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중국 우울장애 환자를 위한 구조화된 신체재활 프로그램의 효과

2020년 1월 21일 업데이트: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong

경증에서 중증의 우울 장애가 있는 중국 환자의 체력 및 부정적인 심리적 증상에 대한 구조화된 신체 재활 프로그램의 효과를 조사하는 단일 맹검 무작위 통제 연구

증거에 따르면 우울증은 신체 활동 부족과 관련이 있는 것으로 나타났으며, 다른 한편으로 만성 통증 환자에게서도 높은 유병률이 발견되었습니다. 물리치료를 통한 통증관리와 운동을 주성분으로 하는 체계적인 신체재활 프로그램은 체력증진 및 통증완화를 통한 우울증의 심리적 증상 감소에 효과가 있음이 해외 연구를 통해 입증되었습니다. 문헌은 또한 중국과 서양 사회 사이에서 정신 건강 문제로 고통받는 환자의 우울증 유병률과 임상 징후 및 증상의 발현에 강한 사회문화적 영향을 보고했습니다. 우울증 관리에서 신체 재활 프로그램의 이점은 중국 인구에서 가정할 수 없습니다. 이 연구의 목적은 모집된 환자의 체력 및 부정적인 심리적 증상에 대한 우울 장애(경증에서 중증도)로 진단된 중국 환자를 위한 구조화된 "신체 재활 프로그램"의 효과를 조사하는 것입니다.

가설은 다음과 같습니다.

  1. 신체 재활 프로그램은 우울 장애가 있는 중국인 환자의 체력을 향상시키는 데 효과적입니다.
  2. 신체 재활 프로그램은 우울 장애가 있는 중국 환자의 부정적인 심리적 증상을 완화하는 데 효과적입니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준(첨부된 연구 제안서에 명시됨)을 충족하는 18세에서 64세 사이의 우울 장애로 진단된 84명의 중국 환자는 42명의 환자와 함께 12주간의 신체 재활 프로그램에 모집됩니다. 개입 그룹(n=42)과 통제 그룹에 대해 동일한 샘플 크기(물리 재활 프로그램의 대기자 명단에 있는 환자). 모든 환자는 StatsDirect 소프트웨어 버전 2.7.8을 사용하여 블록 크기가 6명인 컴퓨터 생성 블록 무작위화에 의해 개입 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 대조군 피실험자들은 12주간의 대기 시간 동안 신체 재활 프로그램을 기다리는 동안 일상 활동을 유지하도록 요청받을 것입니다. 사회복지, 심리치료 등 일상적인 의료서비스는 받을 수 있지만 물리치료는 받을 수 없다. 3개월 말에 대조군은 신체 재활 프로그램에 모집됩니다. 통제 그룹의 환자는 개입 그룹으로 참여하고 개입 및 평가 프로토콜을 따릅니다. 모든 환자는 평가자에게 그룹화를 공개하지 않도록 지시받습니다. 간략한 통증 인벤토리(BPI) - 약식 - 중국어 버전의 7개 항목에 의한 분류로 통증 간섭의 임상 징후가 있는 중재 그룹의 피험자에 대한 추가 심층 분석을 위해 하위 그룹 분석을 수행합니다. 신체적 및 정신적 영역에 대한 결과 측정이 수행됩니다: 기준선(T1-프로그램 시작 전), 3개월 말(T2-개입 그룹 프로그램 종료, 통제 그룹 대기 시간 종료), 12개월 (T3-개입 그룹에 대한 1년 장기 후속 조치). 채택된 모든 결과 측정의 유효성과 신뢰성은 의학 문헌에 보고되었습니다. 모든 개입에 대해 보고된 유해한 영향이 없으며 모든 테스트 절차에 대한 고통이나 불편함이 없습니다. 신체적 결과 측정에는 체성분(체질량 지수, 체지방 비율); 유연성(앉아서 유연성을 뻗음); 근지구력(1분 윗몸일으키기 횟수); 근력(손잡기 근력, 등척성 대퇴사두근 근력); 심혈관 지구력(최대 산소 소비량) 및 신체 기능(단기 통증 목록 - 중국어 버전). 정신적 결과 측정에는 우울증, 불안 및 스트레스(우울증, 불안, 스트레스 척도(DASS-21) - 중국어 버전); 우울증(Hamilton Depression Rating Scale- 중국어 버전) 및 자존감(Rosenberg Self-Esteem Scale- 중국어 버전). 이 결과는 우울 장애가 있는 중국 환자를 위한 서비스를 다른 클러스터/병원으로 롤아웃하기 위한 파일럿 프로그램 및 이 고객에 대한 향후 영토 전체 프로필 연구 및 무작위 통제 시험을 위한 참조 기반으로 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 구룡병원 또는 콰이충병원 정신과에서 의뢰한 경증에서 중증의 우울 장애(진단 코드: F32.0에서 F33.9, 국제 질병 분류, 10차 개정판)로 진단된 18세에서 64세 사이의 중국 성인 ;
  2. 중국어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
  3. 연구 참여에 대한 서면 동의를 정신적으로 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 자살 위험 및 공격적 충동 또는 심각한 인지, 언어 또는 청력 결함과 같은 불안정한 의학적 및/또는 심리적 상태;
  2. 체력 평가를 제한하는 정형외과적 문제 또는 기타 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 중재 - 신체 재활 프로그램
개입 그룹은 총 12주 기간 동안 주 3회 빈도로 60분 훈련 세션을 포함하는 "신체 재활 프로그램"에 참여하게 됩니다. 훈련 세션은 45분의 워밍업 스트레칭과 서킷 트레이닝으로 구성됩니다. 여기에는 다른 신체 부위의 신체 운동을 위한 3개의 유산소 운동 스테이션과 주요 근육 그룹의 강화 운동을 위한 3개의 스테이션이 10회씩 3세트로 포함됩니다. 마지막 15분 교육 세션은 마음챙김 호흡, 스트레칭 및 신체 인식 운동을 통합한 스트레스 관리에 중점을 둔 냉각 운동이 될 것입니다.
다른: 대기자 명단 컨트롤 그룹
대조군 피실험자들은 12주간의 대기 시간 동안 신체 재활 프로그램을 기다리는 동안 일상 활동을 유지하도록 요청받을 것입니다. 사회복지, 심리치료 등 일상적인 의료서비스는 받을 수 있지만 물리치료는 받을 수 없다. 3개월 말에 대조군은 신체 재활 프로그램에 모집됩니다. 통제 그룹의 환자는 개입 그룹으로 참여하고 개입 및 평가 프로토콜을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 12개월에 체성분 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
체질량지수 및 체지방률
기준선, 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월에 유연성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
앉아서 손을 뻗는 유연성
기준선, 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월 시점의 근력 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
손 악력 및 대퇴사두근 근력
기준선, 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월 시점의 근지구력 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
1분 윗몸일으키기 횟수
기준선, 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월에서 심혈관 지구력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
최대 산소 소비량
기준선, 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월에 신체 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
간략한 통증 인벤토리의 통증 간섭 점수 - 중국어 버전
기준선, 3개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 12개월에 우울증, 불안 및 스트레스의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
우울증 불안 스트레스 척도 - 21 - 중국어 버전
기준선, 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월에 우울증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
해밀턴 우울증 평가 척도 - 중국어 버전
기준선, 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월에 자존감의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
로젠버그 자존감 척도 - 중국어 버전
기준선, 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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