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Valutazione di un intervento di sostegno all'allattamento al seno in coppia (COSI)

18 dicembre 2013 aggiornato da: Cindy-Lee Dennis, University of Toronto

Valutazione dell'efficacia di un intervento di sostegno all'allattamento al seno in coppia sui tassi di allattamento al seno esclusivo a 12 settimane dopo il parto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di supporto all'allattamento al seno in coparenting con i genitori per la prima volta su tassi di allattamento al seno esclusivo a 12 settimane dopo il parto. Verranno valutati anche il supporto del partner e il rapporto di coparenting.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno è il metodo di alimentazione infantile raccomandato dalle principali autorità sanitarie. Questa raccomandazione si basa sui numerosi benefici per la salute che l'allattamento al seno fornisce sia alle donne che ai loro bambini. I tassi di allattamento al seno in Canada, tuttavia, non sono ottimali, con quasi la metà delle madri che interrompe l'allattamento al seno esclusivo nei primi tre mesi e meno del 25% delle madri che soddisfano la raccomandazione dell'allattamento al seno esclusivo fino a sei mesi.

Ci sono molti fattori associati alla cessazione prematura dell'allattamento al seno esclusivo. Includono fattori demografici, biologici, psicosociali e sociali. Alcuni di questi fattori non sono modificabili, come l'età, lo stato sociale e il livello di istruzione, in quanto non sono suscettibili di intervento. Un possibile fattore modificabile, che può aiutare le donne a superare le difficoltà dell'allattamento al seno, è il sostegno dei padri nell'allattamento al seno. L'atteggiamento favorevole dei padri e il sostegno all'allattamento al seno hanno un impatto positivo sull'inizio, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno. È necessaria una ricerca sui modi per aiutare i padri a fornire sostegno all'allattamento al seno. I modi in cui i padri possono fornire un supporto efficace possono essere meglio determinati attraverso studi di intervento progettati per aumentare il comportamento di supporto dei padri nei confronti dell'allattamento al seno. In particolare, un quadro di coparenting per guidare tali interventi sarebbe ottimale poiché il coparenting insegna ai genitori a lavorare in collaborazione verso risultati positivi per la salute dei bambini. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato proposto è quello di valutare gli effetti di un intervento di supporto all'allattamento al seno coparenting, erogato alle madri primipare che allattano e ai padri dei neonati (il partner maschile della donna che allatta, che è corresponsabile del bambino). Si ipotizza che questo intervento aumenterà l'allattamento al seno esclusivo a 12 settimane dopo il parto. Gli esiti secondari saranno la durata dell'allattamento al seno, il sostegno percepito all'allattamento al seno e il coparenting a 6 e 12 settimane. L'autoefficacia paterna dell'allattamento al seno e l'atteggiamento di alimentazione del bambino saranno valutati a 6 settimane dopo il parto.

I partecipanti includeranno donne che allattano per la prima volta e padri di neonati che hanno partoriti singoli e neonati sani a termine. I genitori idonei che acconsentono a partecipare saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà cure postpartum standard, che sono cure di routine in ospedale e comunità relative all'allattamento al seno. Il gruppo di intervento riceverà cure postpartum standard, oltre a un intervento di supporto multiforme che include: (1) una visita ospedaliera basata su professionisti nei primi due giorni dopo il parto che utilizza una cartella di lavoro da portare a casa, un opuscolo sull'allattamento al seno e un video, (2 ) due e-mail di follow-up nella prima e terza settimana dopo il parto, (3) una telefonata alla madre dopo due settimane e (4) accesso a un sito Web di studio protetto per un periodo di tre mesi. Tutti i componenti di questo intervento conterranno ampie informazioni sulla coparenting e l'allattamento al seno. I dati di follow-up saranno raccolti con il metodo scelto dai partecipanti, tramite sondaggio web o intervista telefonica. Questi dati saranno raccolti da un assistente di ricerca cieco all'assegnazione del gruppo e i punti di raccolta dei dati saranno a 6 e 12 settimane dopo il parto.

I risultati di questo studio saranno di interesse per gli operatori sanitari che lavorano con le donne che allattano e le loro famiglie, nonché per i responsabili politici che progettano programmi per soddisfare le esigenze delle famiglie fertili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione target per lo studio sarà costituita da tutte le donne primipare che allattano al seno nell'unità postpartum che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

    1. parto singolo (parto vaginale e cesareo)
    2. neonato a termine (37-42 settimane di gestazione)
    3. parla e legge l'inglese
    4. 18 anni o più
    5. genitori che vivono nella stessa casa, padre (il partner maschile della donna che allatta) corresponsabile del bambino.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno:

    1. condividere una stanza d'ospedale con un partecipante allo studio
    2. neonati o problemi medici materni che interferiscono con l'allattamento al seno (ad es. neonato con palatoschisi o precedente intervento chirurgico al seno materno)
    3. paziente ostetrica
    4. neonato non dimesso a casa con la madre
    5. la madre tira il latte ma non allatta
    6. la madre non ha accesso a Internet
    7. la madre non ha il telefono.
    8. padre non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coparenting Intervento di sostegno all'allattamento al seno
Il gruppo di intervento riceverà una discussione in ospedale, un video, una cartella di lavoro, un opuscolo sull'allattamento al seno, l'accesso a un sito Web di studio sicuro, due e-mail di follow-up e una telefonata.
Il gruppo di intervento riceverà le cure standard offerte alle donne che allattano in ospedale e nella comunità con l'aggiunta di un intervento multiforme di sostegno all'allattamento al seno coparenting, che includerà una discussione in ospedale, un video, una cartella di lavoro, un opuscolo sull'allattamento al seno e l'accesso a un sito web sicuro. Inoltre, verranno effettuate due telefonate di follow-up a 1 e 4 settimane dopo il parto. Questo intervento è stato progettato con elementi di coparenting e contiene ampie informazioni sull'allattamento al seno.
Altri nomi:
  • Altri nomi:
  • Gruppo Coparenting
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza abituale
Il consueto gruppo di assistenza riceverà cure postpartum standard in ospedale e nella comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso esclusivo di allattamento al seno a 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
L'allattamento al seno esclusivo sarà determinato chiedendo alla madre cosa ha nutrito il suo bambino nelle ultime 24 ore e cosa nutre abitualmente al suo bambino. Ciò è coerente con la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di allattamento al seno esclusivo e allattamento al seno completo descritta da Labbok e Krasovec (1990). Questo è definito come nessun alimento o liquido diverso dal latte materno dato al bambino; tuttavia, sono incluse gocce o sciroppi non diluiti costituiti da vitamine, integratori minerali o medicinali (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusivo allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
L'allattamento al seno esclusivo sarà determinato chiedendo alla madre cosa ha nutrito il suo bambino nelle ultime 24 ore e cosa nutre abitualmente al suo bambino. Ciò è coerente con la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di allattamento al seno esclusivo e allattamento al seno completo descritta da Labbok e Krasovec (1990). Questo è definito come nessun alimento o liquido diverso dal latte materno dato al bambino; tuttavia, sono incluse gocce o sciroppi non diluiti costituiti da vitamine, integratori minerali o medicinali (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
6 settimane
Qualsiasi allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
Qualsiasi allattamento al seno è stato misurato chiedendo alla madre cosa aveva nutrito il suo bambino nelle ultime 24 ore e cosa nutre di solito il suo bambino. Qualsiasi allattamento al seno indicava che la madre stava allattando o fornendo al suo bambino latte materno spremuto e questo includeva l'alimentazione combinata con la formula. Se la madre ha risposto che stava allattando solo con latte artificiale, ciò indicava che il bambino non stava allattando o non riceveva latte materno.
6 settimane
Qualsiasi allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualsiasi allattamento al seno è stato misurato chiedendo alla madre cosa aveva nutrito il suo bambino nelle ultime 24 ore e cosa nutre di solito il suo bambino. Qualsiasi allattamento al seno indicava che la madre stava allattando o fornendo al suo bambino latte materno spremuto e questo includeva l'alimentazione combinata con la formula. Se la madre ha risposto che stava allattando solo con latte artificiale, ciò indicava che il bambino non stava allattando o non riceveva latte materno.
12 settimane
Rapporto di cogenitorialità
Lasso di tempo: 6 settimane
Il coparenting è il grado in cui i genitori lavorano insieme per raggiungere gli obiettivi genitoriali. Questo sarà misurato utilizzando Feinberg, Brown e Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) Brief Form. Ci sono 14 elementi in totale in questo strumento. Esiste una scala di risposta a 7 punti che va da 0 a 6. Il punteggio totale va da 0 a 84. Gli elementi negativi sono invertiti e i punteggi più alti indicano coparenting positivo.
6 settimane
Rapporto di cogenitorialità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Il coparenting è il grado in cui i genitori lavorano insieme per raggiungere gli obiettivi genitoriali. Questo sarà misurato utilizzando Feinberg, Brown e Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS). Ci sono 35 elementi in totale in questo strumento. Esiste una scala di risposta a 7 punti che va da 0 a 6. I punteggi totali vanno da 0 a 210. Gli elementi negativi vengono annullati. Punteggi più alti indicavano un coparenting positivo.
12 settimane dopo il parto
Supporto per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sostegno all'allattamento al seno è definito come il sostegno valutativo, emotivo, informativo e strumentale che la madre riceve dal proprio partner. Questa componente del coparenting sarà misurata utilizzando la Postpartum Partner Support Scale (PPSS), che è uno strumento di autovalutazione a 24 voci. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti per produrre un punteggio sommativo compreso tra 25 e 100. Due elementi negativi hanno un punteggio invertito e i punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto specifico del partner postpartum.
6 settimane
Supporto per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sostegno all'allattamento al seno è definito come il sostegno valutativo, emotivo, informativo e strumentale che la madre riceve dal proprio partner. Questa componente del coparenting sarà misurata utilizzando la Postpartum Partner Support Scale (PPSS), che è uno strumento di autovalutazione a 24 voci. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti per produrre un punteggio sommativo compreso tra 25 e 100. Due elementi negativi hanno un punteggio invertito e i punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto specifico del partner postpartum.
12 settimane
Autoefficacia paterna nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto

La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Forma breve sarà adattata e utilizzata per valutare la fiducia dei padri nell'assistere il proprio partner durante l'allattamento al seno.

Questo strumento ha 14 item, con risposte che vanno da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia dell'allattamento al seno.

6 settimane dopo il parto
Atteggiamento paterno di alimentazione infantile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
L'atteggiamento di alimentazione del bambino paterno sarà valutato utilizzando la scala dell'atteggiamento di alimentazione infantile dell'Iowa. Questa scala è composta da 17 item con un intervallo di risposta a cinque punti (1-5). I punteggi totali vanno da 17 a 85. Gli elementi negativi sono stati valutati al contrario. Punteggi più bassi indicano una preferenza per l'alimentazione artificiale, mentre punteggi più alti indicano una preferenza per l'allattamento al seno.
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Genitorialità

Prove cliniche su Coparenting Intervento di sostegno all'allattamento al seno

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