- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01536470
Intraoperatieve noradrenaline om de arteriële druk onder controle te houden (INPRESS-studie) (INPRESS)
Effectiviteit van noradrenaline om de intra-operatieve arteriële druk onder controle te houden bij chirurgische patiënten met een hoog risico: een multicentrische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van de arteriële bloeddruk is essentieel voor de perfusiedruk van organen. Intra-operatieve hypotensie is een frequente complicatie, zowel na inductie als tijdens onderhoud van anesthesie, variërend van 5% tot 75%, afhankelijk van de gekozen definitie. Weefselhyperfusie stelt bloot aan het optreden van een systemisch inflammatoir responssyndroom en is een belangrijke bepalende factor voor postoperatieve complicaties. Aanhoudende intraoperatieve hypotensie is gemeld als een belangrijke prognostische factor van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Adequate behandeling van arteriële hypotensie is daarom van bijzonder belang tijdens chirurgie, maar de optimale strategie voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing blijft onbepaald, vooral bij patiënten met een hoog risico. Streefbereiken voor arteriële druk zijn niet duidelijk gedefinieerd en hypotensie wordt meestal gedefinieerd als een systolische druk van minder dan 80 mmHg of een daling van meer dan 40% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Traditioneel bestond de behandeling van intraoperatieve hypotensie voornamelijk uit het toedienen van vocht, terwijl vasoconstrictoren, zoals efedrinechloorhydraat, vaak als tweedelijnstherapie worden gebruikt. Dit kan patiënten echter blootstellen aan langdurige hypotensie en aan overmatige toediening van vocht, en elk van deze factoren kan de weefseloxygenatie beïnvloeden.
Recente experimentele gegevens hebben aangetoond dat noradrenaline, dat - en -adrenerge effecten heeft, geen nadelige effecten heeft op de microcirculatiebloedstroom en weefseloxygenatie in het darmkanaal. Vanwege anesthesie-geïnduceerde vasodilatatie kan het gebruik van een continue infusie van noradrenaline om de systemische vasculaire weerstand te verhogen, nuttig zijn om nadelige effecten van gecompromitteerde weefselperfusie te voorkomen, vooral bij chirurgische patiënten met een hoog risico.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van twee strategieën voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing bij chirurgische patiënten met een hoog risico: 1- Continue infusie van noradrenaline om de arteriële bloeddruk niet meer dan 10% onder de uitgangswaarde te houden; 2- Conventionele behandeling van hypotensie (gedefinieerd als een bloeddruk van minder dan 80 mmHg of een daling van meer dan 40% ten opzichte van de uitgangswaarde) met behulp van een intraveneuze bolus van efedrinechorhydraat.
De hypothese van de onderzoekers is dat handhaving van de arteriële bloeddruk met noradrenaline postoperatieve orgaandisfunctie zou kunnen verminderen bij chirurgische patiënten met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- ASA-score ≥ 2
- Geplande en ongeplande chirurgische ingrepen
- Abdominale, orthopedische en vaatchirurgie
- Verwachte duur ≥ 2 uur
- AKI risico-index ≥ klasse 3
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige preoperatieve hypertensie (niet onder controle)
- Creatinineklaring < 30 ml/min of preoperatieve dialyse
- Acuut hartfalen
- Preoperatieve sepsis
- Preoperatief hemodynamisch falen (shock)
- Intraoperatief gebruik van locoregionale anesthesie (epiduraal en spinaal)
- Weigering van de patiënt
- Zwangerschap en/of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noradrenaline
Continue infusie van noradrenaline om de arteriële bloeddruk onder controle te houden bij chirurgische patiënten met een hoog risico
|
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van twee strategieën voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing bij chirurgische patiënten met een hoog risico: 1- Continue infusie van noradrenaline om de arteriële bloeddruk niet meer dan 10% onder de uitgangswaarde te houden; 2- Conventionele behandeling van hypotensie (gedefinieerd als een bloeddruk van minder dan 80 mmHg of een daling van meer dan 40% ten opzichte van de uitgangswaarde) met behulp van een intraveneuze bolus van efedrinechorhydraat.
|
|
Experimenteel: Efedrine chorhydraat
Conventionele behandeling van hypotensie (gedefinieerd als een bloeddruk lager dan 80 mmHg of een verlaging van meer dan 40% ten opzichte van de uitgangswaarde) met intraveneuze bolus van efedrinechorhydraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van postoperatieve SIRS en ten minste één belangrijke orgaandisfunctie
Tijdsspanne: dag-7
|
dag-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
Incidentie van intraoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
Incidentie van intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
Intraoperatief volume van geperfundeerde vloeistof
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
Behoefte aan intraoperatieve transfusie
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
Postoperatief orgaanfalen
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
Biologische criteria: plasmaconcentratie van NGAL, creatinine, CRP, serumlactaat, troponine)
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postoperatieve complicaties
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amines
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .