Effectiviteit van een gestructureerd lichamelijk revalidatieprogramma voor Chinese patiënten met depressieve stoornissen
21 januari 2020 bijgewerkt door: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong
Een enkelblind gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van een gestructureerd lichamelijk revalidatieprogramma op de fysieke fitheid en negatieve psychologische symptomen bij Chinese patiënten met milde tot ernstige depressieve stoornissen
Er zijn aanwijzingen dat depressie verband houdt met lichamelijke inactiviteit en aan de andere kant werd ook een hoge prevalentie van depressie gevonden bij patiënten met chronische pijn. Een gestructureerd fysiek revalidatieprogramma met oefeningen als hoofdbestanddeel en pijnbestrijding door fysiotherapie is in buitenlandse onderzoeken bewezen effectief te zijn bij het verminderen van de psychologische symptomen van depressie door de fysieke fitheid te vergroten en de pijn te verlichten. Literatuur vermeldde ook een sterke sociaal-culturele invloed op de prevalentie van depressie en de manifestaties van hun klinische tekenen en symptomen bij patiënten die leden aan psychische problemen tussen Chinese en westerse samenlevingen. De voordelen van een fysiek revalidatieprogramma bij de behandeling van depressie kunnen niet worden aangenomen bij de Chinese bevolking. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een gestructureerd "Fysiek Revalidatieprogramma" voor Chinese patiënten met de diagnose depressieve stoornis (milde tot ernstige ernst) op de fysieke fitheid en negatieve psychologische symptomen van de gerekruteerde patiënten.
De hypothese is:
- Het Physical Rehabilitation Program is effectief in het verbeteren van de fysieke fitheid van Chinese patiënten met depressieve stoornissen.
- Het Physical Rehabilitation Program is effectief in het verlichten van de negatieve psychologische symptomen bij Chinese patiënten met depressieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentachtig Chinese patiënten met de diagnose depressieve stoornis met een leeftijd tussen 18 en 64 jaar oud, die voldoen aan de inclusiecriteria (vermeld in het bijgevoegde onderzoeksvoorstel) zullen worden gerekruteerd voor een 12 weken durend fysiek revalidatieprogramma met tweeënveertig patiënten voor de interventiegroep (n=42) en gelijke steekproefomvang voor de controlegroep (patiënt op de wachtlijst geplaatst voor het Fysieke Revalidatieprogramma).
Alle patiënten worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep door computergegenereerde blokrandomisatie met blokgrootte van 6 personen met behulp van StatsDirect-software, versie 2.7.8.
De proefpersonen van de controlegroep zullen worden gevraagd hun gebruikelijke activiteiten voort te zetten in afwachting van het fysieke revalidatieprogramma met een wachttijd van 12 weken.
Ze mogen alle andere gebruikelijke medische diensten ontvangen, waaronder sociale diensten en psychotherapie, maar geen fysiotherapeutische diensten.
Aan het einde van de 3e maand wordt de controlegroep gerekruteerd voor het Physical Rehabilitation Program.
Patiënten in de controlegroep sluiten dan aan als interventiegroep en volgen het interventie- en beoordelingsprotocol.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun groepering niet bekend te maken aan de beoordelaar.
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd voor verdere diepgaande analyse van de proefpersonen in de interventiegroep met klinische manifestaties van pijninterferentie als triage door de 7 items in Brief Pain Inventory (BPI) - korte vorm - Chinese versie.
Uitkomstmetingen op het fysieke en mentale domein worden uitgevoerd: bij baseline (T1-voor aanvang programma), einde 3e maand (T2-einde programma interventiegroep; einde wachttijd controlegroep), 12 maanden (T3-follow-up op lange termijn gedurende één jaar voor de interventiegroep).
Validiteit en betrouwbaarheid van alle aangenomen uitkomstmaten werden vermeld in de medische literatuur.
Er is geen gerapporteerd schadelijk effect op alle ingrepen en er is geen pijn of ongemak voor alle testprocedures.
Fysieke uitkomstmaten omvatten lichaamssamenstelling (body mass index, percentage lichaamsvet); flexibiliteit (zit- en reikflexibiliteit); spieruithoudingsvermogen (1 minuut sit-up tellen); spierkracht (handgreepkracht, isometrische quadricepskracht); cardiovasculair uithoudingsvermogen (maximaal zuurstofverbruik) en fysiek functioneren (Brief Pain Inventory - Chinese versie).
Mentale uitkomstmaten omvatten depressie, angst en stress (Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21) - Chinese versie); depressie (Hamilton Depression Rating Scale - Chinese versie) en gevoel van eigenwaarde (Rosenberg Self-Esteem Scale - Chinese versie).
De bevindingen zullen dienen als proefprogramma voor het uitrollen van de diensten voor Chinese patiënten met depressieve stoornissen naar andere clusters/ziekenhuizen en als referentiebasis voor toekomstig territoriumbreed profielonderzoek op deze clientèle en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
-
Hong Kong, China
- Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 18 en 64 Chinese volwassenen met gediagnosticeerde depressieve stoornissen van milde tot ernstige ernst (diagnosecode: F32.0 tot F33.9 onder Internationale classificatie van ziekten, 10e revisie) zoals doorverwezen door de afdeling psychiatrie van het Kowloon-ziekenhuis of Kwai Chung-ziekenhuis ;
- Chinees kunnen lezen, schrijven en begrijpen;
- Mentaal in staat om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische en/of psychologische toestanden zoals suïcidaal risico en agressieve impulsen, of ernstige cognitieve, taal- of gehoorstoornissen;
- Orthopedische problemen of andere ziekten die de beoordeling van de fysieke fitheid beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefeninterventie - Fysiek revalidatieprogramma
|
De interventiegroep zal deelnemen aan een "Fysiek Rehabilitatieprogramma", dat een trainingssessie van 60 minuten omvat met een frequentie van 3 keer per week gedurende een totale duur van 12 weken.
De trainingssessie bestaat uit 45 minuten warming-up stretching en circuittraining.
Dit omvat 3 stations met aerobe oefeningen voor fysieke training van verschillende lichaamsdelen, en 3 stations met versterkingsoefeningen van grote spiergroepen met 3 sets van 10 herhalingen.
De laatste trainingssessie van 15 minuten is de afkoelingsoefening met de nadruk op stressbeheersing, waarbij aandachtig ademen, strekken en lichaamsbewustzijn worden opgenomen.
|
|
ANDER: Wachtlijst stuurgroep
|
De proefpersonen van de controlegroep zullen worden gevraagd hun gebruikelijke activiteiten voort te zetten in afwachting van het fysieke revalidatieprogramma met een wachttijd van 12 weken.
Ze mogen alle andere gebruikelijke medische diensten ontvangen, waaronder sociale diensten en psychotherapie, maar geen fysiotherapeutische diensten.
Aan het einde van de 3e maand wordt de controlegroep gerekruteerd voor het Physical Rehabilitation Program.
Patiënten in de controlegroep sluiten dan aan als interventiegroep en volgen het interventie- en beoordelingsprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Body Mass Index & percentage lichaamsvet
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van Baseline in Flexibiliteit na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Zit en Bereik Flexibiliteit
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Handgreepkracht en quadricepskracht
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gespierd uithoudingsvermogen na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Sit-up tellen van één minuut
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculair uithoudingsvermogen na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Maximaal zuurstofverbruik
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
pijninterferentiescore van Brief Pain Inventory - Chinese versie
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie, angst en stress na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Depressie Angst Stress Schaal - 21 - Chinese versie
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij depressie na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Hamilton Depression Rating Scale - Chinese versie
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eigenwaarde na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Rosenberg Self-Esteem Scale - Chinese versie
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KH-KCH-PSY-RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .