- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01536470
Śródoperacyjna noradrenalina w celu kontroli ciśnienia tętniczego (badanie INPRESS) (INPRESS)
Skuteczność noradrenaliny w kontrolowaniu śródoperacyjnego ciśnienia tętniczego u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie ciśnienia tętniczego krwi ma zasadnicze znaczenie dla ciśnienia perfuzyjnego narządów. Hipotensja śródoperacyjna jest częstym powikłaniem zarówno po indukcji, jak i podtrzymywaniu znieczulenia, wahając się od 5% do 75% w zależności od przyjętej definicji. Hipoperfuzja tkankowa naraża na wystąpienie zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i jest kluczową determinantą powikłań pooperacyjnych. Utrzymujące się śródoperacyjne niedociśnienie zostało uznane za ważny czynnik prognostyczny pooperacyjnej chorobowości i śmiertelności. Właściwe leczenie niedociśnienia tętniczego ma zatem szczególne znaczenie podczas operacji, jednak optymalna strategia śródoperacyjnego zarządzania ciśnieniem tętniczym pozostaje nieustalona, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka. Docelowe zakresy ciśnienia tętniczego nie są jasno określone, a niedociśnienie zwykle definiuje się jako ciśnienie skurczowe mniejsze niż 80 mmHg lub spadek o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowych.
Tradycyjnie leczenie niedociśnienia śródoperacyjnego polegało głównie na podawaniu płynów, podczas gdy leki zwężające naczynia krwionośne, takie jak chlorowodorek efedryny, są często stosowane jako terapia drugiego rzutu. Może to jednak narazić pacjentów na przedłużającą się hipotensję i nadmierne podawanie płynów, a każde z nich może zmienić utlenowanie tkanek.
Ostatnie dane eksperymentalne wykazały, że noradrenalina, która ma działanie adrenergiczne, nie ma szkodliwego wpływu na przepływ krwi w mikrokrążeniu i dotlenienie tkanek w przewodzie pokarmowym. Ze względu na rozszerzenie naczyń wywołane znieczuleniem stosowanie ciągłego wlewu noradrenaliny w celu zwiększenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego może być przydatne w zapobieganiu szkodliwym skutkom upośledzonej perfuzji tkanek, zwłaszcza u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka.
Podstawowym celem pracy jest porównanie dwóch strategii śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka: 1- ciągła infuzja noradrenaliny w celu utrzymania ciśnienia tętniczego nie więcej niż 10% poniżej wartości wyjściowej; 2- Konwencjonalne leczenie niedociśnienia (zdefiniowanego jako ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg lub spadek o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowej) za pomocą dożylnego bolusa chlorowodorku efedryny.
Hipoteza badaczy jest taka, że utrzymanie ciśnienia tętniczego za pomocą noradrenaliny może zmniejszyć pooperacyjną dysfunkcję narządów u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Wynik ASA ≥ 2
- Planowane i nieplanowane zabiegi chirurgiczne
- Chirurgia jamy brzusznej, ortopedyczna i naczyniowa
- Przewidywany czas trwania ≥ 2 godziny
- Indeks ryzyka AKI ≥ klasa 3
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie przedoperacyjne (niekontrolowane)
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min lub dializa przedoperacyjna
- Ostra niewydolność serca
- Sepsa przedoperacyjna
- Przedoperacyjna niewydolność hemodynamiczna (wstrząs)
- Śródoperacyjne zastosowanie znieczulenia miejscowego (zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego)
- Odmowa pacjenta
- Ciąża i/lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Noradrenalina
Ciągły wlew noradrenaliny w celu utrzymania kontroli ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka
|
Podstawowym celem pracy jest porównanie dwóch strategii śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka: 1- ciągła infuzja noradrenaliny w celu utrzymania ciśnienia tętniczego nie więcej niż 10% poniżej wartości wyjściowej; 2- Konwencjonalne leczenie niedociśnienia (zdefiniowanego jako ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg lub spadek o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowej) za pomocą dożylnego bolusa chlorowodorku efedryny.
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek efedryny
Konwencjonalne leczenie niedociśnienia (określanego jako ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg lub spadek o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowej) za pomocą dożylnego bolusa chlorowodorku efedryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Złożony punkt końcowy pooperacyjnego SIRS i co najmniej jednej dysfunkcji głównych narządów
Ramy czasowe: dzień-7
|
dzień-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
Występowanie nadciśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
Występowanie śródoperacyjnej bradykardii
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
Śródoperacyjna objętość perfundowanego płynu
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
Konieczność transfuzji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
Pooperacyjna niewydolność narządowa
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
Kryteria biologiczne: stężenie NGAL w osoczu, kreatyniny, CRP, mleczanu w surowicy, troponiny)
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .