Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Noradrenalina intraoperatoria para controlar la presión arterial (estudio INPRESS) (INPRESS)

30 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Eficacia de la noradrenalina para controlar la presión arterial intraoperatoria en pacientes quirúrgicos de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar si una estrategia preventiva de la hipotensión arterial intraoperatoria con noradrenalina puede reducir la incidencia de insuficiencia orgánica posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El mantenimiento de la presión sanguínea arterial es esencial para la presión de perfusión de los órganos. La hipotensión intraoperatoria es una complicación frecuente tanto tras la inducción como durante el mantenimiento de la anestesia, oscilando entre el 5% y el 75% según la definición elegida. La hipoperfusión tisular expone a la aparición de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y es un determinante clave de las complicaciones postoperatorias. La hipotensión intraoperatoria persistente ha sido reportada como un importante factor pronóstico de morbilidad y mortalidad postoperatoria. Por lo tanto, el tratamiento adecuado de la hipotensión arterial es de particular importancia durante la cirugía, pero aún no se ha determinado la estrategia óptima de manejo de la presión arterial intraoperatoria, especialmente en pacientes de alto riesgo. Los rangos objetivo para la presión arterial no están claramente definidos y la hipotensión generalmente se define como una presión sistólica de menos de 80 mmHg o una disminución de más del 40% desde el valor inicial.

Tradicionalmente, el tratamiento de la hipotensión intraoperatoria consistía principalmente en la administración de líquidos, mientras que los vasoconstrictores, como el clorhidrato de efedrina, a menudo se utilizan como terapia de segunda línea. Sin embargo, esto puede exponer a los pacientes a una hipotensión prolongada ya una administración excesiva de líquidos, y cada uno de ellos puede alterar la oxigenación de los tejidos.

Datos experimentales recientes han demostrado que la noradrenalina, que tiene efectos adrenérgicos y adrenérgicos, no tiene efectos perjudiciales sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio y la oxigenación de los tejidos en el tracto intestinal. Debido a la vasodilatación inducida por la anestesia, el uso de una infusión continua de noradrenalina para aumentar la resistencia vascular sistémica podría ser útil para prevenir los efectos perjudiciales de la perfusión tisular comprometida, especialmente en pacientes quirúrgicos de alto riesgo.

El objetivo principal del estudio es comparar dos estrategias de manejo intraoperatorio de la presión arterial en pacientes quirúrgicos de alto riesgo: 1- Infusión continua de noradrenalina para mantener la presión arterial no más del 10% por debajo de su valor basal; 2- Tratamiento convencional de la hipotensión (definida como una presión arterial por debajo de 80 mmHg o una disminución de más del 40% desde el inicio) utilizando bolos intravenosos de clorhidrato de efedrina.

La hipótesis de los investigadores es que el mantenimiento de la presión arterial con noradrenalina podría reducir la disfunción orgánica posoperatoria en pacientes quirúrgicos de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Puntuación ASA ≥ 2
  • Procedimientos quirúrgicos planificados y no planificados
  • Cirugía abdominal, ortopédica y vascular
  • Duración esperada ≥ 2 horas
  • Índice de riesgo de IRA ≥ clase 3

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión preoperatoria severa (no controlada)
  • Depuración de creatinina < 30 ml/min o diálisis preoperatoria
  • Insuficiencia cardiaca aguda
  • Sepsis preoperatoria
  • Fracaso hemodinámico preoperatorio (shock)
  • Uso intraoperatorio de anestesia locorregional (epidural y espinal)
  • negativa del paciente
  • Embarazo y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Noradrenalina
Infusión continua de noradrenalina para mantener el control de la presión arterial en pacientes quirúrgicos de alto riesgo
El objetivo principal del estudio es comparar dos estrategias de manejo intraoperatorio de la presión arterial en pacientes quirúrgicos de alto riesgo: 1- Infusión continua de noradrenalina para mantener la presión arterial no más del 10% por debajo de su valor basal; 2- Tratamiento convencional de la hipotensión (definida como una presión arterial por debajo de 80 mmHg o una disminución de más del 40% desde el inicio) utilizando bolos intravenosos de clorhidrato de efedrina.
Experimental: Clorhidrato de efedrina
Tratamiento convencional de la hipotensión (definida como una presión arterial por debajo de 80 mmHg o una disminución de más del 40 % desde el valor inicial) utilizando un bolo intravenoso de clorhidrato de efedrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de SRIS posoperatorio y al menos una disfunción orgánica importante
Periodo de tiempo: día-7
día-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 7
en el día 7
Incidencia de hipertensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 7
en el día 7
Incidencia de bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 7
en el día 7
Volumen intraoperatorio de líquido perfundido
Periodo de tiempo: en el día 7
en el día 7
Pérdidas de sangre intraoperatorias
Periodo de tiempo: en el día 7
en el día 7
Necesidad de transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 7
en el día 7
Insuficiencia orgánica posoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 7
en el día 7
Criterios biológicos: concentración plasmática de LAGN, creatinina, PCR, lactato sérico, troponina)
Periodo de tiempo: en el día 7
en el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control de la Presión Arterial

3
Suscribir