- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01536470
Noradrénaline peropératoire pour contrôler la pression artérielle (étude INPRESS) (INPRESS)
Efficacité de la noradrénaline pour contrôler la pression artérielle peropératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le maintien de la pression artérielle est essentiel pour la pression de perfusion des organes. L'hypotension peropératoire est une complication fréquente aussi bien après l'induction qu'au cours du maintien de l'anesthésie, allant de 5 % à 75 % selon la définition choisie. L'hypoperfusion tissulaire expose à la survenue d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique et est un déterminant clé des complications postopératoires. L'hypotension peropératoire persistante a été rapportée comme un facteur pronostique important de la morbidité et de la mortalité postopératoires. Le traitement adéquat de l'hypotension artérielle est donc d'une importance particulière pendant la chirurgie, mais la stratégie optimale de gestion de la pression artérielle peropératoire reste indéterminée, en particulier chez les patients à haut risque. Les plages cibles pour la pression artérielle ne sont pas clairement définies et l'hypotension est généralement définie comme une pression systolique inférieure à 80 mmHg ou une diminution de plus de 40 % par rapport à la ligne de base.
Traditionnellement, la prise en charge de l'hypotension peropératoire consistait principalement en l'administration de liquides alors que les vasoconstricteurs, tels que le chlorhydrate d'éphédrine, sont souvent utilisés comme traitement de deuxième intention. Cela peut cependant exposer les patients à une hypotension prolongée et à une administration excessive de liquide, et chacun d'eux peut altérer l'oxygénation des tissus.
Des données expérimentales récentes ont montré que la noradrénaline, qui a des effets - et -adrénergiques, n'a aucun effet néfaste sur le flux sanguin microcirculatoire et l'oxygénation des tissus dans le tractus intestinal. En raison de la vasodilatation induite par l'anesthésie, l'utilisation d'une perfusion continue de noradrénaline pour augmenter la résistance vasculaire systémique pourrait être utile pour prévenir les effets néfastes d'une perfusion tissulaire compromise, en particulier chez les patients chirurgicaux à haut risque.
L'objectif principal de l'étude est de comparer deux stratégies de gestion de la pression artérielle peropératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque : 1- Perfusion continue de noradrénaline pour maintenir la pression artérielle à pas plus de 10 % en dessous de sa valeur de base ; 2- Traitement conventionnel de l'hypotension (définie comme une tension artérielle inférieure à 80 mmHg ou une diminution de plus de 40 % par rapport à la valeur initiale) en utilisant un bolus intraveineux de chorhydrate d'éphédrine.
L'hypothèse des chercheurs est que le maintien de la pression artérielle avec la noradrénaline pourrait réduire le dysfonctionnement organique postopératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans
- Score ASA ≥ 2
- Interventions chirurgicales planifiées et non planifiées
- Chirurgie abdominale, orthopédique et vasculaire
- Durée prévue ≥ 2 heures
- Indice de risque AKI ≥ classe 3
Critère d'exclusion:
- Hypertension préopératoire sévère (non contrôlée)
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min ou dialyse préopératoire
- Insuffisance cardiaque aiguë
- Septicémie préopératoire
- Échec hémodynamique préopératoire (choc)
- Utilisation peropératoire de l'anesthésie locorégionale (péridurale et rachidienne)
- Refus du patient
- Grossesse et/ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Noradrénaline
Perfusion continue de noradrénaline pour maintenir la gestion de la pression artérielle chez les patients chirurgicaux à haut risque
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L'objectif principal de l'étude est de comparer deux stratégies de gestion de la pression artérielle peropératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque : 1- Perfusion continue de noradrénaline pour maintenir la pression artérielle à pas plus de 10 % en dessous de sa valeur de base ; 2- Traitement conventionnel de l'hypotension (définie comme une tension artérielle inférieure à 80 mmHg ou une diminution de plus de 40 % par rapport à la valeur initiale) en utilisant un bolus intraveineux de chorhydrate d'éphédrine.
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Expérimental: Chorhydrate d'éphédrine
Traitement conventionnel de l'hypotension (définie comme une pression artérielle inférieure à 80 mmHg ou une diminution de plus de 40 % par rapport à la valeur initiale) en utilisant un bolus intraveineux de chorhydrate d'éphédrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère d'évaluation composite du SIRS postopératoire et d'au moins un dysfonctionnement d'un organe majeur
Délai: jour-7
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jour-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Incidence de l'hypertension peropératoire
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Incidence de la bradycardie peropératoire
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Volume peropératoire de liquide perfusé
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Pertes de sang peropératoires
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Nécessité d'une transfusion peropératoire
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Défaillance d'organe postopératoire
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Critères biologiques : concentration plasmatique de NGAL, créatinine, CRP, lactate sérique, troponine)
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Complications postopératoires
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Monoamines biogéniques
- Amines biogéniques
- Catécholamines
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (Numéro EudraCT)
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