Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve noradrenaline om de arteriële druk onder controle te houden (INPRESS-studie) (INPRESS)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effectiviteit van noradrenaline om de intra-operatieve arteriële druk onder controle te houden bij chirurgische patiënten met een hoog risico: een multicentrische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of een preventieve strategie van intraoperatieve arteriële hypotensie met behulp van noradrenaline de incidentie van postoperatief orgaanfalen kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het handhaven van de arteriële bloeddruk is essentieel voor de perfusiedruk van organen. Intra-operatieve hypotensie is een frequente complicatie, zowel na inductie als tijdens onderhoud van anesthesie, variërend van 5% tot 75%, afhankelijk van de gekozen definitie. Weefselhyperfusie stelt bloot aan het optreden van een systemisch inflammatoir responssyndroom en is een belangrijke bepalende factor voor postoperatieve complicaties. Aanhoudende intraoperatieve hypotensie is gemeld als een belangrijke prognostische factor van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Adequate behandeling van arteriële hypotensie is daarom van bijzonder belang tijdens chirurgie, maar de optimale strategie voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing blijft onbepaald, vooral bij patiënten met een hoog risico. Streefbereiken voor arteriële druk zijn niet duidelijk gedefinieerd en hypotensie wordt meestal gedefinieerd als een systolische druk van minder dan 80 mmHg of een daling van meer dan 40% ten opzichte van de uitgangswaarde.

Traditioneel bestond de behandeling van intraoperatieve hypotensie voornamelijk uit het toedienen van vocht, terwijl vasoconstrictoren, zoals efedrinechloorhydraat, vaak als tweedelijnstherapie worden gebruikt. Dit kan patiënten echter blootstellen aan langdurige hypotensie en aan overmatige toediening van vocht, en elk van deze factoren kan de weefseloxygenatie beïnvloeden.

Recente experimentele gegevens hebben aangetoond dat noradrenaline, dat - en -adrenerge effecten heeft, geen nadelige effecten heeft op de microcirculatiebloedstroom en weefseloxygenatie in het darmkanaal. Vanwege anesthesie-geïnduceerde vasodilatatie kan het gebruik van een continue infusie van noradrenaline om de systemische vasculaire weerstand te verhogen, nuttig zijn om nadelige effecten van gecompromitteerde weefselperfusie te voorkomen, vooral bij chirurgische patiënten met een hoog risico.

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van twee strategieën voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing bij chirurgische patiënten met een hoog risico: 1- Continue infusie van noradrenaline om de arteriële bloeddruk niet meer dan 10% onder de uitgangswaarde te houden; 2- Conventionele behandeling van hypotensie (gedefinieerd als een bloeddruk van minder dan 80 mmHg of een daling van meer dan 40% ten opzichte van de uitgangswaarde) met behulp van een intraveneuze bolus van efedrinechorhydraat.

De hypothese van de onderzoekers is dat handhaving van de arteriële bloeddruk met noradrenaline postoperatieve orgaandisfunctie zou kunnen verminderen bij chirurgische patiënten met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • ASA-score ≥ 2
  • Geplande en ongeplande chirurgische ingrepen
  • Abdominale, orthopedische en vaatchirurgie
  • Verwachte duur ≥ 2 uur
  • AKI risico-index ≥ klasse 3

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige preoperatieve hypertensie (niet onder controle)
  • Creatinineklaring < 30 ml/min of preoperatieve dialyse
  • Acuut hartfalen
  • Preoperatieve sepsis
  • Preoperatief hemodynamisch falen (shock)
  • Intraoperatief gebruik van locoregionale anesthesie (epiduraal en spinaal)
  • Weigering van de patiënt
  • Zwangerschap en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noradrenaline
Continue infusie van noradrenaline om de arteriële bloeddruk onder controle te houden bij chirurgische patiënten met een hoog risico
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van twee strategieën voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing bij chirurgische patiënten met een hoog risico: 1- Continue infusie van noradrenaline om de arteriële bloeddruk niet meer dan 10% onder de uitgangswaarde te houden; 2- Conventionele behandeling van hypotensie (gedefinieerd als een bloeddruk van minder dan 80 mmHg of een daling van meer dan 40% ten opzichte van de uitgangswaarde) met behulp van een intraveneuze bolus van efedrinechorhydraat.
Experimenteel: Efedrine chorhydraat
Conventionele behandeling van hypotensie (gedefinieerd als een bloeddruk lager dan 80 mmHg of een verlaging van meer dan 40% ten opzichte van de uitgangswaarde) met intraveneuze bolus van efedrinechorhydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van postoperatieve SIRS en ten minste één belangrijke orgaandisfunctie
Tijdsspanne: dag-7
dag-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Incidentie van intraoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Incidentie van intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Intraoperatief volume van geperfundeerde vloeistof
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Behoefte aan intraoperatieve transfusie
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Postoperatief orgaanfalen
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Biologische criteria: plasmaconcentratie van NGAL, creatinine, CRP, serumlactaat, troponine)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren