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抑うつ障害を持つ中国人患者のための構造化された身体リハビリテーションプログラムの有効性

2020年1月21日 更新者:Dr. Lau Mo Yee Polly、Kowloon Hospital, Hong Kong

軽度から重度のうつ病性障害を持つ中国人患者の体力と負の心理的症状に対する構造化された身体リハビリテーションプログラムの有効性を調査する単盲検無作為化対照研究

うつ病は運動不足と関連していることが証明されており、一方で、慢性疼痛患者ではうつ病の有病率が高いこともわかっています。 運動を主体とし、理学療法による疼痛管理を行う構造化された身体的リハビリテーションプログラムは、身体能力の向上と痛みの緩和を通じて、うつ病の心理的症状を軽減する効果があることが海外の研究で証明されています。 文学はまた、うつ病の有病率と、中国社会と西洋社会の間の精神的健康問題に苦しんでいる患者の臨床徴候と症状の発現に対する強い社会文化的影響を報告しています。 うつ病の管理における身体的リハビリテーション プログラムの利点は、中国人には当てはまりません。 この研究の目的は、抑うつ障害 (軽度から重度) と診断された中国人患者に対する構造化された「身体リハビリテーション プログラム」が、募集された患者の体力と負の心理的症状に及ぼす効果を調査することです。

仮説は次のとおりです。

  1. 身体リハビリテーション プログラムは、中国のうつ病患者の体力の改善に効果的です。
  2. 身体リハビリテーション プログラムは、中国の抑うつ障害患者の負の心理的症状を緩和するのに効果的です。

調査の概要

詳細な説明

18 歳から 64 歳までの年齢で抑うつ障害と診断され、包含基準 (添付の研究提案に記載) を満たす 84 人の中国人患者が、42 人の患者を対象とした 12 週間の身体リハビリテーション プログラムに募集されます。介入群 (n=42) と対照群 (物理的リハビリテーション プログラムの待機リストに入れられた患者) のサンプル サイズは等しい。 すべての患者は、StatsDirect ソフトウェア バージョン 2.7.8 を使用して、ブロック サイズが 6 人のコンピューターで生成されたブロックのランダム化によって、介入グループまたはコントロール グループのいずれかに割り当てられます。 対照群の被験者は、12週間の待機時間で身体リハビリテーションプログラムを待っている間、通常の活動を維持するよう求められます. 彼らは、社会サービスや心理療法を含むその他の通常の医療サービスを受けることができますが、理学療法サービスは受けられません。 3 か月目の終わりに、対照群は身体リハビリテーション プログラムに採用されます。 次に、対照群の患者が介入群として参加し、介入と評価のプロトコルに従います。 すべての患者は、評価者にグループ分けを開示しないように指示されます。 サブグループ分析は、Brief Pain Inventory (BPI) - short form - Chinese version の 7 項目によるトリアージとして、疼痛障害の臨床症状を有する介入群の被験者をさらに詳細に分析するために実施されます。 身体的および精神的ドメインの結果測定が行われます:ベースライン時(T1-プログラム開始前)、3か月目の終わり(T2-介入グループのプログラム終了、対照グループの待機時間の終わり)、12か月(T3-介入群の1年間の長期フォローアップ)。 採用されたすべてのアウトカム指標の妥当性と信頼性は、医学文献で報告されました。 すべての介入に有害な影響は報告されておらず、すべてのテスト手順で痛みや不快感はありません. 身体的結果の測定には、体組成(体格指数、体脂肪率)が含まれます。柔軟性(座って柔軟性に達する);筋持久力 (1 分間の腹筋回数);筋力(握力、等尺性大腿四頭筋);心血管持久力 (最大酸素消費量) と身体機能 (簡単な痛みのインベントリ - 中国語版)。 精神的転帰の測定には、うつ病、不安、ストレスが含まれます (うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) - 中国語版)。うつ病 (ハミルトンうつ病評価尺度 - 中国語版) および自尊心 (ローゼンバーグ自尊心尺度 - 中国語版)。 調査結果は、抑うつ障害を持つ中国人患者向けのサービスを他のクラスター/病院に展開するためのパイロット プログラムとして機能し、この顧客に関する将来の地域全体のプロファイル研究および無作為化比較試験の参照ベースとして機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -軽度から重度のうつ病性障害と診断された18歳から64歳の中国人成人(診断コード:国際疾病分類第10改訂版のF32.0からF33.9) 九龍病院またはクワイチョン病院の精神科から紹介された;
  2. 中国語の読み、書き、理解ができること。
  3. -研究への参加について書面による同意を行うことができる精神的能力。

除外基準:

  1. 自殺のリスクや攻撃的な衝動、または重度の認知、言語、または聴覚障害などの不安定な医学的および/または心理的状態;
  2. 体力評価を制限する整形外科的問題またはその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動介入 -- 物理的リハビリテーション プログラム
介入グループは、合計 12 週間にわたって週 3 回の頻度で 60 分間のトレーニング セッションを含む「物理的リハビリテーション プログラム」に参加します。 トレーニング セッションは、45 分間のウォームアップ ストレッチングとサーキット トレーニングで構成されます。 これには、さまざまな身体部分の物理的なワークアップのための有酸素運動の 3 つのステーションと、10 回の繰り返しを 3 セットで行う主要な筋肉群の強化運動の 3 つのステーションが含まれます。 最後の 15 分間のトレーニング セッションは、マインドフルな呼吸、ストレッチ、身体意識のエクササイズを取り入れたストレス管理に重点を置いたクールダウン エクササイズになります。
他の:待機リスト コントロール グループ
対照群の被験者は、12週間の待機時間で身体リハビリテーションプログラムを待っている間、通常の活動を維持するよう求められます. 彼らは、社会サービスや心理療法を含むその他の通常の医療サービスを受けることができますが、理学療法サービスは受けられません。 3 か月目の終わりに、対照群は身体リハビリテーション プログラムに採用されます。 次に、対照群の患者が介入群として参加し、介入と評価のプロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月と12ヶ月の体組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
体格指数と体脂肪率
ベースライン、3 か月および 12 か月
3 か月および 12 か月での柔軟性のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
座って手を伸ばす柔軟性
ベースライン、3 か月および 12 か月
3 か月および 12 か月の筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
手の握力と大腿四頭筋の強さ
ベースライン、3 か月および 12 か月
3 か月および 12 か月の筋持久力のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
1 分間のシットアップ カウント
ベースライン、3 か月および 12 か月
3 か月および 12 か月の心血管持久力のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
最大酸素消費量
ベースライン、3 か月および 12 か月
3か月および12か月の身体機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
Brief Pain Inventory の疼痛干渉スコア - 中国語版
ベースライン、3 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月および 12 か月でのうつ病、不安、ストレスのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
うつ病不安ストレス スケール - 21 - 中国語版
ベースライン、3 か月および 12 か月
3か月および12か月のうつ病のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
ハミルトンうつ病評価尺度 - 中国語版
ベースライン、3 か月および 12 か月
3か月と12か月の自尊心のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
Rosenberg Self-Esteem Scale-中国語版
ベースライン、3 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mo Yee P Lau, DHSc、Kowloon Hospital, Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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