- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01536470
Intraoperatives Noradrenalin zur Kontrolle des arteriellen Drucks (INPRESS-Studie) (INPRESS)
Wirksamkeit von Noradrenalin zur Kontrolle des intraoperativen arteriellen Drucks bei chirurgischen Hochrisikopatienten: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung des arteriellen Blutdrucks ist für den Organperfusionsdruck von wesentlicher Bedeutung. Intraoperative Hypotonie ist eine häufige Komplikation sowohl nach Einleitung als auch während der Aufrechterhaltung der Anästhesie und liegt je nach gewählter Definition zwischen 5 % und 75 %. Eine Gewebeminderdurchblutung birgt das Risiko eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms und ist ein entscheidender Faktor für postoperative Komplikationen. Eine anhaltende intraoperative Hypotonie wurde als wichtiger prognostischer Faktor für die postoperative Morbidität und Mortalität beschrieben. Eine adäquate Behandlung der arteriellen Hypotonie ist daher während der Operation von besonderer Bedeutung, die optimale Strategie zur intraoperativen Blutdruckkontrolle bleibt jedoch ungeklärt, insbesondere bei Hochrisikopatienten. Zielbereiche für den arteriellen Druck sind nicht klar definiert, und Hypotonie wird normalerweise als ein systolischer Druck von weniger als 80 mmHg oder ein Abfall von mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Traditionell bestand die Behandlung einer intraoperativen Hypotonie hauptsächlich aus der Verabreichung von Flüssigkeit, während Vasokonstriktoren wie Ephedrinchlorhydrat häufig als Zweitlinientherapie eingesetzt werden. Dies kann jedoch dazu führen, dass Patienten einer anhaltenden Hypotonie und einer übermäßigen Flüssigkeitszufuhr ausgesetzt sind, und beides kann die Sauerstoffversorgung des Gewebes verändern.
Aktuelle experimentelle Daten haben gezeigt, dass Noradrenalin, das adrenerge Wirkungen hat, keine schädlichen Auswirkungen auf die mikrozirkulatorische Durchblutung und die Sauerstoffversorgung des Gewebes im Darmtrakt hat. Aufgrund der anästhesieinduzierten Vasodilatation könnte die Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Noradrenalin zur Erhöhung des systemischen Gefäßwiderstands nützlich sein, um schädliche Auswirkungen einer beeinträchtigten Gewebeperfusion zu verhindern, insbesondere bei chirurgischen Hochrisikopatienten.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zwei Strategien des intraoperativen Blutdruckmanagements bei chirurgischen Hochrisikopatienten zu vergleichen: 1- Kontinuierliche Infusion von Noradrenalin, um den arteriellen Blutdruck auf nicht mehr als 10 % unter seinem Ausgangswert zu halten; 2- Konventionelle Behandlung von Hypotonie (definiert als ein Blutdruck unter 80 mmHg oder ein Abfall um mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert) durch intravenösen Bolus von Ephedrin-Chlorhydrat.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Aufrechterhaltung des arteriellen Blutdrucks mit Noradrenalin die postoperative Organfunktionsstörung bei chirurgischen Hochrisikopatienten verringern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre
- ASA-Score ≥ 2
- Geplante und ungeplante chirurgische Eingriffe
- Bauch-, orthopädische und Gefäßchirurgie
- Voraussichtliche Dauer ≥ 2 Stunden
- AKI-Risikoindex ≥ Klasse 3
Ausschlusskriterien:
- Schwere präoperative Hypertonie (nicht kontrolliert)
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder präoperative Dialyse
- Akutes Herzversagen
- Präoperative Sepsis
- Präoperatives hämodynamisches Versagen (Schock)
- Intraoperativer Einsatz lokoregionaler Anästhesie (Epidural- und Spinalanästhesie)
- Ablehnung des Patienten
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Noradrenalin
Kontinuierliche Infusion von Noradrenalin zur Aufrechterhaltung der arteriellen Blutdruckkontrolle bei chirurgischen Hochrisikopatienten
|
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zwei Strategien des intraoperativen Blutdruckmanagements bei chirurgischen Hochrisikopatienten zu vergleichen: 1- Kontinuierliche Infusion von Noradrenalin, um den arteriellen Blutdruck auf nicht mehr als 10 % unter seinem Ausgangswert zu halten; 2- Konventionelle Behandlung von Hypotonie (definiert als ein Blutdruck unter 80 mmHg oder ein Abfall um mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert) durch intravenösen Bolus von Ephedrin-Chlorhydrat.
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Experimental: Ephedrin-Chlorhydrat
Konventionelle Behandlung von Hypotonie (definiert als ein Blutdruck unter 80 mmHg oder ein Abfall um mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert) durch intravenösen Bolus von Ephedrin-Chlorhydrat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt aus postoperativem SIRS und mindestens einer schwerwiegenden Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Tag-7
|
Tag-7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Inzidenz intraoperativer Hypertonie
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Inzidenz intraoperativer Bradykardie
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Intraoperatives perfundiertes Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
|
Intraoperative Blutverluste
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
|
Notwendigkeit einer intraoperativen Transfusion
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
|
Postoperatives Organversagen
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
|
Biologische Kriterien: Plasmakonzentration von NGAL, Kreatinin, CRP, Serumlaktat, Troponin)
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (EudraCT-Nummer)
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