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Noradrenalina intraoperatória para controlar a pressão arterial (estudo INPRESS) (INPRESS)

5 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Eficácia da Noradrenalina no Controle da Pressão Arterial Intraoperatória em Pacientes Cirúrgicos de Alto Risco: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar se uma estratégia preventiva de hipotensão arterial intraoperatória usando noradrenalina pode reduzir a incidência de falência de órgãos pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A manutenção da pressão arterial é essencial para a pressão de perfusão dos órgãos. A hipotensão intraoperatória é uma complicação frequente, tanto após a indução quanto durante a manutenção da anestesia, variando de 5% a 75%, dependendo da definição escolhida. A hipoperfusão tecidual expõe à ocorrência de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica e é um fator determinante de complicações pós-operatórias. A hipotensão intraoperatória persistente tem sido relatada como um importante fator prognóstico de morbimortalidade pós-operatória. O tratamento adequado da hipotensão arterial é, portanto, de particular importância durante a cirurgia, mas a estratégia ideal de controle da pressão arterial intraoperatória permanece indeterminada, especialmente em pacientes de alto risco. As faixas-alvo para a pressão arterial não estão claramente definidas e a hipotensão é geralmente definida como uma pressão sistólica inferior a 80 mmHg ou uma diminuição de mais de 40% da linha de base.

Tradicionalmente, o manejo da hipotensão intraoperatória consistia principalmente na administração de fluidos, enquanto os vasoconstritores, como o cloridrato de efedrina, são frequentemente usados ​​como terapia de segunda linha. Isso pode, no entanto, expor os pacientes à hipotensão prolongada e à administração excessiva de fluidos, e cada um deles pode alterar a oxigenação tecidual.

Dados experimentais recentes mostraram que a noradrenalina, que tem efeitos - e -adrenérgicos, não tem efeitos prejudiciais no fluxo sanguíneo microcirculatório e na oxigenação tecidual no trato intestinal. Devido à vasodilatação induzida pela anestesia, o uso de uma infusão contínua de noradrenalina para aumentar a resistência vascular sistêmica pode ser útil para prevenir os efeitos prejudiciais da perfusão tecidual comprometida, especialmente em pacientes cirúrgicos de alto risco.

O objetivo primário do estudo é comparar duas estratégias de controle intraoperatório da pressão arterial em pacientes cirúrgicos de alto risco: 1- Infusão contínua de noradrenalina para manter a pressão arterial não superior a 10% abaixo do valor basal; 2- Tratamento convencional da hipotensão (definida como uma pressão arterial abaixo de 80 mmHg ou uma diminuição de mais de 40% da linha de base) usando bolus intravenoso de cloridrato de efedrina.

A hipótese dos investigadores é que a manutenção da pressão arterial com noradrenalina poderia reduzir a disfunção orgânica pós-operatória em pacientes cirúrgicos de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos
  • Pontuação ASA ≥ 2
  • Procedimentos cirúrgicos planejados e não planejados
  • Cirurgia abdominal, ortopédica e vascular
  • Duração prevista ≥ 2 horas
  • Índice de risco AKI ≥ classe 3

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave pré-operatória (não controlada)
  • Depuração de creatinina < 30 ml/min ou diálise pré-operatória
  • Insuficiência cardíaca aguda
  • Sepse pré-operatória
  • Insuficiência hemodinâmica pré-operatória (choque)
  • Uso intraoperatório de anestesia locorregional (peridural e raquidiana)
  • Recusa do paciente
  • Gravidez e/ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Noradrenalina
Infusão contínua de noradrenalina para manter o controle da pressão arterial em pacientes cirúrgicos de alto risco
O objetivo primário do estudo é comparar duas estratégias de controle intraoperatório da pressão arterial em pacientes cirúrgicos de alto risco: 1- Infusão contínua de noradrenalina para manter a pressão arterial não superior a 10% abaixo do valor basal; 2- Tratamento convencional da hipotensão (definida como uma pressão arterial abaixo de 80 mmHg ou uma diminuição de mais de 40% da linha de base) usando bolus intravenoso de cloridrato de efedrina.
Experimental: Efedrina cloridrato
Tratamento convencional de hipotensão (definida como uma pressão arterial abaixo de 80 mmHg ou uma diminuição de mais de 40% da linha de base) usando bolus intravenoso de efedrina cloridrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de SIRS pós-operatória e pelo menos uma disfunção orgânica importante
Prazo: dia-7
dia-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: no dia 7
no dia 7
Incidência de hipertensão intraoperatória
Prazo: no dia 7
no dia 7
Incidência de bradicardia intraoperatória
Prazo: no dia 7
no dia 7
Volume intraoperatório de líquido perfundido
Prazo: no dia 7
no dia 7
Perdas sanguíneas intraoperatórias
Prazo: no dia 7
no dia 7
Necessidade de transfusão intraoperatória
Prazo: no dia 7
no dia 7
Falência pós-operatória de órgãos
Prazo: no dia 7
no dia 7
Critérios biológicos: concentração plasmática de NGAL, creatinina, PCR, lactato sérico, troponina)
Prazo: no dia 7
no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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