- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01536119
Vyhodnocení intervence na podporu kojení v rámci koparentingu (COSI)
Hodnocení účinnosti intervence na podporu koparentního kojení na výlučné míře kojení 12 týdnů po porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení je doporučenou metodou výživy kojenců předními zdravotnickými orgány. Toto doporučení je založeno na mnoha zdravotních výhodách, které kojení poskytuje ženám i jejich kojencům. Míra kojení v Kanadě však není optimální, téměř polovina matek přerušila výlučné kojení v prvních třech měsících a méně než dvacet pět procent matek splnilo doporučení výlučného kojení do šesti měsíců.
S předčasným ukončením výlučného kojení souvisí mnoho faktorů. Zahrnují demografické, biologické, psychosociální a sociální faktory. Některé z těchto faktorů nelze modifikovat, jako je věk, sociální postavení a úroveň vzdělání, protože nejsou přístupné zásahu. Jedním z možných ovlivnitelných faktorů, které mohou ženám pomoci překonat obtíže s kojením, je podpora otců při kojení. Příznivý přístup a podpora kojení otců pozitivně ovlivňuje zahájení kojení, jeho trvání a exkluzivitu. Je zapotřebí výzkum způsobů, jak pomoci otcům při poskytování podpory kojení. Způsoby, jakými mohou otcové poskytovat účinnou podporu, lze nejlépe určit pomocí intervenčních studií navržených tak, aby zvýšily podpůrné chování otců ke kojení. Konkrétně by byl optimální rámec pro společné rodičovství pro vedení takových intervencí, protože společné rodičovství učí rodiče pracovat v partnerství na pozitivních výsledcích v oblasti zdraví dětí. Účelem této navrhované randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinky intervence na podporu kojení ve společném rodičovství, poskytované prvorodičkovým kojícím matkám a otcům kojenců (mužský partner kojící ženy, který je společně odpovědný za dítě). Předpokládá se, že tato intervence zvýší výlučné kojení ve 12. týdnu po porodu. Sekundárními výsledky bude délka kojení, vnímaná podpora kojení a společné rodičovství v 6. a 12. týdnu. Sebeúčinnost otce při kojení a postoj ke krmení kojence budou hodnoceny 6 týdnů po porodu.
Mezi účastníky budou poprvé kojící ženy a otcové nemluvňat, kteří porodili jednočetné a donošené zdravé děti. Způsobilí rodiče, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Kontrolní skupině se dostane standardní poporodní péče, což je běžná péče v nemocnici a komunitě související s kojením. Intervenční skupině se dostane standardní poporodní péče plus mnohostranná podpůrná intervence, která zahrnuje: (1) profesionální návštěvu v nemocnici v prvních dvou dnech po porodu, která využívá pracovní sešit, brožuru o kojení a video, (2) ) dva následné e-maily v prvním a třetím týdnu po porodu, (3) jeden telefonát matce po dvou týdnech a (4) přístup na zabezpečenou webovou stránku studie po dobu tří měsíců. Všechny složky této intervence budou obsahovat rozsáhlé informace o společném rodičovství a kojení. Následná data budou shromažďována metodou zvolenou účastníky, buď prostřednictvím webového průzkumu nebo telefonického rozhovoru. Tato data budou shromažďována výzkumným asistentem zaslepeným vůči rozdělení do skupin a sběr dat bude 6 a 12 týdnů po porodu.
Výsledky této studie budou zajímavé pro zdravotníky, kteří pracují s kojícími ženami a jejich rodinami, a také pro tvůrce politik, kteří navrhují programy, které splňují potřeby rodin v plodném věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cílovou populací pro studii budou všechny prvorodičky kojící ženy na poporodní jednotce, které splňují následující kritéria pro zařazení:
- jednočetný porod (vaginální porod a porod císařským řezem)
- donošené dítě (37-42 týdnů těhotenství)
- mluví a čte anglicky
- 18 let nebo starší
- rodiče žijící ve společné domácnosti, otec (mužský partner kojící ženy) společně odpovědný za dítě.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou zahrnovat:
- sdílení nemocničního pokoje s účastníkem studie
- kojenců nebo zdravotních problémů matek, které narušují kojení (např. dítě s rozštěpem patra nebo předchozí operace prsu u matky)
- pacientka porodní asistence
- dítě nebylo propuštěno domů s matkou
- matka odsává mléko, ale nekojí
- matka nemá přístup k internetu
- matka nemá telefon.
- otec není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Coparenting podpora kojení intervence
Intervenční skupina obdrží diskuzi v nemocnici, video, pracovní sešit, brožuru o kojení, přístup k zabezpečené webové stránce studie, dva následné e-maily a jeden telefonát.
|
Intervenční skupině bude poskytnuta standardní péče nabízená kojícím ženám v nemocnici a komunitě s přidáním mnohostranné intervence na podporu kojení ve spolupráci s rodiči, která bude zahrnovat diskusi v nemocnici, video, pracovní sešit, brožuru o kojení a přístup k zabezpečené webové stránce.
Kromě toho budou uskutečněny dva následné telefonáty 1 a 4 týdny po porodu.
Tato intervence byla navržena s prvky coparentingu a obsahuje rozsáhlé informace o kojení.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží standardní poporodní péči v nemocnici i v komunitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exkluzivní sazba kojení 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Výlučné kojení se určí tak, že se matky zeptáte, čím své dítě krmila za posledních 24 hodin a čím své dítě obvykle krmí.
To je v souladu s definicí výlučného kojení a plného kojení Světové zdravotnické organizace, kterou popsali Labbok a Krasovec (1990).
To je definováno jako žádná jiná potrava nebo tekutina než mateřské mléko podávané kojenci; jsou však zahrnuty i neředěné kapky nebo sirupy složené z vitamínů, minerálních doplňků nebo léků (Výbor pro kojení v Kanadě, 2006; WHO, 2010).
|
12 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exkluzivní kojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Výlučné kojení se určí tak, že se matky zeptáte, čím své dítě krmila za posledních 24 hodin a čím své dítě obvykle krmí.
To je v souladu s definicí výlučného kojení a plného kojení Světové zdravotnické organizace, kterou popsali Labbok a Krasovec (1990).
To je definováno jako žádná jiná potrava nebo tekutina než mateřské mléko podávané kojenci; jsou však zahrnuty i neředěné kapky nebo sirupy složené z vitamínů, minerálních doplňků nebo léků (Výbor pro kojení v Kanadě, 2006; WHO, 2010).
|
6 týdnů
|
Jakékoli kojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Jakékoli kojení bylo měřeno dotazem matky, čím své dítě nakrmila za posledních 24 hodin a čím své dítě obvykle krmí.
Jakékoli kojení naznačovalo, že matka kojila nebo poskytovala svému dítěti odsáté mateřské mléko, a to včetně kombinovaného krmení s umělou výživou.
Pokud matka odpověděla, že krmila pouze umělou výživou, znamenalo to, že dítě nekojí ani není krmeno mateřským mlékem.
|
6 týdnů
|
Jakékoli kojení
Časové okno: 12 týdnů
|
Jakékoli kojení bylo měřeno dotazem matky, čím své dítě nakrmila za posledních 24 hodin a čím své dítě obvykle krmí.
Jakékoli kojení naznačovalo, že matka kojila nebo poskytovala svému dítěti odsáté mateřské mléko, a to včetně kombinovaného krmení s umělou výživou.
Pokud matka odpověděla, že krmila pouze umělou výživou, znamenalo to, že dítě nekojí ani není krmeno mateřským mlékem.
|
12 týdnů
|
Koparentský vztah
Časové okno: 6 týdnů
|
Coparenting je míra, do jaké rodiče spolupracují na dosažení rodičovských cílů.
To bude měřeno pomocí stručného formuláře Feinberg, Brown a Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
Tento nástroj obsahuje celkem 14 položek.
K dispozici je 7 bodová stupnice odezvy v rozmezí 0 - 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84.
Negativní položky jsou obráceny a vyšší skóre značí pozitivní koparenting.
|
6 týdnů
|
Koparentský vztah
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Coparenting je míra, do jaké rodiče spolupracují na dosažení rodičovských cílů.
To bude měřeno pomocí Feinberg, Brown a Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
Tento nástroj obsahuje celkem 35 položek.
K dispozici je 7 bodová stupnice odezvy v rozsahu od 0 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 210.
Negativní položky jsou obráceny.
Vyšší skóre naznačovalo pozitivní spolurodičovství.
|
12 týdnů po porodu
|
Podpora kojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Podpora při kojení je definována jako hodnotící, emocionální, informační a instrumentální podpora, kterou matka dostává od svého partnera.
Tato složka coparentingu bude měřena pomocí Postpartum Partner Support Scale (PPSS), což je 24-položkový nástroj pro self-report.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 25-100.
Dvě negativní položky mají obrácené skóre a vyšší skóre značí vyšší úroveň podpory partnera specifické po porodu.
|
6 týdnů
|
Podpora kojení
Časové okno: 12 týdnů
|
Podpora při kojení je definována jako hodnotící, emocionální, informační a instrumentální podpora, kterou matka dostává od svého partnera.
Tato složka coparentingu bude měřena pomocí Postpartum Partner Support Scale (PPSS), což je 24-položkový nástroj pro self-report.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 25-100.
Dvě negativní položky mají obrácené skóre a vyšší skóre značí vyšší úroveň podpory partnera specifické po porodu.
|
12 týdnů
|
Sebeúčinnost otcovského kojení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Škála sebeúčinnosti při kojení – krátká forma bude upravena a použita k posouzení důvěry otců při pomoci jejich partnerce s kojením. Tento nástroj má 14 položek s odpověďmi v rozmezí 1–5. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost kojení. |
6 týdnů po porodu
|
Otcovský postoj ke krmení kojenců
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Otcovský postoj ke krmení kojenců bude hodnocen pomocí Iowa Infant Feeding Attitude Scale.
Tato škála se skládá ze 17 položek s pětibodovým rozsahem odezvy (1-5).
Celkové skóre se pohybuje od 17-85.
Negativní položky byly hodnoceny obráceně.
Nižší skóre značí preferenci umělé výživy, zatímco vyšší skóre značí preferenci kojení.
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 27286
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Coparenting podpora kojení intervence
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationNáborKvalita života | Posttraumatická stresová porucha | Deprese, úzkost | Syndrom postintenzivní péče | Členové rodiny | Rodinná dynamikaŠvýcarsko
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Rakovina | Diabetes typu II | Peer Support a Chronická nemocSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno