- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01536470
Intraoperativt noradrenalin för att kontrollera arteriellt tryck (INPRESS-studie) (INPRESS)
Effektiviteten av noradrenalin för att kontrollera intraoperativt arteriellt tryck hos kirurgiska patienter med hög risk: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upprätthållandet av arteriellt blodtryck är avgörande för organperfusionstrycket. Intraoperativ hypotoni är en frekvent komplikation både efter induktion och under underhåll av anestesi, från 5 % till 75 % beroende på vald definition. Vävnadshyperfusion exponerar för uppkomsten av ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom och är en nyckelfaktor för postoperativa komplikationer. Ihållande intraoperativ hypotoni har rapporterats som en viktig prognostisk faktor för postoperativ morbiditet och mortalitet. Adekvat behandling av arteriell hypotoni är därför av särskild vikt under operation, men optimal strategi för intraoperativ blodtryckshantering är fortfarande obestämd, särskilt hos högriskpatienter. Målområden för artärtryck är inte tydligt definierade, och hypotoni definieras vanligtvis som ett systoliskt tryck på mindre än 80 mmHg eller en minskning med mer än 40 % från baslinjen.
Traditionellt bestod hanteringen av intraoperativ hypotoni främst av vätsketillförsel medan vasokonstriktorer, såsom efedrinklorhydrat, ofta används som en andrahandsterapi. Detta kan dock utsätta patienter för långvarig hypotoni och för överdriven vätsketillförsel, och var och en av dem kan förändra vävnadens syresättning.
Nyligen genomförda experimentella data har visat att noradrenalin, som har - och -adrenerga effekter, inte har några skadliga effekter på mikrocirkulatoriskt blodflöde och vävnadssyresättning i tarmkanalen. På grund av anestesi-inducerad vasodilatation kan användningen av en kontinuerlig infusion av noradrenalin för att öka det systemiska vaskulära motståndet vara användbart för att förhindra skadliga effekter av försämrad vävnadsperfusion, särskilt hos kirurgiska patienter med hög risk.
Det primära syftet med studien är att jämföra två strategier för intraoperativ blodtryckshantering hos kirurgiska patienter med hög risk: 1- Kontinuerlig infusion av noradrenalin för att upprätthålla det arteriella blodtrycket på högst 10 % under dess baslinjevärde; 2- Konventionell behandling av hypotoni (definierad som ett blodtryck under 80 mmHg eller en minskning med mer än 40 % från baslinjen) med intravenös bolus av efedrinkorhydrat.
Utredarnas hypotes är att underhåll av arteriellt blodtryck med noradrenalin skulle kunna minska postoperativ organdysfunktion hos kirurgiska patienter med hög risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- ASA-poäng ≥ 2
- Planerade och oplanerade kirurgiska ingrepp
- Abdominal, ortopedisk och kärlkirurgi
- Förväntad varaktighet ≥ 2 timmar
- AKI riskindex ≥ klass 3
Exklusions kriterier:
- Svår preoperativ hypertoni (ej kontrollerad)
- Kreatininclearance < 30 ml/min eller preoperativ dialys
- Akut hjärtsvikt
- Preoperativ sepsis
- Preoperativ hemodynamisk svikt (chock)
- Intraoperativ användning av lokoregional anestesi (epidural och spinal)
- Patientvägran
- Graviditet och/eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noradrenalin
Kontinuerlig infusion av noradrenalin för att upprätthålla hantering av arteriellt blodtryck hos kirurgiska patienter med hög risk
|
Det primära syftet med studien är att jämföra två strategier för intraoperativ blodtryckshantering hos kirurgiska patienter med hög risk: 1- Kontinuerlig infusion av noradrenalin för att upprätthålla det arteriella blodtrycket på högst 10 % under dess baslinjevärde; 2- Konventionell behandling av hypotoni (definierad som ett blodtryck under 80 mmHg eller en minskning med mer än 40 % från baslinjen) med intravenös bolus av efedrinkorhydrat.
|
|
Experimentell: Efedrin-korhydrat
Konventionell behandling av hypotoni (definierad som ett blodtryck under 80 mmHg eller en minskning med mer än 40 % från baslinjen) med intravenös bolus av efedrinkorhydrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt effektmått för postoperativ SIRS och minst en större organdysfunktion
Tidsram: dag-7
|
dag-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Förekomst av intraoperativ hypertoni
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Förekomst av intraoperativ bradykardi
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Intraoperativ volym av perfunderad vätska
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Intraoperativa blodförluster
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Behov av intraoperativ transfusion
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Postoperativ organsvikt
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
Biologiska kriterier: plasmakoncentration av NGAL, kreatinin, CRP, serumlaktat, troponin)
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .