- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01536119
Evaluering af en Coparenting ammestøtteintervention (COSI)
Evaluering af effektiviteten af en coparenting ammestøtteintervention på eksklusive ammepriser 12 uger efter fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amning er den anbefalede spædbørnsfodringsmetode af førende sundhedsmyndigheder. Denne anbefaling er baseret på de mange sundhedsmæssige fordele, amning giver både kvinder og deres spædbørn. Amningsraterne i Canada er imidlertid suboptimale, hvor næsten halvdelen af mødrene ophører med eksklusiv amning i de første tre måneder, og mindre end femogtyve procent af mødrene opfylder anbefalingen om eksklusiv amning til seks måneder.
Der er mange faktorer forbundet med for tidligt ophør af eksklusiv amning. De omfatter demografiske, biologiske, psykosociale og sociale faktorer. Nogle af disse faktorer kan ikke ændres, såsom alder, social status og uddannelsesniveau, da de ikke er modtagelige for en intervention. En mulig modificerbar faktor, som kan hjælpe kvinder med at overvinde ammevanskeligheder, er fædres støtte til amning. Fædres gunstige holdning og støtte til amning har en positiv indvirkning på ammestart, varighed og eksklusivitet. Der er behov for forskning i måder at hjælpe fædre med at yde støtte til amning. De måder, hvorpå fædre kan yde effektiv støtte, kan bedst bestemmes gennem interventionsundersøgelser designet til at øge fædres støttende adfærd over for amning. Specifikt ville en samforældreramme til at vejlede sådanne interventioner være optimal, da coparenting lærer forældre at arbejde i partnerskab hen imod positive børns sundhedsresultater. Formålet med dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekterne af en coparenting ammestøtteintervention, leveret til ammende mødre og spædbørns fædre (den ammende kvindes mandlige partner, som er fælles ansvarlig for barnet). Det er en hypotese, at denne intervention vil øge eksklusiv amning 12 uger efter fødslen. De sekundære resultater vil være amningsvarighed, opfattet ammestøtte og coparenting ved 6 og 12 uger. Faderlig amme-selveffektivitet og spædbørns fodringsattitude vil blive vurderet 6 uger efter fødslen.
Deltagerne vil omfatte førstegangsammende kvinder og spædbørns fædre, der har enkeltfødte fødsler og fuldbårne sunde spædbørn. Berettigede forældre, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage standard postpartum pleje, som er rutinepleje på hospitalet og i samfundet relateret til amning. Interventionsgruppen vil modtage standard pleje efter fødslen plus en mangefacetteret støtteintervention, der inkluderer: (1) et professionelt baseret hospitalsbesøg i de første to dage efter fødslen, der bruger en arbejdsbog med hjem, ammehæfte og video, (2 ) to opfølgende e-mails i den første og tredje uge efter fødslen, (3) et telefonopkald til moderen efter to uger og (4) adgang til et sikkert studiewebsted i en periode på tre måneder. Alle komponenterne i denne intervention vil indeholde omfattende information om coparenting og amning. Opfølgningsdata vil blive indsamlet efter den metode, deltagerne vælger, enten ved webbaseret undersøgelse eller telefoninterview. Disse data vil blive indsamlet af en forskningsassistent, der er blindet for gruppetildeling, og dataindsamlingspunkter vil være 6 og 12 uger efter fødslen.
Resultaterne af denne undersøgelse vil være af interesse for sundhedspersonale, der arbejder med ammende kvinder og deres familier, såvel som politiske beslutningstagere, der designer programmer, der opfylder behovene hos fødedygtige familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Målpopulationen for undersøgelsen vil være alle førstegangsammende kvinder på postpartum afdelingen, som opfylder følgende inklusionskriterier:
- enkeltfødsel (vaginale og kejsersnit)
- termin spædbarn (37-42 ugers graviditet)
- taler og læser engelsk
- 18 år eller ældre
- forældre, der bor i samme hjem, far (den ammende kvindes mandlige partner) medansvarlig for spædbarnet.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne vil omfatte:
- deler hospitalsstue med en undersøgelsesdeltager
- spædbørn eller mødres medicinske problemer, der forstyrrer amning (f. spædbarn med ganespalte eller moderens tidligere brystoperation)
- jordemoderpatient
- spædbarn ikke udskrevet hjem med mor
- mor pumper mælk, men ammer ikke
- mor har ikke adgang til internettet
- mor har ikke en telefon.
- far ikke tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Coparenting ammestøtteintervention
Interventionsgruppen vil modtage en samtale på hospitalet, en video, en arbejdsbog, et ammehæfte, adgang til en sikker undersøgelseshjemmeside, to opfølgende e-mails og et telefonopkald.
|
Interventionsgruppen vil modtage standardbehandling, der tilbydes ammende kvinder på hospitalet og i lokalsamfundet med tilføjelsen af en mangefacetteret ammestøtteintervention, som vil omfatte en samtale på hospitalet, en video, arbejdsbog, ammehæfte og adgang til en sikker hjemmeside.
Derudover vil der blive foretaget to opfølgende telefonopkald 1 og 4 uger efter fødslen.
Denne intervention er designet med coparenting-elementer og indeholder omfattende amningsinformation.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard efterfødselspleje på hospitalet og i samfundet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv ammefrekvens 12 uger efter fødslen
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Eksklusiv amning vil blive bestemt ved at spørge moderen, hvad hun har fodret sin baby i de sidste 24 timer, og hvad hun normalt fodrer sin baby.
Dette er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens definition af eksklusiv amning og fuld amning beskrevet af Labbok og Krasovec (1990).
Dette er defineret som ingen mad eller væske ud over modermælk givet til spædbarnet; ufortyndede dråber eller sirupper bestående af vitaminer, mineraltilskud eller medicin er dog inkluderet (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
|
12 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 6 uger
|
Eksklusiv amning vil blive bestemt ved at spørge moderen, hvad hun har fodret sin baby i de sidste 24 timer, og hvad hun normalt fodrer sin baby.
Dette er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens definition af eksklusiv amning og fuld amning beskrevet af Labbok og Krasovec (1990).
Dette er defineret som ingen mad eller væske ud over modermælk givet til spædbarnet; ufortyndede dråber eller sirupper bestående af vitaminer, mineraltilskud eller medicin er dog inkluderet (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
|
6 uger
|
|
Enhver amning
Tidsramme: 6 uger
|
Enhver amning blev målt ved at spørge moderen, hvad hun havde fodret sit spædbarn i de sidste 24 timer, og hvad hun normalt fodrer sin baby.
Enhver amning indikerede, at moderen ammede eller forsynede sit spædbarn med udvundet modermælk, og dette inkluderede kombineret fodring med modermælkserstatning.
Hvis moderen svarede, fik hun kun modermælkserstatning, hvilket indikerede, at barnet ikke ammede eller fik modermælk.
|
6 uger
|
|
Enhver amning
Tidsramme: 12 uger
|
Enhver amning blev målt ved at spørge moderen, hvad hun havde fodret sit spædbarn i de sidste 24 timer, og hvad hun normalt fodrer sin baby.
Enhver amning indikerede, at moderen ammede eller forsynede sit spædbarn med udvundet modermælk, og dette inkluderede kombineret fodring med modermælkserstatning.
Hvis moderen svarede, fik hun kun modermælkserstatning, hvilket indikerede, at barnet ikke ammede eller fik modermælk.
|
12 uger
|
|
Samforældreforhold
Tidsramme: 6 uger
|
Coparenting er i hvilken grad forældre arbejder sammen for at nå forældremål.
Dette vil blive målt ved hjælp af Feinberg, Brown og Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) Brief Form.
Der er 14 elementer i alt i dette værktøj.
Der er en 7-punkts svarskala fra 0 - 6.
Den samlede score spænder fra 0 - 84.
Negative elementer vendes, og de højere score indikerer positiv coparenting.
|
6 uger
|
|
Samforældreforhold
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Coparenting er i hvilken grad forældre arbejder sammen for at nå forældremål.
Dette vil blive målt ved hjælp af Feinberg, Brown og Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
Der er 35 elementer i alt i dette værktøj.
Der er en 7-punkts svarskala fra 0 til 6.
Samlet score spænder fra 0 - 210.
Negative elementer vendes.
Højere score indikerede positivt coparenting.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Amningsstøtte
Tidsramme: 6 uger
|
Amningsstøtte er defineret som den vurderingsmæssige, følelsesmæssige, informative og instrumentelle støtte, som moderen modtager fra sin partner.
Denne komponent af coparenting vil blive målt ved hjælp af Postpartum Partner Support Scale (PPSS), som er et 24-element selvrapporteringsinstrument.
Elementerne er bedømt på en 4-punkts skala for at give en summativ score fra 25-100.
To negative elementer er omvendt scoret, og de højere score indikerer højere niveauer af postpartum-specifik partnerstøtte.
|
6 uger
|
|
Amningsstøtte
Tidsramme: 12 uger
|
Amningsstøtte er defineret som den vurderingsmæssige, følelsesmæssige, informative og instrumentelle støtte, som moderen modtager fra sin partner.
Denne komponent af coparenting vil blive målt ved hjælp af Postpartum Partner Support Scale (PPSS), som er et 24-element selvrapporteringsinstrument.
Elementerne er bedømt på en 4-punkts skala for at give en summativ score fra 25-100.
To negative elementer er omvendt scoret, og de højere score indikerer højere niveauer af postpartum-specifik partnerstøtte.
|
12 uger
|
|
Faderlig amme-selveffektivitet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale- Short Form vil blive tilpasset og brugt til at vurdere fædres tillid til at hjælpe deres partner med amning. Dette instrument har 14 punkter, med svar fra 1-5. Den samlede score spænder fra 14-70 med højere score, der indikerer højere amme-selveffektivitet. |
6 uger efter fødslen
|
|
Faderlig spædbørns fodringsholdning
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Faderlig spædbørns fodringsattitude vil blive vurderet ved hjælp af Iowa Infant Feeding Attitude Scale.
Denne skala består af 17 punkter med et svarområde på fem punkter (1-5).
Den samlede score spænder fra 17-85.
Negative elementer blev scoret omvendt.
Lavere score indikerer en præference for modermælkserstatning, mens højere score indikerer en præference for amning.
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 27286
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coparenting ammestøtteintervention
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAfsluttet
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenRekrutteringForældreskab | Sygeplejerske-patient relationer | Børn, kun | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Sundhedspleje søgende adfærdSverige
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Kræft | Type II diabetes | Peer Support og kronisk sygdomForenede Stater
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetAfsluttet
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityAfsluttetForebyggelse af fedme | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrecancerøs tilstandForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringInterstitiel lungesygdom | Progressiv lungefibroseForenede Stater
-
University of ChicagoUniversity of Alabama at Birmingham; Tulane University; Birmingham AIDS Outreach og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV seropositivitetForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; NYU Langone Health; Duke University og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTranskønnet sundhed | Perioperativ pleje | Kønsbekræftende kirurgiForenede Stater