- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01536470
Интраоперационный норадреналин для контроля артериального давления (исследование INPRESS) (INPRESS)
Эффективность норадреналина для контроля интраоперационного артериального давления у хирургических пациентов высокого риска: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддержание артериального давления имеет важное значение для перфузионного давления органов. Интраоперационная гипотензия является частым осложнением как после индукции, так и во время поддерживающей анестезии, в диапазоне от 5% до 75% в зависимости от выбранного определения. Тканевая гипоперфузия обусловливает возникновение синдрома системной воспалительной реакции и является ключевой детерминантой послеоперационных осложнений. Сообщалось, что стойкая интраоперационная гипотензия является важным прогностическим фактором послеоперационной заболеваемости и смертности. Адекватное лечение артериальной гипотензии поэтому имеет особое значение во время операции, но оптимальная стратегия интраоперационного контроля артериального давления остается неопределенной, особенно у пациентов с высоким риском. Целевые диапазоны артериального давления четко не определены, и гипотонию обычно определяют как систолическое давление менее 80 мм рт. ст. или снижение более чем на 40% от исходного уровня.
Традиционно лечение интраоперационной гипотензии состояло главным образом из введения жидкости, тогда как вазоконстрикторы, такие как хлоргидрат эфедрина, часто используются в качестве терапии второй линии. Это может, однако, подвергать пациентов длительной гипотензии и избыточному введению жидкости, и каждый из них может изменить оксигенацию тканей.
Последние экспериментальные данные показали, что норадреналин, обладающий - и -адренергическими эффектами, не оказывает пагубного влияния на микроциркуляторный кровоток и оксигенацию тканей в кишечном тракте. Из-за вазодилатации, вызванной анестезией, использование непрерывной инфузии норадреналина для повышения системного сосудистого сопротивления может быть полезным для предотвращения пагубных последствий нарушения тканевой перфузии, особенно у хирургических пациентов с высоким риском.
Основной целью исследования является сравнение двух стратегий интраоперационного контроля артериального давления у хирургических больных высокого риска: 1- непрерывная инфузия норадреналина для поддержания артериального давления не более чем на 10% ниже исходного значения; 2- Традиционное лечение гипотензии (определяемой как артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. или снижение более чем на 40% от исходного уровня) с использованием внутривенного болюса эфедрина хлоргидрата.
Гипотеза исследователей состоит в том, что поддержание артериального давления с помощью норадреналина может уменьшить послеоперационную дисфункцию органов у хирургических пациентов с высоким риском.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Оценка ASA ≥ 2
- Плановые и внеплановые оперативные вмешательства
- Абдоминальная, ортопедическая и сосудистая хирургия
- Ожидаемая продолжительность ≥ 2 часов
- Индекс риска ОПП ≥ класса 3
Критерий исключения:
- Тяжелая предоперационная артериальная гипертензия (неконтролируемая)
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин или предоперационный диализ
- Острая сердечная недостаточность
- Предоперационный сепсис
- Предоперационная гемодинамическая недостаточность (шок)
- Интраоперационное применение локорегионарной анестезии (эпидуральной и спинальной)
- Отказ пациента
- Беременность и/или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Норадреналин
Непрерывная инфузия норадреналина для поддержания контроля артериального давления у хирургических пациентов с высоким риском
|
Основной целью исследования является сравнение двух стратегий интраоперационного контроля артериального давления у хирургических больных высокого риска: 1- непрерывная инфузия норадреналина для поддержания артериального давления не более чем на 10% ниже исходного значения; 2- Традиционное лечение гипотензии (определяемой как артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. или снижение более чем на 40% от исходного уровня) с использованием внутривенного болюса эфедрина хлоргидрата.
|
|
Экспериментальный: Эфедрина хлоргидрат
Традиционное лечение гипотензии (определяемой как артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. или снижение более чем на 40% от исходного уровня) с использованием внутривенного болюса эфедрина хлоргидрата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка послеоперационного SIRS и как минимум одной крупной органной дисфункции
Временное ограничение: день-7
|
день-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
Частота интраоперационной гипертензии
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
Частота интраоперационной брадикардии
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
Интраоперационный объем перфузируемой жидкости
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
Интраоперационные кровопотери
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
Необходимость интраоперационной трансфузии
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
Послеоперационная органная недостаточность
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
Биологические критерии: концентрация NGAL в плазме, креатинин, СРБ, сывороточный лактат, тропонин)
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Послеоперационные осложнения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0111
- 2011-004232-66 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .