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Noradrenalina intraoperatoria per controllare la pressione arteriosa (studio INPRESS) (INPRESS)

30 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efficacia della noradrenalina nel controllo della pressione arteriosa intraoperatoria in pazienti chirurgici ad alto rischio: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare se una strategia preventiva dell'ipotensione arteriosa intraoperatoria utilizzando la noradrenalina può ridurre l'incidenza di insufficienza d'organo postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mantenimento della pressione arteriosa è essenziale per la pressione di perfusione degli organi. L'ipotensione intraoperatoria è una complicanza frequente sia dopo l'induzione che durante il mantenimento dell'anestesia, variabile dal 5% al ​​75% a seconda della definizione scelta. L'ipoperfusione tissutale espone al verificarsi di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica ed è un determinante chiave delle complicanze postoperatorie. L'ipotensione intraoperatoria persistente è stata segnalata come un importante fattore prognostico di morbilità e mortalità postoperatoria. Un adeguato trattamento dell'ipotensione arteriosa è quindi di particolare importanza durante l'intervento chirurgico, ma la strategia ottimale di gestione della pressione sanguigna intraoperatoria rimane indeterminata, specialmente nei pazienti ad alto rischio. Gli intervalli target per la pressione arteriosa non sono chiaramente definiti e l'ipotensione è generalmente definita come una pressione sistolica inferiore a 80 mmHg o una diminuzione superiore al 40% rispetto al basale.

Tradizionalmente, la gestione dell'ipotensione intraoperatoria consisteva principalmente nella somministrazione di liquidi, mentre i vasocostrittori, come l'efedrina cloridrato, sono spesso usati come terapia di seconda linea. Ciò può, tuttavia, esporre i pazienti a ipotensione prolungata ea un'eccessiva somministrazione di liquidi, e ciascuno di essi può alterare l'ossigenazione dei tessuti.

Recenti dati sperimentali hanno dimostrato che la noradrenalina, che ha effetti - e -adrenergici, non ha effetti dannosi sul flusso sanguigno microcircolatorio e sull'ossigenazione dei tessuti nel tratto intestinale. A causa della vasodilatazione indotta dall'anestesia, l'uso di un'infusione continua di noradrenalina per aumentare la resistenza vascolare sistemica potrebbe essere utile per prevenire gli effetti dannosi della perfusione tissutale compromessa, specialmente nei pazienti chirurgici ad alto rischio.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare due strategie di gestione della pressione arteriosa intraoperatoria in pazienti chirurgici ad alto rischio: 1- Infusione continua di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa non superiore al 10% al di sotto del valore basale; 2- Trattamento convenzionale dell'ipotensione (definita come una pressione arteriosa inferiore a 80 mmHg o una diminuzione superiore al 40% rispetto al basale) mediante bolo endovenoso di efedrina cloridrato.

L'ipotesi dei ricercatori è che il mantenimento della pressione arteriosa con noradrenalina potrebbe ridurre la disfunzione d'organo postoperatoria nei pazienti chirurgici ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Punteggio ASA ≥ 2
  • Interventi chirurgici pianificati e non pianificati
  • Chirurgia addominale, ortopedica e vascolare
  • Durata prevista ≥ 2 ore
  • Indice di rischio AKI ≥ classe 3

Criteri di esclusione:

  • Grave ipertensione preoperatoria (non controllata)
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min o dialisi preoperatoria
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Sepsi preoperatoria
  • Insufficienza emodinamica preoperatoria (shock)
  • Uso intraoperatorio dell'anestesia locoregionale (epidurale e spinale)
  • Rifiuto paziente
  • Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noradrenalina
Infusione continua di noradrenalina per mantenere la gestione della pressione arteriosa nei pazienti chirurgici ad alto rischio
L'obiettivo primario dello studio è confrontare due strategie di gestione della pressione arteriosa intraoperatoria in pazienti chirurgici ad alto rischio: 1- Infusione continua di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa non superiore al 10% al di sotto del valore basale; 2- Trattamento convenzionale dell'ipotensione (definita come una pressione arteriosa inferiore a 80 mmHg o una diminuzione superiore al 40% rispetto al basale) mediante bolo endovenoso di efedrina cloridrato.
Sperimentale: Efedrina cloridrato
Trattamento convenzionale dell'ipotensione (definita come una pressione arteriosa inferiore a 80 mmHg o una diminuzione superiore al 40% rispetto al basale) mediante bolo endovenoso di efedrina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di SIRS postoperatoria e almeno una disfunzione d'organo principale
Lasso di tempo: giorno-7
giorno-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Incidenza di ipertensione intraoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Incidenza di bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Volume intraoperatorio di fluido perfuso
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Perdite ematiche intraoperatorie
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Necessità di trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Insufficienza d'organo postoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Criteri biologici: concentrazione plasmatica di NGAL, creatinina, PCR, lattato sierico, troponina)
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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