- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01536470
Intraoperativt noradrenalin til at kontrollere arterielt tryk (INPRESS-undersøgelse) (INPRESS)
Effektiviteten af noradrenalin til at kontrollere intraoperativt arterielt tryk hos højrisiko kirurgiske patienter: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedligeholdelse af arterielt blodtryk er afgørende for organperfusionstrykket. Intraoperativ hypotension er en hyppig komplikation både efter induktion og under vedligeholdelse af anæstesi, varierende fra 5 % til 75 % afhængig af den valgte definition. Vævshyperfusion udsætter for forekomsten af et systemisk inflammatorisk responssyndrom og er en nøgledeterminant for postoperative komplikationer. Vedvarende intraoperativ hypotension er blevet rapporteret som en vigtig prognostisk faktor for postoperativ morbiditet og mortalitet. Tilstrækkelig behandling af arteriel hypotension er derfor af særlig betydning under operationen, men optimal strategi for intraoperativ blodtryksstyring forbliver ubestemt, især hos højrisikopatienter. Målområder for arterielt tryk er ikke klart defineret, og hypotension er sædvanligvis defineret som et systolisk tryk på mindre end 80 mmHg eller et fald på mere end 40 % fra baseline.
Traditionelt bestod håndteringen af intraoperativ hypotension primært af væskeadministration, hvorimod vasokonstriktorer, såsom efedrin-chlorhydrat, ofte bruges som en anden liniebehandling. Dette kan dog udsætte patienter for langvarig hypotension og overdreven væskeindgivelse, og hver af dem kan ændre vævsiltningen.
Nylige eksperimentelle data har vist, at noradrenalin, som har - og -adrenerge virkninger, ikke har nogen skadelig virkning på mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning og vævsiltning i tarmkanalen. På grund af anæstesi-induceret vasodilatation kan brugen af en kontinuerlig infusion af noradrenalin for at øge systemisk vaskulær modstand være nyttig til at forhindre skadelige virkninger af kompromitteret vævsperfusion, især hos højrisiko-kirurgiske patienter.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne to strategier for intraoperativ blodtryksstyring hos højrisiko-kirurgiske patienter: 1- Kontinuerlig infusion af noradrenalin for at opretholde det arterielle blodtryk på højst 10 % under dets basislinjeværdi; 2- Konventionel behandling af hypotension (defineret som et blodtryk på under 80 mmHg eller et fald på mere end 40 % fra baseline) ved brug af intravenøs bolus af efedrin-chorhydrat.
Efterforskernes hypotese er, at opretholdelse af arterielt blodtryk med noradrenalin kan reducere postoperativ organdysfunktion hos højrisiko kirurgiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- ASA-score ≥ 2
- Planlagte og ikke-planlagte kirurgiske indgreb
- Abdominal, ortopædisk og karkirurgi
- Forventet varighed ≥ 2 timer
- AKI risikoindeks ≥ klasse 3
Ekskluderingskriterier:
- Svær præoperativ hypertension (ikke kontrolleret)
- Kreatininclearance < 30 ml/min eller præoperativ dialyse
- Akut hjertesvigt
- Præoperativ sepsis
- Præoperativ hæmodynamisk svigt (chok)
- Intraoperativ brug af lokoregional anæstesi (epidural og spinal)
- Patient afslag
- Graviditet og/eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Noradrenalin
Kontinuerlig infusion af noradrenalin for at opretholde arteriel blodtryksstyring hos højrisiko kirurgiske patienter
|
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne to strategier for intraoperativ blodtryksstyring hos højrisiko-kirurgiske patienter: 1- Kontinuerlig infusion af noradrenalin for at opretholde det arterielle blodtryk på højst 10 % under dets basislinjeværdi; 2- Konventionel behandling af hypotension (defineret som et blodtryk på under 80 mmHg eller et fald på mere end 40 % fra baseline) ved brug af intravenøs bolus af efedrin-chorhydrat.
|
Eksperimentel: Efedrin chorhydrat
Konventionel behandling af hypotension (defineret som et blodtryk på under 80 mmHg eller et fald på mere end 40 % fra baseline) ved hjælp af intravenøs bolus af efedrin chorhydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensat endepunkt af postoperativ SIRS og mindst én større organdysfunktion
Tidsramme: dag-7
|
dag-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Forekomst af intraoperativ hypertension
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Forekomst af intraoperativ bradykardi
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Intraoperativ volumen af væske perfunderet
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Behov for intraoperativ transfusion
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Postoperativ organsvigt
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Biologiske kriterier: plasmakoncentration af NGAL, kreatinin, CRP, serumlaktat, troponin)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol af arterielt blodtryk
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina
Kliniske forsøg med noradrenalin
-
Tanta UniversityAfsluttetSepsis | Hypotension | NoradrenalinEgypten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetKejsersnit levering | Noradrenalin | Postspinal hypotensionEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHypotension | Kejsersnit | Noradrenalin
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringStød | Kirurgi | Vasoplegi | NoradrenalinFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Spinal anæstetisk toksicitetEgypten
-
Ankara UniversityAfsluttetHypotension | Kejsersnit | Anæstesi, SpinalKalkun
-
The University of Texas at ArlingtonRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Rekruttering