Strukturoidun fyysisen kuntoutusohjelman tehokkuus kiinalaispotilaille, joilla on masennushäiriöitä
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong
Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan strukturoidun fyysisen kuntoutusohjelman tehokkuutta fyysiseen kuntoon ja negatiivisiin psykologisiin oireisiin kiinalaispotilailla, joilla on lievä tai vaikea masennus
Todisteet osoittavat, että masennuksen todettiin liittyvän fyysiseen passiivisuuteen, ja toisaalta masennusta todettiin runsaasti myös kroonista kipua sairastavilla potilailla. Strukturoitu fyysinen kuntoutusohjelma, jossa pääkomponentti on harjoitukset ja fysioterapian tarjoama kivunhallinta, on ulkomaisissa tutkimuksissa todistettu tehokkaaksi masennuksen psyykkisten oireiden vähentämisessä fyysistä kuntoa lisäämällä ja kipua lievittämällä. Kirjallisuudessa kerrottiin myös vahvasta sosiokulttuurisesta vaikutuksesta masennuksen esiintyvyyteen ja sen kliinisten merkkien ja oireiden ilmenemiseen kiinalaisten ja länsimaisten yhteiskuntien välillä mielenterveysongelmista kärsivillä potilailla. Fyysisen kuntoutusohjelman etuja masennuksen hoidossa ei voida olettaa Kiinan väestössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia strukturoidun "fyysisen kuntoutusohjelman" tehokkuutta kiinalaisille potilaille, joilla on diagnosoitu masennushäiriö (vaikeusaste lievästä vaikeaan) rekrytoitujen potilaiden fyysiseen kuntoon ja negatiivisiin psyykkisiin oireisiin.
Hypoteesit ovat:
- Fyysinen kuntoutusohjelma parantaa fyysistä kuntoa tehokkaasti kiinalaispotilailla, joilla on masennushäiriöitä.
- Fyysinen kuntoutusohjelma lievittää tehokkaasti negatiivisia psykologisia oireita kiinalaispotilailla, joilla on masennushäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentäneljä kiinalaista potilasta, joilla on diagnosoitu masennushäiriö 18–64-vuotiaita ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit (mainittu liitteenä olevassa tutkimusehdotuksessa), rekrytoidaan 12 viikon fyysiseen kuntoutusohjelmaan, jossa on 42 potilasta. interventioryhmä (n=42) ja sama otoskoko kontrolliryhmässä (potilas laitettiin fyysisen kuntoutusohjelman jonotuslistalle).
Kaikki potilaat jaetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään tietokoneella generoidulla lohkosatunnaistuksella 6 henkilön lohkokokona käyttäen StatsDirect-ohjelmiston versiota 2.7.8.
Kontrolliryhmän koehenkilöitä pyydetään jatkamaan tavanomaista toimintaansa fyysistä kuntoutusohjelmaa odottaessaan 12 viikon odotusaikana.
He voivat saada kaikki muut tavanomaiset lääketieteelliset palvelut mukaan lukien sosiaalipalvelut ja psykoterapia, mutta eivät fysioterapiapalveluja.
Kolmannen kuukauden lopussa kontrolliryhmä rekrytoidaan fyysiseen kuntoutusohjelmaan.
Kontrolliryhmän potilaat liittyvät sitten interventioryhmään ja noudattavat interventio- ja arviointiprotokollaa.
Kaikkia potilaita kehotetaan olemaan paljastamatta ryhmittelyään arvioijalle.
Alaryhmäanalyysi suoritetaan, jotta interventioryhmän koehenkilöt, joilla on kliinisiä kivun häiriöiden kliinisiä ilmenemismuotoja, analysoidaan tarkemmin Brief Pain Inventory (BPI) - lyhyen kiinalaisen version 7 kohteen perusteella.
Fyysisten ja henkisten alueiden tulosmittaukset suoritetaan: lähtötilanteessa (T1-ennen ohjelman alkua), 3. kuukauden lopussa (T2-ohjelman loppu interventioryhmälle; kontrolliryhmän odotusajan päättyminen), 12 kuukautta (T3 - yhden vuoden pitkäaikainen seuranta interventioryhmälle).
Kaikkien hyväksyttyjen tulosmittausten validiteetti ja luotettavuus on raportoitu lääketieteellisissä kirjallisuuksissa.
Kaikkiin interventioihin ei ole raportoitu haitallisia vaikutuksia, eikä kaikissa testaustoimenpiteissä ole kipua tai epämukavuutta.
Fyysisen lopputuloksen mittareita ovat kehon koostumus (painoindeksi, kehon rasvaprosentti); joustavuus (joustavuus istua ja kurkottaa); lihaskestävyys (1 minuutin istumalasku); lihasvoima (käden otteen voima, isometrinen nelipäisen reisilihaksen voima); kardiovaskulaarinen kestävyys (maksimaalinen hapenkulutus) ja fyysinen toiminta (Brief Pain Inventory - kiinalainen versio).
Psyykkisiä tulosmittauksia ovat masennus, ahdistus ja stressi (Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21) - kiinalainen versio); masennus (Hamilton Depression Rating Scale - kiinalainen versio) ja itsetunto (Rosenberg Self-Esteem Scale - kiinalainen versio).
Löydökset toimivat pilottiohjelmana kiinalaisille masennushäiriöpotilaille tarkoitettujen palvelujen käyttöönottamiseksi muihin klustereihin/sairaaloihin ja referenssipohjana tulevalle alueen laajuiselle profiilitutkimukselle tästä asiakaskunnasta ja satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat kiinalaiset aikuiset, joilla on diagnosoitu vaikeusasteinen lievästä vaikeaan masennus (diagnoosikoodi: F32.0–F33.9 kansainvälisen tautiluokituksen 10. versiossa) Kowloonin sairaalan tai Kwai Chungin sairaalan psykiatrian osastolta ;
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään kiinaa;
- Henkisesti kykenevä antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat lääketieteelliset ja/tai psykologiset tilat, kuten itsemurhariski ja aggressiiviset impulssit tai vakavat kognitiiviset, kieli- tai kuulohäiriöt;
- Ortopediset ongelmat tai muut sairaudet, jotka rajoittavat fyysisen kunnon arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoitusinterventio – fyysinen kuntoutusohjelma
|
Interventioryhmä osallistuu "Fyysiseen kuntoutusohjelmaan", joka sisältää 60 minuutin harjoittelun 3 kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Harjoituskerta koostuu 45 minuutin alkulämmittelystä venyttelystä ja piiriharjoittelusta.
Tämä sisältää 3 aerobista harjoitusta eri kehon osien fyysiseen harjoitteluun ja 3 asemaa tärkeimpien lihasryhmien vahvistamiseen kolmella 10 toiston sarjalla.
Viimeinen 15 minuutin harjoitus on jäähdyttelyharjoittelu, jossa painotetaan stressinhallintaa sisältäen tietoisen hengityksen, venyttelyn ja kehon tietoisuuden harjoittamisen.
|
|
MUUTA: Odotuslistan ohjausryhmä
|
Kontrolliryhmän koehenkilöitä pyydetään jatkamaan tavanomaista toimintaansa fyysistä kuntoutusohjelmaa odottaessaan 12 viikon odotusaikana.
He voivat saada kaikki muut tavanomaiset lääketieteelliset palvelut mukaan lukien sosiaalipalvelut ja psykoterapia, mutta eivät fysioterapiapalveluja.
Kolmannen kuukauden lopussa kontrolliryhmä rekrytoidaan fyysiseen kuntoutusohjelmaan.
Kontrolliryhmän potilaat liittyvät sitten interventioryhmään ja noudattavat interventio- ja arviointiprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Painoindeksi ja kehon rasvaprosentti
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos joustavuuden perustasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sit and Reach Joustavuus
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Käden otteen vahvuus ja nelipäisen reisilihaksen vahvuus
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lihaskestävyyden lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhden minuutin istumalasku
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sydän- ja verisuonikestävyyden lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Maksimaalinen hapenkulutus
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Brief Pain Inventory -kiinalaisen version kipuhäiriöpisteet
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko - 21 - kiinalainen versio
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hamilton Depression Rating Scale - kiinalainen versio
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos itsetunnon lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Rosenberg Self-Steem Scale - kiinalainen versio
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH-KCH-PSY-RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .