- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01536470
Intraoperativt noradrenalin for å kontrollere arterielt trykk (INPRESS-studie) (INPRESS)
Effektiviteten av noradrenalin for å kontrollere intraoperativt arterielt trykk hos kirurgiske pasienter med høy risiko: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedlikehold av arterielt blodtrykk er avgjørende for organperfusjonstrykk. Intraoperativ hypotensjon er en hyppig komplikasjon både etter induksjon og under vedlikehold av anestesi, fra 5 % til 75 % avhengig av valgt definisjon. Vevshypoperfusjon utsetter forekomsten av et systemisk inflammatorisk responssyndrom og er en nøkkeldeterminant for postoperative komplikasjoner. Vedvarende intraoperativ hypotensjon er rapportert som en viktig prognostisk faktor for postoperativ morbiditet og dødelighet. Adekvat behandling av arteriell hypotensjon er derfor av spesiell betydning under kirurgi, men optimal strategi for intraoperativ blodtrykksbehandling forblir ubestemt, spesielt hos høyrisikopasienter. Målområder for arterielt trykk er ikke klart definert, og hypotensjon er vanligvis definert som et systolisk trykk på mindre enn 80 mmHg eller en reduksjon på mer enn 40 % fra baseline.
Tradisjonelt besto behandling av intraoperativ hypotensjon primært av væskeadministrasjon, mens vasokonstriktorer, slik som efedrinklorhydrat, ofte brukes som en annenlinjebehandling. Dette kan imidlertid utsette pasienter for langvarig hypotensjon og overdreven væsketilførsel, og hver av dem kan endre oksygenering av vev.
Nyere eksperimentelle data har vist at noradrenalin, som har - og -adrenerge effekter, ikke har noen skadelige effekter på mikrosirkulatorisk blodstrøm og oksygenering av vev i tarmkanalen. På grunn av anestesi-indusert vasodilatasjon, kan bruk av en kontinuerlig infusjon av noradrenalin for å øke systemisk vaskulær motstand være nyttig for å forhindre skadelige effekter av kompromittert vevsperfusjon, spesielt hos kirurgiske pasienter med høy risiko.
Hovedmålet med studien er å sammenligne to strategier for intraoperativ blodtrykksbehandling hos kirurgiske pasienter med høy risiko: 1- Kontinuerlig infusjon av noradrenalin for å opprettholde arterielt blodtrykk på ikke mer enn 10 % under baseline-verdien; 2- Konvensjonell behandling av hypotensjon (definert som et blodtrykk på under 80 mmHg eller en reduksjon på mer enn 40 % fra baseline) ved bruk av intravenøs bolus med efedrinkorhydrat.
Etterforskernes hypotese er at vedlikehold av arterielt blodtrykk med noradrenalin kan redusere postoperativ organdysfunksjon hos kirurgiske pasienter med høy risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- ASA-score ≥ 2
- Planlagte og ikke-planlagte kirurgiske inngrep
- Abdominal, ortopedisk og karkirurgi
- Forventet varighet ≥ 2 timer
- AKI risikoindeks ≥ klasse 3
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig preoperativ hypertensjon (ikke kontrollert)
- Kreatininclearance < 30 ml/min eller preoperativ dialyse
- Akutt hjertesvikt
- Preoperativ sepsis
- Preoperativ hemodynamisk svikt (sjokk)
- Intraoperativ bruk av lokoregional anestesi (epidural og spinal)
- Pasient avslag
- Graviditet og/eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noradrenalin
Kontinuerlig infusjon av noradrenalin for å opprettholde arteriell blodtrykkskontroll hos kirurgiske pasienter med høy risiko
|
Hovedmålet med studien er å sammenligne to strategier for intraoperativ blodtrykksbehandling hos kirurgiske pasienter med høy risiko: 1- Kontinuerlig infusjon av noradrenalin for å opprettholde arterielt blodtrykk på ikke mer enn 10 % under baseline-verdien; 2- Konvensjonell behandling av hypotensjon (definert som et blodtrykk på under 80 mmHg eller en reduksjon på mer enn 40 % fra baseline) ved bruk av intravenøs bolus med efedrinkorhydrat.
|
|
Eksperimentell: Efedrin-korhydrat
Konvensjonell behandling av hypotensjon (definert som et blodtrykk på under 80 mmHg eller en reduksjon på mer enn 40 % fra baseline) ved bruk av intravenøs bolus av efedrinkorhydrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt av postoperativ SIRS og minst én større organdysfunksjon
Tidsramme: dag-7
|
dag-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Forekomst av intraoperativ hypertensjon
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Forekomst av intraoperativ bradykardi
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Intraoperativt volum av væske perfundert
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Behov for intraoperativ transfusjon
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Postoperativ organsvikt
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Biologiske kriterier: plasmakonsentrasjon av NGAL, kreatinin, CRP, serumlaktat, troponin)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postoperative komplikasjoner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .