フェーズ II 睡眠障害を伴う BMT への早期行動介入 - QOL+疲労+認知 f(x) の評価
2014年5月29日 更新者：Oxana Palesh、Stanford University
睡眠障害のあるBMT受容者への早期行動介入：生活の質、疲労、認知機能への影響の評価
このパイロット臨床試験では、骨髄移植 (BMT) を受ける患者の睡眠障害を治療し、生活の質を改善するための初期の短い行動介入を研究します。
BMTを受けている患者では、短い行動介入により不眠症や疲労の症状が軽減され、生活の質と認知機能が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 造血細胞移植（HCT）レシピエントにおける不眠症に対する簡易行動療法（BBT-I）の実現可能性と有効性に関する予備データを提供すること。
第二の目的:
I. BMT 受容者の癌関連疲労 (CRF) および認知状態に対する BBT-I の影響に関する予備データを提供すること。
II. BMT 受容者の生活の質 (QOL) に対する BBT-I の影響に関する予備データを提供すること。
概要：
患者は、以下のモジュールで構成される BBT-I を完了します。 1) がんおよびがん治療に伴う疲労と不眠症に関して「予想されること」。 2) 不眠症のスピルマンモデルのレビュー。 3) 不眠症と疲労ががんおよびがん治療の文脈でどのように同時発生し、相互作用するかについての議論（スピルマンモデルに基づく）。 4) 刺激制御療法の概念と実践の紹介。 5) がん患者向けに特別に修正された睡眠スケジュールの紹介。 6) 睡眠圧縮。 7) 併用薬と物質の使用。
研究治療の完了後、患者は1か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
スタンフォード成人 BMT プログラム内で BMT に進む患者は、資格があるかどうかスクリーニングされます。
包含基準:
- 患者は骨髄移植を受ける予定である。
- 患者は非ホジキンリンパ腫と診断されています
- 患者は21歳以上である
- 患者は英語の書き言葉と話し言葉を理解できる
- 午後 9 時から午前 3 時までの睡眠段階を好み、午前 4 時から午前 11 時の間が習慣の起床時間である
- 患者は不眠症重症度指数で 8 以上のスコアを取得しているか、睡眠薬を週 3 回服用している
除外基準:
- 不安定な医学的または精神疾患を患っている (軸 I - 現在または過去 5 年以内)
- 既存の認知障害
- 現在妊娠中または授乳中である
- 薬物乱用歴がある、または現在のアルコール乱用または依存症の基準を満たしている
- 慢性的な既存の不眠症、睡眠時無呼吸症候群、またはRSL症候群の自己申告歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法 (BBT-I)
患者は、以下のモジュールで構成される BBT-I を完了します。 1) がんおよびがん治療に伴う疲労と不眠症に関して「予想されること」。 2) 不眠症のスピルマンモデルのレビュー。 3) 不眠症と疲労ががんおよびがん治療の文脈でどのように同時発生し、相互作用するかについての議論（スピルマンモデルに基づく）。 4) 刺激制御療法の概念と実践の紹介。 5) がん患者向けに特別に修正された睡眠スケジュールの紹介。 6) 睡眠圧縮。 7) 併用薬と物質の使用。
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補助研究
補助研究
他の名前：
BBT-Iを受ける
他の名前：
補助的な研究
BBT-Iを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度インベントリ（ISI）合計スコア変数の平均値、標準偏差、および効果量によって計算された、HCTレシピエントの不眠症に対するBBT-Iの実現可能性と有効性
時間枠：ベースライン
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分析では、時間を予測変数として、不眠症の重症度 (ISI 合計スコア) を従属変数として長期モデルを使用します。
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ベースライン
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HCTレシピエントの不眠症に対するBBT-Iの実現可能性と有効性（ISI変数の平均値、標準偏差、効果量によって計算）
時間枠：介入から6週間後
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分析では、時間を予測変数として、不眠症の重症度 (ISI 合計スコア) を従属変数として長期モデルを使用します。
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介入から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMT レシピエントにおける CRF および認知状態に対する BBT-I の影響
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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BMT レシピエントにおける CRF および認知状態に対する BBT-I の影響
時間枠：介入から6週間後
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介入から6週間後
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BMT 受容者の QOL に対する BBT-I の影響
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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BMT 受容者の QOL に対する BBT-I の影響
時間枠：介入から6週間後
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介入から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oxana Palesh、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。