- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01536470
Intraoperatiivinen noradrenaliini valtimopaineen säätelyyn (INPRESS-tutkimus) (INPRESS)
Noradrenaliinin tehokkuus leikkauksensisäisen valtimopaineen hallinnassa suuren riskin kirurgisilla potilailla: monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimoverenpaineen ylläpito on välttämätöntä elinten perfuusiopaineelle. Intraoperatiivinen hypotensio on yleinen komplikaatio sekä anestesian induktion jälkeen että sen ylläpidon aikana, ja se vaihtelee 5–75 % valitusta määritelmästä riippuen. Kudosten hypoperfuusio altistaa systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän esiintymisen ja on avaintekijä leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. Jatkuva intraoperatiivinen hypotensio on raportoitu olevan tärkeä postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden prognostinen tekijä. Valtimon hypotension asianmukainen hoito on siksi erityisen tärkeää leikkauksen aikana, mutta optimaalinen intraoperatiivisen verenpaineen hallinnan strategia on edelleen määrittelemätön, erityisesti korkean riskin potilailla. Valtimopaineen tavoitealueita ei ole määritelty selkeästi, ja hypotensio määritellään yleensä alle 80 mmHg:n systoliseksi paineeksi tai yli 40 %:n laskuksi lähtötasosta.
Perinteisesti intraoperatiivisen hypotension hallinta koostui pääasiassa nesteen antamisesta, kun taas verisuonia supistavia aineita, kuten efedriinikloorihydraattia, käytetään usein toisen linjan hoitona. Tämä voi kuitenkin altistaa potilaat pitkittyneelle hypotensiolle ja liialliselle nesteen antamiselle, ja jokainen niistä voi muuttaa kudosten hapetusta.
Viimeaikaiset kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että noradrenaliinilla, jolla on - ja -adrenergisiä vaikutuksia, ei ole haitallisia vaikutuksia mikroverenkierron verenkiertoon ja kudosten hapettumiseen suolistossa. Anestesian aiheuttaman verisuonten laajenemisen vuoksi noradrenaliinin jatkuvan infuusion käyttö systeemisen verisuoniresistenssin lisäämiseksi voi olla hyödyllistä estämään heikentyneen kudosperfuusion haitallisia vaikutuksia, erityisesti korkean riskin kirurgisilla potilailla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta intraoperatiivisen verenpaineen hallintastrategiaa suuren riskin kirurgisilla potilailla: 1- Jatkuva noradrenaliiniinfuusio valtimoverenpaineen pitämiseksi enintään 10 % perusarvon alapuolella; 2- Perinteinen hypotension hoito (määritelty verenpaineeksi alle 80 mmHg tai laskuksi yli 40 % lähtötasosta) käyttämällä suonensisäistä efedriinikorhydraattibolusta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että valtimoverenpaineen ylläpito noradrenaliinilla voisi vähentää leikkauksen jälkeisiä elinten toimintahäiriöitä korkean riskin kirurgisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- ASA-pisteet ≥ 2
- Suunnitellut ja suunnittelemattomat kirurgiset toimenpiteet
- Vatsa-, ortopedinen ja verisuonikirurgia
- Odotettu kesto ≥ 2 tuntia
- AKI riskiindeksi ≥ luokka 3
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea preoperatiivinen verenpaine (ei hallinnassa)
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai preoperatiivinen dialyysi
- Akuutti sydämen vajaatoiminta
- Preoperatiivinen sepsis
- Preoperatiivinen hemodynaaminen vajaatoiminta (shokki)
- Paikallisen aluepuudutuksen (epiduraali- ja spinaalipuudutuksen) käyttö leikkauksessa
- Potilaan kieltäytyminen
- Raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noradrenaliini
Jatkuva noradrenaliini-infuusio valtimoverenpaineen hallinnan ylläpitämiseksi korkean riskin kirurgisilla potilailla
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta intraoperatiivisen verenpaineen hallintastrategiaa suuren riskin kirurgisilla potilailla: 1- Jatkuva noradrenaliiniinfuusio valtimoverenpaineen pitämiseksi enintään 10 % perusarvon alapuolella; 2- Perinteinen hypotension hoito (määritelty verenpaineeksi alle 80 mmHg tai laskuksi yli 40 % lähtötasosta) käyttämällä suonensisäistä efedriinikorhydraattibolusta.
|
|
Kokeellinen: Efedriinikorhydraatti
Perinteinen hypotension hoito (määritelty verenpaineeksi alle 80 mmHg tai laskuksi yli 40 % lähtötasosta) käyttämällä suonensisäistä efedriinikorhydraattibolusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen SIRS:n ja vähintään yhden merkittävän elimen toimintahäiriön yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: päivä - 7
|
päivä - 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
Intraoperatiivisen verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
Intraoperatiivisen bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
Leikkauksensisäinen perfusoidun nesteen määrä
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
Intraoperatiiviset verenhukka
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
Intraoperatiivisen verensiirron tarve
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
Postoperatiivinen elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
Biologiset kriteerit: plasman NGAL-pitoisuus, kreatiniini, CRP, seerumin laktaatti, troponiini)
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .