Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ustrukturyzowanego programu rehabilitacji fizycznej dla chińskich pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność ustrukturyzowanego programu rehabilitacji fizycznej pod kątem sprawności fizycznej i negatywnych objawów psychologicznych u chińskich pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi

Dowody wskazują, że depresja była związana z brakiem aktywności fizycznej, az drugiej strony, częstość występowania depresji występowała również u pacjentów z przewlekłym bólem. Zorganizowany program rehabilitacji fizycznej, którego głównym elementem są ćwiczenia i leczenie bólu zapewniane przez fizjoterapię, okazał się skuteczny w zmniejszaniu psychologicznych objawów depresji poprzez zwiększanie sprawności fizycznej i łagodzenie bólu. Piśmiennictwo donosiło również o silnym wpływie społeczno-kulturowym na rozpowszechnienie depresji i manifestację jej objawów klinicznych u pacjentów cierpiących na problemy ze zdrowiem psychicznym w społeczeństwach chińskich i zachodnich. Korzyści z programu rehabilitacji fizycznej w leczeniu depresji nie można zakładać w populacji chińskiej. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ustrukturyzowanego „Programu rehabilitacji fizycznej” dla chińskich pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie depresyjne (łagodne do ciężkiego nasilenia) na sprawność fizyczną i negatywne objawy psychiczne rekrutowanych pacjentów.

Hipoteza to:

  1. Program Rehabilitacji Fizycznej skutecznie poprawia sprawność fizyczną chińskich pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi.
  2. Program Rehabilitacji Fizycznej jest skuteczny w łagodzeniu negatywnych objawów psychicznych u chińskich pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu czterech chińskich pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenia depresyjne w wieku od 18 do 64 lat, spełniających kryteria włączenia (podane w załączonej propozycji badania), zostanie zrekrutowanych do 12-tygodniowego programu rehabilitacji fizycznej z czterdziestoma dwoma pacjentami na grupa interwencyjna (n=42) i jednakowa liczebność grupy kontrolnej (pacjent wpisany na listę oczekujących na Program Rehabilitacji Fizycznej). Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej przez wygenerowaną komputerowo randomizację bloków o wielkości bloku 6 osób przy użyciu oprogramowania StatsDirect, wersja 2.7.8. Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o kontynuowanie swoich zwykłych zajęć w oczekiwaniu na program rehabilitacji ruchowej w 12-tygodniowym okresie oczekiwania. Będą mogli korzystać z wszelkich innych zwykłych usług medycznych, w tym usług socjalnych i psychoterapii, ale nie będą mogli korzystać z usług fizjoterapeutycznych. Pod koniec 3 miesiąca grupa kontrolna zostanie zrekrutowana do Programu Rehabilitacji Fizycznej. Pacjenci z grupy kontrolnej dołączą następnie jako grupa interwencyjna i będą postępować zgodnie z protokołem interwencji i oceny. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać oceniającemu ich przynależności do grupy. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w celu dalszej dogłębnej analizy pacjentów w grupie interwencyjnej, u których wystąpiły kliniczne objawy interferencji bólu, jako segregacja według 7 pozycji w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) – skrócona wersja – wersja chińska. Pomiary wyników w domenach fizycznych i psychicznych zostaną przeprowadzone: na początku (T1 – przed rozpoczęciem programu), na koniec 3 miesiąca (T2 – koniec programu dla grupy interwencyjnej; koniec czasu oczekiwania grupy kontrolnej), 12 miesięcy (T3 – roczna obserwacja długoterminowa dla grupy interwencyjnej). Trafność i rzetelność wszystkich przyjętych miar wyników została opisana w piśmiennictwie medycznym. Nie zgłoszono szkodliwego wpływu na wszystkie interwencje i nie ma bólu ani dyskomfortu w przypadku wszystkich procedur testowych. Miary wyników fizycznych obejmują skład ciała (wskaźnik masy ciała, procent tkanki tłuszczowej); elastyczność (siedź i osiągaj elastyczność); wytrzymałość mięśniowa (liczba przysiadów w 1 minucie); siła mięśni (siła chwytu dłoni, siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda); wydolność sercowo-naczyniową (maksymalne zużycie tlenu) i funkcjonowanie fizyczne (Krótka inwentaryzacja bólu – wersja chińska). Miary wyników psychicznych obejmują depresję, lęk i stres (Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) — wersja chińska); depresji (Skala Oceny Depresji Hamiltona – wersja chińska) oraz samooceny (Skala Samooceny Rosenberga – wersja chińska). Odkrycia posłużą jako program pilotażowy do wprowadzenia usług dla chińskich pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi do innych klastrów / szpitali oraz jako baza referencyjna dla przyszłych ogólnokrajowych badań profilu tej klienteli i randomizowanych badań kontrolowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli Chińczycy w wieku od 18 do 64 lat ze zdiagnozowanymi zaburzeniami depresyjnymi o nasileniu od łagodnego do ciężkiego (kod diagnostyczny: od F32.0 do F33.9 według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 10), skierowani z Oddziału Psychiatrii Szpitala Kowloon lub Szpitala Kwai Chung ;
  2. Potrafi czytać, pisać i rozumieć język chiński;
  3. Zdolna psychicznie do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne stany medyczne i / lub psychiczne, takie jak ryzyko samobójstwa i agresywne impulsy lub poważne deficyty poznawcze, językowe lub słuchowe;
  2. Problemy ortopedyczne lub inne schorzenia ograniczające ocenę sprawności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ruchowa -- program rehabilitacji fizycznej
Grupa interwencyjna weźmie udział w „Programie rehabilitacji fizycznej”, który obejmuje 60-minutową sesję treningową z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni. Sesja treningowa składa się z 45 minut rozgrzewki rozciągającej i treningu obwodowego. Obejmuje to 3 stacje ćwiczeń aerobowych do ćwiczeń fizycznych różnych partii ciała oraz 3 stacje ćwiczeń wzmacniających główne grupy mięśni w 3 seriach po 10 powtórzeń. Ostatnia 15-minutowa sesja treningowa będzie polegała na ochłodzeniu, z naciskiem na radzenie sobie ze stresem, obejmującym uważne oddychanie, rozciąganie i ćwiczenia świadomości ciała.
INNY: Grupa kontrolna listy oczekujących
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o kontynuowanie swoich zwykłych zajęć w oczekiwaniu na program rehabilitacji ruchowej w 12-tygodniowym okresie oczekiwania. Będą mogli korzystać z wszelkich innych zwykłych usług medycznych, w tym usług socjalnych i psychoterapii, ale nie będą mogli korzystać z usług fizjoterapeutycznych. Pod koniec 3 miesiąca grupa kontrolna zostanie zrekrutowana do Programu Rehabilitacji Fizycznej. Pacjenci z grupy kontrolnej dołączą następnie jako grupa interwencyjna i będą postępować zgodnie z protokołem interwencji i oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała i procent tkanki tłuszczowej
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w Elastyczności po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Usiądź i osiągnij elastyczność
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana siły mięśni w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Siła uścisku dłoni i siła mięśnia czworogłowego
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wytrzymałości mięśniowej po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Jednominutowe liczenie przysiadów
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wytrzymałości sercowo-naczyniowej po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Maksymalne zużycie tlenu
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
punktacja interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu – wersja chińska
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji, lęku i stresu po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Skala stresu depresyjnego i lękowego — 21 — wersja chińska
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w przypadku depresji po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Skala oceny depresji Hamiltona — wersja chińska
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana samooceny względem wartości wyjściowych po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Skala samooceny Rosenberga – wersja chińska
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ruchowa -- program rehabilitacji fizycznej

Subskrybuj