動脈圧を制御するための術中ノルアドレナリン (INPRESS 研究) (INPRESS)
高リスク手術患者の術中動脈圧を制御するノルアドレナリンの有効性:多施設前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
動脈血圧の維持は臓器灌流圧にとって不可欠です。 術中低血圧は、麻酔導入後および麻酔維持中の両方で頻繁に起こる合併症であり、選択した定義に応じて 5% ~ 75% の範囲になります。 組織の灌流低下は全身性炎症反応症候群の発生にさらされ、術後合併症の重要な決定要因となります。 持続的な術中低血圧は、術後の罹患率および死亡率の重要な予後因子として報告されています。 したがって、動脈性低血圧の適切な治療は手術中に特に重要ですが、特に高リスク患者の場合、術中の血圧管理の最適な戦略はまだ不明です。 動脈圧の目標範囲は明確に定義されておらず、低血圧は通常、収縮期血圧が 80 mmHg 未満、またはベースラインから 40% を超える低下として定義されます。
従来、術中低血圧の管理は主に輸液投与で構成されていましたが、エフェドリン塩酸塩などの血管収縮薬は二次療法として使用されることがよくあります。 しかし、これにより患者は長期にわたる低血圧や過剰な水分投与にさらされる可能性があり、それぞれが組織の酸素化を変化させる可能性があります。
最近の実験データは、アドレナリン作動性効果とアドレナリン作動性効果を持つノルアドレナリンが、微小循環血流や腸管の組織酸素化に悪影響を及ぼさないことを示しています。 麻酔誘発性の血管拡張のため、全身の血管抵抗を高めるためのノルアドレナリンの持続注入の使用は、特に高リスクの手術患者において、損なわれた組織灌流の悪影響を防ぐのに役立つ可能性があります。
この研究の主な目的は、高リスクの外科患者における術中血圧管理の 2 つの戦略を比較することです。1- 動脈血圧をベースライン値より 10% 以下に維持するためのノルアドレナリンの持続注入。 2- エフェドリンコールハイドレートの静脈内ボーラスを使用した低血圧(血圧が80 mmHg未満、またはベースラインから40%を超える低下として定義される)の従来の治療。
研究者らの仮説は、ノルアドレナリンによる動脈血圧の維持により、高リスクの手術患者の術後の臓器機能障害が軽減される可能性があるというものである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 50 歳
- ASA スコア ≥ 2
- 計画的および計画外の外科手術
- 腹部、整形外科、血管外科
- 予想所要時間 ≥ 2 時間
- AKIリスク指数≧クラス3
除外基準:
- 重度の術前高血圧(コントロールされていない)
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/min、または術前透析
- 急性心不全
- 術前敗血症
- 術前の血行動態不全(ショック)
- 術中の局所領域麻酔(硬膜外麻酔および脊椎麻酔)の使用
- 患者の拒否
- 妊娠中および/または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ノルアドレナリン
高リスクの手術患者の動脈血圧管理を維持するためのノルアドレナリンの持続注入
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この研究の主な目的は、高リスクの外科患者における術中血圧管理の 2 つの戦略を比較することです。1- 動脈血圧をベースライン値より 10% 以下に維持するためのノルアドレナリンの持続注入。 2- エフェドリンコールハイドレートの静脈内ボーラスを使用した低血圧(血圧が80 mmHg未満、またはベースラインから40%を超える低下として定義される)の従来の治療。
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実験的:エフェドリンコールハイドレート
エフェドリンコールハイドレートの静脈内ボーラスを使用した低血圧(血圧が80 mmHg未満、またはベースラインから40%を超える低下として定義される)の従来の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後SIRSと少なくとも1つの主要臓器機能不全の複合エンドポイント
時間枠:7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中低血圧の発生率
時間枠:7日目
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7日目
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術中高血圧の発生率
時間枠:7日目
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7日目
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術中徐脈の発生率
時間枠:7日目
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7日目
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術中の灌流量
時間枠:7日目
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7日目
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術中失血
時間枠:7日目
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7日目
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術中輸血の必要性
時間枠:7日目
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7日目
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術後の臓器不全
時間枠:7日目
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7日目
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生物学的基準:NGAL、クレアチニン、CRP、血清乳酸、トロポニンの血漿濃度)
時間枠:7日目
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7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emmanuel FUTIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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