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Intraoperatives Noradrenalin zur Kontrolle des arteriellen Drucks (INPRESS-Studie) (INPRESS)

30. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirksamkeit von Noradrenalin zur Kontrolle des intraoperativen arteriellen Drucks bei chirurgischen Hochrisikopatienten: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine präventive Strategie der intraoperativen arteriellen Hypotonie unter Verwendung von Noradrenalin die Inzidenz von postoperativem Organversagen reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung des arteriellen Blutdrucks ist für den Organperfusionsdruck von wesentlicher Bedeutung. Intraoperative Hypotonie ist eine häufige Komplikation sowohl nach Einleitung als auch während der Aufrechterhaltung der Anästhesie und liegt je nach gewählter Definition zwischen 5 % und 75 %. Eine Gewebeminderdurchblutung birgt das Risiko eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms und ist ein entscheidender Faktor für postoperative Komplikationen. Eine anhaltende intraoperative Hypotonie wurde als wichtiger prognostischer Faktor für die postoperative Morbidität und Mortalität beschrieben. Eine adäquate Behandlung der arteriellen Hypotonie ist daher während der Operation von besonderer Bedeutung, die optimale Strategie zur intraoperativen Blutdruckkontrolle bleibt jedoch ungeklärt, insbesondere bei Hochrisikopatienten. Zielbereiche für den arteriellen Druck sind nicht klar definiert, und Hypotonie wird normalerweise als ein systolischer Druck von weniger als 80 mmHg oder ein Abfall von mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Traditionell bestand die Behandlung einer intraoperativen Hypotonie hauptsächlich aus der Verabreichung von Flüssigkeit, während Vasokonstriktoren wie Ephedrinchlorhydrat häufig als Zweitlinientherapie eingesetzt werden. Dies kann jedoch dazu führen, dass Patienten einer anhaltenden Hypotonie und einer übermäßigen Flüssigkeitszufuhr ausgesetzt sind, und beides kann die Sauerstoffversorgung des Gewebes verändern.

Aktuelle experimentelle Daten haben gezeigt, dass Noradrenalin, das adrenerge Wirkungen hat, keine schädlichen Auswirkungen auf die mikrozirkulatorische Durchblutung und die Sauerstoffversorgung des Gewebes im Darmtrakt hat. Aufgrund der anästhesieinduzierten Vasodilatation könnte die Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Noradrenalin zur Erhöhung des systemischen Gefäßwiderstands nützlich sein, um schädliche Auswirkungen einer beeinträchtigten Gewebeperfusion zu verhindern, insbesondere bei chirurgischen Hochrisikopatienten.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zwei Strategien des intraoperativen Blutdruckmanagements bei chirurgischen Hochrisikopatienten zu vergleichen: 1- Kontinuierliche Infusion von Noradrenalin, um den arteriellen Blutdruck auf nicht mehr als 10 % unter seinem Ausgangswert zu halten; 2- Konventionelle Behandlung von Hypotonie (definiert als ein Blutdruck unter 80 mmHg oder ein Abfall um mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert) durch intravenösen Bolus von Ephedrin-Chlorhydrat.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Aufrechterhaltung des arteriellen Blutdrucks mit Noradrenalin die postoperative Organfunktionsstörung bei chirurgischen Hochrisikopatienten verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • ASA-Score ≥ 2
  • Geplante und ungeplante chirurgische Eingriffe
  • Bauch-, orthopädische und Gefäßchirurgie
  • Voraussichtliche Dauer ≥ 2 Stunden
  • AKI-Risikoindex ≥ Klasse 3

Ausschlusskriterien:

  • Schwere präoperative Hypertonie (nicht kontrolliert)
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder präoperative Dialyse
  • Akutes Herzversagen
  • Präoperative Sepsis
  • Präoperatives hämodynamisches Versagen (Schock)
  • Intraoperativer Einsatz lokoregionaler Anästhesie (Epidural- und Spinalanästhesie)
  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin
Kontinuierliche Infusion von Noradrenalin zur Aufrechterhaltung der arteriellen Blutdruckkontrolle bei chirurgischen Hochrisikopatienten
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zwei Strategien des intraoperativen Blutdruckmanagements bei chirurgischen Hochrisikopatienten zu vergleichen: 1- Kontinuierliche Infusion von Noradrenalin, um den arteriellen Blutdruck auf nicht mehr als 10 % unter seinem Ausgangswert zu halten; 2- Konventionelle Behandlung von Hypotonie (definiert als ein Blutdruck unter 80 mmHg oder ein Abfall um mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert) durch intravenösen Bolus von Ephedrin-Chlorhydrat.
Experimental: Ephedrin-Chlorhydrat
Konventionelle Behandlung von Hypotonie (definiert als ein Blutdruck unter 80 mmHg oder ein Abfall um mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert) durch intravenösen Bolus von Ephedrin-Chlorhydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus postoperativem SIRS und mindestens einer schwerwiegenden Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Tag-7
Tag-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Inzidenz intraoperativer Hypertonie
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Inzidenz intraoperativer Bradykardie
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Intraoperatives perfundiertes Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Intraoperative Blutverluste
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Notwendigkeit einer intraoperativen Transfusion
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Postoperatives Organversagen
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Biologische Kriterien: Plasmakonzentration von NGAL, Kreatinin, CRP, Serumlaktat, Troponin)
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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