Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность структурированной программы физической реабилитации китайских пациентов с депрессивными расстройствами

21 января 2020 г. обновлено: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong

Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность структурированной программы физической реабилитации в отношении физической подготовленности и негативных психологических симптомов у китайских пациентов с легкими и тяжелыми депрессивными расстройствами

Имеющиеся данные показывают, что депрессия была связана с отсутствием физической активности, и, с другой стороны, высокая распространенность депрессии также была обнаружена у пациентов с хронической болью. Зарубежные исследования доказали, что структурированная программа физической реабилитации с упражнениями в качестве основного компонента и обезболиванием, обеспечиваемым физиотерапией, эффективна для уменьшения психологических симптомов депрессии за счет улучшения физической формы и облегчения боли. В литературе также сообщается о сильном социокультурном влиянии на распространенность депрессии и проявления ее клинических признаков и симптомов у пациентов, страдающих проблемами психического здоровья, между китайским и западным обществами. Преимущества программы физической реабилитации в управлении депрессией нельзя предположить у населения Китая. Целью данного исследования является изучение эффективности структурированной «Программы физической реабилитации» для китайских пациентов с диагнозом депрессивное расстройство (от легкой до тяжелой степени тяжести) на физическую подготовку и негативные психологические симптомы набранных пациентов.

Гипотеза:

  1. Программа физической реабилитации эффективна для улучшения физического состояния китайских пациентов с депрессивными расстройствами.
  2. Программа физической реабилитации эффективна для облегчения негативных психологических симптомов у китайских пациентов с депрессивными расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восемьдесят четыре китайских пациента с диагнозом депрессивное расстройство в возрасте от 18 до 64 лет, отвечающие критериям включения (указанным в прилагаемой заявке на исследование), будут набраны для участия в 12-недельной программе физической реабилитации с сорока двумя пациентами для группа вмешательства (n = 42) и такой же размер выборки для контрольной группы (пациент внесен в список ожидания для программы физической реабилитации). Все пациенты будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с помощью компьютерной рандомизации блоков размером 6 человек с использованием программного обеспечения StatsDirect, версия 2.7.8. Субъектам контрольной группы будет предложено сохранить свою обычную деятельность в ожидании программы физической реабилитации в течение 12-недельного периода ожидания. Им будет разрешено получать любые другие обычные медицинские услуги, включая социальные услуги и психотерапию, но не услуги физиотерапии. В конце 3-го месяца контрольная группа будет включена в программу физической реабилитации. Затем пациенты из контрольной группы присоединятся к группе вмешательства и будут следовать протоколу вмешательства и оценки. Все пациенты будут проинструктированы не раскрывать свою группировку оценщику. Анализ подгруппы будет проводиться для дальнейшего углубленного анализа субъектов в группе вмешательства, имеющих клинические проявления вмешательства боли, в качестве сортировки по 7 пунктам в краткой инвентаризации боли (BPI) - краткая форма - китайская версия. Оценки результатов в физической и психической областях будут проводиться: на исходном уровне (T1-до начала программы), в конце 3-го месяца (T2-конец программы для группы вмешательства; в конце времени ожидания контрольной группы), 12 месяцев (T3 – долгосрочное наблюдение в течение одного года для группы вмешательства). В медицинской литературе сообщалось о достоверности и надежности всех принятых показателей результатов. Не сообщалось о вредном воздействии на все вмешательства, и не было боли или дискомфорта для всех процедур тестирования. Показатели физического результата включают состав тела (индекс массы тела, процент жира в организме); гибкость (сядьте и дотянитесь до гибкости); мышечная выносливость (1-минутный счет приседаний); мышечная сила (сила хвата рук, изометрическая сила четырехглавой мышцы); сердечно-сосудистая выносливость (максимальное потребление кислорода) и физическое функционирование (краткий перечень болей – китайская версия). Показатели психического исхода включают депрессию, тревогу и стресс (Шкала депрессии, тревоги, стресса (DASS-21) - китайская версия); депрессия (Шкала оценки депрессии Гамильтона — китайская версия) и самооценка (Шкала самооценки Розенберга — китайская версия). Полученные результаты послужат пилотной программой для развертывания услуг для китайских пациентов с депрессивными расстройствами в других кластерах / больницах и справочной базой для будущего общетерриториального профильного исследования этой клиентуры и рандомизированных контролируемых испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые китайцы в возрасте от 18 до 64 лет с диагностированными депрессивными расстройствами от легкой до тяжелой степени тяжести (диагностический код: от F32.0 до F33.9 по Международной классификации болезней, 10-й пересмотр) по направлению из отделения психиатрии больницы Коулун или больницы Квай Чунг. ;
  2. Умение читать, писать и понимать по-китайски;
  3. Умственно способный дать письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Нестабильные медицинские и/или психологические состояния, такие как суицидальный риск и агрессивные импульсы или серьезные когнитивные, языковые или слуховые нарушения;
  2. Ортопедические проблемы или другие заболевания, которые ограничивают оценку физической подготовки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения вмешательства -- Программа физической реабилитации
Другой: Упражнения вмешательства -- Программа физической реабилитации
Группа вмешательства будет участвовать в «Программе физической реабилитации», которая включает 60-минутные тренировки с частотой 3 раза в неделю в течение 12 недель. Тренировка состоит из 45 минут разминки и круговой тренировки. Это включает в себя 3 станции аэробных упражнений для физической проработки различных частей тела и 3 станции силовых упражнений для основных групп мышц в 3 подхода по 10 повторений. Последней 15-минутной тренировкой будет упражнение на заминку с упором на управление стрессом, включающее осознанное дыхание, растяжку и упражнения на осознание тела.
ДРУГОЙ: Группа контроля списка ожидания
Другой: Группа контроля списка ожидания
Субъектам контрольной группы будет предложено сохранить свою обычную деятельность в ожидании программы физической реабилитации в течение 12-недельного периода ожидания. Им будет разрешено получать любые другие обычные медицинские услуги, включая социальные услуги и психотерапию, но не услуги физиотерапии. В конце 3-го месяца контрольная группа будет включена в программу физической реабилитации. Затем пациенты из контрольной группы присоединятся к группе вмешательства и будут следовать протоколу вмешательства и оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Индекс массы тела и процент жира в организме
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Сядьте и достигните гибкости
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Сила хвата рук и сила четырехглавой мышцы
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение мышечной выносливости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Одноминутный счет приседаний
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение сердечно-сосудистой выносливости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Максимальное потребление кислорода
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Оценка интерференции боли по Краткой инвентаризации боли - китайская версия
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии, тревоги и стресса через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Шкала стресса депрессии и тревоги - 21 - китайская версия
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Шкала оценки депрессии Гамильтона - китайская версия
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение самооценки по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Шкала самооценки Розенберга - китайская версия
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowloon Hospital, Hong Kong

Соавторы

Kwai Chung Hospital, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KH-KCH-PSY-RCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться