Effektiviteten av et strukturert fysisk rehabiliteringsprogram for kinesiske pasienter med depressive lidelser
21. januar 2020 oppdatert av: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong
En enkelt blind randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av et strukturert fysisk rehabiliteringsprogram på fysisk form og negative psykologiske symptomer for kinesiske pasienter med milde til alvorlige depressive lidelser
Bevis viser at depresjon ble funnet å være assosiert med fysisk inaktivitet, og på den annen side ble det også funnet høy prevalens av depresjon hos pasienter med kroniske smerter. Strukturert fysisk rehabiliteringsprogram med øvelser som hovedkomponent og smertebehandling levert av fysioterapi har vist seg av utenlandske studier å være effektivt for å redusere de psykologiske symptomene på depresjon gjennom å øke den fysiske formen og lindre smerten. Litteratur rapporterte også en sterk sosiokulturell innflytelse på forekomsten av depresjon og manifestasjonene av deres kliniske tegn og symptomer hos pasienter som led av psykiske helseproblemer mellom kinesiske og vestlige samfunn. Fordelene med fysisk rehabiliteringsprogram for behandling av depresjon kan ikke antas i den kinesiske befolkningen. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av et strukturert "fysisk rehabiliteringsprogram" for kinesiske pasienter diagnostisert med depressiv lidelse (mild til alvorlig alvorlighetsgrad) på den fysiske formen og negative psykologiske symptomene til de rekrutterte pasientene.
Hypotesene er:
- Det fysiske rehabiliteringsprogrammet er effektivt for å forbedre den fysiske formen hos kinesiske pasienter med depressive lidelser.
- Det fysiske rehabiliteringsprogrammet er effektivt for å lindre de negative psykologiske symptomene hos kinesiske pasienter med depressive lidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åttifire kinesiske pasienter som er diagnostisert som depressive lidelser med alder mellom 18 og 64 år, som oppfyller inklusjonskriteriene (oppgitt i vedlagte studieforslag), vil bli rekruttert til et 12-ukers fysisk rehabiliteringsprogram med førtito pasienter for intervensjonsgruppe (n=42) og lik utvalgsstørrelse for kontrollgruppen (pasient satt på venteliste til Fysisk rehabiliteringsprogram).
Alle pasienter vil bli allokert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av datamaskingenerert blokkrandomisering med blokkstørrelse på 6 personer ved bruk av StatsDirect Software, versjon 2.7.8.
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sine vanlige aktiviteter mens de venter på det fysiske rehabiliteringsprogrammet ved 12 ukers ventetid.
De vil få lov til å motta andre vanlige medisinske tjenester, inkludert sosiale tjenester og psykoterapi, men ikke fysioterapitjenester.
Ved utgangen av 3. måned vil kontrollgruppen rekrutteres til Fysisk rehabiliteringsprogram.
Pasienter i kontrollgruppen vil da bli med som intervensjonsgruppe og følge intervensjons- og vurderingsprotokollen.
Alle pasientene vil bli bedt om å ikke avsløre grupperingen sin til bedømmeren.
Undergruppeanalyse vil bli utført for ytterligere dybdeanalyse av forsøkspersonene i intervensjonsgruppen som har kliniske manifestasjoner av smerteinterferens som triage av de 7 elementene i Brief Pain Inventory (BPI) - kortform - kinesisk versjon.
Resultatmål på det fysiske og mentale domenet vil bli utført: ved baseline (T1-før programstart), slutten av 3. måned (T2-slutt av program for intervensjonsgruppe; slutten av ventetiden for kontrollgruppen), 12 måneder (T3-ett års langtidsoppfølging for intervensjonsgruppen).
Validiteten og påliteligheten til alle de vedtatte utfallsmålene ble rapportert i medisinsk litteratur.
Det er ingen rapportert skadelig effekt på alle intervensjoner, og det er ingen smerte eller ubehag for alle testprosedyrene.
Fysiske utfallsmål inkluderer kroppssammensetning (kroppsmasseindeks, prosentandel kroppsfett); fleksibilitet (sitt og nå fleksibilitet); muskulær utholdenhet (1-minutters sit-up-telling); muskelstyrke (håndgrepsstyrke, isometrisk quadriceps styrke); kardiovaskulær utholdenhet (maksimalt oksygenforbruk) og fysisk funksjon (Brief Pain Inventory- kinesisk versjon).
Mentale utfallsmål inkluderer depresjon, angst og stress (Depresjon, Angst, Stress Scale (DASS-21) - kinesisk versjon); depresjon (Hamilton Depression Rating Scale- kinesisk versjon) og selvtillit (Rosenberg Self-Esteem Scale- kinesisk versjon).
Funnene vil tjene som pilotprogram for utrulling av tjenestene for kinesiske pasienter med depressive lidelser til andre klynger/sykehus og referansebase for fremtidig territoriumomfattende profilstudie på dette klientellet og randomiserte kontrollerte studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 64 kinesiske voksne med diagnostisert depressive lidelser av mild til alvorlig alvorlighetsgrad (diagnosekode: F32.0 til F33.9 under International Classification of Diseases, 10. revisjon) henvist fra Department of Psychiatry of Kowloon Hospital eller Kwai Chung Hospital ;
- Kunne lese, skrive og forstå kinesisk;
- Mentalt i stand til å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske og/eller psykologiske tilstander som selvmordsrisiko og aggressive impulser, eller alvorlige kognitive, språklige eller hørselsvansker;
- Ortopediske problemer eller andre sykdommer som begrenser vurdering av fysisk form.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsintervensjon -- fysisk rehabiliteringsprogram
|
Intervensjonsgruppen vil delta i et «Fysisk rehabiliteringsprogram» som inkluderer en 60-minutters treningsøkt med en frekvens på 3 ganger i uken over en total varighet på 12 uker.
Treningsøkten består av 45 minutter med oppvarmingstøyning og sirkeltrening.
Dette inkluderer 3 stasjoner med aerobe øvelser for fysisk opparbeiding av forskjellige kroppsdeler, og 3 stasjoner med styrkeøvelser av store muskelgrupper ved 3 sett med 10 repetisjoner.
Den siste 15-minutters treningsøkten vil være nedkjølingsøvelsen med vekt på stressmestring som inkluderer oppmerksom pust, tøying og kroppsbevissthetstrening.
|
|
ANNEN: Ventelistekontrollgruppe
|
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sine vanlige aktiviteter mens de venter på det fysiske rehabiliteringsprogrammet ved 12 ukers ventetid.
De vil få lov til å motta andre vanlige medisinske tjenester, inkludert sosiale tjenester og psykoterapi, men ikke fysioterapitjenester.
Ved utgangen av 3. måned vil kontrollgruppen rekrutteres til Fysisk rehabiliteringsprogram.
Pasienter i kontrollgruppen vil da bli med som intervensjonsgruppe og følge intervensjons- og vurderingsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks og prosentandel av kroppsfett
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i fleksibilitet ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Sitt og nå fleksibilitet
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i muskelstyrke ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Håndgrepsstyrke og Quadriceps-styrke
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i muskelutholdenhet ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Ett minutts sit-up-telling
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i kardiovaskulær utholdenhet ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Maksimalt oksygenforbruk
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
smerteinterferensscore av Brief Pain Inventory- kinesisk versjon
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depresjon, angst og stress ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Depresjon Angst Stress Scale - 21 - Kinesisk versjon
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i depresjon ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale - kinesisk versjon
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i selvtillit ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale- kinesisk versjon
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KH-KCH-PSY-RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .