- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01536119
Utvärdera en Coparenting Amningsstödsintervention (COSI)
Att utvärdera effektiviteten av en amningsstödsintervention i samföräldraskap på exklusiva amningspriser 12 veckor efter förlossningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amning är den rekommenderade spädbarnsmatningsmetoden av ledande hälsomyndigheter. Denna rekommendation är baserad på de många hälsofördelar som amning ger både kvinnor och deras spädbarn. Amningsfrekvensen i Kanada är dock suboptimal, med nästan hälften av mammorna som slutar med exklusiv amning under de första tre månaderna och mindre än tjugofem procent av mammorna uppfyller rekommendationen om exklusiv amning till sex månader.
Det finns många faktorer förknippade med att exklusiv amning upphör i förtid. De inkluderar demografiska, biologiska, psykosociala och sociala faktorer. Vissa av dessa faktorer är inte modifierbara, såsom ålder, social status och utbildningsnivå, eftersom de inte är mottagliga för en intervention. En möjlig modifierbar faktor, som kan hjälpa kvinnor att övervinna amningssvårigheter, är fäders stöd vid amning. Pappers gynnsamma attityd och stöd till amning har en positiv inverkan på amningsstart, varaktighet och exklusivitet. Forskning om sätt att hjälpa fäder att ge stöd till amning behövs. De sätt på vilka fäder kan ge effektivt stöd kan bäst bestämmas genom interventionsstudier utformade för att öka fäders stödjande beteende mot amning. Specifikt skulle ett ramverk för samföräldraskap för att vägleda sådana insatser vara optimalt eftersom samföräldraskap lär föräldrar att arbeta i partnerskap mot positiva resultat för barns hälsa. Syftet med denna föreslagna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekterna av en amningsstödsintervention för samföräldrar, som levereras till ammande mödrar som ammar och spädbarnens fäder (den ammande kvinnans manliga partner, som är gemensamt ansvarig för barnet). Det antas att denna intervention kommer att öka exklusiv amning 12 veckor efter förlossningen. De sekundära resultaten kommer att vara amningstid, upplevt amningsstöd och medföräldraskap vid 6 och 12 veckor. Faderns amningseffektivitet och spädbarnsmatningsattityd kommer att bedömas 6 veckor efter förlossningen.
Deltagarna kommer att inkludera kvinnor som ammar första gången och spädbarnens fäder som har singelfödslar och fullgångna friska spädbarn. Berättigade föräldrar som samtycker till att delta kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen kommer att få standardvård efter förlossningen, vilket är rutinvård på sjukhus och i samhället relaterad till amning. Interventionsgruppen kommer att få standardvård efter förlossningen, plus en mångfacetterad stödinsats som inkluderar: (1) ett professionellt baserat besök på sjukhuset under de första två dagarna efter förlossningen som använder en arbetsbok för hemtagning, amningshäfte och video, (2 ) två uppföljande e-postmeddelanden under den första och tredje veckan efter förlossningen, (3) ett telefonsamtal till mamman efter två veckor och (4) tillgång till en säker studiewebbplats under en tremånadersperiod. Alla komponenter i denna intervention kommer att innehålla omfattande information om coparenting och amning. Uppföljningsdata kommer att samlas in med den metod som deltagarna väljer, antingen genom webbaserad undersökning eller telefonintervju. Dessa data kommer att samlas in av en forskarassistent som är blind för grupptilldelning och datainsamlingspunkter kommer att vara 6 och 12 veckor efter förlossningen.
Resultaten av denna studie kommer att vara av intresse för sjukvårdspersonal som arbetar med ammande kvinnor och deras familjer, såväl som för beslutsfattare som utformar program för att möta behoven hos barnafödande familjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Målgruppen för studien kommer att vara alla ammande kvinnor på postpartumenheten som uppfyller följande inklusionskriterier:
- singelfödsel (vaginal och kejsarsnitt)
- terminsbarn (37-42 veckors graviditet)
- talar och läser engelska
- 18 år eller äldre
- föräldrar som bor i samma hem, far (den ammande kvinnans manliga partner) gemensamt ansvarig för spädbarnet.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna kommer att omfatta:
- delar sjukhusrum med en studiedeltagare
- spädbarn eller moderns medicinska problem som stör amningen (t.ex. spädbarn med gomspalt eller moderns tidigare bröstoperation)
- barnmorskepatient
- spädbarn som inte skrivs ut med mamma
- mamma pumpar mjölk men ammar inte
- mamma har inte tillgång till internet
- mamma har ingen telefon.
- pappa inte tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Coparenting Amningsstödsintervention
Interventionsgruppen kommer att få en diskussion på sjukhuset, en video, en arbetsbok, ett amningshäfte, tillgång till en säker studiewebbplats, två uppföljande e-postmeddelanden och ett telefonsamtal.
|
Interventionsgruppen kommer att erhålla standardvård som erbjuds ammande kvinnor på sjukhuset och i samhället med tillägget av en mångfacetterad amningsstödsintervention för coparenting, som kommer att inkludera en diskussion på sjukhuset, en video, arbetsbok, amningshäfte och tillgång till en säker webbplats.
Dessutom kommer två uppföljande telefonsamtal att göras 1 och 4 veckor efter förlossningen.
Denna intervention har utformats med coparenting-element och innehåller omfattande amningsinformation.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen kommer att få standardvård efter förlossningen på sjukhuset och i samhället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv amningsfrekvens 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Exklusiv amning bestäms genom att fråga mamman vad hon har matat sin bebis under de senaste 24 timmarna och vad hon vanligtvis matar sin bebis.
Detta överensstämmer med Världshälsoorganisationens definition av exklusiv amning och full amning som beskrivs av Labbok och Krasovec (1990).
Detta definieras som att ingen annan mat eller vätska än bröstmjölk ges till barnet; outspädda droppar eller sirap som består av vitaminer, mineraltillskott eller läkemedel ingår dock (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
|
12 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv amning
Tidsram: 6 veckor
|
Exklusiv amning bestäms genom att fråga mamman vad hon har matat sin bebis under de senaste 24 timmarna och vad hon vanligtvis matar sin bebis.
Detta överensstämmer med Världshälsoorganisationens definition av exklusiv amning och full amning som beskrivs av Labbok och Krasovec (1990).
Detta definieras som att ingen annan mat eller vätska än bröstmjölk ges till barnet; outspädda droppar eller sirap som består av vitaminer, mineraltillskott eller läkemedel ingår dock (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
|
6 veckor
|
|
All amning
Tidsram: 6 veckor
|
Eventuell amning mättes genom att fråga mamman vad hon matat sitt barn under de senaste 24 timmarna och vad hon vanligtvis matar sitt barn.
All amning indikerade att mamman ammade eller försåg sitt barn med utpressad bröstmjölk och detta inkluderade kombinerad matning med formel.
Om mamman svarade att hon bara matade med formel, tydde det på att barnet inte ammade eller fick någon bröstmjölk.
|
6 veckor
|
|
All amning
Tidsram: 12 veckor
|
Eventuell amning mättes genom att fråga mamman vad hon matat sitt barn under de senaste 24 timmarna och vad hon vanligtvis matar sitt barn.
All amning indikerade att mamman ammade eller försåg sitt barn med utpressad bröstmjölk och detta inkluderade kombinerad matning med formel.
Om mamman svarade att hon bara matade med formel, tydde det på att barnet inte ammade eller fick någon bröstmjölk.
|
12 veckor
|
|
Coparenting Relation
Tidsram: 6 veckor
|
Coparenting är i vilken grad föräldrar arbetar tillsammans för att uppnå föräldramål.
Detta kommer att mätas med hjälp av Feinberg, Brown och Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) Brief Form.
Det finns totalt 14 objekt i detta verktyg.
Det finns en 7-punkts svarsskala som sträcker sig från 0 - 6.
Den totala poängen varierar från 0 - 84.
Negativa poster vänds och de högre poängen indikerar positivt coparenting.
|
6 veckor
|
|
Coparenting Relation
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Coparenting är i vilken grad föräldrar arbetar tillsammans för att uppnå föräldramål.
Detta kommer att mätas med hjälp av Feinberg, Brown och Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
Det finns totalt 35 objekt i detta verktyg.
Det finns en 7-punkts svarsskala som sträcker sig från 0 till 6.
Totalpoäng varierar från 0 - 210.
Negativa poster vänds.
Högre poäng indikerade positivt samföräldraskap.
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Amningsstöd
Tidsram: 6 veckor
|
Amningsstöd definieras som det bedömningsmässiga, känslomässiga, informativa och instrumentella stöd som mamman får av sin partner.
Denna komponent av coparenting kommer att mätas med hjälp av Postpartum Partner Support Scale (PPSS), som är ett självrapporteringsinstrument med 24 punkter.
Föremålen är betygsatta på en 4-gradig skala för att ge en summativ poäng som sträcker sig från 25-100.
Två negativa poster är omvända poäng och de högre poängen indikerar högre nivåer av postpartum-specifikt partnerstöd.
|
6 veckor
|
|
Amningsstöd
Tidsram: 12 veckor
|
Amningsstöd definieras som det bedömningsmässiga, känslomässiga, informativa och instrumentella stöd som mamman får av sin partner.
Denna komponent av coparenting kommer att mätas med hjälp av Postpartum Partner Support Scale (PPSS), som är ett självrapporteringsinstrument med 24 punkter.
Föremålen är betygsatta på en 4-gradig skala för att ge en summativ poäng som sträcker sig från 25-100.
Två negativa poster är omvända poäng och de högre poängen indikerar högre nivåer av postpartum-specifikt partnerstöd.
|
12 veckor
|
|
Faderlig amningsförmåga
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale- Short Form kommer att anpassas och användas för att bedöma fäders självförtroende med att hjälpa sin partner med amning. Detta instrument har 14 objekt, med svar som sträcker sig från 1-5. De totala poängen varierar från 14-70 med högre poäng som indikerar högre amningseffektivitet. |
6 veckor efter förlossningen
|
|
Faderns attityd för spädbarnsmatning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Faderns matningsattityd kommer att bedömas med hjälp av Iowa Infant Feeding Attitude Scale.
Denna skala består av 17 poster med ett fempunkts svarsområde (1-5).
De totala poängen varierar från 17-85.
Negativa poster fick omvänd poäng.
Lägre poäng indikerar en preferens för formelmatning, medan högre poäng indikerar en preferens för amning.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 27286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .