Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativt noradrenalin for å kontrollere arterielt trykk (INPRESS-studie) (INPRESS)

5. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effektiviteten av noradrenalin for å kontrollere intraoperativt arterielt trykk hos kirurgiske pasienter med høy risiko: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere om en forebyggende strategi for intraoperativ arteriell hypotensjon ved bruk av noradrenalin kan redusere forekomsten av postoperativ organsvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vedlikehold av arterielt blodtrykk er avgjørende for organperfusjonstrykk. Intraoperativ hypotensjon er en hyppig komplikasjon både etter induksjon og under vedlikehold av anestesi, fra 5 % til 75 % avhengig av valgt definisjon. Vevshypoperfusjon utsetter forekomsten av et systemisk inflammatorisk responssyndrom og er en nøkkeldeterminant for postoperative komplikasjoner. Vedvarende intraoperativ hypotensjon er rapportert som en viktig prognostisk faktor for postoperativ morbiditet og dødelighet. Adekvat behandling av arteriell hypotensjon er derfor av spesiell betydning under kirurgi, men optimal strategi for intraoperativ blodtrykksbehandling forblir ubestemt, spesielt hos høyrisikopasienter. Målområder for arterielt trykk er ikke klart definert, og hypotensjon er vanligvis definert som et systolisk trykk på mindre enn 80 mmHg eller en reduksjon på mer enn 40 % fra baseline.

Tradisjonelt besto behandling av intraoperativ hypotensjon primært av væskeadministrasjon, mens vasokonstriktorer, slik som efedrinklorhydrat, ofte brukes som en annenlinjebehandling. Dette kan imidlertid utsette pasienter for langvarig hypotensjon og overdreven væsketilførsel, og hver av dem kan endre oksygenering av vev.

Nyere eksperimentelle data har vist at noradrenalin, som har - og -adrenerge effekter, ikke har noen skadelige effekter på mikrosirkulatorisk blodstrøm og oksygenering av vev i tarmkanalen. På grunn av anestesi-indusert vasodilatasjon, kan bruk av en kontinuerlig infusjon av noradrenalin for å øke systemisk vaskulær motstand være nyttig for å forhindre skadelige effekter av kompromittert vevsperfusjon, spesielt hos kirurgiske pasienter med høy risiko.

Hovedmålet med studien er å sammenligne to strategier for intraoperativ blodtrykksbehandling hos kirurgiske pasienter med høy risiko: 1- Kontinuerlig infusjon av noradrenalin for å opprettholde arterielt blodtrykk på ikke mer enn 10 % under baseline-verdien; 2- Konvensjonell behandling av hypotensjon (definert som et blodtrykk på under 80 mmHg eller en reduksjon på mer enn 40 % fra baseline) ved bruk av intravenøs bolus med efedrinkorhydrat.

Etterforskernes hypotese er at vedlikehold av arterielt blodtrykk med noradrenalin kan redusere postoperativ organdysfunksjon hos kirurgiske pasienter med høy risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • ASA-score ≥ 2
  • Planlagte og ikke-planlagte kirurgiske inngrep
  • Abdominal, ortopedisk og karkirurgi
  • Forventet varighet ≥ 2 timer
  • AKI risikoindeks ≥ klasse 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig preoperativ hypertensjon (ikke kontrollert)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min eller preoperativ dialyse
  • Akutt hjertesvikt
  • Preoperativ sepsis
  • Preoperativ hemodynamisk svikt (sjokk)
  • Intraoperativ bruk av lokoregional anestesi (epidural og spinal)
  • Pasient avslag
  • Graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noradrenalin
Kontinuerlig infusjon av noradrenalin for å opprettholde arteriell blodtrykkskontroll hos kirurgiske pasienter med høy risiko
Hovedmålet med studien er å sammenligne to strategier for intraoperativ blodtrykksbehandling hos kirurgiske pasienter med høy risiko: 1- Kontinuerlig infusjon av noradrenalin for å opprettholde arterielt blodtrykk på ikke mer enn 10 % under baseline-verdien; 2- Konvensjonell behandling av hypotensjon (definert som et blodtrykk på under 80 mmHg eller en reduksjon på mer enn 40 % fra baseline) ved bruk av intravenøs bolus med efedrinkorhydrat.
Eksperimentell: Efedrin-korhydrat
Konvensjonell behandling av hypotensjon (definert som et blodtrykk på under 80 mmHg eller en reduksjon på mer enn 40 % fra baseline) ved bruk av intravenøs bolus av efedrinkorhydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av postoperativ SIRS og minst én større organdysfunksjon
Tidsramme: dag-7
dag-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Forekomst av intraoperativ hypertensjon
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Forekomst av intraoperativ bradykardi
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Intraoperativt volum av væske perfundert
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Behov for intraoperativ transfusjon
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Postoperativ organsvikt
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Biologiske kriterier: plasmakonsentrasjon av NGAL, kreatinin, CRP, serumlaktat, troponin)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere