- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01536470
Noradrenalina intraoperatoria per controllare la pressione arteriosa (studio INPRESS) (INPRESS)
Efficacia della noradrenalina nel controllo della pressione arteriosa intraoperatoria in pazienti chirurgici ad alto rischio: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mantenimento della pressione arteriosa è essenziale per la pressione di perfusione degli organi. L'ipotensione intraoperatoria è una complicanza frequente sia dopo l'induzione che durante il mantenimento dell'anestesia, variabile dal 5% al 75% a seconda della definizione scelta. L'ipoperfusione tissutale espone al verificarsi di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica ed è un determinante chiave delle complicanze postoperatorie. L'ipotensione intraoperatoria persistente è stata segnalata come un importante fattore prognostico di morbilità e mortalità postoperatoria. Un adeguato trattamento dell'ipotensione arteriosa è quindi di particolare importanza durante l'intervento chirurgico, ma la strategia ottimale di gestione della pressione sanguigna intraoperatoria rimane indeterminata, specialmente nei pazienti ad alto rischio. Gli intervalli target per la pressione arteriosa non sono chiaramente definiti e l'ipotensione è generalmente definita come una pressione sistolica inferiore a 80 mmHg o una diminuzione superiore al 40% rispetto al basale.
Tradizionalmente, la gestione dell'ipotensione intraoperatoria consisteva principalmente nella somministrazione di liquidi, mentre i vasocostrittori, come l'efedrina cloridrato, sono spesso usati come terapia di seconda linea. Ciò può, tuttavia, esporre i pazienti a ipotensione prolungata ea un'eccessiva somministrazione di liquidi, e ciascuno di essi può alterare l'ossigenazione dei tessuti.
Recenti dati sperimentali hanno dimostrato che la noradrenalina, che ha effetti - e -adrenergici, non ha effetti dannosi sul flusso sanguigno microcircolatorio e sull'ossigenazione dei tessuti nel tratto intestinale. A causa della vasodilatazione indotta dall'anestesia, l'uso di un'infusione continua di noradrenalina per aumentare la resistenza vascolare sistemica potrebbe essere utile per prevenire gli effetti dannosi della perfusione tissutale compromessa, specialmente nei pazienti chirurgici ad alto rischio.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare due strategie di gestione della pressione arteriosa intraoperatoria in pazienti chirurgici ad alto rischio: 1- Infusione continua di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa non superiore al 10% al di sotto del valore basale; 2- Trattamento convenzionale dell'ipotensione (definita come una pressione arteriosa inferiore a 80 mmHg o una diminuzione superiore al 40% rispetto al basale) mediante bolo endovenoso di efedrina cloridrato.
L'ipotesi dei ricercatori è che il mantenimento della pressione arteriosa con noradrenalina potrebbe ridurre la disfunzione d'organo postoperatoria nei pazienti chirurgici ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Punteggio ASA ≥ 2
- Interventi chirurgici pianificati e non pianificati
- Chirurgia addominale, ortopedica e vascolare
- Durata prevista ≥ 2 ore
- Indice di rischio AKI ≥ classe 3
Criteri di esclusione:
- Grave ipertensione preoperatoria (non controllata)
- Clearance della creatinina < 30 ml/min o dialisi preoperatoria
- Insufficienza cardiaca acuta
- Sepsi preoperatoria
- Insufficienza emodinamica preoperatoria (shock)
- Uso intraoperatorio dell'anestesia locoregionale (epidurale e spinale)
- Rifiuto paziente
- Gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Noradrenalina
Infusione continua di noradrenalina per mantenere la gestione della pressione arteriosa nei pazienti chirurgici ad alto rischio
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L'obiettivo primario dello studio è confrontare due strategie di gestione della pressione arteriosa intraoperatoria in pazienti chirurgici ad alto rischio: 1- Infusione continua di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa non superiore al 10% al di sotto del valore basale; 2- Trattamento convenzionale dell'ipotensione (definita come una pressione arteriosa inferiore a 80 mmHg o una diminuzione superiore al 40% rispetto al basale) mediante bolo endovenoso di efedrina cloridrato.
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Sperimentale: Efedrina cloridrato
Trattamento convenzionale dell'ipotensione (definita come una pressione arteriosa inferiore a 80 mmHg o una diminuzione superiore al 40% rispetto al basale) mediante bolo endovenoso di efedrina cloridrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito di SIRS postoperatoria e almeno una disfunzione d'organo principale
Lasso di tempo: giorno-7
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giorno-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Incidenza di ipertensione intraoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Incidenza di bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Volume intraoperatorio di fluido perfuso
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Perdite ematiche intraoperatorie
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Necessità di trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Insufficienza d'organo postoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Criteri biologici: concentrazione plasmatica di NGAL, creatinina, PCR, lattato sierico, troponina)
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (Numero EudraCT)
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