- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01536119
Evaluación de una intervención de apoyo a la lactancia materna de coparentalidad (COSI)
Evaluación de la eficacia de una intervención de apoyo a la lactancia materna de coparentalidad sobre las tasas de lactancia materna exclusiva a las 12 semanas posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna es el método de alimentación infantil recomendado por las principales autoridades sanitarias. Esta recomendación se basa en los muchos beneficios para la salud que brinda la lactancia materna tanto a las mujeres como a sus bebés. Sin embargo, las tasas de lactancia materna en Canadá son subóptimas, con casi la mitad de las madres interrumpiendo la lactancia materna exclusiva en los primeros tres meses y menos del veinticinco por ciento de las madres cumplen con la recomendación de lactancia materna exclusiva hasta los seis meses.
Son muchos los factores asociados al cese prematuro de la lactancia materna exclusiva. Incluyen factores demográficos, biológicos, psicosociales y sociales. Algunos de estos factores no son modificables, como la edad, el estatus social y el nivel educativo, ya que no son susceptibles de una intervención. Un posible factor modificable, que puede ayudar a las mujeres a superar las dificultades de amamantar, es el apoyo de los padres con la lactancia. La actitud favorable y el apoyo de los padres a la lactancia materna impactan positivamente en el inicio, la duración y la exclusividad de la lactancia materna. Se necesita investigación sobre formas de ayudar a los padres a brindar apoyo para la lactancia. Las formas en que los padres pueden brindar un apoyo eficaz se pueden determinar mejor a través de estudios de intervención diseñados para aumentar el comportamiento de apoyo de los padres hacia la lactancia materna. Específicamente, un marco de crianza compartida para guiar tales intervenciones sería óptimo, ya que la crianza compartida enseña a los padres a trabajar en asociación para lograr resultados positivos en la salud infantil. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado propuesto es evaluar los efectos de una intervención de apoyo a la lactancia materna para la crianza compartida, administrada a madres primíparas que amamantan y a los padres de los bebés (la pareja masculina de la mujer que amamanta, quien es corresponsable del niño). Se plantea la hipótesis de que esta intervención aumentará la lactancia materna exclusiva a las 12 semanas posparto. Los resultados secundarios serán la duración de la lactancia materna, el apoyo percibido a la lactancia materna y la crianza compartida a las 6 y 12 semanas. La autoeficacia paterna para amamantar y la actitud de alimentación infantil se evaluarán a las 6 semanas después del parto.
Los participantes incluirán mujeres que amamantan por primera vez y los padres de los bebés que tienen partos únicos y bebés sanos a término. Los padres elegibles que den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de control recibirá atención posparto estándar, que es atención de rutina en el hospital y la comunidad relacionada con la lactancia. El grupo de intervención recibirá atención posparto estándar, además de una intervención de apoyo multifacético que incluye: (1) una visita al hospital basada en un profesional en los dos primeros días posparto que utiliza un libro de trabajo para llevar a casa, un folleto sobre lactancia y un video, (2 ) dos correos electrónicos de seguimiento en la primera y tercera semana posparto, (3) una llamada telefónica a la madre a las dos semanas y (4) acceso a un sitio web seguro del estudio por un período de tres meses. Todos los componentes de esta intervención contendrán información extensa sobre la crianza compartida y la lactancia materna. Los datos de seguimiento se recopilarán mediante el método elegido por los participantes, ya sea mediante una encuesta en línea o una entrevista telefónica. Estos datos serán recopilados por un asistente de investigación cegado a la asignación de grupos y los puntos de recopilación de datos serán a las 6 y 12 semanas después del parto.
Los resultados de este estudio serán de interés para los profesionales de la salud que trabajan con mujeres lactantes y sus familias, así como para los encargados de formular políticas que diseñen programas para satisfacer las necesidades de las familias en edad fértil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La población objetivo del estudio serán todas las mujeres primíparas lactantes en la unidad de posparto que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:
- parto único (nacimientos vaginales y por cesárea)
- recién nacido a término (37-42 semanas de gestación)
- habla y lee ingles
- 18 años de edad o más
- padres que viven en el mismo hogar, padre (pareja masculina de la mujer que amamanta) corresponsable del niño.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluirán:
- compartir una habitación de hospital con un participante del estudio
- bebés o problemas médicos maternos que interfieren con la lactancia (p. bebé con paladar hendido o cirugía mamaria previa de la madre)
- paciente de partería
- bebé no dado de alta a casa con la madre
- la madre está extrayendo leche pero no amamantando
- madre no tiene acceso a internet
- madre no tiene teléfono.
- padre no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención de Apoyo a la Lactancia Materna Coparenting
El grupo de intervención recibirá una discusión en el hospital, un video, un libro de trabajo, un folleto sobre lactancia, acceso a un sitio web seguro del estudio, dos correos electrónicos de seguimiento y una llamada telefónica.
|
El grupo de intervención recibirá la atención estándar que se ofrece a las mujeres que amamantan en el hospital y la comunidad con la adición de una intervención multifacética de apoyo a la lactancia materna para la crianza compartida, que incluirá una discusión en el hospital, un video, un libro de trabajo, un folleto sobre lactancia y acceso a un sitio web seguro.
Además, se realizarán dos llamadas telefónicas de seguimiento a la semana 1 y 4 después del parto.
Esta intervención ha sido diseñada con elementos de coparentalidad y contiene amplia información sobre lactancia materna.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual recibirá atención posparto estándar en el hospital y en la comunidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa exclusiva de lactancia materna a las 12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
|
La lactancia materna exclusiva se determinará preguntando a la madre qué le ha dado de comer a su bebé en las últimas 24 hrs y qué le da de comer habitualmente a su bebé.
Esto es consistente con la definición de la Organización Mundial de la Salud de lactancia materna exclusiva y lactancia materna completa descrita por Labbok y Krasovec (1990).
Esto se define como ningún alimento o líquido que no sea leche materna dada al bebé; sin embargo, se incluyen gotas o jarabes sin diluir que consisten en suplementos de vitaminas, minerales o medicamentos (Comité de Lactancia Materna de Canadá, 2006; OMS, 2010).
|
12 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lactancia Materna Exclusiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La lactancia materna exclusiva se determinará preguntando a la madre qué le ha dado de comer a su bebé en las últimas 24 hrs y qué le da de comer habitualmente a su bebé.
Esto es consistente con la definición de la Organización Mundial de la Salud de lactancia materna exclusiva y lactancia materna completa descrita por Labbok y Krasovec (1990).
Esto se define como ningún alimento o líquido que no sea leche materna dada al bebé; sin embargo, se incluyen gotas o jarabes sin diluir que consisten en suplementos de vitaminas, minerales o medicamentos (Comité de Lactancia Materna de Canadá, 2006; OMS, 2010).
|
6 semanas
|
Cualquier Lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cualquier amamantamiento se midió preguntando a la madre qué había alimentado a su bebé en las últimas 24 horas y qué le daba de comer habitualmente.
Cualquier amamantamiento indicó que la madre estaba amamantando o proporcionando a su bebé leche materna extraída y esto incluía alimentación combinada con fórmula.
Si la madre respondió que solo estaba alimentando con fórmula, esto indicaba que el bebé no estaba amamantando ni recibiendo leche materna.
|
6 semanas
|
Cualquier Lactancia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cualquier amamantamiento se midió preguntando a la madre qué había alimentado a su bebé en las últimas 24 horas y qué le daba de comer habitualmente.
Cualquier amamantamiento indicó que la madre estaba amamantando o proporcionando a su bebé leche materna extraída y esto incluía alimentación combinada con fórmula.
Si la madre respondió que solo estaba alimentando con fórmula, esto indicaba que el bebé no estaba amamantando ni recibiendo leche materna.
|
12 semanas
|
Relación de coparentalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La coparentalidad es el grado en que los padres trabajan juntos para lograr los objetivos de crianza.
Esto se medirá utilizando el formulario breve de la escala de relación de coparentalidad (CRS) de Feinberg, Brown y Kan (2010).
Hay 14 artículos en total en esta herramienta.
Hay una escala de respuesta de 7 puntos que va de 0 a 6.
La puntuación total oscila entre 0 y 84.
Los elementos negativos se invierten y las puntuaciones más altas indican coparentalidad positiva.
|
6 semanas
|
Relación de coparentalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
|
La coparentalidad es el grado en que los padres trabajan juntos para lograr los objetivos de crianza.
Esto se medirá usando Feinberg, Brown y Kan (2010) Escala de Relación de Coparentalidad (CRS).
Hay 35 artículos en total en esta herramienta.
Hay una escala de respuesta de 7 puntos que va de 0 a 6.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 210.
Los elementos negativos se invierten.
Las puntuaciones más altas indicaron coparentalidad positiva.
|
12 semanas posparto
|
Apoyo a la lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El apoyo a la lactancia se define como el apoyo valorativo, emocional, informativo e instrumental que la madre recibe de su pareja.
Este componente de la crianza compartida se medirá mediante la Escala de apoyo posparto de la pareja (PPSS), que es un instrumento de autoinforme de 24 ítems.
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos para producir una puntuación total que va de 25 a 100.
Dos ítems negativos se puntúan al revés y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo específico de la pareja después del parto.
|
6 semanas
|
Apoyo a la lactancia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El apoyo a la lactancia se define como el apoyo valorativo, emocional, informativo e instrumental que la madre recibe de su pareja.
Este componente de la crianza compartida se medirá mediante la Escala de apoyo posparto de la pareja (PPSS), que es un instrumento de autoinforme de 24 ítems.
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos para producir una puntuación total que va de 25 a 100.
Dos ítems negativos se puntúan al revés y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo específico de la pareja después del parto.
|
12 semanas
|
Autoeficacia de la lactancia materna paterna
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
La Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna - Forma Corta se adaptará y utilizará para evaluar la confianza de los padres para ayudar a su pareja con la lactancia materna. Este instrumento tiene 14 ítems, con respuestas que van del 1 al 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la lactancia materna. |
6 semanas posparto
|
Actitud de alimentación infantil paterna
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
La actitud de alimentación infantil paterna se evaluará utilizando la Escala de actitud de alimentación infantil de Iowa.
Esta escala consta de 17 ítems con un rango de respuesta de cinco puntos (1-5).
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 85.
Los elementos negativos se puntuaron de forma inversa.
Las puntuaciones más bajas indican una preferencia por la alimentación con fórmula, mientras que las puntuaciones más altas indican una preferencia por la lactancia materna.
|
6 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 27286
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .