os pais elegíveis que consentirem em participar serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. O grupo controle receberá cuidados pós-parto padrão, que são cuidados de rotina no hospital e na comunidade relacionados à amamentação. O grupo de intervenção receberá cuidados pós-parto padrão, além de uma intervenção de apoio multifacetada que inclui: (1) uma visita profissional no hospital nos primeiros dois dias pós-parto que usa uma apostila para levar para casa, livreto de amamentação e vídeo, (2 ) dois e-mails de acompanhamento na primeira e na terceira semana pós-parto, (3) um telefonema para a mãe em duas semanas e (4) acesso a um site de estudo seguro por um período de três meses. Todos os componentes desta intervenção conterão ampla informação sobre coparentalidade e amamentação. Os dados de acompanhamento serão coletados pelo método escolhido pelos participantes, seja por pesquisa baseada na web ou entrevista por telefone. Esses dados serão coletados por um assistente de pesquisa cego para a alocação de grupos e os pontos de coleta de dados serão na 6ª e 12ª semanas após o parto.

Os resultados deste estudo serão de interesse para os profissionais de saúde que trabalham com mulheres que amamentam e suas famílias, bem como para os formuladores de políticas que elaboram programas para atender às necessidades das famílias em idade reprodutiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

428

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população-alvo do estudo serão todas as primíparas lactantes na unidade de puerpério que atenderem aos seguintes critérios de inclusão:

    1. parto único (vaginal e cesariana)
    2. recém-nascido a termo (37-42 semanas de gestação)
    3. fala e lê inglês
    4. 18 anos de idade ou mais
    5. pais morando na mesma casa, pai (companheiro da mulher que amamenta) corresponsável pela criança.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluirão:

    1. compartilhando um quarto de hospital com um participante do estudo
    2. lactentes ou problemas médicos maternos que interferem na amamentação (ex. lactente com fenda palatina ou cirurgia mamária prévia da mãe)
    3. paciente de obstetrícia
    4. criança não teve alta para casa com a mãe
    5. mãe está bombeando leite, mas não está amamentando
    6. mãe não tem acesso a internet
    7. mãe não tem telefone.
    8. pai não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coparentalidade Intervenção de Apoio à Amamentação
O grupo de intervenção receberá uma discussão no hospital, um vídeo, um livro de exercícios, um livreto de amamentação, acesso a um site de estudo seguro, dois e-mails de acompanhamento e um telefonema.
O grupo de intervenção receberá cuidados padrão oferecidos a mulheres que amamentam no hospital e na comunidade com a adição de uma intervenção coparental multifacetada de apoio à amamentação, que incluirá uma discussão no hospital, um vídeo, livro de exercícios, livreto de amamentação e acesso a um site seguro. Além disso, dois telefonemas de acompanhamento serão feitos em 1 e 4 semanas após o parto. Esta intervenção foi projetada com elementos de coparentalidade e contém ampla informação sobre amamentação.
Outros nomes:
  • Outros nomes:
  • Grupo de Coparentalidade
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Cuidados Habituais
O grupo de cuidados habituais receberá cuidados pós-parto padrão no hospital e na comunidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de amamentação exclusiva em 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas após o parto
A amamentação exclusiva será determinada perguntando à mãe o que ela alimentou seu bebê nas últimas 24 horas e o que ela costuma alimentar seu bebê. Isso é consistente com a definição da Organização Mundial da Saúde de amamentação exclusiva e amamentação completa descrita por Labbok e Krasovec (1990). Isso é definido como nenhum alimento ou líquido além do leite materno dado ao bebê; entretanto, gotas ou xaropes não diluídos contendo vitaminas, suplementos minerais ou medicamentos estão incluídos (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aleitamento Materno Exclusivo
Prazo: 6 semanas
A amamentação exclusiva será determinada perguntando à mãe o que ela alimentou seu bebê nas últimas 24 horas e o que ela costuma alimentar seu bebê. Isso é consistente com a definição da Organização Mundial da Saúde de amamentação exclusiva e amamentação completa descrita por Labbok e Krasovec (1990). Isso é definido como nenhum alimento ou líquido além do leite materno dado ao bebê; entretanto, gotas ou xaropes não diluídos contendo vitaminas, suplementos minerais ou medicamentos estão incluídos (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
6 semanas
Qualquer Amamentação
Prazo: 6 semanas
Qualquer amamentação foi medida perguntando à mãe o que ela alimentou seu bebê nas últimas 24 horas e o que ela costuma alimentar seu bebê. Qualquer amamentação indicava que a mãe estava amamentando ou fornecendo leite materno ordenhado ao bebê e isso incluía alimentação combinada com fórmula. Se a mãe respondeu que ela estava apenas alimentando com fórmula, isso indicava que a criança não estava amamentando ou sendo alimentada com leite materno.
6 semanas
Qualquer Amamentação
Prazo: 12 semanas
Qualquer amamentação foi medida perguntando à mãe o que ela alimentou seu bebê nas últimas 24 horas e o que ela costuma alimentar seu bebê. Qualquer amamentação indicava que a mãe estava amamentando ou fornecendo leite materno ordenhado ao bebê e isso incluía alimentação combinada com fórmula. Se a mãe respondeu que ela estava apenas alimentando com fórmula, isso indicava que a criança não estava amamentando ou sendo alimentada com leite materno.
12 semanas
Relação de Coparentalidade
Prazo: 6 semanas
Coparentalidade é o grau em que os pais trabalham juntos para alcançar os objetivos parentais. Isso será medido usando o formulário breve de Feinberg, Brown e Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS). Existem 14 itens no total nesta ferramenta. Existe uma escala de resposta de 7 pontos que varia de 0 a 6. A pontuação total varia de 0 a 84. Os itens negativos são invertidos e os escores mais altos indicam coparentalidade positiva.
6 semanas
Relação de Coparentalidade
Prazo: 12 semanas após o parto
Coparentalidade é o grau em que os pais trabalham juntos para alcançar os objetivos parentais. Isso será medido usando Feinberg, Brown e Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS). Existem 35 itens no total nesta ferramenta. Existe uma escala de resposta de 7 pontos que varia de 0 a 6. As pontuações totais variam de 0 a 210. Itens negativos são revertidos. Pontuações mais altas indicaram coparentalidade positiva.
12 semanas após o parto
Apoio à amamentação
Prazo: 6 semanas
O apoio à amamentação é definido como a avaliação, apoio emocional, informativo e instrumental que a mãe recebe de seu parceiro. Este componente da coparentalidade será medido usando a Postpartum Partner Support Scale (PPSS), que é um instrumento de autorrelato de 24 itens. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos para produzir uma pontuação somativa que varia de 25 a 100. Dois itens negativos são pontuados inversamente e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de apoio específico do parceiro pós-parto.
6 semanas
Apoio à amamentação
Prazo: 12 semanas
O apoio à amamentação é definido como a avaliação, apoio emocional, informativo e instrumental que a mãe recebe de seu parceiro. Este componente da coparentalidade será medido usando a Postpartum Partner Support Scale (PPSS), que é um instrumento de autorrelato de 24 itens. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos para produzir uma pontuação somativa que varia de 25 a 100. Dois itens negativos são pontuados inversamente e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de apoio específico do parceiro pós-parto.
12 semanas
Autoeficácia da amamentação paterna
Prazo: 6 semanas após o parto

A Breastfeeding Self-Efficacy Scale- Short Form será adaptada e utilizada para avaliar a confiança dos pais em ajudar suas parceiras na amamentação.

Este instrumento possui 14 itens, com respostas variando de 1 a 5. As pontuações totais variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia na amamentação.

6 semanas após o parto
Atitude paterna de alimentação infantil
Prazo: 6 semanas após o parto
A atitude paterna de alimentação infantil será avaliada usando a Escala de Atitude Alimentar Infantil de Iowa. Esta escala consiste em 17 itens com uma escala de resposta de cinco pontos (1-5). As pontuações totais variam de 17 a 85. Itens negativos foram pontuados inversamente. Pontuações mais baixas indicam preferência pela alimentação com fórmula, enquanto pontuações mais altas indicam preferência pela amamentação.
6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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