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Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Rehabilitationsprogramms für chinesische Patienten mit depressiven Störungen

21. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong

Eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Rehabilitationsprogramms auf die körperliche Fitness und negative psychologische Symptome bei chinesischen Patienten mit leichten bis schweren depressiven Störungen

Es gibt Belege dafür, dass Depressionen mit körperlicher Inaktivität assoziiert waren und dass andererseits auch bei Patienten mit chronischen Schmerzen eine hohe Prävalenz von Depressionen festgestellt wurde. Ein strukturiertes physisches Rehabilitationsprogramm mit Übungen als Hauptbestandteil und Schmerzbehandlung durch Physiotherapie hat sich in ausländischen Studien als wirksam erwiesen, um die psychischen Symptome einer Depression durch Steigerung der körperlichen Fitness und Linderung der Schmerzen zu reduzieren. Die Literatur berichtete auch über einen starken soziokulturellen Einfluss auf die Prävalenz von Depressionen und die Manifestationen ihrer klinischen Anzeichen und Symptome bei Patienten mit psychischen Gesundheitsproblemen zwischen chinesischen und westlichen Gesellschaften. Die Vorteile eines körperlichen Rehabilitationsprogramms bei der Behandlung von Depressionen können bei der chinesischen Bevölkerung nicht angenommen werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines strukturierten "Physical Rehabilitation Program" für chinesische Patienten mit diagnostizierter depressiver Störung (leichter bis schwerer Schweregrad) auf die körperliche Fitness und negative psychische Symptome der rekrutierten Patienten zu untersuchen.

Die Hypothesen lauten:

  1. Das Programm zur körperlichen Rehabilitation ist wirksam bei der Verbesserung der körperlichen Fitness chinesischer Patienten mit depressiven Störungen.
  2. Das physische Rehabilitationsprogramm ist wirksam bei der Linderung der negativen psychologischen Symptome bei chinesischen Patienten mit depressiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

84 chinesische Patienten, bei denen depressive Störungen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren diagnostiziert wurden und die die Einschlusskriterien (im beigefügten Studienvorschlag angegeben) erfüllen, werden für ein 12-wöchiges körperliches Rehabilitationsprogramm mit 42 Patienten rekrutiert Interventionsgruppe (n=42) und gleicher Stichprobengröße für die Kontrollgruppe (Patient, der auf die Warteliste für das Programm zur körperlichen Rehabilitation gesetzt wurde). Alle Patienten werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe durch computergenerierte Block-Randomisierung mit einer Blockgröße von 6 Personen unter Verwendung der StatsDirect-Software, Version 2.7.8, zugeteilt. Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre üblichen Aktivitäten beizubehalten, während sie auf das körperliche Rehabilitationsprogramm zur 12-wöchigen Wartezeit warten. Sie dürfen alle anderen üblichen medizinischen Leistungen in Anspruch nehmen, einschließlich Sozialleistungen und Psychotherapie, jedoch keine physiotherapeutischen Leistungen. Am Ende des 3. Monats wird die Kontrollgruppe für das Programm zur körperlichen Rehabilitation rekrutiert. Patienten in der Kontrollgruppe treten dann als Interventionsgruppe bei und folgen dem Interventions- und Bewertungsprotokoll. Alle Patienten werden angewiesen, ihre Gruppierung dem Gutachter nicht mitzuteilen. Eine Untergruppenanalyse wird zur weiteren eingehenden Analyse der Probanden in der Interventionsgruppe durchgeführt, die klinische Manifestationen von Schmerzinterferenzen aufweisen, als Triage anhand der 7 Elemente im Brief Pain Inventory (BPI) – Kurzform – chinesische Version. Ergebnismessungen in den körperlichen und geistigen Bereichen werden durchgeführt: zu Studienbeginn (T1-vor Beginn des Programms), Ende des 3. Monats (T2-Ende des Programms für die Interventionsgruppe; Ende der Wartezeit der Kontrollgruppe), 12 Monate (T3 – Langzeit-Follow-up über ein Jahr für die Interventionsgruppe). Gültigkeit und Zuverlässigkeit aller angenommenen Ergebnismaße wurden in der medizinischen Literatur berichtet. Es gibt keine gemeldeten schädlichen Auswirkungen auf alle Eingriffe und es gibt keine Schmerzen oder Beschwerden bei allen Testverfahren. Zu den körperlichen Ergebnismessungen gehören die Körperzusammensetzung (Body-Mass-Index, Körperfettanteil); Flexibilität (Sitz- und Reichweitenflexibilität); Muskelausdauer (1-Minute-Sit-up-Zählung); Muskelkraft (Handgriffkraft, isometrische Quadrizepskraft); kardiovaskuläre Ausdauer (maximaler Sauerstoffverbrauch) und körperliche Funktionsfähigkeit (Brief Pain Inventory – chinesische Version). Zu den psychischen Ergebnismessungen gehören Depression, Angst und Stress (Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21) - chinesische Version); Depression (Hamilton Depression Rating Scale – chinesische Version) und Selbstwertgefühl (Rosenberg Self-Esteem Scale – chinesische Version). Die Ergebnisse dienen als Pilotprogramm für die Ausweitung der Dienstleistungen für chinesische Patienten mit depressiven Störungen auf andere Cluster/Krankenhäuser und als Referenzbasis für zukünftige gebietsweite Profilstudien zu dieser Klientel und randomisierten kontrollierten Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
      • Hong Kong, China
        • Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 64 Chinesische Erwachsene mit diagnostizierter depressiver Störung von leichter bis schwerer Schwere (Diagnosecode: F32.0 bis F33.9 gemäß Internationaler Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision), wie von der Abteilung für Psychiatrie des Kowloon Hospital oder Kwai Chung Hospital überwiesen ;
  2. Kann Chinesisch lesen, schreiben und verstehen;
  3. Geistig in der Lage, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische und/oder psychische Zustände wie Suizidrisiko und aggressive Impulse oder schwere kognitive, sprachliche oder Gehördefizite;
  2. Orthopädische Probleme oder andere Krankheiten, die die Beurteilung der körperlichen Fitness einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsintervention - Programm zur körperlichen Rehabilitation
Sonstiges: Übungsintervention - Programm zur körperlichen Rehabilitation
Die Interventionsgruppe wird an einem „Physical Rehabilitation Program“ teilnehmen, das eine 60-minütige Trainingseinheit mit einer Frequenz von 3 Mal pro Woche über eine Gesamtdauer von 12 Wochen umfasst. Die Trainingseinheit besteht aus 45 Minuten Aufwärm-Stretching und Zirkeltraining. Dies umfasst 3 Stationen mit Aerobic-Übungen zur körperlichen Aufarbeitung verschiedener Körperteile und 3 Stationen mit Kräftigungsübungen für die wichtigsten Muskelgruppen bei 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen. Die letzte 15-minütige Trainingseinheit ist die Abkühlungsübung mit Schwerpunkt auf Stressbewältigung, die achtsames Atmen, Dehnen und Körperbewusstseinsübungen umfasst.
ANDERE: Kontrollgruppe Warteliste
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre üblichen Aktivitäten beizubehalten, während sie auf das körperliche Rehabilitationsprogramm zur 12-wöchigen Wartezeit warten. Sie dürfen alle anderen üblichen medizinischen Leistungen in Anspruch nehmen, einschließlich Sozialleistungen und Psychotherapie, jedoch keine physiotherapeutischen Leistungen. Am Ende des 3. Monats wird die Kontrollgruppe für das Programm zur körperlichen Rehabilitation rekrutiert. Patienten in der Kontrollgruppe treten dann als Interventionsgruppe bei und folgen dem Interventions- und Bewertungsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Body-Mass-Index und Körperfettanteil
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Änderung der Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Sitzen und erreichen Flexibilität
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Handgriffstärke und Quadrizepsstärke
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung der Muskelausdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Ein-Minuten-Sit-up-Zähler
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Ausdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Schmerzinterferenz-Score des Brief Pain Inventory – chinesische Version
Baseline, 3 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Depression, Angst und Stress nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Depressions-Angst-Stress-Skala - 21 - Chinesische Version
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung von Baseline in Depression nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Hamilton Depression Rating Scale – Chinesische Version
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung des Selbstwertgefühls gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Rosenberg Self-Esteem Scale – Chinesische Version
Baseline, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Mitarbeiter

Kwai Chung Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH-KCH-PSY-RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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