- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01536756
Effektiviteten av ett strukturerat fysiskt rehabiliteringsprogram för kinesiska patienter med depressiva sjukdomar
En enda blind randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av ett strukturerat fysiskt rehabiliteringsprogram på fysisk kondition och negativa psykologiska symtom för kinesiska patienter med lindriga till svåra depressiva sjukdomar
Bevis visar att depression visade sig vara associerad med fysisk inaktivitet och å andra sidan fann man hög prevalens av depression även hos patienter med kronisk smärta. Strukturerade fysiska rehabiliteringsprogram med övningar som huvudkomponent och smärtbehandling som tillhandahålls av sjukgymnastik har visat sig genom utländska studier vara effektivt för att minska de psykologiska symtomen på depression genom att öka den fysiska konditionen och lindra smärtan. Litteratur rapporterade också ett starkt sociokulturellt inflytande på förekomsten av depression och manifestationerna av deras kliniska tecken och symtom hos patienter som led av psykiska problem mellan kinesiska och västerländska samhällen. Fördelarna med ett fysiskt rehabiliteringsprogram för att hantera depression kan inte antas i den kinesiska befolkningen. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett strukturerat "fysiskt rehabiliteringsprogram" för kinesiska patienter med diagnosen depressiv sjukdom (lindrig till svår svårighetsgrad) på den fysiska konditionen och negativa psykologiska symtom hos de rekryterade patienterna.
Hypoteserna är:
- Det fysiska rehabiliteringsprogrammet är effektivt för att förbättra den fysiska konditionen hos kinesiska patienter med depressiva sjukdomar.
- Det fysiska rehabiliteringsprogrammet är effektivt för att lindra de negativa psykologiska symtomen hos kinesiska patienter med depressiva sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 64 kinesiska vuxna med diagnostiserade depressiva störningar av mild till svår svårighetsgrad (Diagnoskod: F32.0 till F33.9 under International Classification of Diseases, 10:e revisionen) enligt remiss från Department of Psychiatry på Kowloon Hospital eller Kwai Chung Hospital ;
- Kunna läsa, skriva och förstå kinesiska;
- Mentalt kapabel att ge skriftligt samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska och/eller psykologiska tillstånd såsom suicidalrisk och aggressiva impulser, eller allvarliga kognitiva, språkliga eller hörselnedsättningar;
- Ortopediska problem eller andra sjukdomar som begränsar fysisk konditionsbedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träningsintervention -- Fysiskt rehabiliteringsprogram
|
Interventionsgruppen kommer att delta i ett "Physical Rehabilitation Program" som inkluderar ett 60-minuters träningspass med en frekvens på 3 gånger i veckan under totalt 12 veckor.
Träningspasset består av 45 minuters uppvärmningstöjning och cirkelträning.
Detta inkluderar 3 stationer med aeroba övningar för fysisk upparbetning av olika kroppsdelar, och 3 stationer med stärkande övningar av stora muskelgrupper med 3 set med 10 repetitioner.
Det sista 15-minuters träningspasset kommer att vara nedkylningsövningen med tonvikt på stresshantering som inkluderar medveten andning, stretching och kroppsmedvetenhetsövningar.
|
|
ÖVRIG: Väntelista kontrollgrupp
|
Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att behålla sina vanliga aktiviteter medan de väntar på det fysiska rehabiliteringsprogrammet vid 12 veckors väntetid.
De kommer att tillåtas att få andra vanliga medicinska tjänster inklusive socialtjänst och psykoterapi men inte sjukgymnastik.
I slutet av den tredje månaden kommer kontrollgruppen att rekryteras till det fysiska rehabiliteringsprogrammet.
Patienter i kontrollgruppen kommer sedan att gå med som interventionsgrupp och följa interventions- och bedömningsprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i kroppssammansättning vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Body Mass Index & Procent av kroppsfett
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
|
Ändring från Baseline i Flexibilitet vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Sitt och nå flexibilitet
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
|
Ändring från Baseline i muskelstyrka vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Handgreppsstyrka & Quadricepsstyrka
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i muskeluthållighet vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
En minuts sit-up räkning
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kardiovaskulär uthållighet vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Maximal syreförbrukning
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring från Baseline i fysisk funktion vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
smärtinterferenspoäng av Brief Pain Inventory- Kinesisk version
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i depression, ångest och stress vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Depression Ångest Stress Skala - 21 - Kinesisk version
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring från Baseline i depression vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Hamilton Depression Rating Scale- Kinesisk version
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring från Baseline i självkänsla vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Rosenberg Self-Esteem Scale- Kinesisk version
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KH-KCH-PSY-RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .