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Noradrénaline peropératoire pour contrôler la pression artérielle (étude INPRESS) (INPRESS)

5 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efficacité de la noradrénaline pour contrôler la pression artérielle peropératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer si une stratégie préventive de l'hypotension artérielle peropératoire utilisant la noradrénaline peut réduire l'incidence de la défaillance d'organe postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le maintien de la pression artérielle est essentiel pour la pression de perfusion des organes. L'hypotension peropératoire est une complication fréquente aussi bien après l'induction qu'au cours du maintien de l'anesthésie, allant de 5 % à 75 % selon la définition choisie. L'hypoperfusion tissulaire expose à la survenue d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique et est un déterminant clé des complications postopératoires. L'hypotension peropératoire persistante a été rapportée comme un facteur pronostique important de la morbidité et de la mortalité postopératoires. Le traitement adéquat de l'hypotension artérielle est donc d'une importance particulière pendant la chirurgie, mais la stratégie optimale de gestion de la pression artérielle peropératoire reste indéterminée, en particulier chez les patients à haut risque. Les plages cibles pour la pression artérielle ne sont pas clairement définies et l'hypotension est généralement définie comme une pression systolique inférieure à 80 mmHg ou une diminution de plus de 40 % par rapport à la ligne de base.

Traditionnellement, la prise en charge de l'hypotension peropératoire consistait principalement en l'administration de liquides alors que les vasoconstricteurs, tels que le chlorhydrate d'éphédrine, sont souvent utilisés comme traitement de deuxième intention. Cela peut cependant exposer les patients à une hypotension prolongée et à une administration excessive de liquide, et chacun d'eux peut altérer l'oxygénation des tissus.

Des données expérimentales récentes ont montré que la noradrénaline, qui a des effets - et -adrénergiques, n'a aucun effet néfaste sur le flux sanguin microcirculatoire et l'oxygénation des tissus dans le tractus intestinal. En raison de la vasodilatation induite par l'anesthésie, l'utilisation d'une perfusion continue de noradrénaline pour augmenter la résistance vasculaire systémique pourrait être utile pour prévenir les effets néfastes d'une perfusion tissulaire compromise, en particulier chez les patients chirurgicaux à haut risque.

L'objectif principal de l'étude est de comparer deux stratégies de gestion de la pression artérielle peropératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque : 1- Perfusion continue de noradrénaline pour maintenir la pression artérielle à pas plus de 10 % en dessous de sa valeur de base ; 2- Traitement conventionnel de l'hypotension (définie comme une tension artérielle inférieure à 80 mmHg ou une diminution de plus de 40 % par rapport à la valeur initiale) en utilisant un bolus intraveineux de chorhydrate d'éphédrine.

L'hypothèse des chercheurs est que le maintien de la pression artérielle avec la noradrénaline pourrait réduire le dysfonctionnement organique postopératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • Score ASA ≥ 2
  • Interventions chirurgicales planifiées et non planifiées
  • Chirurgie abdominale, orthopédique et vasculaire
  • Durée prévue ≥ 2 heures
  • Indice de risque AKI ≥ classe 3

Critère d'exclusion:

  • Hypertension préopératoire sévère (non contrôlée)
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min ou dialyse préopératoire
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Septicémie préopératoire
  • Échec hémodynamique préopératoire (choc)
  • Utilisation peropératoire de l'anesthésie locorégionale (péridurale et rachidienne)
  • Refus du patient
  • Grossesse et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Noradrénaline
Perfusion continue de noradrénaline pour maintenir la gestion de la pression artérielle chez les patients chirurgicaux à haut risque
L'objectif principal de l'étude est de comparer deux stratégies de gestion de la pression artérielle peropératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque : 1- Perfusion continue de noradrénaline pour maintenir la pression artérielle à pas plus de 10 % en dessous de sa valeur de base ; 2- Traitement conventionnel de l'hypotension (définie comme une tension artérielle inférieure à 80 mmHg ou une diminution de plus de 40 % par rapport à la valeur initiale) en utilisant un bolus intraveineux de chorhydrate d'éphédrine.
Expérimental: Chorhydrate d'éphédrine
Traitement conventionnel de l'hypotension (définie comme une pression artérielle inférieure à 80 mmHg ou une diminution de plus de 40 % par rapport à la valeur initiale) en utilisant un bolus intraveineux de chorhydrate d'éphédrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation composite du SIRS postopératoire et d'au moins un dysfonctionnement d'un organe majeur
Délai: jour-7
jour-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: au jour 7
au jour 7
Incidence de l'hypertension peropératoire
Délai: au jour 7
au jour 7
Incidence de la bradycardie peropératoire
Délai: au jour 7
au jour 7
Volume peropératoire de liquide perfusé
Délai: au jour 7
au jour 7
Pertes de sang peropératoires
Délai: au jour 7
au jour 7
Nécessité d'une transfusion peropératoire
Délai: au jour 7
au jour 7
Défaillance d'organe postopératoire
Délai: au jour 7
au jour 7
Critères biologiques : concentration plasmatique de NGAL, créatinine, CRP, lactate sérique, troponine)
Délai: au jour 7
au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimé)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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