- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01536119
Ocena interwencji wspomagającej karmienie piersią przez współrodziciela (COSI)
Ocena skuteczności interwencji wspierającej karmienie piersią przez rodziców w odniesieniu do wskaźników wyłącznego karmienia piersią w 12. tygodniu po porodzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karmienie piersią jest zalecaną metodą karmienia niemowląt przez wiodące autorytety w dziedzinie zdrowia. Zalecenie to opiera się na wielu korzyściach zdrowotnych, jakie karmienie piersią zapewnia zarówno kobietom, jak i ich niemowlętom. Wskaźniki karmienia piersią w Kanadzie są jednak nieoptymalne, przy czym prawie połowa matek przerywa wyłączne karmienie piersią w ciągu pierwszych trzech miesięcy, a mniej niż dwadzieścia pięć procent matek spełnia zalecenie wyłącznego karmienia piersią do szóstego miesiąca.
Istnieje wiele czynników związanych z przedwczesnym zaprzestaniem wyłącznego karmienia piersią. Obejmują one czynniki demograficzne, biologiczne, psychospołeczne i społeczne. Niektóre z tych czynników nie podlegają modyfikacji, takie jak wiek, status społeczny i poziom wykształcenia, ponieważ nie podlegają interwencji. Jednym z możliwych modyfikowalnych czynników, które mogą pomóc kobietom w pokonywaniu trudności w karmieniu piersią, jest wsparcie ojców w karmieniu piersią. Przychylne nastawienie ojców i wspieranie karmienia piersią pozytywnie wpływają na inicjację, czas trwania i wyłączność karmienia piersią. Potrzebne są badania nad sposobami wspierania ojców w udzielaniu wsparcia w karmieniu piersią. Sposoby, w jakie ojcowie mogą zapewniać skuteczne wsparcie, można najlepiej określić za pomocą badań interwencyjnych, których celem jest zwiększenie zachowań ojców wspierających karmienie piersią. Konkretnie, ramy współrodzicielstwa do kierowania takimi interwencjami byłyby optymalne, ponieważ współrodzicielstwo uczy rodziców partnerskiej pracy na rzecz pozytywnych wyników zdrowotnych dziecka. Celem proponowanego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest ocena efektów interwencji wspomagającej karmienie piersią przez współrodziciela, stosowanej u pierworodnych matek karmiących piersią i ojców niemowląt (partnera karmiącej kobiety, który jest współodpowiedzialny za dziecko). Przypuszcza się, że ta interwencja zwiększy wyłączne karmienie piersią w 12 tygodniu po porodzie. Drugorzędnymi wynikami będą długość karmienia piersią, postrzegane wsparcie karmienia piersią oraz współrodzicielstwo w 6 i 12 tygodniu. Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią przez ojca oraz stosunek do karmienia niemowląt zostaną ocenione 6 tygodni po porodzie.
Uczestnikami będą kobiety karmiące piersią po raz pierwszy oraz ojcowie dzieci, które urodziły pojedyncze i zdrowe niemowlęta w pełnym wymiarze. Kwalifikujący się rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę poporodową, czyli rutynową opiekę szpitalną i środowiskową związaną z karmieniem piersią. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę poporodową oraz wielopłaszczyznową interwencję wspierającą, która obejmuje: (1) profesjonalną wizytę w szpitalu w pierwszych dwóch dniach po porodzie z wykorzystaniem zeszytu ćwiczeń do zabrania do domu, broszury dotyczącej karmienia piersią i wideo, (2 ) dwa e-maile kontrolne w pierwszym i trzecim tygodniu po porodzie, (3) jeden telefon do matki po dwóch tygodniach oraz (4) dostęp do bezpiecznej strony internetowej poświęconej badaniu przez okres trzech miesięcy. Wszystkie elementy tej interwencji będą zawierały obszerne informacje na temat współrodzicielstwa i karmienia piersią. Dane uzupełniające będą gromadzone metodą wybraną przez uczestników, za pomocą ankiety internetowej lub wywiadu telefonicznego. Dane te zostaną zebrane przez asystenta badawczego, który nie zna przydziału do grupy, a punkty zbierania danych będą znajdować się w 6 i 12 tygodniu po porodzie.
Wyniki tego badania będą interesujące dla pracowników służby zdrowia, którzy pracują z kobietami karmiącymi piersią i ich rodzinami, a także dla decydentów opracowujących programy zaspokajające potrzeby rodzin rodzących dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacją docelową badania będą wszystkie pierwiastki karmiące piersią na oddziale poporodowym, które spełniają następujące kryteria włączenia:
- poród pojedynczy (poród drogami natury i cesarskie cięcie)
- noworodek donoszony (37-42 tydzień ciąży)
- mówi i czyta po angielsku
- 18 lat lub więcej
- rodzice mieszkający w tym samym domu, ojciec (partner kobiety karmiącej) współodpowiedzialny za dziecko.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia będą obejmować:
- dzielenie sali szpitalnej z uczestnikiem badania
- niemowlęta lub problemy zdrowotne matki, które zakłócają karmienie piersią (np. niemowlę z rozszczepem podniebienia lub wcześniejsza operacja piersi u matki)
- pacjentka położnej
- niemowlę nie zostało wypisane do domu z matką
- matka odciąga mleko, ale nie karmi piersią
- mama nie ma dostępu do internetu
- mama nie ma telefonu.
- ojciec niedostępny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Coparenting Interwencja wspierająca karmienie piersią
Grupa interwencyjna otrzyma dyskusję wewnątrzszpitalną, wideo, zeszyt ćwiczeń, broszurę dotyczącą karmienia piersią, dostęp do bezpiecznej strony internetowej poświęconej badaniu, dwa dodatkowe e-maile i jedną rozmowę telefoniczną.
|
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę oferowaną kobietom karmiącym piersią w szpitalu i społeczności, a także wielopłaszczyznową interwencję wspierającą karmienie piersią przez współrodziciela, która obejmie dyskusję w szpitalu, wideo, zeszyt ćwiczeń, broszurę dotyczącą karmienia piersią oraz dostęp do bezpiecznej strony internetowej.
Dodatkowo zostaną wykonane dwa telefony kontrolne po 1 i 4 tygodniach po porodzie.
Ta interwencja została zaprojektowana z elementami współrodzicielstwa i zawiera obszerne informacje na temat karmienia piersią.
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa zwykłej opieki otrzyma standardową opiekę poporodową w szpitalu iw społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyłączny wskaźnik karmienia piersią w 12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Wyłączne karmienie piersią zostanie ustalone poprzez zapytanie matki, czym karmiła swoje dziecko w ciągu ostatnich 24 godzin i czym zwykle karmi swoje dziecko.
Jest to zgodne z definicją Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącą wyłącznego i pełnego karmienia piersią opisaną przez Labbok i Krasovec (1990).
Jest to zdefiniowane jako brak pokarmu lub płynu innego niż mleko matki podawane niemowlęciu; jednakże uwzględniono nierozcieńczone krople lub syropy składające się z witamin, suplementów mineralnych lub leków (Kanadyjski Komitet ds. Karmienia Piersią, 2006; WHO, 2010).
|
12 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyłączne karmienie piersią zostanie ustalone poprzez zapytanie matki, czym karmiła swoje dziecko w ciągu ostatnich 24 godzin i czym zwykle karmi swoje dziecko.
Jest to zgodne z definicją Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącą wyłącznego i pełnego karmienia piersią opisaną przez Labbok i Krasovec (1990).
Jest to zdefiniowane jako brak pokarmu lub płynu innego niż mleko matki podawane niemowlęciu; jednakże uwzględniono nierozcieńczone krople lub syropy składające się z witamin, suplementów mineralnych lub leków (Kanadyjski Komitet ds. Karmienia Piersią, 2006; WHO, 2010).
|
6 tygodni
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Każde karmienie piersią mierzono, pytając matkę, czym karmiła swoje dziecko w ciągu ostatnich 24 godzin i czym zwykle karmi swoje dziecko.
Każde karmienie piersią wskazywało na to, że matka karmiła piersią lub dostarczała dziecku odciągnięte mleko matki, co obejmowało karmienie łączone z mieszanką.
Jeśli matka odpowiedziała, że karmi tylko mieszanką, oznacza to, że niemowlę nie karmi piersią ani nie jest karmione mlekiem matki.
|
6 tygodni
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Każde karmienie piersią mierzono, pytając matkę, czym karmiła swoje dziecko w ciągu ostatnich 24 godzin i czym zwykle karmi swoje dziecko.
Każde karmienie piersią wskazywało na to, że matka karmiła piersią lub dostarczała dziecku odciągnięte mleko matki, co obejmowało karmienie łączone z mieszanką.
Jeśli matka odpowiedziała, że karmi tylko mieszanką, oznacza to, że niemowlę nie karmi piersią ani nie jest karmione mlekiem matki.
|
12 tygodni
|
Relacja współrodzicielska
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Współrodzicielstwo to stopień, w jakim rodzice współpracują ze sobą, aby osiągnąć cele rodzicielskie.
Zostanie to zmierzone za pomocą krótkiego formularza Feinberga, Browna i Kana (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
W tym narzędziu znajduje się łącznie 14 elementów.
Istnieje 7-punktowa skala odpowiedzi od 0 do 6.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 84.
Pozycje negatywne są odwrócone, a wyższe wyniki wskazują na pozytywne współrodzicielstwo.
|
6 tygodni
|
Relacja współrodzicielska
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Współrodzicielstwo to stopień, w jakim rodzice współpracują ze sobą, aby osiągnąć cele rodzicielskie.
Zostanie to zmierzone za pomocą skali Feinberga, Browna i Kana (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
W tym narzędziu znajduje się łącznie 35 elementów.
Istnieje 7-punktowa skala odpowiedzi od 0 do 6.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 210.
Pozycje ujemne są odwracane.
Wyższe wyniki wskazywały na pozytywne współrodzicielstwo.
|
12 tygodni po porodzie
|
Wsparcie karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wsparcie w karmieniu piersią definiuje się jako wsparcie oceniające, emocjonalne, informacyjne i instrumentalne, jakie matka otrzymuje od swojego partnera.
Ten składnik współrodzicielstwa będzie mierzony za pomocą Skali Wsparcia Partnera Po Porodzie (PPSS), która jest narzędziem samoopisowym składającym się z 24 pozycji.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 25 do 100.
Dwie negatywne pozycje są punktowane odwrotnie, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia partnera specyficznego dla okresu poporodowego.
|
6 tygodni
|
Wsparcie karmienia piersią
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wsparcie w karmieniu piersią definiuje się jako wsparcie oceniające, emocjonalne, informacyjne i instrumentalne, jakie matka otrzymuje od swojego partnera.
Ten składnik współrodzicielstwa będzie mierzony za pomocą Skali Wsparcia Partnera Po Porodzie (PPSS), która jest narzędziem samoopisowym składającym się z 24 pozycji.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 25 do 100.
Dwie negatywne pozycje są punktowane odwrotnie, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia partnera specyficznego dla okresu poporodowego.
|
12 tygodni
|
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią przez ojca
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią zostanie dostosowana i wykorzystana do oceny pewności ojców w pomaganiu partnerce w karmieniu piersią. Narzędzie to składa się z 14 pozycji, z odpowiedziami w zakresie od 1 do 5. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność karmienia piersią. |
6 tygodni po porodzie
|
Postawa ojca wobec karmienia niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Nastawienie ojca do karmienia niemowlęcia zostanie ocenione za pomocą skali Iowa Infant Feeding Attitude Scale.
Skala ta składa się z 17 pozycji z pięciopunktowym zakresem odpowiedzi (1-5).
Suma punktów waha się od 17 do 85.
Pozycje ujemne zostały odwrócone.
Niższe wyniki wskazują na preferencje dla karmienia mieszanką, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na preferencje dla karmienia piersią.
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .