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中国抑郁症患者结构化身体康复计划的有效性

2020年1月21日 更新者:Dr. Lau Mo Yee Polly、Kowloon Hospital, Hong Kong

一项单盲随机对照研究,调查结构化身体康复计划对中国轻度至重度抑郁症患者的身体健康和负面心理症状的有效性

有证据表明,抑郁症被发现与缺乏身体活动有关,另一方面,在慢性疼痛患者中也发现抑郁症的患病率很高。 国外研究证明,以运动为主,物理疗法提供疼痛管理的结构化身体康复计划,通过增强体质和缓解疼痛,有效减轻抑郁症的心理症状。 文献还报道了中国和西方社会对抑郁症患病率及其临床症状和体征的强烈影响。 在中国人群中,不能假设物理康复计划在抑郁症治疗中的益处。 本研究的目的是调查针对被诊断患有抑郁症(轻度至重度)的中国患者的结构化“身体康复计划”对招募患者的身体健康和消极心理症状的有效性。

假设是:

  1. 体能康复项目对改善中国抑郁症患者的体质有显着效果。
  2. 身体康复计划有效缓解了中国抑郁症患者的消极心理症状。

研究概览

详细说明

将招募 84 名年龄在 18 至 64 岁之间且符合纳入标准(在随附的研究计划中说明)的被诊断为抑郁症的中国患者进行为期 12 周的身体康复计划,其中 42 名患者用于干预组 (n=42) 和对照组相同的样本量(患者被列入物理康复计划的等候名单)。 使用 StatsDirect 软件 2.7.8 版,通过计算机生成的块随机化将所有患者分配到干预组或对照组,块大小为 6 人。 对照组的受试者将被要求在 12 周的等待时间内保持他们的日常活动,同时等待身体康复计划。 他们将被允许接受任何其他常规医疗服务,包括社会服务和心理治疗,但不包括物理治疗服务。 在第 3 个月末,对照组将被招募到物理康复计划中。 然后,对照组中的患者将加入干预组,并遵循干预和评估方案。 将指示所有患者不要向评估员透露他们的分组。 进行亚组分析,进一步深入分析干预组中有疼痛干扰临床表现的受试者,按简明疼痛量表(BPI)-简式-中文版的7个项目分流。 身心方面的结果测量将在以下时间进行:基线(T1-项目开始前)、第 3 个月末(T2-干预组项目结束;对照组等待时间结束)、12 个月(T3-干预组的一年长期随访)。 医学文献中报告了所有采用的结果测量的有效性和可靠性。 没有报告对所有干预措施产生有害影响,并且所有测试程序都没有疼痛或不适。 身体结果指标包括身体成分(体重指数、体脂百分比);灵活性(坐下并达到灵活性);肌肉耐力(仰卧起坐数 1 分钟);肌肉力量(手握力、等距股四头肌力量);心血管耐力(最大耗氧量)和身体机能(简易疼痛量表-中文版)。 心理结果测量包括抑郁、焦虑和压力(抑郁、焦虑、压力量表 (DASS-21) - 中文版);抑郁症(汉密尔顿抑郁量表-中文版)和自尊(罗森伯格自尊量表-中文版)。 调查结果将作为试点项目,将针对中国抑郁症患者的服务推广到其他联网/医院,并作为未来针对该客户的全港概况研究和随机对照试验的参考基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经九龙医院或葵涌医院精神科转介,年龄介乎18至64岁,患有轻度至重度抑郁症(诊断编号:国际疾病分类第10版F32.0至F33.9)的中国成年人;
  2. 能够读写和理解中文;
  3. 精神上能够书面同意参与研究。

排除标准:

  1. 不稳定的医疗和/或心理状态,例如自杀风险和攻击性冲动,或严重的认知、语言或听力缺陷;
  2. 限制体能评估的骨科问题或其他疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动干预——身体康复计划
干预组将参加“身体康复计划”,其中包括为期 12 周、每周 3 次、每次 60 分钟的训练课程。 训练课程包括 45 分钟的热身拉伸和循环训练。 这包括 3 站不同身体部位的体力锻炼的有氧运动,以及 3 站主要肌肉群的强化锻炼,每组 10 次重复 3 组。 最后 15 分钟的训练课程将是放松运动,重点是压力管理,包括正念呼吸、伸展运动和身体意识练习。
其他:候补名单控制组
对照组的受试者将被要求在 12 周的等待时间内保持他们的日常活动,同时等待身体康复计划。 他们将被允许接受任何其他常规医疗服务,包括社会服务和心理治疗,但不包括物理治疗服务。 在第 3 个月末,对照组将被招募到物理康复计划中。 然后,对照组中的患者将加入干预组,并遵循干预和评估方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月和 12 个月时身体成分的基线变化
大体时间:基线、3个月和12个月
体重指数和体脂百分比
基线、3个月和12个月
3 个月和 12 个月时灵活性基线的变化
大体时间:基线、3个月和12个月
坐下并达到灵活性
基线、3个月和12个月
3 个月和 12 个月时肌肉力量相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月和12个月
手握力和股四头肌力量
基线、3个月和12个月
3 个月和 12 个月时肌肉耐力基线的变化
大体时间:基线、3个月和12个月
一分钟仰卧起坐计数
基线、3个月和12个月
3 个月和 12 个月时心血管耐力相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月和12个月
最大耗氧量
基线、3个月和12个月
3 个月和 12 个月时身体机能相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月和12个月
简明疼痛量表疼痛干扰评分-中文版
基线、3个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月和 12 个月时抑郁、焦虑和压力基线的变化
大体时间:基线、3个月和12个月
抑郁焦虑压力量表 - 21 - 中文版
基线、3个月和12个月
3 个月和 12 个月时抑郁症基线的变化
大体时间:基线、3个月和12个月
汉密尔顿抑郁量表-中文版
基线、3个月和12个月
3 个月和 12 个月自尊基线的变化
大体时间:基线、3个月和12个月
罗森伯格自尊量表-中文版
基线、3个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mo Yee P Lau, DHSc、Kowloon Hospital, Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

运动干预——身体康复计划的临床试验

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