Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen noradrenaliini valtimopaineen säätelyyn (INPRESS-tutkimus) (INPRESS)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Noradrenaliinin tehokkuus leikkauksensisäisen valtimopaineen hallinnassa suuren riskin kirurgisilla potilailla: monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko noradrenaliinia käyttävä intraoperatiivisen valtimohypotension ennaltaehkäisevä strategia vähentää postoperatiivisten elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimoverenpaineen ylläpito on välttämätöntä elinten perfuusiopaineelle. Intraoperatiivinen hypotensio on yleinen komplikaatio sekä anestesian induktion jälkeen että sen ylläpidon aikana, ja se vaihtelee 5–75 % valitusta määritelmästä riippuen. Kudosten hypoperfuusio altistaa systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän esiintymisen ja on avaintekijä leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. Jatkuva intraoperatiivinen hypotensio on raportoitu olevan tärkeä postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden prognostinen tekijä. Valtimon hypotension asianmukainen hoito on siksi erityisen tärkeää leikkauksen aikana, mutta optimaalinen intraoperatiivisen verenpaineen hallinnan strategia on edelleen määrittelemätön, erityisesti korkean riskin potilailla. Valtimopaineen tavoitealueita ei ole määritelty selkeästi, ja hypotensio määritellään yleensä alle 80 mmHg:n systoliseksi paineeksi tai yli 40 %:n laskuksi lähtötasosta.

Perinteisesti intraoperatiivisen hypotension hallinta koostui pääasiassa nesteen antamisesta, kun taas verisuonia supistavia aineita, kuten efedriinikloorihydraattia, käytetään usein toisen linjan hoitona. Tämä voi kuitenkin altistaa potilaat pitkittyneelle hypotensiolle ja liialliselle nesteen antamiselle, ja jokainen niistä voi muuttaa kudosten hapetusta.

Viimeaikaiset kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että noradrenaliinilla, jolla on - ja -adrenergisiä vaikutuksia, ei ole haitallisia vaikutuksia mikroverenkierron verenkiertoon ja kudosten hapettumiseen suolistossa. Anestesian aiheuttaman verisuonten laajenemisen vuoksi noradrenaliinin jatkuvan infuusion käyttö systeemisen verisuoniresistenssin lisäämiseksi voi olla hyödyllistä estämään heikentyneen kudosperfuusion haitallisia vaikutuksia, erityisesti korkean riskin kirurgisilla potilailla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta intraoperatiivisen verenpaineen hallintastrategiaa suuren riskin kirurgisilla potilailla: 1- Jatkuva noradrenaliiniinfuusio valtimoverenpaineen pitämiseksi enintään 10 % perusarvon alapuolella; 2- Perinteinen hypotension hoito (määritelty verenpaineeksi alle 80 mmHg tai laskuksi yli 40 % lähtötasosta) käyttämällä suonensisäistä efedriinikorhydraattibolusta.

Tutkijoiden hypoteesi on, että valtimoverenpaineen ylläpito noradrenaliinilla voisi vähentää leikkauksen jälkeisiä elinten toimintahäiriöitä korkean riskin kirurgisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • ASA-pisteet ≥ 2
  • Suunnitellut ja suunnittelemattomat kirurgiset toimenpiteet
  • Vatsa-, ortopedinen ja verisuonikirurgia
  • Odotettu kesto ≥ 2 tuntia
  • AKI riskiindeksi ≥ luokka 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea preoperatiivinen verenpaine (ei hallinnassa)
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai preoperatiivinen dialyysi
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Preoperatiivinen sepsis
  • Preoperatiivinen hemodynaaminen vajaatoiminta (shokki)
  • Paikallisen aluepuudutuksen (epiduraali- ja spinaalipuudutuksen) käyttö leikkauksessa
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Raskaus ja/tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Noradrenaliini
Jatkuva noradrenaliini-infuusio valtimoverenpaineen hallinnan ylläpitämiseksi korkean riskin kirurgisilla potilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta intraoperatiivisen verenpaineen hallintastrategiaa suuren riskin kirurgisilla potilailla: 1- Jatkuva noradrenaliiniinfuusio valtimoverenpaineen pitämiseksi enintään 10 % perusarvon alapuolella; 2- Perinteinen hypotension hoito (määritelty verenpaineeksi alle 80 mmHg tai laskuksi yli 40 % lähtötasosta) käyttämällä suonensisäistä efedriinikorhydraattibolusta.
Kokeellinen: Efedriinikorhydraatti
Perinteinen hypotension hoito (määritelty verenpaineeksi alle 80 mmHg tai laskuksi yli 40 % lähtötasosta) käyttämällä suonensisäistä efedriinikorhydraattibolusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen SIRS:n ja vähintään yhden merkittävän elimen toimintahäiriön yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: päivä - 7
päivä - 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Intraoperatiivisen verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Intraoperatiivisen bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Leikkauksensisäinen perfusoidun nesteen määrä
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Intraoperatiiviset verenhukka
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Intraoperatiivisen verensiirron tarve
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Postoperatiivinen elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Biologiset kriteerit: plasman NGAL-pitoisuus, kreatiniini, CRP, seerumin laktaatti, troponiini)
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa