- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01536470
Noradrenalina intraoperatória para controlar a pressão arterial (estudo INPRESS) (INPRESS)
Eficácia da Noradrenalina no Controle da Pressão Arterial Intraoperatória em Pacientes Cirúrgicos de Alto Risco: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manutenção da pressão arterial é essencial para a pressão de perfusão dos órgãos. A hipotensão intraoperatória é uma complicação frequente, tanto após a indução quanto durante a manutenção da anestesia, variando de 5% a 75%, dependendo da definição escolhida. A hipoperfusão tecidual expõe à ocorrência de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica e é um fator determinante de complicações pós-operatórias. A hipotensão intraoperatória persistente tem sido relatada como um importante fator prognóstico de morbimortalidade pós-operatória. O tratamento adequado da hipotensão arterial é, portanto, de particular importância durante a cirurgia, mas a estratégia ideal de controle da pressão arterial intraoperatória permanece indeterminada, especialmente em pacientes de alto risco. As faixas-alvo para a pressão arterial não estão claramente definidas e a hipotensão é geralmente definida como uma pressão sistólica inferior a 80 mmHg ou uma diminuição de mais de 40% da linha de base.
Tradicionalmente, o manejo da hipotensão intraoperatória consistia principalmente na administração de fluidos, enquanto os vasoconstritores, como o cloridrato de efedrina, são frequentemente usados como terapia de segunda linha. Isso pode, no entanto, expor os pacientes à hipotensão prolongada e à administração excessiva de fluidos, e cada um deles pode alterar a oxigenação tecidual.
Dados experimentais recentes mostraram que a noradrenalina, que tem efeitos - e -adrenérgicos, não tem efeitos prejudiciais no fluxo sanguíneo microcirculatório e na oxigenação tecidual no trato intestinal. Devido à vasodilatação induzida pela anestesia, o uso de uma infusão contínua de noradrenalina para aumentar a resistência vascular sistêmica pode ser útil para prevenir os efeitos prejudiciais da perfusão tecidual comprometida, especialmente em pacientes cirúrgicos de alto risco.
O objetivo primário do estudo é comparar duas estratégias de controle intraoperatório da pressão arterial em pacientes cirúrgicos de alto risco: 1- Infusão contínua de noradrenalina para manter a pressão arterial não superior a 10% abaixo do valor basal; 2- Tratamento convencional da hipotensão (definida como uma pressão arterial abaixo de 80 mmHg ou uma diminuição de mais de 40% da linha de base) usando bolus intravenoso de cloridrato de efedrina.
A hipótese dos investigadores é que a manutenção da pressão arterial com noradrenalina poderia reduzir a disfunção orgânica pós-operatória em pacientes cirúrgicos de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Pontuação ASA ≥ 2
- Procedimentos cirúrgicos planejados e não planejados
- Cirurgia abdominal, ortopédica e vascular
- Duração prevista ≥ 2 horas
- Índice de risco AKI ≥ classe 3
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave pré-operatória (não controlada)
- Depuração de creatinina < 30 ml/min ou diálise pré-operatória
- Insuficiência cardíaca aguda
- Sepse pré-operatória
- Insuficiência hemodinâmica pré-operatória (choque)
- Uso intraoperatório de anestesia locorregional (peridural e raquidiana)
- Recusa do paciente
- Gravidez e/ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Noradrenalina
Infusão contínua de noradrenalina para manter o controle da pressão arterial em pacientes cirúrgicos de alto risco
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O objetivo primário do estudo é comparar duas estratégias de controle intraoperatório da pressão arterial em pacientes cirúrgicos de alto risco: 1- Infusão contínua de noradrenalina para manter a pressão arterial não superior a 10% abaixo do valor basal; 2- Tratamento convencional da hipotensão (definida como uma pressão arterial abaixo de 80 mmHg ou uma diminuição de mais de 40% da linha de base) usando bolus intravenoso de cloridrato de efedrina.
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Experimental: Efedrina cloridrato
Tratamento convencional de hipotensão (definida como uma pressão arterial abaixo de 80 mmHg ou uma diminuição de mais de 40% da linha de base) usando bolus intravenoso de efedrina cloridrato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Endpoint composto de SIRS pós-operatória e pelo menos uma disfunção orgânica importante
Prazo: dia-7
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dia-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Incidência de hipertensão intraoperatória
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Incidência de bradicardia intraoperatória
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Volume intraoperatório de líquido perfundido
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Perdas sanguíneas intraoperatórias
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Necessidade de transfusão intraoperatória
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Falência pós-operatória de órgãos
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Critérios biológicos: concentração plasmática de NGAL, creatinina, PCR, lactato sérico, troponina)
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Complicações pós-operatórias
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Norepinefrina
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (Número EudraCT)
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