- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01536119
Valutazione di un intervento di sostegno all'allattamento al seno in coppia (COSI)
Valutazione dell'efficacia di un intervento di sostegno all'allattamento al seno in coppia sui tassi di allattamento al seno esclusivo a 12 settimane dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno è il metodo di alimentazione infantile raccomandato dalle principali autorità sanitarie. Questa raccomandazione si basa sui numerosi benefici per la salute che l'allattamento al seno fornisce sia alle donne che ai loro bambini. I tassi di allattamento al seno in Canada, tuttavia, non sono ottimali, con quasi la metà delle madri che interrompe l'allattamento al seno esclusivo nei primi tre mesi e meno del 25% delle madri che soddisfano la raccomandazione dell'allattamento al seno esclusivo fino a sei mesi.
Ci sono molti fattori associati alla cessazione prematura dell'allattamento al seno esclusivo. Includono fattori demografici, biologici, psicosociali e sociali. Alcuni di questi fattori non sono modificabili, come l'età, lo stato sociale e il livello di istruzione, in quanto non sono suscettibili di intervento. Un possibile fattore modificabile, che può aiutare le donne a superare le difficoltà dell'allattamento al seno, è il sostegno dei padri nell'allattamento al seno. L'atteggiamento favorevole dei padri e il sostegno all'allattamento al seno hanno un impatto positivo sull'inizio, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno. È necessaria una ricerca sui modi per aiutare i padri a fornire sostegno all'allattamento al seno. I modi in cui i padri possono fornire un supporto efficace possono essere meglio determinati attraverso studi di intervento progettati per aumentare il comportamento di supporto dei padri nei confronti dell'allattamento al seno. In particolare, un quadro di coparenting per guidare tali interventi sarebbe ottimale poiché il coparenting insegna ai genitori a lavorare in collaborazione verso risultati positivi per la salute dei bambini. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato proposto è quello di valutare gli effetti di un intervento di supporto all'allattamento al seno coparenting, erogato alle madri primipare che allattano e ai padri dei neonati (il partner maschile della donna che allatta, che è corresponsabile del bambino). Si ipotizza che questo intervento aumenterà l'allattamento al seno esclusivo a 12 settimane dopo il parto. Gli esiti secondari saranno la durata dell'allattamento al seno, il sostegno percepito all'allattamento al seno e il coparenting a 6 e 12 settimane. L'autoefficacia paterna dell'allattamento al seno e l'atteggiamento di alimentazione del bambino saranno valutati a 6 settimane dopo il parto.
I partecipanti includeranno donne che allattano per la prima volta e padri di neonati che hanno partoriti singoli e neonati sani a termine. I genitori idonei che acconsentono a partecipare saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà cure postpartum standard, che sono cure di routine in ospedale e comunità relative all'allattamento al seno. Il gruppo di intervento riceverà cure postpartum standard, oltre a un intervento di supporto multiforme che include: (1) una visita ospedaliera basata su professionisti nei primi due giorni dopo il parto che utilizza una cartella di lavoro da portare a casa, un opuscolo sull'allattamento al seno e un video, (2 ) due e-mail di follow-up nella prima e terza settimana dopo il parto, (3) una telefonata alla madre dopo due settimane e (4) accesso a un sito Web di studio protetto per un periodo di tre mesi. Tutti i componenti di questo intervento conterranno ampie informazioni sulla coparenting e l'allattamento al seno. I dati di follow-up saranno raccolti con il metodo scelto dai partecipanti, tramite sondaggio web o intervista telefonica. Questi dati saranno raccolti da un assistente di ricerca cieco all'assegnazione del gruppo e i punti di raccolta dei dati saranno a 6 e 12 settimane dopo il parto.
I risultati di questo studio saranno di interesse per gli operatori sanitari che lavorano con le donne che allattano e le loro famiglie, nonché per i responsabili politici che progettano programmi per soddisfare le esigenze delle famiglie fertili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione target per lo studio sarà costituita da tutte le donne primipare che allattano al seno nell'unità postpartum che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- parto singolo (parto vaginale e cesareo)
- neonato a termine (37-42 settimane di gestazione)
- parla e legge l'inglese
- 18 anni o più
- genitori che vivono nella stessa casa, padre (il partner maschile della donna che allatta) corresponsabile del bambino.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includeranno:
- condividere una stanza d'ospedale con un partecipante allo studio
- neonati o problemi medici materni che interferiscono con l'allattamento al seno (ad es. neonato con palatoschisi o precedente intervento chirurgico al seno materno)
- paziente ostetrica
- neonato non dimesso a casa con la madre
- la madre tira il latte ma non allatta
- la madre non ha accesso a Internet
- la madre non ha il telefono.
- padre non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coparenting Intervento di sostegno all'allattamento al seno
Il gruppo di intervento riceverà una discussione in ospedale, un video, una cartella di lavoro, un opuscolo sull'allattamento al seno, l'accesso a un sito Web di studio sicuro, due e-mail di follow-up e una telefonata.
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Il gruppo di intervento riceverà le cure standard offerte alle donne che allattano in ospedale e nella comunità con l'aggiunta di un intervento multiforme di sostegno all'allattamento al seno coparenting, che includerà una discussione in ospedale, un video, una cartella di lavoro, un opuscolo sull'allattamento al seno e l'accesso a un sito web sicuro.
Inoltre, verranno effettuate due telefonate di follow-up a 1 e 4 settimane dopo il parto.
Questo intervento è stato progettato con elementi di coparenting e contiene ampie informazioni sull'allattamento al seno.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza abituale
Il consueto gruppo di assistenza riceverà cure postpartum standard in ospedale e nella comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso esclusivo di allattamento al seno a 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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L'allattamento al seno esclusivo sarà determinato chiedendo alla madre cosa ha nutrito il suo bambino nelle ultime 24 ore e cosa nutre abitualmente al suo bambino.
Ciò è coerente con la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di allattamento al seno esclusivo e allattamento al seno completo descritta da Labbok e Krasovec (1990).
Questo è definito come nessun alimento o liquido diverso dal latte materno dato al bambino; tuttavia, sono incluse gocce o sciroppi non diluiti costituiti da vitamine, integratori minerali o medicinali (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
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12 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esclusivo allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'allattamento al seno esclusivo sarà determinato chiedendo alla madre cosa ha nutrito il suo bambino nelle ultime 24 ore e cosa nutre abitualmente al suo bambino.
Ciò è coerente con la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di allattamento al seno esclusivo e allattamento al seno completo descritta da Labbok e Krasovec (1990).
Questo è definito come nessun alimento o liquido diverso dal latte materno dato al bambino; tuttavia, sono incluse gocce o sciroppi non diluiti costituiti da vitamine, integratori minerali o medicinali (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
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6 settimane
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Qualsiasi allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Qualsiasi allattamento al seno è stato misurato chiedendo alla madre cosa aveva nutrito il suo bambino nelle ultime 24 ore e cosa nutre di solito il suo bambino.
Qualsiasi allattamento al seno indicava che la madre stava allattando o fornendo al suo bambino latte materno spremuto e questo includeva l'alimentazione combinata con la formula.
Se la madre ha risposto che stava allattando solo con latte artificiale, ciò indicava che il bambino non stava allattando o non riceveva latte materno.
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6 settimane
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Qualsiasi allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualsiasi allattamento al seno è stato misurato chiedendo alla madre cosa aveva nutrito il suo bambino nelle ultime 24 ore e cosa nutre di solito il suo bambino.
Qualsiasi allattamento al seno indicava che la madre stava allattando o fornendo al suo bambino latte materno spremuto e questo includeva l'alimentazione combinata con la formula.
Se la madre ha risposto che stava allattando solo con latte artificiale, ciò indicava che il bambino non stava allattando o non riceveva latte materno.
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12 settimane
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Rapporto di cogenitorialità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il coparenting è il grado in cui i genitori lavorano insieme per raggiungere gli obiettivi genitoriali.
Questo sarà misurato utilizzando Feinberg, Brown e Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) Brief Form.
Ci sono 14 elementi in totale in questo strumento.
Esiste una scala di risposta a 7 punti che va da 0 a 6.
Il punteggio totale va da 0 a 84.
Gli elementi negativi sono invertiti e i punteggi più alti indicano coparenting positivo.
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6 settimane
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Rapporto di cogenitorialità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Il coparenting è il grado in cui i genitori lavorano insieme per raggiungere gli obiettivi genitoriali.
Questo sarà misurato utilizzando Feinberg, Brown e Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
Ci sono 35 elementi in totale in questo strumento.
Esiste una scala di risposta a 7 punti che va da 0 a 6.
I punteggi totali vanno da 0 a 210.
Gli elementi negativi vengono annullati.
Punteggi più alti indicavano un coparenting positivo.
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12 settimane dopo il parto
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Supporto per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il sostegno all'allattamento al seno è definito come il sostegno valutativo, emotivo, informativo e strumentale che la madre riceve dal proprio partner.
Questa componente del coparenting sarà misurata utilizzando la Postpartum Partner Support Scale (PPSS), che è uno strumento di autovalutazione a 24 voci.
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti per produrre un punteggio sommativo compreso tra 25 e 100.
Due elementi negativi hanno un punteggio invertito e i punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto specifico del partner postpartum.
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6 settimane
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Supporto per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il sostegno all'allattamento al seno è definito come il sostegno valutativo, emotivo, informativo e strumentale che la madre riceve dal proprio partner.
Questa componente del coparenting sarà misurata utilizzando la Postpartum Partner Support Scale (PPSS), che è uno strumento di autovalutazione a 24 voci.
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti per produrre un punteggio sommativo compreso tra 25 e 100.
Due elementi negativi hanno un punteggio invertito e i punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto specifico del partner postpartum.
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12 settimane
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Autoefficacia paterna nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Forma breve sarà adattata e utilizzata per valutare la fiducia dei padri nell'assistere il proprio partner durante l'allattamento al seno. Questo strumento ha 14 item, con risposte che vanno da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia dell'allattamento al seno. |
6 settimane dopo il parto
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Atteggiamento paterno di alimentazione infantile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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L'atteggiamento di alimentazione del bambino paterno sarà valutato utilizzando la scala dell'atteggiamento di alimentazione infantile dell'Iowa.
Questa scala è composta da 17 item con un intervallo di risposta a cinque punti (1-5).
I punteggi totali vanno da 17 a 85.
Gli elementi negativi sono stati valutati al contrario.
Punteggi più bassi indicano una preferenza per l'alimentazione artificiale, mentre punteggi più alti indicano una preferenza per l'allattamento al seno.
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6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27286
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