- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01536119
Evaluering av en Coparenting Breastfeeding Support Intervention (COSI)
Evaluering av effektiviteten av en coparenting ammestøtteintervensjon på eksklusive ammepriser 12 uker etter fødsel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amming er den anbefalte spedbarnsmatingsmetoden av ledende helsemyndigheter. Denne anbefalingen er basert på de mange helsemessige fordelene amming gir både kvinner og deres spedbarn. Ammingsratene i Canada er imidlertid suboptimale, med nesten halvparten av mødrene som slutter med eksklusiv amming i løpet av de første tre månedene og mindre enn tjuefem prosent av mødrene oppfyller anbefalingen om eksklusiv amming til seks måneder.
Det er mange faktorer knyttet til for tidlig opphør av eksklusiv amming. De inkluderer demografiske, biologiske, psykososiale og sosiale faktorer. Noen av disse faktorene er ikke modifiserbare, for eksempel alder, sosial status og utdanningsnivå, da de ikke er mottakelige for en intervensjon. En mulig modifiserbar faktor, som kan hjelpe kvinner med å overvinne ammevansker, er fedres støtte til amming. Fedres gunstige holdning og støtte til amming har en positiv innvirkning på ammestart, varighet og eksklusivitet. Det er behov for forskning på måter å hjelpe fedre med å gi støtte til amming. Måtene fedre kan gi effektiv støtte på, kan best bestemmes gjennom intervensjonsstudier designet for å øke fedres støttende atferd mot amming. Spesifikt vil et rammeverk for samforeldre for å veilede slike intervensjoner være optimalt ettersom samforeldre lærer foreldre å samarbeide mot positive helseresultater for barn. Hensikten med denne foreslåtte randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av en samforeldrestøtteintervensjon, levert til førstegangsammende mødre og spedbarnets fedre (den ammende kvinnens mannlige partner, som er medansvarlig for barnet). Det antas at denne intervensjonen vil øke eksklusiv amming 12 uker etter fødselen. De sekundære utfallene vil være ammingsvarighet, opplevd ammestøtte og medforeldre ved 6 og 12 uker. Paternal ammings self-efficacy og spedbarns matholdning vil bli vurdert 6 uker etter fødselen.
Deltakerne vil inkludere førstegangsammende kvinner og spedbarnets fedre som har enslige fødsler og fullbårne friske spedbarn. Kvalifiserte foreldre som samtykker til å delta vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil motta standard postpartum omsorg, som er rutinemessig behandling i sykehus og lokalsamfunn knyttet til amming. Intervensjonsgruppen vil motta standard postpartum omsorg, pluss en mangefasettert støtteintervensjon som inkluderer: (1) et profesjonelt basert sykehusbesøk i løpet av de to første dagene etter fødselen som bruker en arbeidsbok med hjem, ammehefte og video, (2 ) to oppfølgings-e-poster i den første og tredje uken etter fødselen, (3) en telefonsamtale til moren etter to uker, og (4) tilgang til et sikkert studienettsted i en tre måneders periode. Alle komponentene i denne intervensjonen vil inneholde omfattende informasjon om coparenting og amming. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn etter metoden deltakerne velger, enten ved nettbasert spørreundersøkelse eller telefonintervju. Disse dataene vil bli samlet inn av en forskningsassistent som er blindet for gruppetildeling, og datainnsamlingspunktene vil være 6 og 12 uker etter fødselen.
Resultatene av denne studien vil være av interesse for helsepersonell som jobber med ammende kvinner og deres familier, samt beslutningstakere som utformer programmer for å møte behovene til fødende familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målpopulasjonen for studien vil være alle førstegangsammende kvinner på postpartum-enheten som oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- enkeltfødsel (vaginale og keisersnitt)
- termin spedbarn (37-42 ukers svangerskap)
- snakker og leser engelsk
- 18 år eller eldre
- foreldre som bor i samme hjem, far (den ammende kvinnens mannlige partner) medansvar for spedbarnet.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene vil omfatte:
- deler sykehusrom med en studiedeltaker
- spedbarn eller mors medisinske problemer som forstyrrer amming (f.eks. spedbarn med ganespalte eller mors tidligere brystoperasjon)
- jordmorpasient
- spedbarn ikke utskrevet hjemme med mor
- mor pumper melk, men ammer ikke
- mor har ikke tilgang til internett
- mor har ikke telefon.
- far ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Coparenting ammestøtteintervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta en diskusjon på sykehuset, en video, en arbeidsbok, et ammehefte, tilgang til et sikkert studienettsted, to oppfølgings-e-poster og en telefonsamtale.
|
Intervensjonsgruppen vil motta standard behandling som tilbys ammende kvinner på sykehus og i lokalsamfunnet med tillegg av en mangefasettert ammestøtteintervensjon for coparenting, som vil inkludere en diskusjon på sykehuset, en video, arbeidsbok, ammehefte og tilgang til en sikker nettside.
I tillegg vil det bli tatt to oppfølgingstelefoner 1 og 4 uker etter fødselen.
Denne intervensjonen er designet med coparenting-elementer og inneholder omfattende ammeinformasjon.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta standard postpartum omsorg på sykehus og i samfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv ammefrekvens ved 12 uker etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Eksklusiv amming vil bli bestemt ved å spørre moren hva hun har matet babyen sin i løpet av de siste 24 timene og hva hun vanligvis mater babyen sin.
Dette samsvarer med Verdens helseorganisasjons definisjon av eksklusiv amming og fullamming beskrevet av Labbok og Krasovec (1990).
Dette er definert som ingen mat eller væske annet enn morsmelk gitt til spedbarnet; ufortynnede dråper eller siruper som består av vitaminer, mineraltilskudd eller medisiner er imidlertid inkludert (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
|
12 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 6 uker
|
Eksklusiv amming vil bli bestemt ved å spørre moren hva hun har matet babyen sin i løpet av de siste 24 timene og hva hun vanligvis mater babyen sin.
Dette samsvarer med Verdens helseorganisasjons definisjon av eksklusiv amming og fullamming beskrevet av Labbok og Krasovec (1990).
Dette er definert som ingen mat eller væske annet enn morsmelk gitt til spedbarnet; ufortynnede dråper eller siruper som består av vitaminer, mineraltilskudd eller medisiner er imidlertid inkludert (Breastfeeding Committee for Canada, 2006; WHO, 2010).
|
6 uker
|
|
Eventuell amming
Tidsramme: 6 uker
|
Eventuell amming ble målt ved å spørre moren hva hun hadde matet barnet sitt i løpet av de siste 24 timene og hva hun vanligvis mater babyen sin.
All amming indikerte at moren ammet eller ga spedbarnet utpreget morsmelk, og dette inkluderte kombinert mating med morsmelkerstatning.
Hvis moren svarte at hun bare matet med formel, indikerte dette at spedbarnet ikke amet eller matet morsmelk.
|
6 uker
|
|
Eventuell amming
Tidsramme: 12 uker
|
Eventuell amming ble målt ved å spørre moren hva hun hadde matet barnet sitt i løpet av de siste 24 timene og hva hun vanligvis mater babyen sin.
All amming indikerte at moren ammet eller ga spedbarnet utpreget morsmelk, og dette inkluderte kombinert mating med morsmelkerstatning.
Hvis moren svarte at hun bare matet med formel, indikerte dette at spedbarnet ikke amet eller matet morsmelk.
|
12 uker
|
|
Samforeldreforhold
Tidsramme: 6 uker
|
Samforeldre er i hvilken grad foreldre samarbeider for å oppnå foreldremål.
Dette vil bli målt ved hjelp av Feinberg, Brown og Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS) Brief Form.
Det er totalt 14 elementer i dette verktøyet.
Det er en 7-punkts svarskala fra 0 - 6.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 84.
Negative elementer er reversert og de høyere skårene indikerer positiv coparenting.
|
6 uker
|
|
Samforeldreforhold
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Samforeldre er i hvilken grad foreldre samarbeider for å oppnå foreldremål.
Dette vil bli målt ved hjelp av Feinberg, Brown og Kan (2010) Coparenting Relationship Scale (CRS).
Det er totalt 35 elementer i dette verktøyet.
Det er en 7-punkts svarskala fra 0 til 6.
Totalscore varierer fra 0 - 210.
Negative elementer reverseres.
Høyere skårer indikerte positivt samforeldreskap.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Støtte for amme
Tidsramme: 6 uker
|
Ammestøtte er definert som den vurderingsmessige, emosjonelle, informative og instrumentelle støtten moren mottar fra sin partner.
Denne komponenten av coparenting vil bli målt ved hjelp av Postpartum Partner Support Scale (PPSS), som er et 24-elements selvrapporteringsinstrument.
Elementene er vurdert på en 4-punkts skala for å gi en summativ poengsum fra 25-100.
To negative elementer er reversert, og de høyere skårene indikerer høyere nivåer av postpartum-spesifikk partnerstøtte.
|
6 uker
|
|
Støtte for amme
Tidsramme: 12 uker
|
Ammestøtte er definert som den vurderingsmessige, emosjonelle, informative og instrumentelle støtten moren mottar fra sin partner.
Denne komponenten av coparenting vil bli målt ved hjelp av Postpartum Partner Support Scale (PPSS), som er et 24-elements selvrapporteringsinstrument.
Elementene er vurdert på en 4-punkts skala for å gi en summativ poengsum fra 25-100.
To negative elementer er reversert, og de høyere skårene indikerer høyere nivåer av postpartum-spesifikk partnerstøtte.
|
12 uker
|
|
Faderlig selveffektivitet ved amming
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale- Short Form vil bli tilpasset og brukt for å vurdere fedres tillit til å hjelpe partneren sin med amming. Dette instrumentet har 14 elementer, med svar fra 1-5. De totale skårene varierer fra 14-70 med høyere skårer som indikerer høyere selveffektivitet for amming. |
6 uker etter fødsel
|
|
Faderlig spedbarns fôringsholdning
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Faderlig spedbarns fôringsholdning vil bli vurdert ved å bruke Iowa Infant Feeding Attitude Scale.
Denne skalaen består av 17 elementer med et fempunkts svarområde (1-5).
Den totale poengsummen varierer fra 17-85.
Negative elementer ble scoret omvendt.
Lavere poengsum indikerer en preferanse for morsmelkerstatning, mens høyere poengsum indikerer en preferanse for amming.
|
6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 27286
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .