Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный норадреналин для контроля артериального давления (исследование INPRESS) (INPRESS)

5 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Эффективность норадреналина для контроля интраоперационного артериального давления у хирургических пациентов высокого риска: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка того, может ли превентивная стратегия интраоперационной артериальной гипотензии с использованием норадреналина снизить частоту послеоперационной недостаточности органов.

Обзор исследования

Подробное описание

Поддержание артериального давления имеет важное значение для перфузионного давления органов. Интраоперационная гипотензия является частым осложнением как после индукции, так и во время поддерживающей анестезии, в диапазоне от 5% до 75% в зависимости от выбранного определения. Тканевая гипоперфузия обусловливает возникновение синдрома системной воспалительной реакции и является ключевой детерминантой послеоперационных осложнений. Сообщалось, что стойкая интраоперационная гипотензия является важным прогностическим фактором послеоперационной заболеваемости и смертности. Адекватное лечение артериальной гипотензии поэтому имеет особое значение во время операции, но оптимальная стратегия интраоперационного контроля артериального давления остается неопределенной, особенно у пациентов с высоким риском. Целевые диапазоны артериального давления четко не определены, и гипотонию обычно определяют как систолическое давление менее 80 мм рт. ст. или снижение более чем на 40% от исходного уровня.

Традиционно лечение интраоперационной гипотензии состояло главным образом из введения жидкости, тогда как вазоконстрикторы, такие как хлоргидрат эфедрина, часто используются в качестве терапии второй линии. Это может, однако, подвергать пациентов длительной гипотензии и избыточному введению жидкости, и каждый из них может изменить оксигенацию тканей.

Последние экспериментальные данные показали, что норадреналин, обладающий - и -адренергическими эффектами, не оказывает пагубного влияния на микроциркуляторный кровоток и оксигенацию тканей в кишечном тракте. Из-за вазодилатации, вызванной анестезией, использование непрерывной инфузии норадреналина для повышения системного сосудистого сопротивления может быть полезным для предотвращения пагубных последствий нарушения тканевой перфузии, особенно у хирургических пациентов с высоким риском.

Основной целью исследования является сравнение двух стратегий интраоперационного контроля артериального давления у хирургических больных высокого риска: 1- непрерывная инфузия норадреналина для поддержания артериального давления не более чем на 10% ниже исходного значения; 2- Традиционное лечение гипотензии (определяемой как артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. или снижение более чем на 40% от исходного уровня) с использованием внутривенного болюса эфедрина хлоргидрата.

Гипотеза исследователей состоит в том, что поддержание артериального давления с помощью норадреналина может уменьшить послеоперационную дисфункцию органов у хирургических пациентов с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Оценка ASA ≥ 2
  • Плановые и внеплановые оперативные вмешательства
  • Абдоминальная, ортопедическая и сосудистая хирургия
  • Ожидаемая продолжительность ≥ 2 часов
  • Индекс риска ОПП ≥ класса 3

Критерий исключения:

  • Тяжелая предоперационная артериальная гипертензия (неконтролируемая)
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин или предоперационный диализ
  • Острая сердечная недостаточность
  • Предоперационный сепсис
  • Предоперационная гемодинамическая недостаточность (шок)
  • Интраоперационное применение локорегионарной анестезии (эпидуральной и спинальной)
  • Отказ пациента
  • Беременность и/или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Норадреналин
Непрерывная инфузия норадреналина для поддержания контроля артериального давления у хирургических пациентов с высоким риском
Основной целью исследования является сравнение двух стратегий интраоперационного контроля артериального давления у хирургических больных высокого риска: 1- непрерывная инфузия норадреналина для поддержания артериального давления не более чем на 10% ниже исходного значения; 2- Традиционное лечение гипотензии (определяемой как артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. или снижение более чем на 40% от исходного уровня) с использованием внутривенного болюса эфедрина хлоргидрата.
Экспериментальный: Эфедрина хлоргидрат
Традиционное лечение гипотензии (определяемой как артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. или снижение более чем на 40% от исходного уровня) с использованием внутривенного болюса эфедрина хлоргидрата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка послеоперационного SIRS и как минимум одной крупной органной дисфункции
Временное ограничение: день-7
день-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Частота интраоперационной гипертензии
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Частота интраоперационной брадикардии
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Интраоперационный объем перфузируемой жидкости
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Интраоперационные кровопотери
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Необходимость интраоперационной трансфузии
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Послеоперационная органная недостаточность
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Биологические критерии: концентрация NGAL в плазме, креатинин, СРБ, сывороточный лактат, тропонин)
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться