Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu strukturované fyzické rehabilitace pro čínské pacienty s depresivní poruchou

21. ledna 2020 aktualizováno: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong

Jedna slepá randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost programu strukturované fyzické rehabilitace na fyzickou zdatnost a negativní psychologické příznaky u čínských pacientů s mírnou až těžkou depresivní poruchou

Důkazy ukazují, že deprese souvisela s fyzickou inaktivitou a na druhé straně vysoká prevalence deprese byla zjištěna i u pacientů s chronickou bolestí. Strukturovaný program fyzické rehabilitace se cvičením jako hlavní složkou a zvládáním bolesti poskytovaným fyzioterapií prokázaly zámořské studie účinnost při snižování psychických příznaků deprese prostřednictvím zvyšování fyzické kondice a úlevy od bolesti. Literatura také uvádí silný sociokulturní vliv na prevalenci deprese a projevy jejích klinických příznaků a symptomů u pacientů trpících duševními problémy mezi čínskou a západní společností. Výhody programu fyzické rehabilitace při zvládání deprese nelze u čínské populace předpokládat. Účelem této studie je prozkoumat účinnost strukturovaného „Programu fyzické rehabilitace“ pro čínské pacienty s diagnózou depresivní poruchy (mírné až těžké závažnosti) na fyzickou zdatnost a negativní psychologické symptomy rekrutovaných pacientů.

Hypotézy jsou:

  1. Program fyzické rehabilitace je účinný při zlepšování fyzické kondice u čínských pacientů s depresivními poruchami.
  2. Program fyzické rehabilitace je účinný při zmírňování negativních psychických symptomů u čínských pacientů s depresivními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

84 čínských pacientů s diagnostikovanou depresivní poruchou ve věku od 18 do 64 let, kteří splňují kritéria pro zařazení (uvedená v přiloženém návrhu studie), bude přijato do 12týdenního programu fyzické rehabilitace se čtyřiceti dvěma pacienty pro intervenční skupina (n=42) a stejná velikost vzorku pro kontrolní skupinu (pacient zařazený na čekací listinu pro program fyzické rehabilitace). Všichni pacienti budou rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného blokového randomizace s velikostí bloku 6 osob pomocí StatsDirect Software, verze 2.7.8. Subjekty kontrolní skupiny budou požádány, aby během čekání na program fyzické rehabilitace během 12týdenní čekací doby zachovaly své obvyklé aktivity. Budou jim umožněny jakékoli další obvyklé lékařské služby včetně sociálních služeb a psychoterapie, nikoli však fyzioterapeutické služby. Na konci 3. měsíce bude kontrolní skupina přijata do Programu fyzické rehabilitace. Pacienti v kontrolní skupině se poté připojí jako intervenční skupina a budou se řídit protokolem intervence a hodnocení. Všichni pacienti budou poučeni, aby své zařazení do skupiny nesdělovali hodnotiteli. Pro další hloubkovou analýzu subjektů v intervenční skupině s klinickými projevy interference bolesti jako třídění podle 7 položek v Brief Pain Inventory (BPI) - zkrácená forma - čínská verze bude provedena analýza podskupin. Měření výsledků ve fyzické a duševní oblasti budou provedena: na začátku (T1-před zahájením programu), na konci 3. měsíce (T2-konec programu pro intervenční skupinu; konec čekací doby kontrolní skupiny), 12 měsíců (T3 – jednoleté dlouhodobé sledování pro intervenční skupinu). Validita a spolehlivost všech přijatých výsledných opatření byla uvedena v lékařské literatuře. Není hlášen žádný škodlivý účinek na všechny intervence a u všech testovacích postupů není žádná bolest nebo nepohodlí. Měření fyzického výsledku zahrnuje složení těla (index tělesné hmotnosti, procento tělesného tuku); flexibilita (flexibilita v sedu a dosahu); svalová vytrvalost (1minutový počet sedů-lehů); svalová síla (síla úchopu ruky, izometrická síla kvadricepsu); kardiovaskulární vytrvalost (maximální spotřeba kyslíku) a fyzické fungování (Brief Pain Inventory – čínská verze). Míry duševního výsledku zahrnují depresi, úzkost a stres (škála deprese, úzkosti, stresu (DASS-21) – čínská verze); deprese (Hamiltonova škála hodnocení deprese – čínská verze) a sebeúcta (Rosenbergova škála sebeúcty – čínská verze). Zjištění poslouží jako pilotní program pro zavedení služeb pro čínské pacienty s depresivními poruchami do jiných skupin / nemocnic a referenční základna pro budoucí celoteritoriální profilovou studii této klientely a randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 64 čínskými dospělými s diagnostikovanými depresivními poruchami mírné až těžké závažnosti (diagnostický kód: F32.0 až F33.9 v rámci Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize) podle doporučení z oddělení psychiatrie nemocnice Kowloon nebo nemocnice Kwai Chung ;
  2. Umět číst, psát a rozumět čínsky;
  3. Mentálně způsobilý dát písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní a/nebo psychologické stavy, jako je riziko sebevraždy a agresivní impulzy, nebo závažné kognitivní, jazykové nebo sluchové deficity;
  2. Ortopedické problémy nebo jiná onemocnění, která omezují hodnocení fyzické zdatnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pohybová intervence -- Program tělesné rehabilitace
Jiný: Pohybová intervence -- Program tělesné rehabilitace
Intervenční skupina se zúčastní „Programu tělesné rehabilitace“, který zahrnuje 60minutový trénink s frekvencí 3x týdně po dobu celkem 12 týdnů. Trénink se skládá ze 45 minut zahřívacího strečinku a kruhového tréninku. To zahrnuje 3 stanice aerobního cvičení pro fyzické procvičení různých částí těla a 3 stanice posilování hlavních svalových skupin ve 3 sériích po 10 opakováních. Závěrečný 15minutový trénink bude ochlazovacím cvičením s důrazem na zvládání stresu zahrnující uvědomělé dýchání, protahování a cvičení pro uvědomění si těla.
JINÝ: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Jiný: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Subjekty kontrolní skupiny budou požádány, aby během čekání na program fyzické rehabilitace během 12týdenní čekací doby zachovaly své obvyklé aktivity. Budou jim umožněny jakékoli další obvyklé lékařské služby včetně sociálních služeb a psychoterapie, nikoli však fyzioterapeutické služby. Na konci 3. měsíce bude kontrolní skupina přijata do Programu fyzické rehabilitace. Pacienti v kontrolní skupině se poté připojí jako intervenční skupina a budou se řídit protokolem intervence a hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení oproti výchozímu stavu po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti a procento tělesného tuku
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna flexibility oproti výchozímu stavu po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Flexibilita sezení a dosahu
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna svalové síly od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Síla úchopu a síla kvadricepsů
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve svalové vytrvalosti ve 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Počet minut v sedu
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulární vytrvalosti ve 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna fyzického fungování od výchozího stavu po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
skóre interference bolesti z Brief Pain Inventory – čínská verze
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u deprese, úzkosti a stresu po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Stupnice stresu deprese - 21 - čínská verze
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Hamiltonova škála hodnocení deprese - čínská verze
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna sebeúcty od výchozí hodnoty po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Rosenbergova škála sebeúcty – čínská verze
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Spolupracovníci

Kwai Chung Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH-KCH-PSY-RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohybová intervence -- Program tělesné rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit