Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett strukturerat fysiskt rehabiliteringsprogram för kinesiska patienter med depressiva sjukdomar

21 januari 2020 uppdaterad av: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong

En enda blind randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av ett strukturerat fysiskt rehabiliteringsprogram på fysisk kondition och negativa psykologiska symtom för kinesiska patienter med lindriga till svåra depressiva sjukdomar

Bevis visar att depression visade sig vara associerad med fysisk inaktivitet och å andra sidan fann man hög prevalens av depression även hos patienter med kronisk smärta. Strukturerade fysiska rehabiliteringsprogram med övningar som huvudkomponent och smärtbehandling som tillhandahålls av sjukgymnastik har visat sig genom utländska studier vara effektivt för att minska de psykologiska symtomen på depression genom att öka den fysiska konditionen och lindra smärtan. Litteratur rapporterade också ett starkt sociokulturellt inflytande på förekomsten av depression och manifestationerna av deras kliniska tecken och symtom hos patienter som led av psykiska problem mellan kinesiska och västerländska samhällen. Fördelarna med ett fysiskt rehabiliteringsprogram för att hantera depression kan inte antas i den kinesiska befolkningen. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett strukturerat "fysiskt rehabiliteringsprogram" för kinesiska patienter med diagnosen depressiv sjukdom (lindrig till svår svårighetsgrad) på den fysiska konditionen och negativa psykologiska symtom hos de rekryterade patienterna.

Hypoteserna är:

  1. Det fysiska rehabiliteringsprogrammet är effektivt för att förbättra den fysiska konditionen hos kinesiska patienter med depressiva sjukdomar.
  2. Det fysiska rehabiliteringsprogrammet är effektivt för att lindra de negativa psykologiska symtomen hos kinesiska patienter med depressiva sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

84 kinesiska patienter som diagnostiseras som depressiva sjukdomar med åldern mellan 18 och 64 år och som uppfyller inklusionskriterierna (anges i det bifogade studieförslaget) kommer att rekryteras för ett 12-veckors fysisk rehabiliteringsprogram med fyrtiotvå patienter för interventionsgrupp (n=42) och lika urvalsstorlek för kontrollgruppen (patient uppsatt på väntelista för Fysisk rehabilitering). Alla patienter kommer att tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen genom datorgenererad blockrandomisering med blockstorlek på 6 personer med hjälp av StatsDirect Software, version 2.7.8. Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att behålla sina vanliga aktiviteter medan de väntar på det fysiska rehabiliteringsprogrammet vid 12 veckors väntetid. De kommer att tillåtas att få andra vanliga medicinska tjänster inklusive socialtjänst och psykoterapi men inte sjukgymnastik. I slutet av den tredje månaden kommer kontrollgruppen att rekryteras till det fysiska rehabiliteringsprogrammet. Patienter i kontrollgruppen kommer sedan att gå med som interventionsgrupp och följa interventions- och bedömningsprotokollet. Alla patienter kommer att instrueras att inte avslöja sin gruppering för bedömaren. Undergruppsanalys kommer att genomföras för ytterligare djupgående analys av försökspersonerna i interventionsgruppen som har kliniska manifestationer av smärtinterferens som triage av de 7 punkterna i Brief Pain Inventory (BPI) - kortform - kinesisk version. Resultatmått på de fysiska och mentala domänerna kommer att genomföras: vid baslinjen (T1-före programstart), slutet av den 3:e månaden (T2-slutet av programmet för interventionsgruppen; slutet av väntetiden för kontrollgruppen), 12 månader (T3-ett års långtidsuppföljning för interventionsgruppen). Validiteten och tillförlitligheten för alla antagna resultatmått rapporterades i medicinsk litteratur. Det finns ingen rapporterad skadlig effekt på alla ingrepp och det finns ingen smärta eller obehag för alla testprocedurer. Fysiska resultatmått inkluderar kroppssammansättning (kroppsmassaindex, procent kroppsfett); flexibilitet (sitt och nå flexibilitet); muskulär uthållighet (1 minuts sit-up count); muskelstyrka (handgreppsstyrka, isometrisk quadricepsstyrka); kardiovaskulär uthållighet (maximal syreförbrukning) och fysisk funktion (Brief Pain Inventory- kinesisk version). Mentala resultatmått inkluderar depression, ångest och stress (Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21) - kinesisk version); depression (Hamilton Depression Rating Scale- kinesisk version) och självkänsla (Rosenberg Self-Esteem Scale- kinesisk version). Resultaten kommer att fungera som ett pilotprogram för att rulla ut tjänsterna för kinesiska patienter med depressiva sjukdomar till andra kluster/sjukhus och som referensbas för framtida territoriumomfattande profilstudie på denna kundkrets och randomiserade kontrollerade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18 till 64 kinesiska vuxna med diagnostiserade depressiva störningar av mild till svår svårighetsgrad (Diagnoskod: F32.0 till F33.9 under International Classification of Diseases, 10:e revisionen) enligt remiss från Department of Psychiatry på Kowloon Hospital eller Kwai Chung Hospital ;
  2. Kunna läsa, skriva och förstå kinesiska;
  3. Mentalt kapabel att ge skriftligt samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Instabila medicinska och/eller psykologiska tillstånd såsom suicidalrisk och aggressiva impulser, eller allvarliga kognitiva, språkliga eller hörselnedsättningar;
  2. Ortopediska problem eller andra sjukdomar som begränsar fysisk konditionsbedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träningsintervention -- Fysiskt rehabiliteringsprogram
Interventionsgruppen kommer att delta i ett "Physical Rehabilitation Program" som inkluderar ett 60-minuters träningspass med en frekvens på 3 gånger i veckan under totalt 12 veckor. Träningspasset består av 45 minuters uppvärmningstöjning och cirkelträning. Detta inkluderar 3 stationer med aeroba övningar för fysisk upparbetning av olika kroppsdelar, och 3 stationer med stärkande övningar av stora muskelgrupper med 3 set med 10 repetitioner. Det sista 15-minuters träningspasset kommer att vara nedkylningsövningen med tonvikt på stresshantering som inkluderar medveten andning, stretching och kroppsmedvetenhetsövningar.
ÖVRIG: Väntelista kontrollgrupp
Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att behålla sina vanliga aktiviteter medan de väntar på det fysiska rehabiliteringsprogrammet vid 12 veckors väntetid. De kommer att tillåtas att få andra vanliga medicinska tjänster inklusive socialtjänst och psykoterapi men inte sjukgymnastik. I slutet av den tredje månaden kommer kontrollgruppen att rekryteras till det fysiska rehabiliteringsprogrammet. Patienter i kontrollgruppen kommer sedan att gå med som interventionsgrupp och följa interventions- och bedömningsprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i kroppssammansättning vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Body Mass Index & Procent av kroppsfett
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Ändring från Baseline i Flexibilitet vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Sitt och nå flexibilitet
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Ändring från Baseline i muskelstyrka vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Handgreppsstyrka & Quadricepsstyrka
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Förändring från baslinjen i muskeluthållighet vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
En minuts sit-up räkning
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Förändring från baslinjen i kardiovaskulär uthållighet vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Maximal syreförbrukning
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Förändring från Baseline i fysisk funktion vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
smärtinterferenspoäng av Brief Pain Inventory- Kinesisk version
Baslinje, 3 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depression, ångest och stress vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Depression Ångest Stress Skala - 21 - Kinesisk version
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Förändring från Baseline i depression vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Hamilton Depression Rating Scale- Kinesisk version
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Förändring från Baseline i självkänsla vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Rosenberg Self-Esteem Scale- Kinesisk version
Baslinje, 3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera