Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna noradrenalina w celu kontroli ciśnienia tętniczego (badanie INPRESS) (INPRESS)

30 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Skuteczność noradrenaliny w kontrolowaniu śródoperacyjnego ciśnienia tętniczego u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ocena, czy prewencyjna strategia śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego za pomocą noradrenaliny może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej niewydolności narządowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrzymanie ciśnienia tętniczego krwi ma zasadnicze znaczenie dla ciśnienia perfuzyjnego narządów. Hipotensja śródoperacyjna jest częstym powikłaniem zarówno po indukcji, jak i podtrzymywaniu znieczulenia, wahając się od 5% do 75% w zależności od przyjętej definicji. Hipoperfuzja tkankowa naraża na wystąpienie zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i jest kluczową determinantą powikłań pooperacyjnych. Utrzymujące się śródoperacyjne niedociśnienie zostało uznane za ważny czynnik prognostyczny pooperacyjnej chorobowości i śmiertelności. Właściwe leczenie niedociśnienia tętniczego ma zatem szczególne znaczenie podczas operacji, jednak optymalna strategia śródoperacyjnego zarządzania ciśnieniem tętniczym pozostaje nieustalona, ​​zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka. Docelowe zakresy ciśnienia tętniczego nie są jasno określone, a niedociśnienie zwykle definiuje się jako ciśnienie skurczowe mniejsze niż 80 mmHg lub spadek o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowych.

Tradycyjnie leczenie niedociśnienia śródoperacyjnego polegało głównie na podawaniu płynów, podczas gdy leki zwężające naczynia krwionośne, takie jak chlorowodorek efedryny, są często stosowane jako terapia drugiego rzutu. Może to jednak narazić pacjentów na przedłużającą się hipotensję i nadmierne podawanie płynów, a każde z nich może zmienić utlenowanie tkanek.

Ostatnie dane eksperymentalne wykazały, że noradrenalina, która ma działanie adrenergiczne, nie ma szkodliwego wpływu na przepływ krwi w mikrokrążeniu i dotlenienie tkanek w przewodzie pokarmowym. Ze względu na rozszerzenie naczyń wywołane znieczuleniem stosowanie ciągłego wlewu noradrenaliny w celu zwiększenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego może być przydatne w zapobieganiu szkodliwym skutkom upośledzonej perfuzji tkanek, zwłaszcza u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka.

Podstawowym celem pracy jest porównanie dwóch strategii śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka: 1- ciągła infuzja noradrenaliny w celu utrzymania ciśnienia tętniczego nie więcej niż 10% poniżej wartości wyjściowej; 2- Konwencjonalne leczenie niedociśnienia (zdefiniowanego jako ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg lub spadek o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowej) za pomocą dożylnego bolusa chlorowodorku efedryny.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​utrzymanie ciśnienia tętniczego za pomocą noradrenaliny może zmniejszyć pooperacyjną dysfunkcję narządów u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Wynik ASA ≥ 2
  • Planowane i nieplanowane zabiegi chirurgiczne
  • Chirurgia jamy brzusznej, ortopedyczna i naczyniowa
  • Przewidywany czas trwania ≥ 2 godziny
  • Indeks ryzyka AKI ≥ klasa 3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie przedoperacyjne (niekontrolowane)
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min lub dializa przedoperacyjna
  • Ostra niewydolność serca
  • Sepsa przedoperacyjna
  • Przedoperacyjna niewydolność hemodynamiczna (wstrząs)
  • Śródoperacyjne zastosowanie znieczulenia miejscowego (zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego)
  • Odmowa pacjenta
  • Ciąża i/lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noradrenalina
Ciągły wlew noradrenaliny w celu utrzymania kontroli ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka
Podstawowym celem pracy jest porównanie dwóch strategii śródoperacyjnego kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka: 1- ciągła infuzja noradrenaliny w celu utrzymania ciśnienia tętniczego nie więcej niż 10% poniżej wartości wyjściowej; 2- Konwencjonalne leczenie niedociśnienia (zdefiniowanego jako ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg lub spadek o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowej) za pomocą dożylnego bolusa chlorowodorku efedryny.
Eksperymentalny: Chlorowodorek efedryny
Konwencjonalne leczenie niedociśnienia (określanego jako ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg lub spadek o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowej) za pomocą dożylnego bolusa chlorowodorku efedryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy pooperacyjnego SIRS i co najmniej jednej dysfunkcji głównych narządów
Ramy czasowe: dzień-7
dzień-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Występowanie nadciśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Występowanie śródoperacyjnej bradykardii
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Śródoperacyjna objętość perfundowanego płynu
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Konieczność transfuzji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pooperacyjna niewydolność narządowa
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Kryteria biologiczne: stężenie NGAL w osoczu, kreatyniny, CRP, mleczanu w surowicy, troponiny)
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj