- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01536470
Noradrenalina intraoperatoria para controlar la presión arterial (estudio INPRESS) (INPRESS)
Eficacia de la noradrenalina para controlar la presión arterial intraoperatoria en pacientes quirúrgicos de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mantenimiento de la presión sanguínea arterial es esencial para la presión de perfusión de los órganos. La hipotensión intraoperatoria es una complicación frecuente tanto tras la inducción como durante el mantenimiento de la anestesia, oscilando entre el 5% y el 75% según la definición elegida. La hipoperfusión tisular expone a la aparición de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y es un determinante clave de las complicaciones postoperatorias. La hipotensión intraoperatoria persistente ha sido reportada como un importante factor pronóstico de morbilidad y mortalidad postoperatoria. Por lo tanto, el tratamiento adecuado de la hipotensión arterial es de particular importancia durante la cirugía, pero aún no se ha determinado la estrategia óptima de manejo de la presión arterial intraoperatoria, especialmente en pacientes de alto riesgo. Los rangos objetivo para la presión arterial no están claramente definidos y la hipotensión generalmente se define como una presión sistólica de menos de 80 mmHg o una disminución de más del 40% desde el valor inicial.
Tradicionalmente, el tratamiento de la hipotensión intraoperatoria consistía principalmente en la administración de líquidos, mientras que los vasoconstrictores, como el clorhidrato de efedrina, a menudo se utilizan como terapia de segunda línea. Sin embargo, esto puede exponer a los pacientes a una hipotensión prolongada ya una administración excesiva de líquidos, y cada uno de ellos puede alterar la oxigenación de los tejidos.
Datos experimentales recientes han demostrado que la noradrenalina, que tiene efectos adrenérgicos y adrenérgicos, no tiene efectos perjudiciales sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio y la oxigenación de los tejidos en el tracto intestinal. Debido a la vasodilatación inducida por la anestesia, el uso de una infusión continua de noradrenalina para aumentar la resistencia vascular sistémica podría ser útil para prevenir los efectos perjudiciales de la perfusión tisular comprometida, especialmente en pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
El objetivo principal del estudio es comparar dos estrategias de manejo intraoperatorio de la presión arterial en pacientes quirúrgicos de alto riesgo: 1- Infusión continua de noradrenalina para mantener la presión arterial no más del 10% por debajo de su valor basal; 2- Tratamiento convencional de la hipotensión (definida como una presión arterial por debajo de 80 mmHg o una disminución de más del 40% desde el inicio) utilizando bolos intravenosos de clorhidrato de efedrina.
La hipótesis de los investigadores es que el mantenimiento de la presión arterial con noradrenalina podría reducir la disfunción orgánica posoperatoria en pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Puntuación ASA ≥ 2
- Procedimientos quirúrgicos planificados y no planificados
- Cirugía abdominal, ortopédica y vascular
- Duración esperada ≥ 2 horas
- Índice de riesgo de IRA ≥ clase 3
Criterio de exclusión:
- Hipertensión preoperatoria severa (no controlada)
- Depuración de creatinina < 30 ml/min o diálisis preoperatoria
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Sepsis preoperatoria
- Fracaso hemodinámico preoperatorio (shock)
- Uso intraoperatorio de anestesia locorregional (epidural y espinal)
- negativa del paciente
- Embarazo y/o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Noradrenalina
Infusión continua de noradrenalina para mantener el control de la presión arterial en pacientes quirúrgicos de alto riesgo
|
El objetivo principal del estudio es comparar dos estrategias de manejo intraoperatorio de la presión arterial en pacientes quirúrgicos de alto riesgo: 1- Infusión continua de noradrenalina para mantener la presión arterial no más del 10% por debajo de su valor basal; 2- Tratamiento convencional de la hipotensión (definida como una presión arterial por debajo de 80 mmHg o una disminución de más del 40% desde el inicio) utilizando bolos intravenosos de clorhidrato de efedrina.
|
Experimental: Clorhidrato de efedrina
Tratamiento convencional de la hipotensión (definida como una presión arterial por debajo de 80 mmHg o una disminución de más del 40 % desde el valor inicial) utilizando un bolo intravenoso de clorhidrato de efedrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Criterio de valoración compuesto de SRIS posoperatorio y al menos una disfunción orgánica importante
Periodo de tiempo: día-7
|
día-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
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Incidencia de hipertensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 7
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en el día 7
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Incidencia de bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 7
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en el día 7
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Volumen intraoperatorio de líquido perfundido
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
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Pérdidas de sangre intraoperatorias
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
Necesidad de transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
Insuficiencia orgánica posoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
Criterios biológicos: concentración plasmática de LAGN, creatinina, PCR, lactato sérico, troponina)
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (Número EudraCT)
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