- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01536119
Bewertung einer Intervention zur Unterstützung des Stillens bei gemeinsamer Elternschaft (COSI)
Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention zur Unterstützung des Stillens bei Co-Elternschaft auf ausschließliche Stillraten 12 Wochen nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stillen ist die von führenden Gesundheitsbehörden empfohlene Ernährungsmethode für Säuglinge. Diese Empfehlung basiert auf den vielen gesundheitlichen Vorteilen, die das Stillen sowohl für Frauen als auch für ihre Säuglinge bietet. Die Stillraten in Kanada sind jedoch suboptimal, da fast die Hälfte der Mütter das ausschließliche Stillen in den ersten drei Monaten einstellen und weniger als fünfundzwanzig Prozent der Mütter die Empfehlung zum ausschließlichen Stillen bis zu sechs Monaten erfüllen.
Es gibt viele Faktoren, die mit der vorzeitigen Beendigung des ausschließlichen Stillens zusammenhängen. Dazu gehören demografische, biologische, psychosoziale und soziale Faktoren. Einige dieser Faktoren sind nicht modifizierbar, wie Alter, sozialer Status und Bildungsniveau, da sie einer Intervention nicht zugänglich sind. Ein möglicher modifizierbarer Faktor, der Frauen bei der Überwindung von Stillschwierigkeiten helfen kann, ist die Unterstützung des Vaters beim Stillen. Die positive Einstellung und Unterstützung des Stillens durch Väter wirkt sich positiv auf den Beginn, die Dauer und die Exklusivität des Stillens aus. Forschung über Möglichkeiten, Väter bei der Unterstützung des Stillens zu unterstützen, ist erforderlich. Die Art und Weise, wie Väter wirksame Unterstützung leisten können, lässt sich am besten durch Interventionsstudien ermitteln, die darauf abzielen, das unterstützende Verhalten der Väter gegenüber dem Stillen zu steigern. Insbesondere wäre ein Coparenting-Rahmen zur Anleitung solcher Interventionen optimal, da Coparenting Eltern lehrt, partnerschaftlich auf positive Ergebnisse für die Gesundheit des Kindes hinzuarbeiten. Der Zweck dieser vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Intervention zur Unterstützung des Stillens bei Erstgebärenden und den Vätern der Säuglinge (dem männlichen Partner der stillenden Frau, der gemeinsam für das Kind verantwortlich ist) zu bewerten. Es wird angenommen, dass diese Intervention das ausschließliche Stillen 12 Wochen nach der Geburt erhöht. Die sekundären Ergebnisse sind die Stilldauer, die wahrgenommene Stillunterstützung und die gemeinsame Elternschaft nach 6 und 12 Wochen. Die Selbstwirksamkeit des väterlichen Stillens und die Ernährungseinstellung des Säuglings werden 6 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Zu den Teilnehmern gehören Frauen, die zum ersten Mal stillen, und die Väter der Säuglinge, die Einzelgeburten und voll ausgetragene gesunde Säuglinge haben. Berechtigte Eltern, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung nach der Geburt, die Routineversorgung im Krankenhaus und in der Gemeinde im Zusammenhang mit dem Stillen. Die Interventionsgruppe erhält eine standardmäßige postpartale Betreuung sowie eine vielseitige unterstützende Intervention, die Folgendes umfasst: (1) einen professionellen Krankenhausbesuch in den ersten zwei Tagen nach der Geburt, der ein Arbeitsbuch zum Mitnehmen, eine Stillbroschüre und ein Video verwendet, (2 ) zwei Follow-up-E-Mails in der ersten und dritten Woche nach der Geburt, (3) ein Telefonanruf bei der Mutter nach zwei Wochen und (4) Zugang zu einer sicheren Studienwebsite für einen Zeitraum von drei Monaten. Alle Komponenten dieser Intervention enthalten umfassende Informationen zur gemeinsamen Elternschaft und zum Stillen. Follow-up-Daten werden nach der von den Teilnehmern gewählten Methode erhoben, entweder durch webbasierte Umfrage oder Telefoninterview. Diese Daten werden von einem Forschungsassistenten gesammelt, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, und die Datenerhebungspunkte liegen 6 und 12 Wochen nach der Geburt.
Die Ergebnisse dieser Studie sind für medizinisches Fachpersonal von Interesse, das mit stillenden Frauen und ihren Familien arbeitet, sowie für politische Entscheidungsträger, die Programme entwickeln, die den Bedürfnissen gebärfähiger Familien gerecht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Zielpopulation für die Studie sind alle erstgeborenen stillenden Frauen auf der Wochenbettstation, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Einlingsgeburt (vaginale und Kaiserschnittgeburten)
- Reifgeborener (37-42 Schwangerschaftswoche)
- spricht und liest Englisch
- 18 Jahre oder älter
- im gemeinsamen Haushalt lebende Eltern, Vater (männlicher Partner der stillenden Frau) mitverantwortlich für das Kind.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Teilen eines Krankenzimmers mit einem Studienteilnehmer
- Säuglinge oder medizinische Probleme der Mutter, die das Stillen beeinträchtigen (z. Säugling mit Gaumenspalte oder früherer Brustoperation der Mutter)
- Patientin der Hebamme
- Kind nicht mit Mutter nach Hause entlassen
- Mutter pumpt Milch ab, stillt aber nicht
- Mutter hat keinen Zugang zum Internet
- Mutter hat kein Telefon.
- Vater nicht erreichbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention zur Unterstützung des Stillens bei gemeinsamer Elternschaft
Die Interventionsgruppe erhält eine Krankenhausbesprechung, ein Video, ein Arbeitsbuch, eine Stillbroschüre, Zugang zu einer sicheren Studienwebsite, zwei Follow-up-E-Mails und einen Telefonanruf.
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Die Interventionsgruppe erhält die Standardversorgung, die stillenden Frauen im Krankenhaus und in der Gemeinde angeboten wird, zusätzlich zu einer vielseitigen Stillunterstützungsintervention mit gemeinsamer Elternschaft, die ein Gespräch im Krankenhaus, ein Video, ein Arbeitsbuch, eine Stillbroschüre und Zugang zu einer sicheren Website umfasst.
Zusätzlich werden 1 und 4 Wochen nach der Geburt zwei Folgetelefonate geführt.
Diese Intervention wurde mit Coparenting-Elementen entwickelt und enthält umfassende Informationen zum Stillen.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegegruppe
Die übliche Pflegegruppe erhält die Standardpflege nach der Geburt im Krankenhaus und in der Gemeinde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exklusive Stillrate 12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Ausschließliches Stillen wird festgestellt, indem die Mutter gefragt wird, was sie ihrem Baby in den letzten 24 Stunden gefüttert hat und was sie ihrem Baby normalerweise füttert.
Dies steht im Einklang mit der Definition der Weltgesundheitsorganisation für ausschließliches Stillen und vollständiges Stillen, die von Labbok und Krasovec (1990) beschrieben wurde.
Dies ist definiert als keine Nahrung oder Flüssigkeit außer Muttermilch, die dem Säugling verabreicht wird; unverdünnte Tropfen oder Sirupe, die aus Vitaminen, Mineralstoffzusätzen oder Arzneimitteln bestehen, sind jedoch enthalten (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
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12 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ausschließliches Stillen wird festgestellt, indem die Mutter gefragt wird, was sie ihrem Baby in den letzten 24 Stunden gefüttert hat und was sie ihrem Baby normalerweise füttert.
Dies steht im Einklang mit der Definition der Weltgesundheitsorganisation für ausschließliches Stillen und vollständiges Stillen, die von Labbok und Krasovec (1990) beschrieben wurde.
Dies ist definiert als keine Nahrung oder Flüssigkeit außer Muttermilch, die dem Säugling verabreicht wird; unverdünnte Tropfen oder Sirupe, die aus Vitaminen, Mineralstoffzusätzen oder Arzneimitteln bestehen, sind jedoch enthalten (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
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6 Wochen
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Irgendein Stillen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Jegliches Stillen wurde gemessen, indem die Mutter gefragt wurde, was sie ihrem Säugling in den letzten 24 Stunden gefüttert hatte und was sie ihrem Baby normalerweise füttert.
Jedes Stillen deutete darauf hin, dass die Mutter stillte oder ihr Kind mit abgepumpter Muttermilch versorgte, und dies schloss die kombinierte Ernährung mit Säuglingsnahrung ein.
Wenn die Mutter antwortete, dass sie nur Flaschennahrung ernährte, deutete dies darauf hin, dass das Kind weder gestillt noch mit Muttermilch gefüttert wurde.
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6 Wochen
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Irgendein Stillen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Jegliches Stillen wurde gemessen, indem die Mutter gefragt wurde, was sie ihrem Säugling in den letzten 24 Stunden gefüttert hatte und was sie ihrem Baby normalerweise füttert.
Jedes Stillen deutete darauf hin, dass die Mutter stillte oder ihr Kind mit abgepumpter Muttermilch versorgte, und dies schloss die kombinierte Ernährung mit Säuglingsnahrung ein.
Wenn die Mutter antwortete, dass sie nur Flaschennahrung ernährte, deutete dies darauf hin, dass das Kind weder gestillt noch mit Muttermilch gefüttert wurde.
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12 Wochen
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Coparenting-Beziehung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Coparenting ist der Grad, in dem Eltern zusammenarbeiten, um Erziehungsziele zu erreichen.
Dies wird anhand von Feinberg, Brown und Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) Short Form gemessen.
Es gibt insgesamt 14 Elemente in diesem Tool.
Es gibt eine 7-Punkte-Antwortskala von 0 bis 6.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 84.
Negative Items werden umgekehrt und die höheren Punktzahlen weisen auf eine positive gemeinsame Elternschaft hin.
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6 Wochen
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Coparenting-Beziehung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Coparenting ist der Grad, in dem Eltern zusammenarbeiten, um Erziehungsziele zu erreichen.
Dies wird mit Feinberg, Brown und Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) gemessen.
Es gibt insgesamt 35 Elemente in diesem Tool.
Es gibt eine 7-Punkte-Antwortskala von 0 bis 6.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 210.
Negative Posten werden storniert.
Höhere Werte zeigten eine positive Co-Elternschaft an.
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12 Wochen nach der Geburt
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Stillunterstützung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Stillunterstützung ist definiert als die wertschätzende, emotionale, informative und instrumentelle Unterstützung, die die Mutter von ihrem Partner erhält.
Diese Komponente der gemeinsamen Elternschaft wird mit der Postpartum Partner Support Scale (PPSS) gemessen, einem 24-Punkte-Selbstberichtsinstrument.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 25 und 100 zu erhalten.
Zwei negative Items werden umgekehrt bewertet und die höheren Werte weisen auf ein höheres Maß an postpartaler spezifischer Partnerunterstützung hin.
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6 Wochen
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Stillunterstützung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stillunterstützung ist definiert als die wertschätzende, emotionale, informative und instrumentelle Unterstützung, die die Mutter von ihrem Partner erhält.
Diese Komponente der gemeinsamen Elternschaft wird mit der Postpartum Partner Support Scale (PPSS) gemessen, einem 24-Punkte-Selbstberichtsinstrument.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 25 und 100 zu erhalten.
Zwei negative Items werden umgekehrt bewertet und die höheren Werte weisen auf ein höheres Maß an postpartaler spezifischer Partnerunterstützung hin.
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12 Wochen
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Selbstwirksamkeit des väterlichen Stillens
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Selbstwirksamkeitsskala zum Stillen – Kurzform wird angepasst und verwendet, um das Selbstvertrauen von Vätern bei der Unterstützung ihres Partners beim Stillen zu bewerten. Dieses Instrument hat 14 Items mit Antworten von 1-5. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Selbstwirksamkeit beim Stillen anzeigen. |
6 Wochen nach der Geburt
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Väterliche Einstellung zur Säuglingsernährung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Die Ernährungseinstellung des Vaters wird anhand der Iowa Infant Feeding Attitude Scale bewertet.
Diese Skala besteht aus 17 Items mit einem Fünf-Punkte-Antwortbereich (1-5).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 17-85.
Negative Items wurden umgekehrt bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf eine Präferenz für die Säuglingsnahrung hin, während höhere Werte auf eine Präferenz für das Stillen hindeuten.
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6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 27286
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