- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01536119
Evaluatie van een co-ouderschap Ondersteuningsinterventie voor borstvoeding (COSI)
Evaluatie van de effectiviteit van een co-ouderschapsinterventie ter ondersteuning van borstvoeding op exclusieve borstvoedingspercentages 12 weken postpartum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding is de aanbevolen methode voor zuigelingenvoeding door toonaangevende gezondheidsautoriteiten. Deze aanbeveling is gebaseerd op de vele gezondheidsvoordelen die borstvoeding biedt voor zowel vrouwen als hun baby's. De borstvoedingspercentages in Canada zijn echter suboptimaal: bijna de helft van de moeders stopte met exclusieve borstvoeding in de eerste drie maanden en minder dan vijfentwintig procent van de moeders voldeed aan de aanbeveling van exclusieve borstvoeding tot zes maanden.
Er zijn veel factoren die verband houden met het voortijdig stoppen van exclusieve borstvoeding. Ze omvatten demografische, biologische, psychosociale en sociale factoren. Sommige van deze factoren, zoals leeftijd, sociale status en opleidingsniveau, kunnen niet worden gewijzigd, omdat ze niet vatbaar zijn voor interventie. Een mogelijke beïnvloedbare factor, die vrouwen kan helpen bij het overwinnen van borstvoedingsproblemen, is de steun van vaders bij het geven van borstvoeding. De gunstige houding en steun van vaders ten aanzien van borstvoeding heeft een positieve invloed op het starten, de duur en de exclusiviteit van borstvoeding. Onderzoek naar manieren om vaders te helpen bij het geven van borstvoeding is nodig. De manieren waarop vaders effectieve ondersteuning kunnen bieden, kunnen het beste worden bepaald door middel van interventiestudies die zijn ontworpen om het ondersteunende gedrag van vaders ten aanzien van borstvoeding te vergroten. In het bijzonder zou een kader voor co-ouderschap om dergelijke interventies te begeleiden optimaal zijn, aangezien co-ouderschap ouders leert om samen te werken aan positieve resultaten op het gebied van de gezondheid van kinderen. Het doel van deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effecten van een co-ouderschapsondersteuningsinterventie voor borstvoeding, gegeven aan primiparae moeders die borstvoeding geven en de vaders van de baby's (de mannelijke partner van de vrouw die borstvoeding geeft, die gezamenlijk verantwoordelijk is voor het kind). Er wordt verondersteld dat deze interventie de exclusieve borstvoeding 12 weken na de bevalling zal vergroten. De secundaire uitkomsten zijn de duur van de borstvoeding, ervaren ondersteuning bij borstvoeding en co-ouderschap na 6 en 12 weken. De zelfredzaamheid van de vader over borstvoeding en de voedingshouding van de baby worden 6 weken na de bevalling beoordeeld.
Tot de deelnemers behoren vrouwen die voor het eerst borstvoeding geven en de vaders van de baby's die eenlinggeborenen hebben en voldragen gezonde baby's. In aanmerking komende ouders die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep. De controlegroep krijgt standaard postpartumzorg, wat routinematige zorg is in het ziekenhuis en in de gemeenschap in verband met borstvoeding. De interventiegroep krijgt standaard postpartumzorg, plus een veelzijdige ondersteuningsinterventie die bestaat uit: (1) een professioneel bezoek aan het ziekenhuis in de eerste twee dagen na de bevalling waarbij gebruik wordt gemaakt van een werkboek om mee naar huis te nemen, een borstvoedingsboekje en video, (2 ) twee follow-up e-mails in de eerste en derde week postpartum, (3) één telefoontje naar de moeder na twee weken, en (4) toegang tot een beveiligde studiewebsite gedurende een periode van drie maanden. Alle onderdelen van deze interventie bevatten uitgebreide informatie over co-ouderschap en borstvoeding. Follow-upgegevens zullen worden verzameld volgens de door de deelnemers gekozen methode, hetzij via een webgebaseerde enquête of telefonisch interview. Deze gegevens worden verzameld door een onderzoeksassistent die blind is voor groepstoewijzing en de gegevensverzamelingspunten zullen 6 en 12 weken na de bevalling zijn.
De resultaten van dit onderzoek zullen interessant zijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werken met vrouwen die borstvoeding geven en hun families, en voor beleidsmakers die programma's ontwerpen om tegemoet te komen aan de behoeften van vruchtbare gezinnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De doelpopulatie voor de studie zijn alle primipare vrouwen die borstvoeding geven op de postpartumafdeling die aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- eenlinggeboorte (vaginale en keizersnede)
- voldragen baby (37-42 weken zwangerschap)
- spreekt en leest Engels
- 18 jaar of ouder
- ouders die in hetzelfde huis wonen, vader (de mannelijke partner van de vrouw die borstvoeding geeft) gezamenlijk verantwoordelijk voor het kind.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria omvatten:
- een ziekenhuiskamer delen met een studiedeelnemer
- baby's of medische problemen bij de moeder die de borstvoeding belemmeren (bijv. baby met een gespleten gehemelte of een eerdere borstoperatie van de moeder)
- verloskundige patiënt
- baby niet met moeder mee naar huis
- moeder kolft melk maar geeft geen borstvoeding
- moeder heeft geen toegang tot internet
- moeder heeft geen telefoon.
- vader niet beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Co-ouderschap Ondersteunende interventie voor borstvoeding
De interventiegroep krijgt een gesprek in het ziekenhuis, een video, een werkboek, een boekje over borstvoeding, toegang tot een beveiligde onderzoekswebsite, twee vervolgmails en één telefoontje.
|
De interventiegroep zal standaardzorg krijgen die wordt aangeboden aan vrouwen die borstvoeding geven in het ziekenhuis en in de gemeenschap, aangevuld met een veelzijdige co-ouderschapsondersteuningsinterventie voor borstvoeding, waaronder een gesprek in het ziekenhuis, een video, een werkboek, een borstvoedingsboekje en toegang tot een beveiligde website.
Daarnaast zullen er twee vervolgtelefoontjes worden gemaakt op 1 en 4 weken postpartum.
Deze interventie is ontworpen met co-ouderschapselementen en bevat uitgebreide informatie over borstvoeding.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep krijgt standaard kraamzorg in het ziekenhuis en in de wijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief borstvoedingspercentage 12 weken postpartum
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
Exclusieve borstvoeding wordt bepaald door de moeder te vragen wat ze haar baby de afgelopen 24 uur heeft gegeven en wat ze haar baby gewoonlijk geeft.
Dit komt overeen met de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie van exclusieve borstvoeding en volledige borstvoeding beschreven door Labbok en Krasovec (1990).
Dit wordt gedefinieerd als geen ander voedsel of andere vloeistof dan moedermelk die aan het kind wordt gegeven; onverdunde druppels of siropen bestaande uit vitamines, mineralensupplementen of medicijnen zijn echter inbegrepen (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
|
12 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Exclusieve borstvoeding wordt bepaald door de moeder te vragen wat ze haar baby de afgelopen 24 uur heeft gegeven en wat ze haar baby gewoonlijk geeft.
Dit komt overeen met de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie van exclusieve borstvoeding en volledige borstvoeding beschreven door Labbok en Krasovec (1990).
Dit wordt gedefinieerd als geen ander voedsel of andere vloeistof dan moedermelk die aan het kind wordt gegeven; onverdunde druppels of siropen bestaande uit vitamines, mineralensupplementen of medicijnen zijn echter inbegrepen (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
|
6 weken
|
|
Elke borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke borstvoeding werd gemeten door de moeder te vragen wat ze haar baby de afgelopen 24 uur had gegeven en wat ze haar baby gewoonlijk geeft.
Elke borstvoeding gaf aan dat de moeder borstvoeding gaf of haar baby afgekolfde moedermelk gaf, inclusief gecombineerde voeding met flesvoeding.
Als de moeder antwoordde dat ze alleen flesvoeding gaf, gaf dit aan dat de baby geen borstvoeding gaf of moedermelk kreeg.
|
6 weken
|
|
Elke borstvoeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elke borstvoeding werd gemeten door de moeder te vragen wat ze haar baby de afgelopen 24 uur had gegeven en wat ze haar baby gewoonlijk geeft.
Elke borstvoeding gaf aan dat de moeder borstvoeding gaf of haar baby afgekolfde moedermelk gaf, inclusief gecombineerde voeding met flesvoeding.
Als de moeder antwoordde dat ze alleen flesvoeding gaf, gaf dit aan dat de baby geen borstvoeding gaf of moedermelk kreeg.
|
12 weken
|
|
Co-ouderschapsrelatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Coparenting is de mate waarin ouders samenwerken om opvoeddoelen te bereiken.
Dit wordt gemeten met behulp van Feinberg, Brown en Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) Brief Form.
Er zijn in totaal 14 items in deze tool.
Er is een 7-punts antwoordschaal van 0 - 6.
De totale score varieert van 0 - 84.
Negatieve items worden omgedraaid en de hogere scores wijzen op positief co-ouderschap.
|
6 weken
|
|
Co-ouderschapsrelatie
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
Coparenting is de mate waarin ouders samenwerken om opvoeddoelen te bereiken.
Dit wordt gemeten met behulp van Feinberg, Brown en Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
Er zijn in totaal 35 items in deze tool.
Er is een 7-punts antwoordschaal die loopt van 0 tot 6.
Totaalscores variëren van 0 - 210.
Negatieve items worden teruggedraaid.
Hogere scores duidden op positief co-ouderschap.
|
12 weken na de bevalling
|
|
Ondersteuning bij borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ondersteuning bij borstvoeding wordt gedefinieerd als de beoordeling, emotionele, informatieve en instrumentele ondersteuning die de moeder van haar partner krijgt.
Dit onderdeel van co-ouderschap wordt gemeten met behulp van de Postpartum Partner Support Scale (PPSS), een zelfrapportage-instrument met 24 items.
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal om een summatieve score van 25-100 te produceren.
Twee negatieve items worden omgekeerd gescoord en de hogere scores duiden op meer postpartumspecifieke partnerondersteuning.
|
6 weken
|
|
Ondersteuning bij borstvoeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ondersteuning bij borstvoeding wordt gedefinieerd als de beoordeling, emotionele, informatieve en instrumentele ondersteuning die de moeder van haar partner krijgt.
Dit onderdeel van co-ouderschap wordt gemeten met behulp van de Postpartum Partner Support Scale (PPSS), een zelfrapportage-instrument met 24 items.
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal om een summatieve score van 25-100 te produceren.
Twee negatieve items worden omgekeerd gescoord en de hogere scores duiden op meer postpartumspecifieke partnerondersteuning.
|
12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit van vaderlijke borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Borstvoeding Self-Efficacy Scale-Short Form zal worden aangepast en gebruikt om het vertrouwen van vaders te beoordelen bij het helpen van hun partner bij het geven van borstvoeding. Dit instrument heeft 14 items, met antwoorden variërend van 1-5. De totaalscores variëren van 14-70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding. |
6 weken na de bevalling
|
|
Vaderlijke zuigelingenvoedingshouding
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
De voedingshouding van de vader wordt beoordeeld met behulp van de Iowa Infant Feeding Attitude Scale.
Deze schaal bestaat uit 17 items met een antwoordbereik van vijf punten (1-5).
De totaalscores variëren van 17-85.
Negatieve items werden omgekeerd gescoord.
Lagere scores duiden op een voorkeur voor flesvoeding, terwijl hogere scores op een voorkeur voor borstvoeding duiden.
|
6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 27286
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .