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Eficácia de um programa estruturado de reabilitação física para pacientes chineses com transtornos depressivos

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr. Lau Mo Yee Polly, Kowloon Hospital, Hong Kong

Um único estudo randomizado controlado cego investigando a eficácia de um programa estruturado de reabilitação física na aptidão física e sintomas psicológicos negativos para pacientes chineses com transtornos depressivos leves a graves

Evidências mostram que a depressão foi associada à inatividade física e, por outro lado, alta prevalência de depressão também foi encontrada em pacientes com dor crônica. O programa estruturado de reabilitação física com exercícios como componente principal e o controle da dor fornecido pela fisioterapia foi comprovado por estudos no exterior como eficaz na redução dos sintomas psicológicos da depressão, aumentando a aptidão física e aliviando a dor. As literaturas também relataram uma forte influência sociocultural na prevalência da depressão e nas manifestações de seus sinais e sintomas clínicos em pacientes com problemas de saúde mental entre as sociedades chinesa e ocidental. Os benefícios do programa de reabilitação física no tratamento da depressão não podem ser assumidos na população chinesa. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um "Programa de Reabilitação Física" estruturado para pacientes chineses diagnosticados com transtorno depressivo (de gravidade leve a grave) na aptidão física e nos sintomas psicológicos negativos dos pacientes recrutados.

As Hipóteses são:

  1. O Programa de Reabilitação Física é eficaz na melhoria da aptidão física em pacientes chineses com transtornos depressivos.
  2. O Programa de Reabilitação Física é eficaz no alívio dos sintomas psicológicos negativos em pacientes chineses com transtornos depressivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Oitenta e quatro pacientes chineses diagnosticados com transtornos depressivos com idade entre 18 e 64 anos, preenchendo os critérios de inclusão (estabelecidos na proposta de estudo em anexo) serão recrutados para um programa de reabilitação física de 12 semanas com quarenta e dois pacientes para o grupo intervenção (n=42) e tamanho amostral igual para o grupo controle (paciente em lista de espera para o Programa de Reabilitação Física). Todos os pacientes serão alocados para o grupo de intervenção ou grupo de controle por randomização de bloco gerado por computador com tamanho de bloco de 6 pessoas usando StatsDirect Software, versão 2.7.8. Os sujeitos do grupo controle serão solicitados a manter suas atividades habituais enquanto aguardam o programa de reabilitação física no tempo de espera de 12 semanas. Eles poderão receber quaisquer outros serviços médicos habituais, incluindo serviços sociais e psicoterapia, mas não serviços de fisioterapia. Ao final do 3º mês, o grupo controle será recrutado para o Programa de Reabilitação Física. Os pacientes do grupo de controle se juntarão ao grupo de intervenção e seguirão o protocolo de intervenção e avaliação. Todos os pacientes serão instruídos a não divulgar seu agrupamento ao avaliador. A análise de subgrupo será realizada para uma análise mais aprofundada dos sujeitos do grupo de intervenção com manifestações clínicas de interferência da dor como triagem pelos 7 itens do Brief Pain Inventory (BPI) - forma curta - versão chinesa. Serão realizadas medidas de resultados nos domínios físico e mental: na linha de base (T1-antes do início do programa), final do 3º mês (T2-final do programa para o grupo de intervenção; final do tempo de espera do grupo de controle), 12 meses (T3-um ano de acompanhamento de longo prazo para o grupo de intervenção). A validade e a confiabilidade de todas as medidas de resultados adotadas foram relatadas na literatura médica. Não há nenhum efeito prejudicial relatado em todas as intervenções e não há dor ou desconforto para todos os procedimentos de teste. As medidas de resultado físico incluem composição corporal (índice de massa corporal, porcentagem de gordura corporal); flexibilidade (flexibilidade de sentar e alcançar); resistência muscular (contagem de abdominais em 1 minuto); força muscular (força de preensão palmar, força isométrica de quadríceps); resistência cardiovascular (consumo máximo de oxigênio) e funcionamento físico (Brief Pain Inventory- versão chinesa). As medidas de resultados mentais incluem depressão, ansiedade e estresse (Escala de Depressão, Ansiedade, Estresse (DASS-21) - versão chinesa); depressão (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - versão chinesa) e autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg - versão chinesa). Os resultados servirão como programa piloto para a implantação dos serviços para pacientes chineses com transtornos depressivos para outros clusters/hospitais e base de referência para um futuro estudo de perfil em todo o território sobre esta clientela e ensaios controlados randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Physiotherapy Department, Kowloon Hospital
      • Hong Kong, China
        • Physiotherapy Department, Kwai Chung Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 64 adultos chineses com transtornos depressivos diagnosticados de gravidade leve a grave (código diagnóstico: F32.0 a F33.9 na Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão) encaminhados do Departamento de Psiquiatria do Hospital Kowloon ou do Hospital Kwai Chung ;
  2. Capaz de ler, escrever e entender chinês;
  3. Mentalmente capaz de dar consentimento por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Estados médicos e/ou psicológicos instáveis, como risco de suicídio e impulsos agressivos, ou déficits cognitivos, de linguagem ou auditivos graves;
  2. Problemas ortopédicos ou outras doenças que limitem a avaliação da aptidão física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção por Exercício -- Programa de Reabilitação Física
O grupo de intervenção participará num "Programa de Reabilitação Física" que inclui uma sessão de treino de 60 minutos com uma frequência de 3 vezes por semana num total de 12 semanas de duração. A sessão de treinamento consiste em 45 minutos de aquecimento, alongamento e treinamento em circuito. Isso inclui 3 estações de exercícios aeróbicos para trabalho físico de diferentes partes do corpo e 3 estações de exercícios de fortalecimento dos principais grupos musculares em 3 séries de 10 repetições. A sessão final de treinamento de 15 minutos será o exercício de relaxamento com ênfase no gerenciamento do estresse, incorporando exercícios de respiração consciente, alongamento e consciência corporal.
OUTRO: Grupo de controle de lista de espera
Os sujeitos do grupo controle serão solicitados a manter suas atividades habituais enquanto aguardam o programa de reabilitação física no tempo de espera de 12 semanas. Eles poderão receber quaisquer outros serviços médicos habituais, incluindo serviços sociais e psicoterapia, mas não serviços de fisioterapia. Ao final do 3º mês, o grupo controle será recrutado para o Programa de Reabilitação Física. Os pacientes do grupo de controle se juntarão ao grupo de intervenção e seguirão o protocolo de intervenção e avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na composição corporal aos 3 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Índice de Massa Corporal e Percentagem de Gordura Corporal
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Mudança da linha de base em flexibilidade em 3 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Sentar e Alcançar Flexibilidade
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na força muscular em 3 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Força de preensão manual e força de quadríceps
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na resistência muscular em 3 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Contagem de abdominais em um minuto
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na resistência cardiovascular em 3 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Consumo Máximo de Oxigênio
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Alteração da linha de base na função física aos 3 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
pontuação de interferência da dor do Brief Pain Inventory - versão chinesa
Linha de base, 3 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em depressão, ansiedade e estresse em 3 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Escala Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 - Versão Chinesa
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na depressão em 3 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - versão chinesa
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na auto-estima em 3 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg - versão chinesa
Linha de base, 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mo Yee P Lau, DHSc, Kowloon Hospital, Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção por Exercício -- Programa de Reabilitação Física

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