Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et struktureret fysisk rehabiliteringsprogram for kinesiske patienter med depressive lidelser

21. januar 2020 opdateret af: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong

En enkelt blind randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et struktureret fysisk rehabiliteringsprogram på den fysiske kondition og negative psykologiske symptomer for kinesiske patienter med milde til svære depressive lidelser

Evidens viser, at depression viste sig at være forbundet med fysisk inaktivitet, og på den anden side blev der også fundet høj forekomst af depression hos patienter med kroniske smerter. Struktureret fysisk rehabiliteringsprogram med øvelser som hovedkomponent og smertebehandling leveret af fysioterapi har i oversøiske undersøgelser vist sig at være effektivt til at reducere de psykologiske symptomer på depression gennem at øge den fysiske kondition og lindre smerten. Litteratur rapporterede også en stærk sociokulturel indflydelse på forekomsten af ​​depression og manifestationerne af deres kliniske tegn og symptomer hos patienter, der led af psykiske problemer mellem kinesiske og vestlige samfund. Fordelene ved fysisk rehabiliteringsprogram i håndteringen af ​​depression kan ikke antages i den kinesiske befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et struktureret "fysisk rehabiliteringsprogram" for kinesiske patienter diagnosticeret med depressiv lidelse (mild til svær sværhedsgrad) på de rekrutterede patienters fysiske form og negative psykologiske symptomer.

Hypoteserne er:

  1. Det fysiske rehabiliteringsprogram er effektivt til at forbedre den fysiske kondition hos kinesiske patienter med depressive lidelser.
  2. Det fysiske rehabiliteringsprogram er effektivt til at lindre de negative psykologiske symptomer hos kinesiske patienter med depressive lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogfirs kinesiske patienter, der er diagnosticeret som depressive lidelser i alderen mellem 18 og 64 år, og som opfylder inklusionskriterierne (angivet i vedlagte undersøgelsesforslag), vil blive rekrutteret til et 12-ugers fysisk rehabiliteringsprogram med toogfyrre patienter til interventionsgruppe (n=42) og samme stikprøvestørrelse for kontrolgruppen (patient sat på venteliste til Fysisk Rehabilitering). Alle patienter vil blive allokeret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved computergenereret blokrandomisering med blokstørrelse på 6 personer ved hjælp af StatsDirect Software, version 2.7.8. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige aktiviteter, mens de venter på det fysiske genoptræningsprogram ved 12-ugers ventetid. De vil få lov til at modtage andre sædvanlige lægeydelser, herunder sociale ydelser og psykoterapi, men ikke fysioterapiydelser. I slutningen af ​​3. måned vil kontrolgruppen blive rekrutteret til Fysisk Rehabiliteringsprogram. Patienter i kontrolgruppen vil derefter deltage som interventionsgruppe og følge interventions- og vurderingsprotokollen. Alle patienter vil blive instrueret i ikke at oplyse deres gruppering til bedømmeren. Undergruppeanalyse vil blive udført for yderligere dybdegående analyse af forsøgspersonerne i interventionsgruppen med kliniske manifestationer af smerteinterferens som triage af de 7 punkter i Brief Pain Inventory (BPI) - kort form - kinesisk version. Resultatmål på de fysiske og mentale domæner vil blive udført: ved baseline (T1-før programstart), slutningen af ​​den 3. måned (T2-slutningen af ​​programmet for interventionsgruppen; slutningen af ​​kontrolgruppens ventetid), 12 måneder (T3-et års langtidsopfølgning for interventionsgruppen). Validiteten og pålideligheden af ​​alle de vedtagne resultatmål blev rapporteret i medicinsk litteratur. Der er ingen rapporteret skadelig effekt på alle indgreb, og der er ingen smerte eller ubehag for alle testprocedurerne. Fysiske resultatmål omfatter kropssammensætning (body mass index, procent af kropsfedt); fleksibilitet (sid og nå fleksibilitet); muskulær udholdenhed (1 minuts sit-up tælling); muskelstyrke (håndgrebsstyrke, isometrisk quadriceps styrke); kardiovaskulær udholdenhed (maksimalt iltforbrug) og fysisk funktion (Brief Pain Inventory- kinesisk version). Mentale resultatmål inkluderer depression, angst og stress (Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21) - kinesisk version); depression (Hamilton Depression Rating Scale- kinesisk version) og selvværd (Rosenberg Self-Esteem Scale- kinesisk version). Resultaterne vil tjene som pilotprogram for udrulning af tjenester for kinesiske patienter med depressive lidelser til andre klynger/hospital og referencebase for fremtidig områdedækkende profilundersøgelse af denne klientel og randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 64 kinesiske voksne med diagnosticeret depressive lidelser af mild til svær sværhedsgrad (diagnosekode: F32.0 til F33.9 under International Classification of Diseases, 10. revision) som henvist fra Department of Psychiatry of Kowloon Hospital eller Kwai Chung Hospital ;
  2. Kan læse, skrive og forstå kinesisk;
  3. Mentalt i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile medicinske og/eller psykologiske tilstande såsom selvmordsrisiko og aggressive impulser eller alvorlige kognitive, sproglige eller hørenedsættelser;
  2. Ortopædiske problemer eller andre sygdomme, der begrænser vurderingen af ​​fysisk form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træningsintervention -- fysisk genoptræningsprogram
Andet: Træningsintervention -- fysisk genoptræningsprogram
Interventionsgruppen vil deltage i et "Fysisk Rehabiliteringsprogram", som omfatter en 60-minutters træningssession med en frekvens på 3 gange om ugen over i alt 12 ugers varighed. Træningssessionen består af 45 minutters opvarmningsstræk og kredsløbstræning. Dette inkluderer 3 stationer med aerobe øvelser til fysisk oparbejdning af forskellige kropsdele og 3 stationer med styrkeøvelser af større muskelgrupper ved 3 sæt af 10 gentagelser. Den sidste 15-minutters træningssession vil være afkølingsøvelsen med vægt på stresshåndtering, der inkorporerer opmærksom vejrtrækning, udstrækning og kropsbevidsthedsøvelse.
ANDET: Ventelistekontrolgruppe
Andet: Ventelistekontrolgruppe
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige aktiviteter, mens de venter på det fysiske genoptræningsprogram ved 12-ugers ventetid. De vil få lov til at modtage andre sædvanlige lægeydelser, herunder sociale ydelser og psykoterapi, men ikke fysioterapiydelser. I slutningen af ​​3. måned vil kontrolgruppen blive rekrutteret til Fysisk Rehabiliteringsprogram. Patienter i kontrolgruppen vil derefter deltage som interventionsgruppe og følge interventions- og vurderingsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropssammensætning efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Kropsmasseindeks og procentdel af kropsfedt
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i fleksibilitet ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Sid og nå fleksibilitet
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i muskelstyrke efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Håndgrebsstyrke og Quadriceps-styrke
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i muskeludholdenhed efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Et minuts sit-up tæller
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i kardiovaskulær udholdenhed efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Maksimalt iltforbrug
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
smerteinterferensscore af Brief Pain Inventory- kinesisk version
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depression, angst og stress efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Depression Angst Stress Scale - 21 - Kinesisk version
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i depression efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Hamilton Depression Rating Scale- Kinesisk version
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i selvværd ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale - kinesisk version
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Samarbejdspartnere

Kwai Chung Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (SKØN)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH-KCH-PSY-RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive lidelser

Kliniske forsøg med Træningsintervention -- fysisk genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner