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動脈圧を制御するための術中ノルアドレナリン (INPRESS 研究) (INPRESS)

2026年8月5日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

高リスク手術患者の術中動脈圧を制御するノルアドレナリンの有効性:多施設前向きランダム化対照試験

この研究の目的は、ノルアドレナリンを使用した術中動脈性低血圧の予防戦略が術後臓器不全の発生率を低減できるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

動脈血圧の維持は臓器灌流圧にとって不可欠です。 術中低血圧は、麻酔導入後および麻酔維持中の両方で頻繁に起こる合併症であり、選択した定義に応じて 5% ~ 75% の範囲になります。 組織の灌流低下は全身性炎症反応症候群の発生にさらされ、術後合併症の重要な決定要因となります。 持続的な術中低血圧は、術後の罹患率および死亡率の重要な予後因子として報告されています。 したがって、動脈性低血圧の適切な治療は手術中に特に重要ですが、特に高リスク患者の場合、術中の血圧管理の最適な戦略はまだ不明です。 動脈圧の目標範囲は明確に定義されておらず、低血圧は通常、収縮期血圧が 80 mmHg 未満、またはベースラインから 40% を超える低下として定義されます。

従来、術中低血圧の管理は主に輸液投与で構成されていましたが、エフェドリン塩酸塩などの血管収縮薬は二次療法として使用されることがよくあります。 しかし、これにより患者は長期にわたる低血圧や過剰な水分投与にさらされる可能性があり、それぞれが組織の酸素化を変化させる可能性があります。

最近の実験データは、アドレナリン作動性効果とアドレナリン作動性効果を持つノルアドレナリンが、微小循環血流や腸管の組織酸素化に悪影響を及ぼさないことを示しています。 麻酔誘発性の血管拡張のため、全身の血管抵抗を高めるためのノルアドレナリンの持続注入の使用は、特に高リスクの手術患者において、損なわれた組織灌流の悪影響を防ぐのに役立つ可能性があります。

この研究の主な目的は、高リスクの外科患者における術中血圧管理の 2 つの戦略を比較することです。1- 動脈血圧をベースライン値より 10% 以下に維持するためのノルアドレナリンの持続注入。 2- エフェドリンコールハイドレートの静脈内ボーラスを使用した低血​​圧(血圧が80 mmHg未満、またはベースラインから40%を超える低下として定義される)の従来の治療。

研究者らの仮説は、ノルアドレナリンによる動脈血圧の維持により、高リスクの手術患者の術後の臓器機能障害が軽減される可能性があるというものである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 50 歳
  • ASA スコア ≥ 2
  • 計画的および計画外の外科手術
  • 腹部、整形外科、血管外科
  • 予想所要時間 ≥ 2 時間
  • AKIリスク指数≧クラス3

除外基準:

  • 重度の術前高血圧(コントロールされていない)
  • クレアチニンクリアランス < 30 ml/min、または術前透析
  • 急性心不全
  • 術前敗血症
  • 術前の血行動態不全(ショック)
  • 術中の局所領域麻酔(硬膜外麻酔および脊椎麻酔)の使用
  • 患者の拒否
  • 妊娠中および/または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノルアドレナリン
高リスクの手術患者の動脈血圧管理を維持するためのノルアドレナリンの持続注入
この研究の主な目的は、高リスクの外科患者における術中血圧管理の 2 つの戦略を比較することです。1- 動脈血圧をベースライン値より 10% 以下に維持するためのノルアドレナリンの持続注入。 2- エフェドリンコールハイドレートの静脈内ボーラスを使用した低血​​圧(血圧が80 mmHg未満、またはベースラインから40%を超える低下として定義される)の従来の治療。
実験的:エフェドリンコールハイドレート
エフェドリンコールハイドレートの静脈内ボーラスを使用した低血​​圧(血圧が80 mmHg未満、またはベースラインから40%を超える低下として定義される)の従来の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後SIRSと少なくとも1つの主要臓器機能不全の複合エンドポイント
時間枠:7日目
7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中低血圧の発生率
時間枠:7日目
7日目
術中高血圧の発生率
時間枠:7日目
7日目
術中徐脈の発生率
時間枠:7日目
7日目
術中の灌流量
時間枠:7日目
7日目
術中失血
時間枠:7日目
7日目
術中輸血の必要性
時間枠:7日目
7日目
術後の臓器不全
時間枠:7日目
7日目
生物学的基準:NGAL、クレアチニン、CRP、血清乳酸、トロポニンの血漿濃度)
時間枠:7日目
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emmanuel FUTIER、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月21日

最初の投稿 (推定)

2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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