Efficacité d'un programme de réadaptation physique structuré pour les patients chinois souffrant de troubles dépressifs
21 janvier 2020 mis à jour par: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong
Une étude contrôlée randomisée en simple aveugle portant sur l'efficacité d'un programme de réadaptation physique structuré sur la condition physique et les symptômes psychologiques négatifs pour les patients chinois atteints de troubles dépressifs légers à sévères
Les preuves montrent que la dépression s'est avérée être associée à l'inactivité physique et, d'autre part, une prévalence élevée de dépression a également été constatée chez les patients souffrant de douleur chronique. Des études à l'étranger ont prouvé qu'un programme de réadaptation physique structuré avec des exercices comme élément principal et une gestion de la douleur fournie par la physiothérapie était efficace pour réduire les symptômes psychologiques de la dépression en augmentant la forme physique et en soulageant la douleur. Les littératures rapportent également une forte influence socioculturelle sur la prévalence de la dépression et les manifestations de leurs signes et symptômes cliniques chez les patients souffrant de problèmes de santé mentale entre les sociétés chinoises et occidentales. Les avantages du programme de réadaptation physique dans la gestion de la dépression ne peuvent être présumés dans la population chinoise. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un "programme de réadaptation physique" structuré pour les patients chinois diagnostiqués avec un trouble dépressif (de gravité légère à sévère) sur la forme physique et les symptômes psychologiques négatifs des patients recrutés.
Les hypothèses sont :
- Le programme de réadaptation physique est efficace pour améliorer la forme physique des patients chinois souffrant de troubles dépressifs.
- Le programme de réadaptation physique est efficace pour soulager les symptômes psychologiques négatifs chez les patients chinois souffrant de troubles dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Quatre-vingt-quatre patients chinois diagnostiqués comme des troubles dépressifs âgés de 18 à 64 ans, remplissant les critères d'inclusion (indiqués dans la proposition d'étude ci-jointe) seront recrutés pour un programme de réadaptation physique de 12 semaines avec quarante-deux patients pour le groupe d'intervention (n=42) et taille d'échantillon égale pour le groupe témoin (patient inscrit sur la liste d'attente du programme de réadaptation physique).
Tous les patients seront répartis soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin par randomisation en bloc générée par ordinateur avec une taille de bloc de 6 personnes à l'aide du logiciel StatsDirect, version 2.7.8.
Les sujets du groupe témoin seront invités à maintenir leurs activités habituelles en attendant le programme de réadaptation physique au délai de 12 semaines.
Ils seront autorisés à recevoir tous les autres services médicaux habituels, y compris les services sociaux et la psychothérapie, mais pas les services de physiothérapie.
À la fin du 3e mois, le groupe témoin sera recruté dans le programme de réadaptation physique.
Les patients du groupe témoin rejoindront ensuite le groupe d'intervention et suivront le protocole d'intervention et d'évaluation.
Tous les patients seront avisés de ne pas divulguer leur groupement à l'évaluateur.
Une analyse en sous-groupe sera effectuée pour une analyse plus approfondie des sujets du groupe d'intervention présentant des manifestations cliniques d'interférence de la douleur comme triage par les 7 éléments du Brief Pain Inventory (BPI) - forme courte - version chinoise.
Des mesures de résultats sur les domaines physiques et mentaux seront effectuées : au départ (T1-avant le début du programme), à la fin du 3e mois (T2-fin du programme pour le groupe d'intervention ; fin du temps d'attente du groupe témoin), 12 mois (T3-un an de suivi à long terme pour le groupe d'intervention).
La validité et la fiabilité de toutes les mesures de résultats adoptées ont été rapportées dans la littérature médicale.
Aucun effet nocif n'a été signalé pour toutes les interventions et il n'y a pas de douleur ou d'inconfort pour toutes les procédures de test.
Les mesures des résultats physiques comprennent la composition corporelle (indice de masse corporelle, pourcentage de graisse corporelle); flexibilité (s'asseoir et atteindre la flexibilité); endurance musculaire (comptage assis d'une minute); force musculaire (force de préhension, force isométrique des quadriceps); l'endurance cardiovasculaire (consommation maximale d'oxygène) et le fonctionnement physique (Brief Pain Inventory - version chinoise).
Les mesures des résultats mentaux comprennent la dépression, l'anxiété et le stress (Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) - version chinoise) ; la dépression (Hamilton Depression Rating Scale - version chinoise) et l'estime de soi (Rosenberg Self-Esteem Scale - version chinoise).
Les résultats serviront de programme pilote pour le déploiement des services pour les patients chinois souffrant de troubles dépressifs vers d'autres clusters / hôpital et de base de référence pour une future étude de profil à l'échelle du territoire sur cette clientèle et des essais contrôlés randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
-
Hong Kong, Chine
- Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés entre 18 et 64 adultes chinois atteints de troubles dépressifs diagnostiqués de gravité légère à sévère (code de diagnostic : F32.0 à F33.9 selon la classification internationale des maladies, 10e révision) tels que référés par le département de psychiatrie de l'hôpital de Kowloon ou de l'hôpital Kwai Chung ;
- Capable de lire, d'écrire et de comprendre le chinois ;
- Mentalement capable de donner son consentement écrit pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- États médicaux et/ou psychologiques instables tels que risque suicidaire et pulsions agressives, ou déficits cognitifs, langagiers ou auditifs sévères ;
- Problèmes orthopédiques ou autres maladies qui limitent l'évaluation de la condition physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention par l'exercice -- Programme de réadaptation physique
|
Le groupe d'intervention participera à un « programme de réadaptation physique » qui comprend une séance d'entraînement de 60 minutes à une fréquence de 3 fois par semaine sur une durée totale de 12 semaines.
La séance d'entraînement consiste en 45 minutes d'étirements d'échauffement et d'entraînement en circuit.
Cela comprend 3 stations d'exercices aérobies pour le travail physique de différentes parties du corps et 3 stations d'exercices de renforcement des principaux groupes musculaires à 3 séries de 10 répétitions.
La dernière séance d'entraînement de 15 minutes consistera en un exercice de récupération mettant l'accent sur la gestion du stress en incorporant des exercices de respiration consciente, d'étirements et de conscience corporelle.
|
|
AUTRE: Groupe de contrôle de la liste d'attente
|
Les sujets du groupe témoin seront invités à maintenir leurs activités habituelles en attendant le programme de réadaptation physique au délai de 12 semaines.
Ils seront autorisés à recevoir tous les autres services médicaux habituels, y compris les services sociaux et la psychothérapie, mais pas les services de physiothérapie.
À la fin du 3e mois, le groupe témoin sera recruté dans le programme de réadaptation physique.
Les patients du groupe témoin rejoindront ensuite le groupe d'intervention et suivront le protocole d'intervention et d'évaluation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle à 3 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Indice de masse corporelle et pourcentage de graisse corporelle
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement par rapport à la référence en flexibilité à 3 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Flexibilité d'assise et d'extension
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la force musculaire à 3 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Force de préhension de la main et force des quadriceps
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'endurance musculaire à 3 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Compter les redressements assis en une minute
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'endurance cardiovasculaire à 3 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Consommation maximale d'oxygène
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du fonctionnement physique à 3 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
score d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory - version chinoise
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la dépression, l'anxiété et le stress à 3 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Échelle de dépression et d'anxiété - 21 - Version chinoise
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la dépression à 3 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - version chinoise
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'estime de soi à 3 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Échelle d'estime de soi de Rosenberg - version chinoise
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
22 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KH-KCH-PSY-RCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .