Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativt noradrenalin til at kontrollere arterielt tryk (INPRESS-undersøgelse) (INPRESS)

30. september 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effektiviteten af ​​noradrenalin til at kontrollere intraoperativt arterielt tryk hos højrisiko kirurgiske patienter: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en forebyggende strategi for intraoperativ arteriel hypotension ved brug af noradrenalin kan reducere forekomsten af ​​postoperativt organsvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vedligeholdelse af arterielt blodtryk er afgørende for organperfusionstrykket. Intraoperativ hypotension er en hyppig komplikation både efter induktion og under vedligeholdelse af anæstesi, varierende fra 5 % til 75 % afhængig af den valgte definition. Vævshyperfusion udsætter for forekomsten af ​​et systemisk inflammatorisk responssyndrom og er en nøgledeterminant for postoperative komplikationer. Vedvarende intraoperativ hypotension er blevet rapporteret som en vigtig prognostisk faktor for postoperativ morbiditet og mortalitet. Tilstrækkelig behandling af arteriel hypotension er derfor af særlig betydning under operationen, men optimal strategi for intraoperativ blodtryksstyring forbliver ubestemt, især hos højrisikopatienter. Målområder for arterielt tryk er ikke klart defineret, og hypotension er sædvanligvis defineret som et systolisk tryk på mindre end 80 mmHg eller et fald på mere end 40 % fra baseline.

Traditionelt bestod håndteringen af ​​intraoperativ hypotension primært af væskeadministration, hvorimod vasokonstriktorer, såsom efedrin-chlorhydrat, ofte bruges som en anden liniebehandling. Dette kan dog udsætte patienter for langvarig hypotension og overdreven væskeindgivelse, og hver af dem kan ændre vævsiltningen.

Nylige eksperimentelle data har vist, at noradrenalin, som har - og -adrenerge virkninger, ikke har nogen skadelig virkning på mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning og vævsiltning i tarmkanalen. På grund af anæstesi-induceret vasodilatation kan brugen af ​​en kontinuerlig infusion af noradrenalin for at øge systemisk vaskulær modstand være nyttig til at forhindre skadelige virkninger af kompromitteret vævsperfusion, især hos højrisiko-kirurgiske patienter.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne to strategier for intraoperativ blodtryksstyring hos højrisiko-kirurgiske patienter: 1- Kontinuerlig infusion af noradrenalin for at opretholde det arterielle blodtryk på højst 10 % under dets basislinjeværdi; 2- Konventionel behandling af hypotension (defineret som et blodtryk på under 80 mmHg eller et fald på mere end 40 % fra baseline) ved brug af intravenøs bolus af efedrin-chorhydrat.

Efterforskernes hypotese er, at opretholdelse af arterielt blodtryk med noradrenalin kan reducere postoperativ organdysfunktion hos højrisiko kirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • ASA-score ≥ 2
  • Planlagte og ikke-planlagte kirurgiske indgreb
  • Abdominal, ortopædisk og karkirurgi
  • Forventet varighed ≥ 2 timer
  • AKI risikoindeks ≥ klasse 3

Ekskluderingskriterier:

  • Svær præoperativ hypertension (ikke kontrolleret)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min eller præoperativ dialyse
  • Akut hjertesvigt
  • Præoperativ sepsis
  • Præoperativ hæmodynamisk svigt (chok)
  • Intraoperativ brug af lokoregional anæstesi (epidural og spinal)
  • Patient afslag
  • Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noradrenalin
Kontinuerlig infusion af noradrenalin for at opretholde arteriel blodtryksstyring hos højrisiko kirurgiske patienter
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne to strategier for intraoperativ blodtryksstyring hos højrisiko-kirurgiske patienter: 1- Kontinuerlig infusion af noradrenalin for at opretholde det arterielle blodtryk på højst 10 % under dets basislinjeværdi; 2- Konventionel behandling af hypotension (defineret som et blodtryk på under 80 mmHg eller et fald på mere end 40 % fra baseline) ved brug af intravenøs bolus af efedrin-chorhydrat.
Eksperimentel: Efedrin chorhydrat
Konventionel behandling af hypotension (defineret som et blodtryk på under 80 mmHg eller et fald på mere end 40 % fra baseline) ved hjælp af intravenøs bolus af efedrin chorhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af postoperativ SIRS og mindst én større organdysfunktion
Tidsramme: dag-7
dag-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Forekomst af intraoperativ hypertension
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Forekomst af intraoperativ bradykardi
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Intraoperativ volumen af ​​væske perfunderet
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Behov for intraoperativ transfusion
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Postoperativ organsvigt
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Biologiske kriterier: plasmakoncentration af NGAL, kreatinin, CRP, serumlaktat, troponin)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol af arterielt blodtryk

Kliniske forsøg med noradrenalin

3
Abonner